Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kakaoinntak for helsefremmende idrettsutøvere (INDYCA)

26. april 2021 oppdatert av: Mar Larrosa, Universidad Europea de Madrid

Kakaoinntak for forebygging av gastrointestinale problemer hos idrettsutøvere: Effekter på oksidativt stress, betennelse, mikrobiota og sportsytelse

Idrettsutøvere spiser ekstra kosttilskudd hver dag med det formål å forbedre sin atletiske ytelse, noen ganger uten å være klar over helsen deres. Kakao kan være et godt kosttilskudd for idrettsutøvere uten å forårsake uønskede effekter. En av de vanligste helseproblemene hos idrettsutøvere er gastrointestinale problemer. Årsaken til disse problemene ser ut til å være et kompendium av fysiologiske og mekaniske årsaker som er endret på grunn av ernæringsmessige faktorer. Foreløpig er det ingen analyse der en ernæringsintervensjonsstudie har blitt foreslått over tid med trening, for å forbedre gastrointestinale problemer forbundet med utførelse av fysisk trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å undersøke fordelene med daglig inntak av kakao hos utholdenhetsidrettsutøvere i:

A) Gastrointestinale problemer forbundet med trening. B) Forsterkning av gastrointestinal barriere. C) Parametre for betennelse og oksidativt stress. D) Sportsprestasjoner. E) Kroppssammensetning

Utgangshypotesen til dette prosjektet er basert på det faktum at daglig kakaoforbruk kan forbedre gastrointestinale symptomer forbundet med motstandstrening. Kakao reduserer symptomene forbundet med milthypovolemi og styrker den gastrointestinale epitelbarrieren og øker tilstedeværelsen av Lactobacillus spp. og Bifidobacterium spp. i tarmens mikrobiota.

En randomisert, blindet, parallell placebokontrollert intervensjonsstudie vil bli utført på utholdenhetsutøvere som trener i idrettsfasilitetene til det europeiske universitetet i Madrid. Antall mannlige idrettsutøvere for studien vil være 56 (28 i hver forsøksgruppe), alle rettet mot konkurranse med en alder mellom 18 og 40 år og et aerobt strømforbruk av oksygen større enn eller lik 55 ml/kg/ min). Beregningen av prøvestørrelsen er gjort ved å velge med et signifikansnivå alfa = 0,05 og en potens (beta) på 0,90 for en 2-halet analyse, med tanke på at vi ønsker å oppdage en forskjell på minst 15 % i forbedringen av de gastrointestinale symptomene, at standard påvist avvik i spørreskjemaet som skal brukes, i tidligere studier, er 1,5 poeng av 9 og at forventet andel tap er 15 %.

Før og etter intervensjonen vil utøverne gjøre en test der vi skal måle deres maksimale aerobe kapasitet. Dette vil bli gjort i fasilitetene til Europea University of Madrid hvor det er tilgjengelig et rullebelte. De vil også gjøre en ny test der vi vil måle tiden de bruker på å løpe en kilometer med maksimal hastighet. Kroppssammensetning vil bli evaluert med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA). Blod-, urin- og avføringsprøver vil være nødvendig før og etter de fysiske testene. Blod- og urinprøver tas om morgenen mens avføringsprøvene tas dagen før. De biologiske prøvene vil fryses ved -80ºC frem til analyser.

Inngrepet gjennomføres i 10 uker. Kakao eller placebo vil bli gitt i et enkelt daglig inntak av 5 g kakao som inneholder 500 mg flavanoler (dose der en prebiotisk effekt er påvist) eller 5 g maltodekstrin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Villaviciosa De Odón, Madrid, Spania, 28670
        • Jose Ángel García Merino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn.
  • Alder mellom 18 og 50 år
  • Aerob kraft av oksygenforbruk større enn eller lik 55 ml / kg / min

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av antibiotika (3 måneder før utprøvingen) eller enhver kronisk medisinering.
  • Inntak av probiotika, prebiotika eller alle typer mat eller ergogene kosttilskudd.
  • Å være vegetarianer eller veganer
  • Røyk.
  • Har dokumentert gastrointestinale sykdommer (sår, irritabel tarm, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, etc.).
  • Tidligere gastrointestinale operasjoner eller annen sykdom diagnostisert på tidspunktet for inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kakao gruppe
Kakaoen vil bli gitt i poser. Inngrepet gjennomføres i 10 uker. Kakao leveres i en enkelt daglig dose på 5 g, som inneholder 83 mg flavonoider per gram kakao (dose som har vist en prebiotisk effekt).
Kosttilskudd: Kakao gruppe
Idrettsutøvere utfører det samme treningsprogrammet og de tar 5 g kakao (83 mg flavonoider per gram kakao) blandet med lettmelk i 10 uker.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Maltodekstrin vil bli levert som placebo, som vil bli gitt i poser. Idrettsutøvere vil ta 5 g produkt per dag.
Kosttilskudd: Placebo gruppe
Idrettsutøverne utfører det samme treningsprogrammet og de tar i 10 uker 5 g maltodekstrin blandet med lettmelk i 10 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av fettmasse
Tidsramme: Fettmassen vil bli analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 10 ukers intervensjon
Energirøntgenabsorptiometri (DEXA ).
Fettmassen vil bli analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 10 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av mager masse
Tidsramme: Mager masse vil bli analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 10 ukers intervensjon
Energirøntgenabsorptiometri (DEXA ).
Mager masse vil bli analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 10 ukers intervensjon
Sport prestasjonstest.
Tidsramme: Sportsytelse vil bli analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 10 ukers intervensjon
Vurdering av maksimal aerob kapasitet.
Sportsytelse vil bli analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 10 ukers intervensjon
Sportsprestasjonstest 2.
Tidsramme: Sportsytelse vil bli analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 10 ukers intervensjon
Måling av tiden idrettsutøverne bruker på å løpe en kilometer med maksimal hastighet.
Sportsytelse vil bli analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 10 ukers intervensjon
Endring i matvaner.
Tidsramme: Livsstil vil bli analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 10 ukers intervensjon.
Spørreskjema for matfrekvens.
Livsstil vil bli analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 10 ukers intervensjon.
Endring i tarmmikrobiota
Tidsramme: Tarmmikrobiota vil bli analysert i begynnelsen (basilinedose) og etter 10 ukers intervensjon.
Bestemmelse av mikrobiell mangfold ved 16S rRNA-sekvensering.
Tarmmikrobiota vil bli analysert i begynnelsen (basilinedose) og etter 10 ukers intervensjon.
Måling av parametrene for betennelse.
Tidsramme: Plasmacytokiner vil bli analysert i begynnelsen og på slutten av 10-ukers intervensjon.
Cytokiner vil bli målt i plasma (IL-6, IL-10, IL-1β).
Plasmacytokiner vil bli analysert i begynnelsen og på slutten av 10-ukers intervensjon.
Indikatorer for gastrointestinal barriere.
Tidsramme: Plasmatisk LPS vil bli analysert i begynnelsen og på slutten av 10-ukers intervensjon.
Bestemmelse av plasmatiske lipopolysakkarid (LPS) nivåer som en indikator på bakteriell translokasjon.
Plasmatisk LPS vil bli analysert i begynnelsen og på slutten av 10-ukers intervensjon.
Endring fra baseline av gastrointestinale symptomer ved 10 uker
Tidsramme: Spørreskjemaet for evaluering av gastrointestinale symptomer vil bli gitt til idrettsutøverne ved begynnelsen og slutten av den 10 uker lange intervensjonen.
Evalueringen av gastrointestinale symptomer vil bli utført ved å følge spørreskjemaet beskrevet av Pfeiffer et al. (2009).
Spørreskjemaet for evaluering av gastrointestinale symptomer vil bli gitt til idrettsutøverne ved begynnelsen og slutten av den 10 uker lange intervensjonen.
Endring fra baseline av parametere for oksidativt stress.
Tidsramme: Nitrogenoksid vil bli analysert i begynnelsen og på slutten av 10-ukers intervensjon.
Nitrogenoksidnivåer vil bli målt i plasma og urin.
Nitrogenoksid vil bli analysert i begynnelsen og på slutten av 10-ukers intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Samarbeidspartnere

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AGL2016-77288-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere