- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03901300
Uma intervenção para melhorar as habilidades motoras em crianças pequenas (PLAY)
BRINCAR: Uma intervenção para melhorar as habilidades motoras em crianças pequenas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Crianças em idade pré-escolar passam 4 horas/dia em frente a uma tela, enquanto menos de um quarto pratica as duas horas recomendadas de atividade física diária (AF). O declínio na AF, o aumento nos comportamentos baseados em telas e o início da obesidade durante os anos pré-escolares têm sido associados ao risco de obesidade ao longo da vida e comorbidades relacionadas. No entanto, evidências emergentes indicam que o "tempo de tela" pode realmente ser aproveitado como uma ferramenta para aumentar a AF das crianças e promover um peso saudável. Especificamente, as intervenções de AF realizadas por meio de dispositivos digitais podem fornecer incentivo em tempo real para que as crianças sejam fisicamente ativas. Intervenções anteriores realizadas em dispositivos móveis foram eficazes no aumento dos níveis de AF, incluindo nosso próprio estudo P-Mobile, que forneceu estratégias comportamentais para pais de crianças de 6 a 10 anos.
Ao considerar como apoiar e motivar os pais cujos filhos estão em idade pré-escolar, ensinar e modelar as habilidades motoras fundamentais (FMS) são essenciais para permitir a AF das crianças. FMS como correr, pular ou jogar uma bola, são padrões básicos de movimento direcionados a objetivos desenvolvidos na primeira infância que fornecem uma base para que as crianças sejam fisicamente ativas e se movam com competência. Essas habilidades permitem que uma criança funcione de forma independente em seu ambiente circundante, envolva-se com colegas e contribua para sua capacidade de ser fisicamente ativa. As evidências mostraram que as crianças devem estabelecer um nível mínimo de proficiência em FMS para continuar participando das oportunidades de AF à medida que envelhecem. Os comportamentos FMS e AF têm uma relação dinâmica e recíproca. Crianças com níveis mais altos de SFM são mais ativas fisicamente durante a infância e na adolescência. Portanto, uma intervenção de CF para pré-escolares deve se concentrar no desenvolvimento da competência FMS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 3-5 anos de idade
- Fisicamente capaz de praticar exercícios
- Não tem limitações de mobilidade relatadas pelos pais que prejudiquem o desempenho das habilidades motoras fundamentais
Critério de exclusão:
• Quociente Motor Grosso em "superdotado ou muito avançado" com base no Teste de Desenvolvimento Motor Grosso (TGMD-3)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Habilidades Motoras Fundamentais (FMS)
O grupo FMS utilizará o aplicativo PLAY FMS que oferece aulas de instrução, vídeos de modelagem de pares e intervalos de atividades para fornecer 720 minutos de instrução FMS direcionada e estruturada para a criança durante um período de 12 semanas.
|
As aulas serão fornecidas pelo aplicativo a cada semana com notificações enviadas 5 dias por semana durante 12 semanas específicas para o grupo experimental randomizado.
|
|
Comparador Ativo: Atividade Física Não Estruturada
O grupo comparador ativo usará uma versão do aplicativo PLAY que oferece aulas instrutivas para promover a dosagem equivalente de atividade física não estruturada para a criança.
|
As aulas serão fornecidas pelo aplicativo a cada semana com notificações enviadas 5 dias/semana durante 12 semanas específicas para o grupo de comparadores ativos randomizados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aderência do aplicativo
Prazo: Desde a data de randomização até a conclusão das 12 semanas de intervenção
|
Aderência à intervenção do aplicativo com base no número de quebras de atividade concluídas durante a intervenção de 12 semanas
|
Desde a data de randomização até a conclusão das 12 semanas de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Classificação de Percentil do Teste de Desenvolvimento Motor Grosso (TGMD-3) entre a linha de base e a Semana 12
Prazo: linha de base e 12 semanas (resultado primário)
|
Uma avaliação de observação validada e confiável para avaliar o desempenho das habilidades motoras fundamentais.
As classificações percentuais variam de 1º (mais baixo) a 99º (mais alto/melhor).
|
linha de base e 12 semanas (resultado primário)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Staiano, PhD, Pennington Biomedical Study Director
- Investigador principal: E. Kipling Webster, PhD, Augusta University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Webster EK, Kracht CL, Newton RL Jr, Beyl RA, Staiano AE. Intervention to Improve Preschool Children's Fundamental Motor Skills: Protocol for a Parent-Focused, Mobile App-Based Comparative Effectiveness Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 20;9(10):e19943. doi: 10.2196/19943.
- Staiano AE, Newton RL, Beyl RA, Kracht CL, Hendrick CA, Viverito M, Webster EK. mHealth Intervention for Motor Skills: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2022 May 1;149(5):e2021053362. doi: 10.1542/peds.2021-053362.
- Staiano AE, Saha S, Beyl RA, Kracht CL, Newton, Jr RL, Webster EK. Parental engagement and implementation fidelity through a mHealth motor skills intervention for young children. Physical Education and Sport Pedagogy Journal. 2023. ePub online. Doi: 10.1080/17408989.2023.2235394.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 2018-041
- 1R21HD095035-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .