Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fetal Ano-genital Avstand i 2D Ultralyd. (DAG)

12. januar 2022 oppdatert av: University Hospital, Brest

Bruk av anogenital avstand for å bestemme fosterets kjønn mellom 18 og 41 uker med svangerskap.

Hensikten med denne studien er å bestemme en terskelverdi for fosterets anogenitale avstand i 2D-ultralyd for å skille mannlige fostre fra kvinnelige fostre, med start 18 uker med svangerskap og frem til termin.

Studien evaluerer også gjennomførbarheten av tiltaket og dets interobservatørvariabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den anogenitale avstanden til nyfødte kvinner er kortere enn for nyfødte mannlige.

Urogenitale lidelser, som hypospadi og mikropenis, er assosiert med en kortere anogenital avstand.

Anogenital avstand er en god markør for fostereksponering for androgene stoffer.

Prenatal anogenital avstand ultralydmåling kan hjelpe diagnosen ved tvil om fosterets seksuelle fenotype eller ved mistanke om urogenital lidelse (hypospadi eller mikropenis).

Er den anogenitale avstanden lett å måle? Kan denne prosedyren reproduseres? Hva er terskelverdiene for å bestemme fosterets kjønn ved hver graviditetsperiode?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

318

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Brest, Frankrike, 29200
    - CHRU de Brest (Morvan)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle gravide følger opp ved Brest Hospital til 18 ukers svangerskap frem til termin, bortsett fra mistanke om misdannelser i fosterets bekken og pasienter uten eksakt ekkografisk datering av svangerskapet mellom 11 og 13+6 svangerskapsuker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

gravid kvinne
sonografisk fosteroppfølging i Brest sykehus
termin>18 uker med svangerskap

Ekskluderingskriterier:

Ingen datering mellom 11 uker av svangerskapet og 13 uker av svangerskapet og 6 dager ved måling av krone-rumpelengde
Liten
ikke samtykke
ultralyd utført av en operatør uten ultralydgradering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
føtal anogenital avstand Tidsramme: Under føtal ultralydundersøkelse	Avstanden vil bli målt fra midten av anus til bakre konvergens av fourchette hos kvinnelige fostre og til bakre base av pungen hos mannlige fostre	Under føtal ultralydundersøkelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Interobservatørvariabilitet Tidsramme: Under føtal ultralydundersøkelse	reproduserbarhet av det anogenitale tiltaket: tiltaket vil bli tatt av to sonografer under samme eksamen	Under føtal ultralydundersøkelse
Ano-genital avstand i mm Tidsramme: Under føtal ultralydundersøkelse	tiltaket er korrekt utført og validert av en ekspert	Under føtal ultralydundersøkelse
Estimert fostervekt Tidsramme: Under føtal ultralydundersøkelse	Påvirkning av estimert fostervekt og anogenital avstand	Under føtal ultralydundersøkelse
neonatal kjønnsbestemmelse Tidsramme: Under føtal ultralydundersøkelse	konkordans av anogenital avstand og neonatal kjønnsbestemmelse	Under føtal ultralydundersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Etterforskere

Hovedetterforsker: Anne-Hélène SALIOU, CHRU Brest - Morvan hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

DAG (29BRC18.0067)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av resultatet og slutter maksimalt tre år etter siste besøk til siste pasient

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. forespørsler vil bli bedt om å signere og fullføre en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .