Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Føtal Ano-genital Afstand i 2D Ultralyd. (DAG)

12. januar 2022 opdateret af: University Hospital, Brest

Brug af anogenital afstand til at bestemme føtalt køn mellem 18 og 41 ugers svangerskab.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme en tærskelværdi for føtal anogenital afstand i 2D ultralyd for at differentiere mandlige fostre fra kvindelige fostre, startende 18 ugers graviditet og indtil terminsdatoen.

Undersøgelsen evaluerer også foranstaltningens gennemførlighed og dens interobservatørvariabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den anogenitale afstand for nyfødte kvindelige er kortere end hos nyfødte mandlige.

Urogenitale lidelser, såsom hypospadi og mikropenis, er forbundet med en kortere anogenital afstand.

Anogenital afstand er en god markør for føtal eksponering for androgene stoffer.

Prænatal anogenital afstands-ultralydsmåling kan hjælpe med diagnosen i tilfælde af tvivl om fosterets seksuelle fænotype eller ved mistanke om urogenital lidelse (hypospadi eller mikropenis).

Er den anogenitale afstand let at måle? Kan denne procedure gengives? Hvad er tærskelværdierne for at bestemme fosterets køn ved hver graviditetsperiode?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

318

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHRU de Brest (Morvan)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle gravide følger op på Brest Hospital til 18. svangerskabsuge indtil termin, undtagen mistanke om føtale bækkenmisdannelser og patienter uden en nøjagtig ekkografisk datering af graviditeten mellem 11 og 13+6 svangerskabsuger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravid kvinde
  • sonografisk fosteropfølgning på Brest Hospital
  • termin > 18 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen datering mellem 11 svangerskabsuger og 13 svangerskabsuger og 6 dage ved krone-rump længdemåling
  • Mindre
  • intet samtykke
  • ultralyd udført af en operatør uden ultralydsgraduering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
føtal anogenital afstand
Tidsramme: Under føtal ultralydsundersøgelse
Afstanden vil blive målt fra midten af ​​anus til den posteriore konvergens af fourchette hos kvindelige fostre og til den bagerste base af pungen hos mandlige fostre
Under føtal ultralydsundersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interobservatør variabilitet
Tidsramme: Under føtal ultralydsundersøgelse
reproducerbarhed af den anogenitale foranstaltning: foranstaltningen vil blive taget af to sonografer under samme eksamen
Under føtal ultralydsundersøgelse
Ano-genital afstand i mm
Tidsramme: Under føtal ultralydsundersøgelse
foranstaltningen er korrekt udført og valideret af en ekspert
Under føtal ultralydsundersøgelse
Estimeret fostervægt
Tidsramme: Under føtal ultralydsundersøgelse
Indvirkning af estimeret fostervægt og anogenital afstand
Under føtal ultralydsundersøgelse
neonatal kønsbestemmelse
Tidsramme: Under føtal ultralydsundersøgelse
konkordans af anogenital afstand og neonatal kønsbestemmelse
Under føtal ultralydsundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Hélène SALIOU, CHRU Brest - Morvan hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAG (29BRC18.0067)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultatet og ophører maksimalt tre år efter det sidste besøg af den sidste patient

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. ansøgere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner