Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 1550nm samotného frakčního laseru versus v kombinaci s mikrojehličkováním pro léčbu jizev po akné

27. ledna 2020 aktualizováno: Mathew Avram, MD, JD, Massachusetts General Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, rozdělená tváří kontrolovaná pilotní studie k posouzení účinnosti kombinovaného mikrojehličkování a neablativního frakčního laseru versus neablativního frakčního laseru samotného pro léčbu atrofických jizev po akné

Jizvy po akné jsou nešťastným důsledkem zánětlivého acne vulgaris, které často vede k významným kosmetickým a psychosociálním dopadům. Ačkoli došlo k mnoha pokrokům v léčbě jizev po akné, zůstává jednou z největších výzev v kosmetické a laserové dermatologii.

Bylo provedeno mnoho studií, které prokázaly účinnost neablativní frakční laserové terapie pro léčbu atrofických jizev po akné, a je široce považována za jednu z nejlepších dostupných léčebných metod. V poslední době byl obnoven zájem o kontrolované, netepelné dermální poškození pomocí mikrojehličkových zařízení při léčbě atrofických jizev po akné.

Kde je však v literatuře mezera, je hodnocení kombinace neablativního frakčního laserového resurfacingu s microneedlingem při léčbě atrofických jizev po akné.

Studie vyšetřovatelů porovná bezpečnost a účinnost použití neablativního frakčního laseru oproti kombinaci mikrojehličkového a neablativního frakčního laseru pro atrofické jizvy po akné pomocí randomizované, dvojitě zaslepené studie s rozděleným obličejem.

Cílem výzkumníků je dále objasnit patogenezi jizev po akné a nejlepší přístupy k léčbě. Při tom budou vyšetřovatelé studovat kombinovaný přístup k tomuto složitému problému, aby mohli lépe sloužit budoucím pacientům.

Přehled studie

Detailní popis

Acne vulgaris je vysoce rozšířené dermatologické onemocnění, které v různé míře postihuje v určitém období života až 90 % populace. Jizvy po akné jsou nešťastnou komplikací zánětu, který vzniká, pokud není akné dostatečně léčeno. Klasicky byly jizvy po akné popsány buď jako atrofické, hypertrofické, keloidní nebo pigmentované. Atrofické je zdaleka nejběžnějším typem jizev po akné a dělí se na podtypy boxcar, rolling a Icepick. Přítomnost jizev po akné je spojena s významným snížením pohody pacientů a má mnoho psychosociálních důsledků. Přestože pochopení patogeneze, prevence a léčby jizev po akné ušlo dlouhou cestu, existují omezení současných možností léčby a hledání léku pokračuje.

Jeden z největších pokroků v léčbě jizev po akné přišel s příchodem neablativních frakčních laserů, které pracují na základě teorie frakční fototermolýzy. Frakční fototermolýza spočívá na principu vytváření tisíců zón mikrotermálního poranění v kůži a zároveň umožňuje okolní neporušené kůži urychlit hojení ran. Relativní zachování epidermis při současném usnadnění remodelace kolagenu v dermis je základem použití neablativní frakční laserové terapie při léčbě atrofických jizev.

Erbiem dopovaný 1550nm neablativní frakční laser byl rozsáhle studován při léčbě atrofických jizev po akné s dobrou účinností a bezpečností.

Koncept použití subcize jehly pro léčbu depresivních chirurgických jizev poprvé popsal Orentreich et al v roce 1995. První mikrojehličkové zařízení, válec ve tvaru bubnu, následně vyvinuli Fernandes et al na počátku 21. století. Několik studií potvrdilo použití microneedlingu pro jizvy po akné s podobným mechanismem vytváření mikrokanálků v dermis, které umožňují remodelaci kolagenu. Dále bylo prokázáno, že mikrojehličkování indukuje specifický cytokinový profil včetně růstového faktoru podobného fibroblastům, vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, epidermálního růstového faktoru a transformačního růstového faktoru-beta3, které jsou spojeny s příznivým hojením ran.

V poslední době se odborníci zasazují o použití elektricky poháněných mikrojehličkových zařízení, která umožňují lépe kontrolované poranění v nastavené hloubce, hustotě a rychlosti pro léčbu atrofických jizev po akné s dobrými výsledky.

Pokud vědci vědí, tato studie bude první svého druhu, která porovná účinnost a bezpečnost kombinace 1550nm erbiem dopovaného frakčního laseru a mikrojehličkování se zařízením SkinPenTM se samotným 1550nm erbiem dopovaným frakčním laserem v léčba atrofických jizev po akné.

Obě léčebné modality v této studii jsou již schválené FDA pro léčbu jizev po akné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti pohlaví
  • Věk starší 18 let
  • Fitzpatrick typy pleti I-III
  • Jizvy po akné na obličeji stupně III-IV
  • Obě strany obličeje by měly mít podobné množství a závažnost jizev po akné

Kritéria vyloučení:

  • Historie keloidních jizev
  • Lokalizovaná nebo aktivní infekce v ošetřované oblasti
  • Imunodeficitní poruchy
  • Porfyrie nebo citlivost na světlo
  • Poruchy pojivové tkáně.
  • Těhotná nebo kojící
  • Nedávné užívání isotretinoinu během posledních 6 měsíců
  • Nemoc ledvin
  • Alergie na lidokain, tetrakain, valaciklovir

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neablativní frakční laser
Neablativní frakční laser (značka Fraxel Restore) pouze na jedné polovině obličeje.
Ve studii bude jedna strana obličeje ošetřována neablativním frakčním laserem měsíčně po dobu tří měsíců.
Aktivní komparátor: Neablativní frakční laser plus mikrojehličkování
Neablativní frakční laser (značka Fraxel Restore) v kombinaci s mikrojehličkovým zařízením (SkinPen) na druhé polovině obličeje.
Ve studii bude jedna strana obličeje ošetřována kombinací neablativního frakčního laseru a mikrojehličkování měsíčně po dobu tří měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení jizev po akné
Časové okno: 20 týdnů
Dva zaslepení hodnotitelé použijí standardizovaný digitální fotografický přehled k hodnocení zlepšení jizev po akné na kvartilové stupnici (1 = 1 % až 25 %, 2 = 26 až 50 %, 3 = 51 až 75 %, 4 = > 76 % zlepšení).
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathew Avram, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018P002595

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit