1550nm フラクショナル レーザー単独と、ニキビ跡の治療のためのマイクロニードルとの組み合わせの比較
萎縮性座瘡瘢痕の治療のための、マイクロニードルと非切除フラクショナル レーザーの組み合わせと非切除フラクショナル レーザー単独の有効性を評価するための無作為化二重盲検分割顔制御パイロット研究
ニキビ跡は、炎症性尋常性ざ瘡の不幸な結果であり、しばしば重大な美容的および心理社会的影響をもたらします. にきび瘢痕の治療には多くの進歩がありましたが、美容およびレーザー皮膚科学における最大の課題の1つであり続けています.
萎縮性座瘡瘢痕の治療に対する非切除フラクショナル レーザー療法の有効性を確立する多数の研究があり、利用可能な最良の治療法の 1 つとして広く認められています。 最近では、萎縮性座瘡瘢痕の治療において、マイクロニードル装置を介した制御された非熱皮膚損傷に新たな関心が寄せられています。
ただし、文献にギャップがあるのは、萎縮性座瘡瘢痕の治療における非切除フラクショナル レーザー リサーフェシングとマイクロニードルの組み合わせの評価です。
研究者らの研究では、無作為化二重盲式分割顔面試験を使用して、萎縮性座瘡瘢痕に対する非切除フラクショナル レーザーとマイクロニードルと非切除フラクショナル レーザーの組み合わせを使用した場合の安全性と有効性を比較します。
研究者の目的は、座瘡瘢痕の病因と治療のための最良のアプローチをさらに解明することです. そうすることで、研究者は将来の患者により良いサービスを提供するために、この複雑な問題への組み合わせアプローチを研究します.
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
尋常性ざ瘡は、人口の最大 90% が人生のある時点でさまざまな程度に影響を与える、非常に一般的な皮膚疾患です。 にきびの瘢痕化は、にきびが十分に治療されない場合に生じる炎症の不幸な合併症です. 古典的に、にきび瘢痕は、萎縮性、肥厚性、ケロイド性、または色素沈着性のいずれかとして説明されてきました. 萎縮性は、最も一般的なタイプの座瘡瘢痕であり、ボックスカー、ローリング、およびアイスピックのサブタイプに細分されます. にきび瘢痕の存在は、患者の健康状態の大幅な低下と関連しており、多くの心理社会的意味合いがあります. にきび瘢痕の病因、予防、および治療の理解は長い道のりを歩んできましたが、現在の治療選択肢には限界があり、治療法の探求が続いています.
にきび瘢痕の治療における最大の進歩の 1 つは、フラクショナル光熱分解の理論を介して機能する非切除フラクショナル レーザーの出現です。 フラクショナル光熱分解は、周囲の無傷の皮膚が創傷治癒を促進できるようにしながら、皮膚に何千ものマイクロサーマル損傷ゾーンを作成するという原則に依存しています。 萎縮性瘢痕の治療における非切除フラクショナル レーザー療法の使用の根底にあるのは、真皮のコラーゲン リモデリングを促進しながら表皮を相対的に温存することです。
エルビウムをドープした 1,550 nm の非切除フラクショナル レーザーは、萎縮性座瘡瘢痕の治療において、有効性と安全性に優れており、広く研究されています。
凹んだ手術痕の治療に針サブシジョンを使用するという概念は、1995 年に Orentreich らによって最初に説明されました。 最初のマイクロニードル デバイスであるドラム型のローラーは、その後 2000 年代初頭にフェルナンデスらによって開発されました。 いくつかの研究では、コラーゲンのリモデリングを可能にする真皮にマイクロチャネルを作成する同様のメカニズムで、にきび瘢痕に対するマイクロニードルの使用が検証されています. さらに、マイクロニードルは、良好な創傷治癒に関連する線維芽細胞様増殖因子、血管内皮増殖因子、上皮増殖因子、およびトランスフォーミング増殖因子-ベータ 3 を含む特定のサイトカイン プロファイルを誘導することが実証されています。
最近では、専門家は、萎縮性座瘡瘢痕の治療のために、設定された深さ、密度、および速度でより制御された損傷を可能にする電動マイクロニードルデバイスの使用を提唱しており、良好な結果が得られています.
研究者の知る限り、この研究は、1,550 nm エルビウム添加フラクショナル レーザーと SkinPenTM デバイスを使用したマイクロニードルの組み合わせの有効性と安全性を、1,550 nm エルビウム添加フラクショナル レーザー単独と比較した、この種の研究としては初めてのものです。萎縮性ニキビ跡の治療。
この研究の両方の治療法は、すでに FDA に承認された座瘡瘢痕の治療法です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての性別の患者
- 18歳以上
- フィッツパトリック スキン タイプ I~III
- グレード III~IV の顔面にきび瘢痕
- 顔の両側のにきび瘢痕の量と重症度は同じでなければなりません
除外基準:
- ケロイド瘢痕の病歴
- -治療領域の局所的または活動的な感染
- 免疫不全疾患
- ポルフィリン症または光過敏症
- 結合組織障害。
- 妊娠中または授乳中
- -過去6か月以内の最近のイソトレチノインの使用
- 腎疾患
- リドカイン、テトラカイン、バラシクロビルに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:非切除フラクショナル レーザー
非切除フラクショナル レーザー (ブランド名 Fraxel Restore) を顔の半分のみに使用します。
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この研究では、顔の片側を非切除フラクショナル レーザーで毎月 3 か月間治療します。
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アクティブコンパレータ:非切除フラクショナル レーザー プラス マイクロニードル
顔のもう半分に、非切除フラクショナル レーザー (ブランド名 Fraxel Restore) とマイクロニードル デバイス (SkinPen) を組み合わせます。
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この研究では、顔の片側を非切除フラクショナル レーザーとマイクロニードルの組み合わせで毎月 3 か月間治療します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニキビ跡の改善
時間枠:20週間
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盲検化された 2 人の評価者が、標準化されたデジタル写真のレビューを使用して、四分位評価尺度 (1 = 1% から 25%、2 = 26 から 50%、3 = 51 から 75%、4 = >76% の改善) で座瘡瘢痕の改善を評価します。
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20週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mathew Avram, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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