- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03901300
Intervence ke zlepšení motorických dovedností u malých dětí (PLAY)
PLAY: Intervence ke zlepšení motorických dovedností u malých dětí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Předškoláci tráví 4 hodiny denně před obrazovkou, zatímco méně než jedna čtvrtina se věnuje doporučeným dvěma hodinám denní fyzické aktivity (PA). Pokles PA, nárůst chování na základě screeningu a nástup obezity během předškolního věku byly spojeny s celoživotním rizikem obezity a souvisejícími komorbiditami. Objevující se důkazy však naznačují, že „čas před obrazovkou“ lze ve skutečnosti využít jako nástroj ke zvýšení PA u dětí a podpoře zdravé hmotnosti. Konkrétně PA intervence poskytované prostřednictvím digitálních zařízení mohou v reálném čase povzbudit děti, aby byly fyzicky aktivní. Předchozí intervence poskytované přes mobilní zařízení byly účinné při zvyšování úrovní PA, včetně naší vlastní studie P-Mobile, která rodičům dětí ve věku 6 až 10 let poskytla strategie chování.
Při zvažování, jak podpořit a motivovat rodiče, jejichž děti jsou předškolního věku, je pro umožnění PA u dětí zásadní výuka a modelování základních motorických dovedností (FMS). FMS, jako je běh, skákání nebo házení míčem, jsou základní, na cíl zaměřené pohybové vzorce vyvinuté v raném dětství, které poskytují dětem základ k tomu, aby byly fyzicky aktivní a schopné hýbat se. Tyto dovednosti umožňují dítěti samostatně fungovat ve svém okolním prostředí, komunikovat s vrstevníky a přispívají k jeho schopnosti být fyzicky aktivní. Důkazy ukázaly, že děti musí dosáhnout minimální úrovně znalostí FMS, aby se mohly i nadále účastnit příležitostí PA, jak stárnou. Chování FMS a PA mají dynamický a vzájemný vztah. Děti s vyšší úrovní FMS jsou pohybově aktivnější jak v dětství, tak v dospívání. Proto by se PA intervence pro předškoláky měla zaměřit na rozvoj kompetence FMS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3-5 let věku
- Fyzicky zdatný cvičení
- Nemá žádná omezení mobility uváděná rodiči, která by zhoršovala výkon základních motorických dovedností
Kritéria vyloučení:
• Kvocient hrubé motoriky ve výši „nadaní nebo velmi pokročilí“ na základě testu rozvoje hrubé motoriky (TGMD-3)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Základní motorické dovednosti (FMS)
Skupina FMS bude využívat aplikaci PLAY FMS, která poskytuje instruktážní lekce, videa s vrstevnickým modelováním a přestávky, aby dítěti poskytla 720 minut cílené, strukturované výuky FMS během 12 týdnů.
|
Lekce budou poskytovány prostřednictvím aplikace každý týden s upozorněními zasílanými 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů, které jsou specifické pro randomizovanou experimentální skupinu.
|
|
Aktivní komparátor: Nestrukturovaná fyzická aktivita
Aktivní srovnávací skupina bude používat verzi aplikace PLAY, která poskytuje instruktážní lekce k podpoře ekvivalentního dávkování nestrukturované fyzické aktivity pro dítě.
|
Lekce budou poskytovány prostřednictvím aplikace každý týden s upozorněními zasílanými 5 dní/týden po dobu 12 týdnů, které jsou specifické pro randomizovanou aktivní srovnávací skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost aplikace
Časové okno: Od data randomizace do ukončení 12 týdnů intervence
|
Dodržování zásahu aplikace na základě počtu přestávek aktivity dokončených během 12týdenního zásahu
|
Od data randomizace do ukončení 12 týdnů intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v procentuálním pořadí testu rozvoje hrubé motoriky (TGMD-3) mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů (primární výsledek)
|
Ověřené, spolehlivé pozorovací hodnocení pro hodnocení výkonu základních motorických dovedností.
Percentil pořadí se pohybuje od 1. (nejnižší) do 99. (nejvyšší/nejlepší).
|
výchozí stav a 12 týdnů (primární výsledek)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Staiano, PhD, Pennington Biomedical Study Director
- Vrchní vyšetřovatel: E. Kipling Webster, PhD, Augusta University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Webster EK, Kracht CL, Newton RL Jr, Beyl RA, Staiano AE. Intervention to Improve Preschool Children's Fundamental Motor Skills: Protocol for a Parent-Focused, Mobile App-Based Comparative Effectiveness Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 20;9(10):e19943. doi: 10.2196/19943.
- Staiano AE, Newton RL, Beyl RA, Kracht CL, Hendrick CA, Viverito M, Webster EK. mHealth Intervention for Motor Skills: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2022 May 1;149(5):e2021053362. doi: 10.1542/peds.2021-053362.
- Staiano AE, Saha S, Beyl RA, Kracht CL, Newton, Jr RL, Webster EK. Parental engagement and implementation fidelity through a mHealth motor skills intervention for young children. Physical Education and Sport Pedagogy Journal. 2023. ePub online. Doi: 10.1080/17408989.2023.2235394.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PBRC 2018-041
- 1R21HD095035-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .