- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03901300
Toimenpide pienten lasten motoristen taitojen parantamiseksi (PLAY)
LEIKKI: Interventio pienten lasten motoristen taitojen kehittämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Esikoululaiset viettävät 4 tuntia päivässä näytön edessä, kun taas alle neljäsosa harrastaa suositeltua kahden tunnin päivittäistä fyysistä aktiivisuutta (PA). PA:n väheneminen, näyttöön perustuvan käyttäytymisen lisääntyminen ja liikalihavuuden puhkeaminen esikouluvuosina on yhdistetty elinikäiseen liikalihavuusriskiin ja siihen liittyviin sairauksiin. Uudet todisteet kuitenkin osoittavat, että "ruutuaikaa" voidaan itse asiassa käyttää välineenä lasten PA:n lisäämiseen ja terveen painon edistämiseen. Erityisesti digitaalisten laitteiden kautta toimitetut PA-interventiot voivat tarjota reaaliaikaista rohkaisua lapsille fyysiseen aktiivisuuteen. Aiemmat mobiililaitteiden kautta tehdyt interventiot nostivat tehokkaasti PA-tasoja, mukaan lukien oma P-Mobile-tutkimuksemme, joka tarjosi käyttäytymisstrategioita 6–10-vuotiaiden lasten vanhemmille.
Kun pohditaan, kuinka tukea ja motivoida vanhempia, joiden lapset ovat esikouluikäisiä, perusmotoristen taitojen (FMS) opettaminen ja mallintaminen ovat ratkaisevan tärkeitä lasten PA:n mahdollistamiseksi. FMS, kuten juoksu, hyppääminen tai pallon heitto, ovat varhaislapsuudessa kehitettyjä, tavoitesuuntautuneita perusliikkeitä, jotka antavat lapsille perustan olla fyysisesti aktiivisia ja taitavia liikkujia. Nämä taidot antavat lapselle mahdollisuuden toimia itsenäisesti ympäröivässä ympäristössään, olla tekemisissä ikätovereiden kanssa ja edistää hänen kykyään olla fyysisesti aktiivinen. Todisteet ovat osoittaneet, että lasten on hankittava FMS-taidon vähimmäistaso jatkaakseen osallistumista PA-mahdollisuuksiin ikääntyessään. FMS- ja PA-käyttäytymisellä on dynaaminen ja vastavuoroinen suhde. Lapset, joilla on korkeampi FMS-taso, ovat fyysisesti aktiivisempia sekä lapsuudessa että nuoruudessa. Siksi esikouluikäisille suunnatun PA-toimenpiteen tulisi keskittyä FMS-osaamisen kehittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-5 vuoden iässä
- Fyysisesti kuntoilukykyinen
- Hänellä ei ole vanhempien ilmoittamia liikkumisrajoituksia, jotka heikentävät motoristen perustaitojen suorituskykyä
Poissulkemiskriteerit:
• Bruttomoottoriosuus "lahjakkaalla tai erittäin edistyneellä" perustuu bruttomoottorikehityksen testiin (TGMD-3)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perusmoottoritaidot (FMS)
FMS-ryhmä hyödyntää PLAY FMS -sovellusta, joka tarjoaa opetustunteja, vertaismallinnusvideoita ja aktiviteettitaukoja tarjotakseen 720 minuuttia kohdennettua, jäsenneltyä FMS-opetusaikaa lapselle 12 viikon aikana.
|
Oppitunteja tarjotaan sovelluksen kautta viikoittain ilmoituksilla, jotka lähetetään 5 päivää viikossa 12 viikon ajan satunnaistetulle koeryhmälle.
|
|
Active Comparator: Järjestämätön fyysinen aktiivisuus
Aktiivinen vertailuryhmä käyttää PLAY-sovelluksen versiota, joka tarjoaa opetustunteja, joilla edistetään vastaavaa määrää rakenteellista fyysistä aktiivisuutta lapselle.
|
Oppitunteja tarjotaan sovelluksen kautta viikoittain ilmoituksilla, jotka lähetetään 5 päivää viikossa 12 viikon ajan satunnaistetulle aktiiviselle vertailuryhmälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovellusten noudattaminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 12 viikon toimenpiteen päättymiseen asti
|
Sovellustoimien noudattaminen 12 viikon toimenpiteen aikana suoritettujen aktiviteettitaukojen lukumäärän perusteella
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 12 viikon toimenpiteen päättymiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos moottorin kokonaiskehityksen testissä (TGMD-3) prosenttipisteen arvo perustilan ja viikon 12 välillä
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12 viikkoa (ensisijainen tulos)
|
Validoitu, luotettava havaintoarvio perusmotoristen taitojen suorituskyvyn arvioimiseksi.
Prosenttipisteet vaihtelevat 1. (matalin) ja 99. (korkein/paras) välillä.
|
lähtötaso ja 12 viikkoa (ensisijainen tulos)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Staiano, PhD, Pennington Biomedical Study Director
- Päätutkija: E. Kipling Webster, PhD, Augusta University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Webster EK, Kracht CL, Newton RL Jr, Beyl RA, Staiano AE. Intervention to Improve Preschool Children's Fundamental Motor Skills: Protocol for a Parent-Focused, Mobile App-Based Comparative Effectiveness Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 20;9(10):e19943. doi: 10.2196/19943.
- Staiano AE, Newton RL, Beyl RA, Kracht CL, Hendrick CA, Viverito M, Webster EK. mHealth Intervention for Motor Skills: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2022 May 1;149(5):e2021053362. doi: 10.1542/peds.2021-053362.
- Staiano AE, Saha S, Beyl RA, Kracht CL, Newton, Jr RL, Webster EK. Parental engagement and implementation fidelity through a mHealth motor skills intervention for young children. Physical Education and Sport Pedagogy Journal. 2023. ePub online. Doi: 10.1080/17408989.2023.2235394.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 2018-041
- 1R21HD095035-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .