Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 1550nm fractionele laser alleen versus in combinatie met microneedling voor de behandeling van acnelittekens

27 januari 2020 bijgewerkt door: Mathew Avram, MD, JD, Massachusetts General Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, split-face gecontroleerde pilootstudie om de werkzaamheid te beoordelen van de combinatie van microneedling en niet-ablatieve fractionele laser versus niet-ablatieve fractionele laser alleen voor de behandeling van atrofische acnelittekens

Acnelittekens zijn een ongelukkig gevolg van inflammatoire acne vulgaris die vaak leidt tot aanzienlijke cosmetische en psychosociale gevolgen. Hoewel er veel vooruitgang is geboekt bij de behandeling van acnelittekens, blijft het een van de grootste uitdagingen in cosmetische en laserdermatologie.

Er is een groot aantal onderzoeken geweest die de werkzaamheid van niet-ablatieve fractionele lasertherapie voor de behandeling van atrofische acnelittekens hebben aangetoond, en het wordt algemeen beschouwd als een van de best beschikbare behandelingen. Meer recentelijk is er een hernieuwde belangstelling voor gecontroleerde, niet-thermische huidbeschadiging via microneedling-apparaten bij de behandeling van atrofische acnelittekens.

Waar er echter een hiaat in de literatuur is, is de evaluatie van de combinatie van niet-ablatieve fractionele laserresurfacing met microneedling bij de behandeling van atrofische acnelittekens.

De studie van de onderzoekers zal de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van niet-ablatieve fractionele laser vergelijken met een combinatie van microneedling en niet-ablatieve fractionele laser voor atrofische acnelittekens met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde, split-face studie.

Het doel van de onderzoekers is om de pathogenese van acnelittekens en de beste benaderingen voor behandeling verder op te helderen. Daarbij zullen de onderzoekers een combinatiebenadering van dit complexe probleem bestuderen om toekomstige patiënten beter van dienst te kunnen zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acne vulgaris is een veel voorkomende dermatologische aandoening die tot 90% procent van de bevolking op een bepaald moment in hun leven in verschillende mate treft. Acnelittekens zijn een ongelukkige complicatie van de ontsteking die ontstaat als acne niet voldoende wordt behandeld. Klassiek wordt acnelittekens beschreven als atrofisch, hypertrofisch, keloïdaal of gepigmenteerd. Atrofisch is verreweg het meest voorkomende type acnelittekens en wordt onderverdeeld in de subtypes gesloten wagen, rollend en ijspriem. De aanwezigheid van acnelittekens is in verband gebracht met een significante afname van het welzijn van de patiënt en heeft veel psychosociale implicaties. Hoewel het begrip van de pathogenese, preventie en behandeling van acnelittekens een lange weg heeft afgelegd, zijn er beperkingen aan de huidige behandelingsopties en de zoektocht naar genezing gaat door.

Een van de grootste vorderingen bij de behandeling van acnelittekens kwam met de komst van niet-ablatieve fractionele lasers, die werken volgens de theorie van fractionele fotothermolyse. Fractionele fotothermolyse is gebaseerd op het principe van het creëren van duizenden microthermische letselzones in de huid, terwijl de omringende intacte huid de wondgenezing versnelt. De relatieve ontziening van de opperhuid en het vergemakkelijken van de hermodellering van collageen in de dermis ligt ten grondslag aan het gebruik van niet-ablatieve fractionele lasertherapie bij de behandeling van atrofische littekens.

De met erbium gedoteerde 1.550 nm niet-ablatieve fractionele laser is uitgebreid bestudeerd bij de behandeling van atrofische acnelittekens met een goede werkzaamheid en veiligheid.

Het concept van het gebruik van naaldsubcisie voor de behandeling van depressieve chirurgische littekens werd voor het eerst beschreven door Orentreich et al in 1995. Het eerste microneedling-apparaat, een trommelvormige roller, werd vervolgens begin jaren 2000 ontwikkeld door Fernandes et al. Verschillende onderzoeken hebben het gebruik van microneedling voor acnelittekens gevalideerd met een vergelijkbaar mechanisme voor het creëren van microkanalen in de dermis die remodellering van collageen mogelijk maken. Bovendien is aangetoond dat microneedling een specifiek cytokineprofiel induceert, waaronder fibroblastachtige groeifactor, vasculaire endotheliale groeifactor, epidermale groeifactor en transformerende groeifactor-beta3, die geassocieerd zijn met gunstige wondgenezing.

Meer recentelijk hebben experts gepleit voor het gebruik van elektrisch aangedreven micronaald-apparaten die meer gecontroleerd letsel mogelijk maken op een ingestelde diepte, dichtheid en snelheid voor de behandeling van atrofische acnelittekens met goede resultaten.

Voor zover de onderzoekers weten, zal deze studie de eerste in zijn soort zijn die de werkzaamheid en veiligheid vergelijkt van een combinatie van 1550-nm erbium-gedoteerde fractionele laser en microneedling met het SkinPenTM-apparaat en 1550-nm erbium-gedoteerde fractionele laser alleen in de behandeling van atrofische acnelittekens.

Beide behandelingsmodaliteiten in deze studie zijn al door de FDA goedgekeurde behandelingsmodaliteiten voor acnelittekens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle geslachtspatiënten
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Fitzpatrick huidtypes I-III
  • Gezichtsacne littekens van graad III-IV
  • Beide zijden van het gezicht moeten een vergelijkbare hoeveelheid en ernst van acnelittekens hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van keloïdale littekens
  • Gelokaliseerde of actieve infectie in het behandelingsgebied
  • Immunodeficiëntiestoornissen
  • Porfyrie of lichtgevoeligheid
  • Bindweefselaandoeningen.
  • Zwanger of borstvoeding
  • Recent gebruik van isotretinoïne in de afgelopen 6 maanden
  • Nierziekte
  • Allergieën voor lidocaïne, tetracaïne, valaciclovir

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-ablatieve fractionele laser
Niet-ablatieve fractionele laser (merknaam Fraxel Restore) alleen op de helft van het gezicht.
In het onderzoek wordt gedurende drie maanden maandelijks één kant van het gezicht behandeld met niet-ablatieve fractionele laser.
Actieve vergelijker: Niet-ablatieve fractionele laser plus microneedling
Niet-ablatieve fractionele laser (merknaam Fraxel Restore) in combinatie met een microneedling-apparaat (SkinPen) op de andere helft van het gezicht.
In het onderzoek wordt één kant van het gezicht gedurende drie maanden maandelijks behandeld met een combinatie van niet-ablatieve fractionele laser en microneedling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van acnelittekens
Tijdsspanne: 20 weken
Twee geblindeerde beoordelaars zullen gestandaardiseerde digitale fotografische beoordeling gebruiken om de verbetering van acnelittekens te beoordelen op een kwartielschaal (1 = 1% tot 25%, 2 = 26 tot 50%, 3 = 51 tot 75%, 4 = >76% verbetering).
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathew Avram, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P002595

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren