- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03901300
Eine Intervention zur Verbesserung der motorischen Fähigkeiten bei kleinen Kindern (PLAY)
PLAY: Eine Intervention zur Verbesserung der motorischen Fähigkeiten bei kleinen Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorschulkinder verbringen 4 Stunden pro Tag vor einem Bildschirm, während weniger als ein Viertel die empfohlenen zwei Stunden täglicher körperlicher Aktivität (PA) ausüben. Der Rückgang der PA, die Zunahme von bildschirmbasiertem Verhalten und der Beginn von Fettleibigkeit im Vorschulalter wurden mit dem lebenslangen Risiko für Fettleibigkeit und damit verbundenen Komorbiditäten in Verbindung gebracht. Neue Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass „Bildschirmzeit“ tatsächlich als Instrument genutzt werden kann, um die PA von Kindern zu erhöhen und ein gesundes Gewicht zu fördern. Insbesondere können über digitale Geräte durchgeführte PA-Interventionen Kinder in Echtzeit dazu ermutigen, körperlich aktiv zu sein. Frühere Interventionen, die über mobile Geräte durchgeführt wurden, waren bei der Erhöhung der PA-Werte wirksam, einschließlich unserer eigenen P-Mobile-Studie, die Eltern von Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren Verhaltensstrategien lieferte.
Bei der Überlegung, wie Eltern unterstützt und motiviert werden können, deren Kinder im Vorschulalter sind, ist das Lehren und Modellieren grundlegender motorischer Fähigkeiten (FMS) von entscheidender Bedeutung, um die PA von Kindern zu ermöglichen. FMS wie Laufen, Springen oder Ballwerfen sind grundlegende, zielgerichtete Bewegungsmuster, die in der frühen Kindheit entwickelt wurden und die Grundlage dafür bilden, dass Kinder körperlich aktiv und kompetent sind. Diese Fähigkeiten ermöglichen es einem Kind, unabhängig in seiner Umgebung zu funktionieren, mit Gleichaltrigen in Kontakt zu treten und zu seiner körperlichen Aktivität beizutragen. Es hat sich gezeigt, dass Kinder ein Mindestmaß an FMS-Kenntnissen erreichen müssen, um mit zunehmendem Alter weiterhin an PA-Möglichkeiten teilnehmen zu können. FMS- und PA-Verhalten stehen in einer dynamischen und wechselseitigen Beziehung. Kinder mit höheren FMS-Werten sind sowohl in der Kindheit als auch im Jugendalter körperlich aktiver. Daher sollte sich eine PA-Intervention für Vorschulkinder auf die Entwicklung der FMS-Kompetenz konzentrieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3-5 Jahre alt
- Körperlich leistungsfähig
- Hat keine von den Eltern gemeldeten Mobilitätseinschränkungen, die die Leistung grundlegender motorischer Fähigkeiten beeinträchtigen
Ausschlusskriterien:
• Grobmotorischer Quotient bei „begabt oder sehr fortgeschritten“ basierend auf dem Test der grobmotorischen Entwicklung (TGMD-3)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Grundlegende motorische Fähigkeiten (FMS)
Die FMS-Gruppe nutzt die PLAY FMS-App, die Lehrstunden, Peer-Modeling-Videos und Aktivitätspausen bietet, um dem Kind über einen Zeitraum von 12 Wochen 720 Minuten gezielte, strukturierte FMS-Unterrichtszeit zu bieten.
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Der Unterricht wird jede Woche über die App bereitgestellt, wobei Benachrichtigungen an 5 Tagen/Woche über 12 Wochen spezifisch für die randomisierte Versuchsgruppe gesendet werden.
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Aktiver Komparator: Unstrukturierte körperliche Aktivität
Die aktive Vergleichsgruppe verwendet eine Version der PLAY-App, die Lehrstunden bietet, um die entsprechende Dosierung unstrukturierter körperlicher Aktivität für das Kind zu fördern.
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Der Unterricht wird jede Woche über die App bereitgestellt, wobei Benachrichtigungen an 5 Tagen/Woche über 12 Wochen spezifisch für die randomisierte aktive Vergleichsgruppe gesendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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App-Einhaltung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der 12-wöchigen Intervention
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Einhaltung der App-Intervention basierend auf der Anzahl der Aktivitätspausen, die während der 12-wöchigen Intervention absolviert wurden
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der 12-wöchigen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung im Perzentilrang des Tests zur grobmotorischen Entwicklung (TGMD-3) zwischen Baseline und Woche 12
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (primäres Ergebnis)
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Eine validierte, zuverlässige Beobachtungsbewertung zur Bewertung der Leistung grundlegender motorischer Fähigkeiten.
Die Perzentilränge reichen von 1. (niedrigster) bis 99. (höchster/bester).
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Baseline und 12 Wochen (primäres Ergebnis)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda Staiano, PhD, Pennington Biomedical Study Director
- Hauptermittler: E. Kipling Webster, PhD, Augusta University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Webster EK, Kracht CL, Newton RL Jr, Beyl RA, Staiano AE. Intervention to Improve Preschool Children's Fundamental Motor Skills: Protocol for a Parent-Focused, Mobile App-Based Comparative Effectiveness Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 20;9(10):e19943. doi: 10.2196/19943.
- Staiano AE, Newton RL, Beyl RA, Kracht CL, Hendrick CA, Viverito M, Webster EK. mHealth Intervention for Motor Skills: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2022 May 1;149(5):e2021053362. doi: 10.1542/peds.2021-053362.
- Staiano AE, Saha S, Beyl RA, Kracht CL, Newton, Jr RL, Webster EK. Parental engagement and implementation fidelity through a mHealth motor skills intervention for young children. Physical Education and Sport Pedagogy Journal. 2023. ePub online. Doi: 10.1080/17408989.2023.2235394.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PBRC 2018-041
- 1R21HD095035-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina