- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03901300
Una intervención para mejorar las habilidades motoras en niños pequeños (PLAY)
PLAY: una intervención para mejorar las habilidades motoras en niños pequeños
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los niños en edad preescolar pasan 4 horas al día frente a una pantalla, mientras que menos de una cuarta parte realiza las dos horas diarias recomendadas de actividad física (AF). La disminución de la AF, el aumento de los comportamientos basados en pantallas y el inicio de la obesidad durante los años preescolares se han relacionado con el riesgo de obesidad y comorbilidades relacionadas a lo largo de la vida. Sin embargo, la evidencia emergente indica que el "tiempo frente a la pantalla" en realidad se puede aprovechar como una herramienta para aumentar la actividad física de los niños y promover un peso saludable. Específicamente, las intervenciones de actividad física realizadas a través de dispositivos digitales pueden proporcionar un estímulo en tiempo real para que los niños sean físicamente activos. Las intervenciones anteriores realizadas a través de dispositivos móviles fueron efectivas para aumentar los niveles de actividad física, incluido nuestro propio estudio P-Mobile que brindó estrategias conductuales a padres de niños de 6 a 10 años.
Al considerar cómo apoyar y motivar a los padres cuyos hijos están en edad preescolar, la enseñanza y el modelado de las habilidades motoras fundamentales (FMS) son fundamentales para permitir la actividad física de los niños. FMS, como correr, saltar o lanzar una pelota, son patrones de movimiento básicos dirigidos a objetivos desarrollados en la primera infancia que proporcionan una base para que los niños sean físicamente activos y se muevan de manera competente. Estas habilidades permiten que un niño funcione de manera independiente en su entorno, interactúe con sus compañeros y contribuya a su capacidad de ser físicamente activo. La evidencia ha demostrado que los niños deben establecer un nivel mínimo de dominio de FMS para continuar participando en las oportunidades de PA a medida que crecen. Los comportamientos de FMS y PA tienen una relación dinámica y recíproca. Los niños con niveles más altos de FMS son más activos físicamente tanto durante la niñez como en la adolescencia. Por lo tanto, una intervención de AF para niños en edad preescolar debe centrarse en el desarrollo de la competencia FMS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3-5 años de edad
- Físicamente capaz de hacer ejercicio.
- No tiene limitaciones de movilidad informadas por los padres que perjudiquen el desempeño de las habilidades motoras fundamentales
Criterio de exclusión:
• Cociente motor grueso en "superdotado o muy avanzado" basado en la Prueba de desarrollo motor grueso (TGMD-3)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Habilidades motoras fundamentales (FMS)
El grupo FMS utilizará la aplicación PLAY FMS que proporciona lecciones de instrucción, videos de modelos de pares y descansos de actividades para brindar 720 minutos de instrucción FMS estructurada y específica al niño durante un período de 12 semanas.
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Las lecciones se proporcionarán a través de la aplicación cada semana con notificaciones enviadas 5 días a la semana durante 12 semanas específicas para grupos experimentales aleatorios.
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Comparador activo: Actividad física no estructurada
El grupo de comparación activo utilizará una versión de la aplicación PLAY que proporciona lecciones instructivas para promover la dosis equivalente de actividad física no estructurada para el niño.
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Las lecciones se proporcionarán a través de la aplicación cada semana con notificaciones enviadas 5 días a la semana durante 12 semanas específicas para el grupo de comparación activo aleatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la aplicación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta completar las 12 semanas de intervención
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Adherencia a la intervención de la aplicación basada en el número de pausas de actividad completadas durante la intervención de 12 semanas
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Desde la fecha de aleatorización hasta completar las 12 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rango percentil de la prueba de desarrollo motor grueso (TGMD-3) entre el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas (resultado primario)
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Una evaluación de observación confiable y validada para evaluar el desempeño de las habilidades motoras fundamentales.
Los rangos de percentiles van desde el 1 (el más bajo) hasta el 99 (el más alto/el mejor).
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línea de base y 12 semanas (resultado primario)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Staiano, PhD, Pennington Biomedical Study Director
- Investigador principal: E. Kipling Webster, PhD, Augusta University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Webster EK, Kracht CL, Newton RL Jr, Beyl RA, Staiano AE. Intervention to Improve Preschool Children's Fundamental Motor Skills: Protocol for a Parent-Focused, Mobile App-Based Comparative Effectiveness Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 20;9(10):e19943. doi: 10.2196/19943.
- Staiano AE, Newton RL, Beyl RA, Kracht CL, Hendrick CA, Viverito M, Webster EK. mHealth Intervention for Motor Skills: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2022 May 1;149(5):e2021053362. doi: 10.1542/peds.2021-053362.
- Staiano AE, Saha S, Beyl RA, Kracht CL, Newton, Jr RL, Webster EK. Parental engagement and implementation fidelity through a mHealth motor skills intervention for young children. Physical Education and Sport Pedagogy Journal. 2023. ePub online. Doi: 10.1080/17408989.2023.2235394.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2018-041
- 1R21HD095035-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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