Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetální ano-genitální vzdálenost ve 2D ultrazvuku. (DAG)

12. ledna 2022 aktualizováno: University Hospital, Brest

Použití anogenitální vzdálenosti k určení pohlaví plodu mezi 18. a 41. týdnem gestace.

Účelem této studie je stanovit prahovou hodnotu anogenitální vzdálenosti plodu ve 2D ultrazvuku pro odlišení plodů mužského pohlaví od plodů ženského pohlaví, počínaje 18. týdnem gestace a do termínu porodu.

Studie také hodnotí proveditelnost opatření a jeho variabilitu mezi pozorovateli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Anogenitální vzdálenost novorozenců ženského pohlaví je kratší než u novorozenců mužského pohlaví.

Urogenitální poruchy, jako je hypospadie a mikropenis, jsou spojeny s kratší anogenitální vzdáleností.

Anogenitální vzdálenost je dobrým ukazatelem expozice plodu androgenním látkám.

Prenatální anogenitální ultrazvukové měření vzdálenosti může pomoci při diagnostice v případě pochybností o sexuálním fenotypu plodu nebo v případě podezření na urogenitální poruchu (hypospadie nebo mikropenis).

Je snadné změřit anogenitální vzdálenost? Lze tento postup zopakovat? Jaké jsou prahové hodnoty pro určení pohlaví plodu v každém období těhotenství?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

318

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Brest, Francie, 29200
    - CHRU de Brest (Morvan)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny těhotné ženy jsou sledovány v nemocnici v Brestu do 18. týdne těhotenství až do termínu porodu, s výjimkou podezření na malformace fetální pánve a pacientek bez přesné echografické data těhotenství mezi 11. a 13.+6. týdnem gestace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

těhotná žena
sonografické sledování plodu v nemocnici v Brestu
termín > 18 týdnů těhotenství

Kritéria vyloučení:

Žádná data mezi 11. týdnem gestace a 13. týdnem těhotenství a 6. dnem měřením délky temeno-zadní
Méně důležitý
žádný souhlas
ultrazvuk prováděný operátorem bez absolvování ultrasonografie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
anogenitální vzdálenost plodu Časové okno: Během ultrazvukového vyšetření plodu	Vzdálenost bude měřena od středu řitního otvoru k zadní konvergenci čtyřchetníku u plodů ženského pohlaví a k zadní základně šourku u plodů mužského pohlaví.	Během ultrazvukového vyšetření plodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Interobserver variabilita Časové okno: Během ultrazvukového vyšetření plodu	reprodukovatelnost anogenitálního měření: měření provedou dva sonografové během stejného vyšetření	Během ultrazvukového vyšetření plodu
Anogenitální vzdálenost v mm Časové okno: Během ultrazvukového vyšetření plodu	opatření je správně provedeno a potvrzeno odborníkem	Během ultrazvukového vyšetření plodu
Odhadovaná hmotnost plodu Časové okno: Během ultrazvukového vyšetření plodu	Vliv odhadované hmotnosti plodu a anogenitální vzdálenosti	Během ultrazvukového vyšetření plodu
určení pohlaví novorozence Časové okno: Během ultrazvukového vyšetření plodu	shoda anogenitální vzdálenosti a určení pohlaví novorozence	Během ultrazvukového vyšetření plodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Anne-Hélène SALIOU, CHRU Brest - Morvan hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

DAG (29BRC18.0067)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a končí maximálně tři roky po poslední návštěvě posledního pacienta

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .