- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03901417
Srovnání 1550nm samotného frakčního laseru versus v kombinaci s mikrojehličkováním pro léčbu jizev po akné
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, rozdělená tváří kontrolovaná pilotní studie k posouzení účinnosti kombinovaného mikrojehličkování a neablativního frakčního laseru versus neablativního frakčního laseru samotného pro léčbu atrofických jizev po akné
Jizvy po akné jsou nešťastným důsledkem zánětlivého acne vulgaris, které často vede k významným kosmetickým a psychosociálním dopadům. Ačkoli došlo k mnoha pokrokům v léčbě jizev po akné, zůstává jednou z největších výzev v kosmetické a laserové dermatologii.
Bylo provedeno mnoho studií, které prokázaly účinnost neablativní frakční laserové terapie pro léčbu atrofických jizev po akné, a je široce považována za jednu z nejlepších dostupných léčebných metod. V poslední době byl obnoven zájem o kontrolované, netepelné dermální poškození pomocí mikrojehličkových zařízení při léčbě atrofických jizev po akné.
Kde je však v literatuře mezera, je hodnocení kombinace neablativního frakčního laserového resurfacingu s microneedlingem při léčbě atrofických jizev po akné.
Studie vyšetřovatelů porovná bezpečnost a účinnost použití neablativního frakčního laseru oproti kombinaci mikrojehličkového a neablativního frakčního laseru pro atrofické jizvy po akné pomocí randomizované, dvojitě zaslepené studie s rozděleným obličejem.
Cílem výzkumníků je dále objasnit patogenezi jizev po akné a nejlepší přístupy k léčbě. Při tom budou vyšetřovatelé studovat kombinovaný přístup k tomuto složitému problému, aby mohli lépe sloužit budoucím pacientům.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Acne vulgaris je vysoce rozšířené dermatologické onemocnění, které v různé míře postihuje v určitém období života až 90 % populace. Jizvy po akné jsou nešťastnou komplikací zánětu, který vzniká, pokud není akné dostatečně léčeno. Klasicky byly jizvy po akné popsány buď jako atrofické, hypertrofické, keloidní nebo pigmentované. Atrofické je zdaleka nejběžnějším typem jizev po akné a dělí se na podtypy boxcar, rolling a Icepick. Přítomnost jizev po akné je spojena s významným snížením pohody pacientů a má mnoho psychosociálních důsledků. Přestože pochopení patogeneze, prevence a léčby jizev po akné ušlo dlouhou cestu, existují omezení současných možností léčby a hledání léku pokračuje.
Jeden z největších pokroků v léčbě jizev po akné přišel s příchodem neablativních frakčních laserů, které pracují na základě teorie frakční fototermolýzy. Frakční fototermolýza spočívá na principu vytváření tisíců zón mikrotermálního poranění v kůži a zároveň umožňuje okolní neporušené kůži urychlit hojení ran. Relativní zachování epidermis při současném usnadnění remodelace kolagenu v dermis je základem použití neablativní frakční laserové terapie při léčbě atrofických jizev.
Erbiem dopovaný 1550nm neablativní frakční laser byl rozsáhle studován při léčbě atrofických jizev po akné s dobrou účinností a bezpečností.
Koncept použití subcize jehly pro léčbu depresivních chirurgických jizev poprvé popsal Orentreich et al v roce 1995. První mikrojehličkové zařízení, válec ve tvaru bubnu, následně vyvinuli Fernandes et al na počátku 21. století. Několik studií potvrdilo použití microneedlingu pro jizvy po akné s podobným mechanismem vytváření mikrokanálků v dermis, které umožňují remodelaci kolagenu. Dále bylo prokázáno, že mikrojehličkování indukuje specifický cytokinový profil včetně růstového faktoru podobného fibroblastům, vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, epidermálního růstového faktoru a transformačního růstového faktoru-beta3, které jsou spojeny s příznivým hojením ran.
V poslední době se odborníci zasazují o použití elektricky poháněných mikrojehličkových zařízení, která umožňují lépe kontrolované poranění v nastavené hloubce, hustotě a rychlosti pro léčbu atrofických jizev po akné s dobrými výsledky.
Pokud vědci vědí, tato studie bude první svého druhu, která porovná účinnost a bezpečnost kombinace 1550nm erbiem dopovaného frakčního laseru a mikrojehličkování se zařízením SkinPenTM se samotným 1550nm erbiem dopovaným frakčním laserem v léčba atrofických jizev po akné.
Obě léčebné modality v této studii jsou již schválené FDA pro léčbu jizev po akné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti pohlaví
- Věk starší 18 let
- Fitzpatrick typy pleti I-III
- Jizvy po akné na obličeji stupně III-IV
- Obě strany obličeje by měly mít podobné množství a závažnost jizev po akné
Kritéria vyloučení:
- Historie keloidních jizev
- Lokalizovaná nebo aktivní infekce v ošetřované oblasti
- Imunodeficitní poruchy
- Porfyrie nebo citlivost na světlo
- Poruchy pojivové tkáně.
- Těhotná nebo kojící
- Nedávné užívání isotretinoinu během posledních 6 měsíců
- Nemoc ledvin
- Alergie na lidokain, tetrakain, valaciklovir
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neablativní frakční laser
Neablativní frakční laser (značka Fraxel Restore) pouze na jedné polovině obličeje.
|
Ve studii bude jedna strana obličeje ošetřována neablativním frakčním laserem měsíčně po dobu tří měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Neablativní frakční laser plus mikrojehličkování
Neablativní frakční laser (značka Fraxel Restore) v kombinaci s mikrojehličkovým zařízením (SkinPen) na druhé polovině obličeje.
|
Ve studii bude jedna strana obličeje ošetřována kombinací neablativního frakčního laseru a mikrojehličkování měsíčně po dobu tří měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení jizev po akné
Časové okno: 20 týdnů
|
Dva zaslepení hodnotitelé použijí standardizovaný digitální fotografický přehled k hodnocení zlepšení jizev po akné na kvartilové stupnici (1 = 1 % až 25 %, 2 = 26 až 50 %, 3 = 51 až 75 %, 4 = > 76 % zlepšení).
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathew Avram, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018P002595
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .