- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03901300
Interwencja mająca na celu poprawę zdolności motorycznych małych dzieci (PLAY)
PLAY: Interwencja mająca na celu poprawę zdolności motorycznych u małych dzieci
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przedszkolaki spędzają 4 godziny dziennie przed ekranem, podczas gdy mniej niż jedna czwarta angażuje się w zalecane dwie godziny codziennej aktywności fizycznej (PA). Spadek PA, wzrost zachowań opartych na ekranie i początek otyłości w wieku przedszkolnym zostały powiązane z ryzykiem otyłości i powiązanych chorób współistniejących w ciągu całego życia. Jednak pojawiające się dowody wskazują, że „czas przed ekranem” można w rzeczywistości wykorzystać jako narzędzie do zwiększenia PA dzieci i promowania zdrowej wagi. W szczególności interwencje PA realizowane za pośrednictwem urządzeń cyfrowych mogą zachęcać dzieci do aktywności fizycznej w czasie rzeczywistym. Wcześniejsze interwencje realizowane za pośrednictwem urządzeń mobilnych były skuteczne w zwiększaniu poziomu PA, w tym nasze własne badanie P-Mobile, które dostarczyło strategii behawioralnych rodzicom dzieci w wieku od 6 do 10 lat.
Rozważając, jak wspierać i motywować rodziców, których dzieci są w wieku przedszkolnym, nauczanie i modelowanie podstawowych umiejętności motorycznych (FMS) ma kluczowe znaczenie dla umożliwienia dzieciom PA. FMS, takie jak bieganie, skakanie lub rzucanie piłką, to podstawowe, ukierunkowane na cel wzorce ruchowe opracowane we wczesnym dzieciństwie, które zapewniają dzieciom podstawę do bycia aktywnymi fizycznie i kompetentnymi w poruszaniu się. Umiejętności te umożliwiają dziecku samodzielne funkcjonowanie w otaczającym środowisku, kontakt z rówieśnikami i przyczyniają się do jego zdolności do aktywności fizycznej. Dowody wskazują, że dzieci muszą osiągnąć minimalny poziom biegłości FMS, aby nadal uczestniczyć w możliwościach PA w miarę starzenia się. Zachowania FMS i PA mają dynamiczny i wzajemny związek. Dzieci z wyższymi poziomami FMS są bardziej aktywne fizycznie zarówno w okresie dzieciństwa, jak i w okresie dojrzewania. Dlatego interwencja PA skierowana do przedszkolaków powinna koncentrować się na rozwijaniu kompetencji FMS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 3-5 lat
- Zdolny fizycznie do ćwiczeń
- Nie ma zgłaszanych przez rodziców ograniczeń ruchowych, które upośledzają podstawowe umiejętności motoryczne
Kryteria wyłączenia:
• Iloraz Motoryki Dużej na poziomie „zdolny lub bardzo zaawansowany” na podstawie Testu Rozwoju Motoryki Dużej (TGMD-3)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podstawowe umiejętności motoryczne (FMS)
Grupa FMS będzie korzystać z aplikacji PLAY FMS, która zapewnia lekcje instruktażowe, filmy z modelowaniem rówieśniczym i przerwy na zajęcia, aby zapewnić dziecku 720 minut ukierunkowanego, zorganizowanego czasu nauczania FMS w okresie 12 tygodni.
|
Lekcje będą odbywać się za pośrednictwem aplikacji co tydzień, a powiadomienia będą wysyłane 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni, w zależności od losowo wybranej grupy eksperymentalnej.
|
|
Aktywny komparator: Nieustrukturyzowana aktywność fizyczna
Aktywna grupa porównawcza będzie korzystać z wersji aplikacji PLAY, która zapewnia lekcje instruktażowe promujące równoważną dawkę nieustrukturyzowanej aktywności fizycznej dla dziecka.
|
Lekcje będą odbywać się za pośrednictwem aplikacji co tydzień, a powiadomienia będą wysyłane 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni w odniesieniu do wybranej losowo aktywnej grupy porównawczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie aplikacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia 12-tygodniowej interwencji
|
Przestrzeganie interwencji aplikacji na podstawie liczby przerw na aktywność wykonanych w ciągu 12 tygodni interwencji
|
Od daty randomizacji do zakończenia 12-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w rankingu percentyla w teście rozwoju motoryki dużej (TGMD-3) między punktem wyjściowym a tygodniem 12.
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i 12 tygodni (główny wynik)
|
Zatwierdzona, wiarygodna ocena obserwacji w celu oceny wydajności podstawowych umiejętności motorycznych.
Rangi percentyla wahają się od 1. (najniższy) do 99. (najwyższy/najlepszy).
|
punkt wyjściowy i 12 tygodni (główny wynik)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda Staiano, PhD, Pennington Biomedical Study Director
- Główny śledczy: E. Kipling Webster, PhD, Augusta University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Webster EK, Kracht CL, Newton RL Jr, Beyl RA, Staiano AE. Intervention to Improve Preschool Children's Fundamental Motor Skills: Protocol for a Parent-Focused, Mobile App-Based Comparative Effectiveness Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 20;9(10):e19943. doi: 10.2196/19943.
- Staiano AE, Newton RL, Beyl RA, Kracht CL, Hendrick CA, Viverito M, Webster EK. mHealth Intervention for Motor Skills: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2022 May 1;149(5):e2021053362. doi: 10.1542/peds.2021-053362.
- Staiano AE, Saha S, Beyl RA, Kracht CL, Newton, Jr RL, Webster EK. Parental engagement and implementation fidelity through a mHealth motor skills intervention for young children. Physical Education and Sport Pedagogy Journal. 2023. ePub online. Doi: 10.1080/17408989.2023.2235394.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 2018-041
- 1R21HD095035-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .