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Fetaler anogenitaler Abstand im 2D-Ultraschall. (DAG)

12. Januar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Verwendung der anogenitalen Distanz zur Bestimmung des fötalen Geschlechts zwischen der 18. und 41. Schwangerschaftswoche.

Der Zweck dieser Studie ist es, einen Schwellenwert der fetalen anogenitalen Distanz im 2D-Ultraschall zu bestimmen, um männliche Feten von weiblichen Feten zu unterscheiden, beginnend mit der 18. Schwangerschaftswoche und bis zum Geburtstermin.

Die Studie bewertet auch die Durchführbarkeit der Maßnahme und ihre Interobserver-Variabilität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die anogenitale Distanz weiblicher Neugeborener ist kürzer als die männlicher Neugeborener.

Urogenitale Störungen wie Hypospadie und Mikropenis sind mit einer kürzeren anogenitalen Distanz verbunden.

Die anogenitale Distanz ist ein guter Marker für die fetale Exposition gegenüber androgenen Substanzen.

Die pränatale anogenitale Distanzsonographiemessung kann bei Zweifeln am fetalen Geschlechtsphänotyp oder bei Verdacht auf eine urogenitale Störung (Hypospadie oder Mikropenis) die Diagnose unterstützen.

Ist der anogenitale Abstand einfach zu messen? Lässt sich dieser Vorgang reproduzieren? Was sind die Schwellenwerte zur Bestimmung des fötalen Geschlechts zu jedem Zeitpunkt der Schwangerschaft?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHRU de Brest (Morvan)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle schwangeren Frauen werden im Brest Hospital bis zur 18. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung nachuntersucht, außer bei Verdacht auf fetale Beckenfehlbildungen und Patientinnen ohne genaue echographische Daten der Schwangerschaft zwischen der 11. und 13. + 6. Schwangerschaftswoche.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • sonographische fetale Nachsorge im Krankenhaus Brest
  • Begriff > 18 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Angabe zwischen 11 SSW und 13 SSW und 6 Tagen Scheitel-Steiß-Längenmessung
  • Unerheblich
  • keine Zustimmung
  • Ultraschall, der von einem Bediener ohne Ultraschallgraduierung durchgeführt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fötaler anogenitaler Abstand
Zeitfenster: Während der fetalen Ultraschalluntersuchung
Der Abstand wird von der Mitte des Anus bis zur hinteren Konvergenz der Fourchette bei weiblichen Föten und bis zur hinteren Basis des Hodensacks bei männlichen Föten gemessen
Während der fetalen Ultraschalluntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interobserver-Variabilität
Zeitfenster: Während der fetalen Ultraschalluntersuchung
Reproduzierbarkeit der anogenitalen Messung: Die Messung wird von zwei Sonographen während derselben Untersuchung durchgeführt
Während der fetalen Ultraschalluntersuchung
Anogenitaler Abstand in mm
Zeitfenster: Während der fetalen Ultraschalluntersuchung
die Maßnahme korrekt durchgeführt und von einem Sachverständigen validiert wird
Während der fetalen Ultraschalluntersuchung
Geschätztes fötales Gewicht
Zeitfenster: Während der fetalen Ultraschalluntersuchung
Einfluss des geschätzten fetalen Gewichts und der anogenitalen Distanz
Während der fetalen Ultraschalluntersuchung
Neugeborene Geschlechtsbestimmung
Zeitfenster: Während der fetalen Ultraschalluntersuchung
Übereinstimmung von anogenitaler Distanz und neonataler Geschlechtsbestimmung
Während der fetalen Ultraschalluntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Hélène SALIOU, CHRU Brest - Morvan hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAG (29BRC18.0067)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung des Ergebnisses und maximal drei Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Patienten verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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