- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03901417
Sammenligning af 1550nm fraktioneret laser alene versus i kombination med microneedling til behandling af acne ar
En randomiseret, dobbeltblind, split-face-kontrolleret pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten af en kombination af mikroneedling og ikke-ablativ fraktioneret laser versus ikke-ablativ fraktioneret laser alene til behandling af atrofiske acne-ar
Acne ardannelse er en uheldig konsekvens af inflammatorisk acne vulgaris, der ofte fører til betydelige kosmetiske og psykosociale påvirkninger. Selvom der er sket mange fremskridt i behandlingen af acne ardannelse, er det stadig en af de største udfordringer inden for kosmetisk og laserdermatologi.
Der har været et væld af undersøgelser, der fastslår effektiviteten af ikke-ablativ fraktioneret laserterapi til behandling af atrofiske acne ar, og det er bredt anset for at være en af de bedste tilgængelige behandlinger. På det seneste har der været en fornyet interesse for kontrolleret, ikke-termisk dermal skade via mikroneedling-anordninger i behandlingen af atrofiske acne-ar.
Hvor der dog er et hul i litteraturen, er i evalueringen af kombinationen af ikke-ablativ fraktioneret laserresurfacing med microneedling i behandlingen af atrofiske acne ar.
Efterforskernes undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af at bruge ikke-ablativ fraktioneret laser versus en kombination af microneedling og ikke-ablativ fraktioneret laser til atrofiske acne ar ved hjælp af en randomiseret, dobbelt-blind, split-face undersøgelse.
Efterforskernes mål er yderligere at belyse patogenesen af acne ardannelse og de bedste metoder til behandling. I den forbindelse vil efterforskerne studere en kombinationstilgang til dette komplekse problem for bedre at kunne betjene fremtidige patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Acne vulgaris er en meget udbredt dermatologisk lidelse, som påvirker op til 90 % procent af befolkningen på et tidspunkt i deres liv i varierende grad. Acne ardannelse er en uheldig komplikation af den betændelse, der opstår, hvis acne ikke behandles tilstrækkeligt. Klassisk er acne ardannelse blevet beskrevet som enten atrofisk, hypertrofisk, keloidal eller pigmenteret. Atrofisk er langt den mest almindelige form for acne-ardannelse og er underopdelt i undertyper af kassevogn, rullende og islag. Tilstedeværelsen af acne ardannelse har været forbundet med et betydeligt fald i patientens velvære og har mange psykosociale implikationer. Selvom forståelsen af patogenesen, forebyggelsen og behandlingen af acne ardannelse er nået langt, er der begrænsninger for de nuværende behandlingsmuligheder, og søgen efter en kur fortsætter.
Et af de største fremskridt i behandlingen af acne-ardannelse kom med fremkomsten af ikke-ablative fraktioneret lasere, som arbejder gennem teorien om fraktioneret fototermolyse. Fraktionel fototermolyse er afhængig af princippet om at skabe tusindvis af mikrotermiske skadeszoner i huden, mens den tillader den omgivende intakte hud at fremskynde sårheling. Den relative sparing af epidermis, samtidig med at den letter kollagenombygning i dermis, ligger til grund for brugen af ikke-ablativ fraktioneret laserterapi til behandling af atrofiske ar.
Den erbium-dopede 1.550-nm non-ablative fraktionelle laser er blevet grundigt undersøgt i behandlingen af atrofiske acne-ar med god effektivitet og sikkerhed.
Konceptet med at bruge nålesubcision til behandling af deprimerede kirurgiske ar blev først beskrevet af Orentreich et al. i 1995. Den første mikronåleanordning, en tromleformet rulle, blev efterfølgende udviklet af Fernandes et al. i begyndelsen af 2000'erne. Adskillige undersøgelser har valideret brugen af microneedling til acne ardannelse med en lignende mekanisme til at skabe mikrokanaler i dermis, der tillader kollagen ombygning. Desuden er mikroneedling blevet påvist at inducere en specifik cytokinprofil, herunder fibroblastlignende vækstfaktor, vaskulær endothelial vækstfaktor, epidermal vækstfaktor og transformerende vækstfaktor-beta3, som er forbundet med gunstig sårheling.
For nylig har eksperter slået til lyd for brugen af elektrisk drevne microneedling-enheder, som giver mulighed for mere kontrolleret skade ved en bestemt dybde, tæthed og hastighed til behandling af atrofiske acne-ar med gode resultater.
Så vidt efterforskerne ved, vil denne undersøgelse være den første af sin art til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af en kombination af 1.550 nm erbium-doteret fraktioneret laser og microneedling med SkinPenTM-enheden med 1.550 nm erbium-doteret fraktioneret laser alene i behandling af atrofiske acne ar.
Begge behandlingsmodaliteter i denne undersøgelse er allerede FDA godkendte behandlingsmodaliteter for acne ardannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kønspatienter
- Alder ældre end 18 år
- Fitzpatrick hudtyper I-III
- Facial acne ardannelse af grad III-IV
- Begge sider af ansigtet bør have samme mængde og sværhedsgrad af acne ardannelse
Ekskluderingskriterier:
- Historie om keloid ardannelse
- Lokaliseret eller aktiv infektion i behandlingsregionen
- Immundefekt lidelser
- Porfyri eller lysfølsomhed
- Bindevævsforstyrrelser.
- Gravid eller ammende
- Nylig isotretinoinbrug inden for de seneste 6 måneder
- Nyresygdom
- Allergi over for lidocain, tetracain, valacyclovir
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-ablativ fraktionel laser
Ikke-ablativ fraktioneret laser (mærkenavn Fraxel Restore) kun på den ene halvdel af ansigtet.
|
I undersøgelsen vil den ene side af ansigtet blive behandlet med non-ablativ fraktioneret laser hver måned i tre måneder.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-ablativ Fractional Laser Plus Microneedling
Ikke-ablativ fraktioneret laser (varenavn Fraxel Restore) i kombination med en mikronåleanordning (SkinPen) på den anden halvdel af ansigtet.
|
I undersøgelsen vil den ene side af ansigtet blive behandlet med en kombination af ikke-ablativ fraktioneret laser og microneedling månedligt i tre måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af acne ardannelse
Tidsramme: 20 uger
|
To blindede evaluatorer vil bruge standardiseret digital fotografisk gennemgang til at vurdere forbedring af acne-ar på en kvartil karakterskala (1 = 1 % til 25 %, 2 = 26 til 50 %, 3 = 51 til 75 %, 4 = >76 % forbedring).
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathew Avram, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P002595
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .