Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 1550nm fraktioneret laser alene versus i kombination med microneedling til behandling af acne ar

27. januar 2020 opdateret af: Mathew Avram, MD, JD, Massachusetts General Hospital

En randomiseret, dobbeltblind, split-face-kontrolleret pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​en kombination af mikroneedling og ikke-ablativ fraktioneret laser versus ikke-ablativ fraktioneret laser alene til behandling af atrofiske acne-ar

Acne ardannelse er en uheldig konsekvens af inflammatorisk acne vulgaris, der ofte fører til betydelige kosmetiske og psykosociale påvirkninger. Selvom der er sket mange fremskridt i behandlingen af ​​acne ardannelse, er det stadig en af ​​de største udfordringer inden for kosmetisk og laserdermatologi.

Der har været et væld af undersøgelser, der fastslår effektiviteten af ​​ikke-ablativ fraktioneret laserterapi til behandling af atrofiske acne ar, og det er bredt anset for at være en af ​​de bedste tilgængelige behandlinger. På det seneste har der været en fornyet interesse for kontrolleret, ikke-termisk dermal skade via mikroneedling-anordninger i behandlingen af ​​atrofiske acne-ar.

Hvor der dog er et hul i litteraturen, er i evalueringen af ​​kombinationen af ​​ikke-ablativ fraktioneret laserresurfacing med microneedling i behandlingen af ​​atrofiske acne ar.

Efterforskernes undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge ikke-ablativ fraktioneret laser versus en kombination af microneedling og ikke-ablativ fraktioneret laser til atrofiske acne ar ved hjælp af en randomiseret, dobbelt-blind, split-face undersøgelse.

Efterforskernes mål er yderligere at belyse patogenesen af ​​acne ardannelse og de bedste metoder til behandling. I den forbindelse vil efterforskerne studere en kombinationstilgang til dette komplekse problem for bedre at kunne betjene fremtidige patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Acne vulgaris er en meget udbredt dermatologisk lidelse, som påvirker op til 90 % procent af befolkningen på et tidspunkt i deres liv i varierende grad. Acne ardannelse er en uheldig komplikation af den betændelse, der opstår, hvis acne ikke behandles tilstrækkeligt. Klassisk er acne ardannelse blevet beskrevet som enten atrofisk, hypertrofisk, keloidal eller pigmenteret. Atrofisk er langt den mest almindelige form for acne-ardannelse og er underopdelt i undertyper af kassevogn, rullende og islag. Tilstedeværelsen af ​​acne ardannelse har været forbundet med et betydeligt fald i patientens velvære og har mange psykosociale implikationer. Selvom forståelsen af ​​patogenesen, forebyggelsen og behandlingen af ​​acne ardannelse er nået langt, er der begrænsninger for de nuværende behandlingsmuligheder, og søgen efter en kur fortsætter.

Et af de største fremskridt i behandlingen af ​​acne-ardannelse kom med fremkomsten af ​​ikke-ablative fraktioneret lasere, som arbejder gennem teorien om fraktioneret fototermolyse. Fraktionel fototermolyse er afhængig af princippet om at skabe tusindvis af mikrotermiske skadeszoner i huden, mens den tillader den omgivende intakte hud at fremskynde sårheling. Den relative sparing af epidermis, samtidig med at den letter kollagenombygning i dermis, ligger til grund for brugen af ​​ikke-ablativ fraktioneret laserterapi til behandling af atrofiske ar.

Den erbium-dopede 1.550-nm non-ablative fraktionelle laser er blevet grundigt undersøgt i behandlingen af ​​atrofiske acne-ar med god effektivitet og sikkerhed.

Konceptet med at bruge nålesubcision til behandling af deprimerede kirurgiske ar blev først beskrevet af Orentreich et al. i 1995. Den første mikronåleanordning, en tromleformet rulle, blev efterfølgende udviklet af Fernandes et al. i begyndelsen af ​​2000'erne. Adskillige undersøgelser har valideret brugen af ​​microneedling til acne ardannelse med en lignende mekanisme til at skabe mikrokanaler i dermis, der tillader kollagen ombygning. Desuden er mikroneedling blevet påvist at inducere en specifik cytokinprofil, herunder fibroblastlignende vækstfaktor, vaskulær endothelial vækstfaktor, epidermal vækstfaktor og transformerende vækstfaktor-beta3, som er forbundet med gunstig sårheling.

For nylig har eksperter slået til lyd for brugen af ​​elektrisk drevne microneedling-enheder, som giver mulighed for mere kontrolleret skade ved en bestemt dybde, tæthed og hastighed til behandling af atrofiske acne-ar med gode resultater.

Så vidt efterforskerne ved, vil denne undersøgelse være den første af sin art til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en kombination af 1.550 nm erbium-doteret fraktioneret laser og microneedling med SkinPenTM-enheden med 1.550 nm erbium-doteret fraktioneret laser alene i behandling af atrofiske acne ar.

Begge behandlingsmodaliteter i denne undersøgelse er allerede FDA godkendte behandlingsmodaliteter for acne ardannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kønspatienter
  • Alder ældre end 18 år
  • Fitzpatrick hudtyper I-III
  • Facial acne ardannelse af grad III-IV
  • Begge sider af ansigtet bør have samme mængde og sværhedsgrad af acne ardannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om keloid ardannelse
  • Lokaliseret eller aktiv infektion i behandlingsregionen
  • Immundefekt lidelser
  • Porfyri eller lysfølsomhed
  • Bindevævsforstyrrelser.
  • Gravid eller ammende
  • Nylig isotretinoinbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Nyresygdom
  • Allergi over for lidocain, tetracain, valacyclovir

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-ablativ fraktionel laser
Ikke-ablativ fraktioneret laser (mærkenavn Fraxel Restore) kun på den ene halvdel af ansigtet.
I undersøgelsen vil den ene side af ansigtet blive behandlet med non-ablativ fraktioneret laser hver måned i tre måneder.
Aktiv komparator: Ikke-ablativ Fractional Laser Plus Microneedling
Ikke-ablativ fraktioneret laser (varenavn Fraxel Restore) i kombination med en mikronåleanordning (SkinPen) på den anden halvdel af ansigtet.
I undersøgelsen vil den ene side af ansigtet blive behandlet med en kombination af ikke-ablativ fraktioneret laser og microneedling månedligt i tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af acne ardannelse
Tidsramme: 20 uger
To blindede evaluatorer vil bruge standardiseret digital fotografisk gennemgang til at vurdere forbedring af acne-ar på en kvartil karakterskala (1 = 1 % til 25 %, 2 = 26 til 50 %, 3 = 51 til 75 %, 4 = >76 % forbedring).
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathew Avram, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P002595

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner