- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03901300
En intervention for at forbedre motoriske færdigheder hos små børn (PLAY)
LEG: En intervention for at forbedre motoriske færdigheder hos små børn
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Førskolebørn bruger 4 timer om dagen foran en skærm, mens færre end en fjerdedel deltager i de anbefalede to timers daglig fysisk aktivitet (PA). Faldet i PA, stigningen i skærmbaseret adfærd og indtræden af fedme i førskolealderen har været forbundet med livstidsrisiko for fedme og relaterede komorbiditeter. Nye beviser tyder dog på, at "skærmtid" faktisk kan udnyttes som et værktøj til at øge børns PA og fremme sund vægt. Specifikt kan PA-interventioner leveret over digitale enheder give realtidsopmuntring for børn til at være fysisk aktive. Tidligere interventioner leveret over mobile enheder var effektive til at øge PA-niveauer, inklusive vores eget P-Mobile-studie, der leverede adfærdsstrategier til forældre til børn i alderen 6 til 10 år.
Når man overvejer, hvordan man støtter og motiverer forældre, hvis børn er i førskolealderen, er undervisning og modellering af grundlæggende motoriske færdigheder (FMS) afgørende for at muliggøre børns PA. FMS som at løbe, hoppe eller kaste en bold er grundlæggende, målrettede bevægelsesmønstre udviklet i den tidlige barndom, der giver et grundlag for, at børn kan være fysisk aktive og kompetente bevægelser. Disse færdigheder sætter et barn i stand til at fungere selvstændigt i deres omgivende miljø, engagere sig med jævnaldrende og bidrage til deres evne til at være fysisk aktiv. Beviser har vist, at børn skal etablere et minimalt niveau af FMS-færdigheder for at fortsætte med at deltage i PA-muligheder, når de bliver ældre. FMS- og PA-adfærd har et dynamisk og gensidigt forhold. Børn med højere niveauer af FMS er mere fysisk aktive både i barndommen og op i teenageårene. Derfor bør en PA-intervention for førskolebørn fokusere på at udvikle FMS-kompetence.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3-5 års alderen
- Fysisk i stand til at træne
- Har ingen forældrerapporterede mobilitetsbegrænsninger, der forringer udførelsen af grundlæggende motoriske færdigheder
Ekskluderingskriterier:
• Bruttomotorisk kvotient ved "begavet eller meget avanceret" baseret på Test of Gross Motor Development (TGMD-3)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grundlæggende motoriske færdigheder (FMS)
FMS-gruppen vil bruge PLAY FMS-appen, der giver instruktionslektioner, peer-modelleringsvideoer og aktivitetspauser til at levere 720 minutters målrettet, struktureret FMS-instruktionstid til barnet over en 12 ugers periode.
|
Lektioner vil blive leveret over appen hver uge med meddelelser sendt 5 dage om ugen over 12 uger specifikke for randomiseret eksperimentel gruppe.
|
|
Aktiv komparator: Ustruktureret fysisk aktivitet
Den aktive komparatorgruppe vil bruge en version af PLAY-appen, der giver instruktionslektioner for at fremme den tilsvarende dosis af ustruktureret fysisk aktivitet for barnet.
|
Lektioner vil blive leveret over appen hver uge med meddelelser sendt 5 dage om ugen over 12 uger specifikke for randomiseret aktiv komparatorgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
App overholdelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til afslutning af de 12 ugers intervention
|
Overholdelse af app-interventionen baseret på antallet af aktivitetspauser gennemført i løbet af de 12 ugers intervention
|
Fra dato for randomisering til afslutning af de 12 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i test af bruttomotorisk udvikling (TGMD-3) Percentilrangering mellem baseline og uge 12
Tidsramme: baseline og 12 uger (primært resultat)
|
En valideret, pålidelig observationsvurdering til evaluering af grundlæggende motoriske færdigheder.
Percentil rangerer fra 1. (laveste) til 99. (højest/bedst).
|
baseline og 12 uger (primært resultat)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanda Staiano, PhD, Pennington Biomedical Study Director
- Ledende efterforsker: E. Kipling Webster, PhD, Augusta University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Webster EK, Kracht CL, Newton RL Jr, Beyl RA, Staiano AE. Intervention to Improve Preschool Children's Fundamental Motor Skills: Protocol for a Parent-Focused, Mobile App-Based Comparative Effectiveness Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 20;9(10):e19943. doi: 10.2196/19943.
- Staiano AE, Newton RL, Beyl RA, Kracht CL, Hendrick CA, Viverito M, Webster EK. mHealth Intervention for Motor Skills: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2022 May 1;149(5):e2021053362. doi: 10.1542/peds.2021-053362.
- Staiano AE, Saha S, Beyl RA, Kracht CL, Newton, Jr RL, Webster EK. Parental engagement and implementation fidelity through a mHealth motor skills intervention for young children. Physical Education and Sport Pedagogy Journal. 2023. ePub online. Doi: 10.1080/17408989.2023.2235394.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 2018-041
- 1R21HD095035-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .