- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03901300
En intervensjon for å forbedre motoriske ferdigheter hos små barn (PLAY)
LEK: En intervensjon for å forbedre motoriske ferdigheter hos små barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førskolebarn bruker 4 timer/dag foran en skjerm, mens færre enn en fjerdedel deltar i de anbefalte to timene med daglig fysisk aktivitet (PA). Nedgangen i PA, økningen i skjermbasert atferd og utbruddet av fedme i løpet av førskoleårene har vært knyttet til livstidsrisiko for fedme og relaterte komorbiditeter. Imidlertid indikerer nye bevis at "skjermtid" faktisk kan utnyttes som et verktøy for å øke barnas PA og fremme sunn vekt. Spesielt kan PA-intervensjoner levert over digitale enheter gi sanntids oppmuntring for barn til å være fysisk aktive. Tidligere intervensjoner levert over mobile enheter var effektive for å øke PA-nivåer, inkludert vår egen P-Mobile-studie som ga atferdsstrategier til foreldre til barn i alderen 6 til 10 år.
Når man vurderer hvordan man kan støtte og motivere foreldre hvis barn er i førskolealder, er undervisning og modellering av grunnleggende motoriske ferdigheter (FMS) avgjørende for å muliggjøre barns PA. FMS som å løpe, hoppe eller kaste en ball, er grunnleggende, målrettede bevegelsesmønstre utviklet i tidlig barndom som gir et grunnlag for at barn kan være fysisk aktive og kompetente bevegere. Disse ferdighetene gjør et barn i stand til å fungere selvstendig i omgivelsene sine, engasjere seg med jevnaldrende og bidra til deres evne til å være fysisk aktiv. Bevis har vist at barn må etablere et minimalt nivå av FMS-ferdigheter for å fortsette å delta i PA-muligheter når de blir eldre. FMS- og PA-atferd har et dynamisk og gjensidig forhold. Barn med høyere nivåer av FMS er mer fysisk aktive både i barndommen og inn i ungdomsårene. Derfor bør en PA-intervensjon for førskolebarn fokusere på å utvikle FMS-kompetanse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3-5 år
- Fysisk i stand til å trene
- Har ingen foreldrerapporterte mobilitetsbegrensninger som svekker ytelsen til grunnleggende motoriske ferdigheter
Ekskluderingskriterier:
• Bruttomotorisk kvotient ved "begavet eller veldig avansert" basert på Test of Gross Motor Development (TGMD-3)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grunnleggende motoriske ferdigheter (FMS)
FMS-gruppen vil bruke PLAY FMS-appen som gir instruksjonstimer, peer-modelleringsvideoer og aktivitetspauser for å levere 720 minutter med målrettet, strukturert FMS-instruksjonstid til barnet over en 12 ukers periode.
|
Leksjoner vil bli gitt over appen hver uke med varsler sendt 5 dager i uken over 12 uker spesifikke for randomiserte eksperimentelle grupper.
|
|
Aktiv komparator: Ustrukturert fysisk aktivitet
Den aktive komparatorgruppen vil bruke en versjon av PLAY-appen som gir instruksjonsleksjoner for å fremme tilsvarende dosering av ustrukturert fysisk aktivitet for barnet.
|
Leksjoner vil bli gitt over appen hver uke med varsler sendt 5 dager/uke over 12 uker spesifikke for randomisert aktiv komparatorgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
App-overholdelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til fullføring av de 12 ukene med intervensjon
|
Overholdelse av appintervensjonen basert på antall fullførte aktivitetspauser i løpet av 12 ukers intervensjon
|
Fra dato for randomisering til fullføring av de 12 ukene med intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i test av bruttomotorisk utvikling (TGMD-3) prosentilrangering mellom baseline og uke 12
Tidsramme: baseline og 12 uker (primært resultat)
|
En validert, pålitelig observasjonsvurdering for å evaluere grunnleggende motoriske ferdigheter.
Persentil rangerer fra 1. (laveste) til 99. (høyest/best).
|
baseline og 12 uker (primært resultat)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda Staiano, PhD, Pennington Biomedical Study Director
- Hovedetterforsker: E. Kipling Webster, PhD, Augusta University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Webster EK, Kracht CL, Newton RL Jr, Beyl RA, Staiano AE. Intervention to Improve Preschool Children's Fundamental Motor Skills: Protocol for a Parent-Focused, Mobile App-Based Comparative Effectiveness Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 20;9(10):e19943. doi: 10.2196/19943.
- Staiano AE, Newton RL, Beyl RA, Kracht CL, Hendrick CA, Viverito M, Webster EK. mHealth Intervention for Motor Skills: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2022 May 1;149(5):e2021053362. doi: 10.1542/peds.2021-053362.
- Staiano AE, Saha S, Beyl RA, Kracht CL, Newton, Jr RL, Webster EK. Parental engagement and implementation fidelity through a mHealth motor skills intervention for young children. Physical Education and Sport Pedagogy Journal. 2023. ePub online. Doi: 10.1080/17408989.2023.2235394.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PBRC 2018-041
- 1R21HD095035-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .