- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03901300
Вмешательство для улучшения двигательных навыков у детей раннего возраста (PLAY)
ИГРА: Вмешательство для улучшения двигательных навыков у детей младшего возраста
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дошкольники проводят 4 часа в день перед экраном, при этом менее четверти из них занимаются физической активностью (ФА) в течение рекомендуемых двух часов в день. Снижение ФА, рост поведения, основанного на скрининге, и начало ожирения в дошкольном возрасте были связаны с пожизненным риском ожирения и связанных с ним сопутствующих заболеваний. Тем не менее, новые данные указывают на то, что «время перед экраном» на самом деле можно использовать как инструмент для повышения физической активности детей и поддержания здорового веса. В частности, вмешательства PA, осуществляемые с помощью цифровых устройств, могут в режиме реального времени поощрять детей к физической активности. Предыдущие вмешательства, проводившиеся с помощью мобильных устройств, были эффективны для повышения уровня PA, включая наше собственное исследование P-Mobile, в котором были представлены поведенческие стратегии для родителей детей в возрасте от 6 до 10 лет.
При рассмотрении вопроса о том, как поддержать и мотивировать родителей детей дошкольного возраста, обучение и моделирование основных двигательных навыков (ФМС) имеют решающее значение для развития ФА у детей. FMS, такие как бег, прыжки или бросание мяча, являются основными, целенаправленными движениями, разработанными в раннем детстве, которые обеспечивают основу для того, чтобы дети были физически активными и компетентными в движении. Эти навыки позволяют ребенку действовать независимо в окружающей среде, взаимодействовать со сверстниками и способствуют его способности быть физически активным. Факты показали, что дети должны достичь минимального уровня владения FMS, чтобы продолжать участвовать в возможностях PA по мере взросления. Поведение FMS и PA имеет динамические и взаимные отношения. Дети с более высоким уровнем ФМС более физически активны как в детстве, так и в подростковом возрасте. Следовательно, вмешательство PA для дошкольников должно быть направлено на развитие компетенции FMS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 3-5 лет
- Физически способен заниматься спортом
- Не имеет заявленных родителями ограничений подвижности, которые ухудшают выполнение основных двигательных навыков.
Критерий исключения:
• Коэффициент крупной моторики для «одаренных или очень продвинутых» на основе теста развития крупной моторики (TGMD-3)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фундаментальные двигательные навыки (ФМС)
Группа FMS будет использовать приложение PLAY FMS, которое предоставляет обучающие уроки, видеоролики для моделирования со сверстниками и перерывы в занятиях, чтобы предоставить ребенку 720 минут целевых, структурированных занятий FMS в течение 12-недельного периода.
|
Уроки будут предоставляться через приложение каждую неделю с уведомлениями, отправляемыми 5 дней в неделю в течение 12 недель, в зависимости от рандомизированной экспериментальной группы.
|
|
Активный компаратор: Неструктурированная физическая активность
Активная группа сравнения будет использовать версию приложения PLAY, которая предоставляет обучающие уроки, чтобы пропагандировать эквивалентную дозу неструктурированной физической активности для ребенка.
|
Уроки будут предоставляться через приложение каждую неделю с уведомлениями, отправляемыми 5 дней в неделю в течение 12 недель, в зависимости от рандомизированной активной группы сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность приложения
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения 12 недель вмешательства
|
Приверженность вмешательству приложения на основе количества перерывов в активности, завершенных за 12-недельное вмешательство
|
С даты рандомизации до завершения 12 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентиля теста развития крупной моторики (TGMD-3) между исходным уровнем и неделей 12
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель (первичный результат)
|
Утвержденная, надежная оценка наблюдения для оценки основных двигательных навыков.
Процентильные ранги варьируются от 1-го (самый низкий) до 99-го (самый высокий/лучший).
|
исходный уровень и 12 недель (первичный результат)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amanda Staiano, PhD, Pennington Biomedical Study Director
- Главный следователь: E. Kipling Webster, PhD, Augusta University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Webster EK, Kracht CL, Newton RL Jr, Beyl RA, Staiano AE. Intervention to Improve Preschool Children's Fundamental Motor Skills: Protocol for a Parent-Focused, Mobile App-Based Comparative Effectiveness Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 20;9(10):e19943. doi: 10.2196/19943.
- Staiano AE, Newton RL, Beyl RA, Kracht CL, Hendrick CA, Viverito M, Webster EK. mHealth Intervention for Motor Skills: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2022 May 1;149(5):e2021053362. doi: 10.1542/peds.2021-053362.
- Staiano AE, Saha S, Beyl RA, Kracht CL, Newton, Jr RL, Webster EK. Parental engagement and implementation fidelity through a mHealth motor skills intervention for young children. Physical Education and Sport Pedagogy Journal. 2023. ePub online. Doi: 10.1080/17408989.2023.2235394.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 2018-041
- 1R21HD095035-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .