Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foetale ano-genitale afstand in 2D-echografie. (DAG)

12 januari 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Anogenitale afstand gebruiken om foetaal geslacht te bepalen tussen 18 en 41 weken zwangerschap.

Het doel van deze studie is het bepalen van een drempelwaarde van de foetale anogenitale afstand in 2D-echografie om mannelijke foetussen te onderscheiden van vrouwelijke foetussen, vanaf 18 weken zwangerschap en tot de uitgerekende datum.

De studie evalueert ook de haalbaarheid van de maatregel en de variabiliteit tussen waarnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De anogenitale afstand van vrouwelijke pasgeborenen is korter dan die van mannelijke pasgeborenen.

Urogenitale aandoeningen, zoals hypospadie en micropenis, gaan gepaard met een kortere anogenitale afstand.

Anogenitale afstand is een goede marker voor foetale blootstelling aan androgene stoffen.

Prenatale anogenitale echografie op afstand kan helpen bij de diagnose bij twijfel over foetaal seksueel fenotype of bij verdenking op urogenitale stoornis (hypospadie of micropenis).

Is de anogenitale afstand eenvoudig te meten? Kan deze procedure worden gereproduceerd? Wat zijn de drempelwaarden voor het bepalen van het geslacht van de foetus bij elke zwangerschapsduur?

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

318

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHRU de Brest (Morvan)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle zwangere vrouwen worden in het ziekenhuis van Brest opgevolgd tot 18 weken zwangerschap tot de termijn, behalve verdenking van misvormingen van het foetale bekken en patiënten zonder exacte echografische zwangerschapsdata tussen 11 en 13+6 weken zwangerschap.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouw
  • echografische foetale follow-up in het ziekenhuis van Brest
  • termijn> 18 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Geen datering tussen 11 weken dracht en 13 weken dracht en 6 dagen door kroon-stuitlengtemeting
  • Minderjarige
  • geen toestemming
  • echografie uitgevoerd door een operator zonder echografie-graduatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
foetale anogenitale afstand
Tijdsspanne: Tijdens foetaal echografisch onderzoek
De afstand wordt gemeten vanaf het midden van de anus tot de achterste convergentie van de fourchette bij vrouwelijke foetussen en tot de achterste basis van het scrotum bij mannelijke foetussen
Tijdens foetaal echografisch onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteit tussen waarnemers
Tijdsspanne: Tijdens foetaal echografisch onderzoek
reproduceerbaarheid van de anogenitale meting: de meting wordt tijdens hetzelfde onderzoek door twee echoscopisten uitgevoerd
Tijdens foetaal echografisch onderzoek
Ano-genitale afstand in mm
Tijdsspanne: Tijdens foetaal echografisch onderzoek
de maatregel correct is uitgevoerd en gevalideerd door een deskundige
Tijdens foetaal echografisch onderzoek
Geschat foetaal gewicht
Tijdsspanne: Tijdens foetaal echografisch onderzoek
Impact van geschat foetaal gewicht en anogenitale afstand
Tijdens foetaal echografisch onderzoek
neonatale geslachtsbepaling
Tijdsspanne: Tijdens foetaal echografisch onderzoek
concordantie van anogenitale afstand en neonatale geslachtsbepaling
Tijdens foetaal echografisch onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne-Hélène SALIOU, CHRU Brest - Morvan hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAG (29BRC18.0067)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na de publicatie van het resultaat en eindigen maximaal drie jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren