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Distanza ano-genitale fetale nell'ecografia 2D. (DAG)

12 gennaio 2022 aggiornato da: University Hospital, Brest

Utilizzo della distanza anogenitale per determinare il sesso fetale tra 18 e 41 settimane di gestazione.

Lo scopo di questo studio è determinare un valore soglia della distanza anogenitale fetale nell'ecografia 2D per differenziare i feti maschi dai feti femmine, a partire dalla 18a settimana di gestazione e fino alla data di scadenza.

Lo studio valuta anche la fattibilità della misura e la sua variabilità interosservatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La distanza anogenitale dei neonati femmine è più breve di quella dei neonati maschi.

I disturbi urogenitali, come l'ipospadia e il micropene, sono associati a una distanza anogenitale più breve.

La distanza anogenitale è un buon indicatore dell'esposizione fetale a sostanze androgeniche.

La misurazione ecografica della distanza anogenitale prenatale può aiutare la diagnosi in caso di dubbio sul fenotipo sessuale fetale o in caso di sospetto di disturbi urogenitali (ipospadia o micropene).

La distanza anogenitale è facile da misurare? Questa procedura può essere riprodotta? Quali sono i valori soglia per determinare il sesso fetale ad ogni termine di gravidanza?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

318

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Brest, Francia, 29200
    - CHRU de Brest (Morvan)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne in gravidanza vengono seguite presso l'ospedale di Brest fino alla 18a settimana di gestazione fino al termine, salvo sospetto di malformazioni pelviche fetali e pazienti senza una datazione ecografica esatta della gravidanza tra 11 e 13+6 settimane di gestazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

gestante
follow-up fetale ecografico presso l'ospedale di Brest
termine > 18 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

Nessun dato tra 11 settimane di gestazione e 13 settimane di gestazione e 6 giorni mediante misurazione della lunghezza corona-groppa
Minore
nessun consenso
ecografia eseguita da un operatore senza diploma di ecografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
distanza anogenitale fetale Lasso di tempo: Durante l'esame ecografico fetale	La distanza sarà misurata dal centro dell'ano alla convergenza posteriore della forchetta nei feti femmine e alla base posteriore dello scroto nei feti maschi	Durante l'esame ecografico fetale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variabilità interosservatore Lasso di tempo: Durante l'esame ecografico fetale	riproducibilità della misura anogenitale: la misura verrà effettuata da due ecografisti durante lo stesso esame	Durante l'esame ecografico fetale
Distanza ano-genitale in mm Lasso di tempo: Durante l'esame ecografico fetale	la misura è eseguita correttamente e convalidata da un esperto	Durante l'esame ecografico fetale
Peso fetale stimato Lasso di tempo: Durante l'esame ecografico fetale	Impatto del peso fetale stimato e della distanza anogenitale	Durante l'esame ecografico fetale
determinazione del sesso neonatale Lasso di tempo: Durante l'esame ecografico fetale	concordanza della distanza anogenitale e determinazione del sesso neonatale	Durante l'esame ecografico fetale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

Investigatore principale: Anne-Hélène SALIOU, CHRU Brest - Morvan hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

DAG (29BRC18.0067)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e al massimo tre anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. i richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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