- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03901417
Vergelijking van 1550nm fractionele laser alleen versus in combinatie met microneedling voor de behandeling van acnelittekens
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, split-face gecontroleerde pilootstudie om de werkzaamheid te beoordelen van de combinatie van microneedling en niet-ablatieve fractionele laser versus niet-ablatieve fractionele laser alleen voor de behandeling van atrofische acnelittekens
Acnelittekens zijn een ongelukkig gevolg van inflammatoire acne vulgaris die vaak leidt tot aanzienlijke cosmetische en psychosociale gevolgen. Hoewel er veel vooruitgang is geboekt bij de behandeling van acnelittekens, blijft het een van de grootste uitdagingen in cosmetische en laserdermatologie.
Er is een groot aantal onderzoeken geweest die de werkzaamheid van niet-ablatieve fractionele lasertherapie voor de behandeling van atrofische acnelittekens hebben aangetoond, en het wordt algemeen beschouwd als een van de best beschikbare behandelingen. Meer recentelijk is er een hernieuwde belangstelling voor gecontroleerde, niet-thermische huidbeschadiging via microneedling-apparaten bij de behandeling van atrofische acnelittekens.
Waar er echter een hiaat in de literatuur is, is de evaluatie van de combinatie van niet-ablatieve fractionele laserresurfacing met microneedling bij de behandeling van atrofische acnelittekens.
De studie van de onderzoekers zal de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van niet-ablatieve fractionele laser vergelijken met een combinatie van microneedling en niet-ablatieve fractionele laser voor atrofische acnelittekens met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde, split-face studie.
Het doel van de onderzoekers is om de pathogenese van acnelittekens en de beste benaderingen voor behandeling verder op te helderen. Daarbij zullen de onderzoekers een combinatiebenadering van dit complexe probleem bestuderen om toekomstige patiënten beter van dienst te kunnen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acne vulgaris is een veel voorkomende dermatologische aandoening die tot 90% procent van de bevolking op een bepaald moment in hun leven in verschillende mate treft. Acnelittekens zijn een ongelukkige complicatie van de ontsteking die ontstaat als acne niet voldoende wordt behandeld. Klassiek wordt acnelittekens beschreven als atrofisch, hypertrofisch, keloïdaal of gepigmenteerd. Atrofisch is verreweg het meest voorkomende type acnelittekens en wordt onderverdeeld in de subtypes gesloten wagen, rollend en ijspriem. De aanwezigheid van acnelittekens is in verband gebracht met een significante afname van het welzijn van de patiënt en heeft veel psychosociale implicaties. Hoewel het begrip van de pathogenese, preventie en behandeling van acnelittekens een lange weg heeft afgelegd, zijn er beperkingen aan de huidige behandelingsopties en de zoektocht naar genezing gaat door.
Een van de grootste vorderingen bij de behandeling van acnelittekens kwam met de komst van niet-ablatieve fractionele lasers, die werken volgens de theorie van fractionele fotothermolyse. Fractionele fotothermolyse is gebaseerd op het principe van het creëren van duizenden microthermische letselzones in de huid, terwijl de omringende intacte huid de wondgenezing versnelt. De relatieve ontziening van de opperhuid en het vergemakkelijken van de hermodellering van collageen in de dermis ligt ten grondslag aan het gebruik van niet-ablatieve fractionele lasertherapie bij de behandeling van atrofische littekens.
De met erbium gedoteerde 1.550 nm niet-ablatieve fractionele laser is uitgebreid bestudeerd bij de behandeling van atrofische acnelittekens met een goede werkzaamheid en veiligheid.
Het concept van het gebruik van naaldsubcisie voor de behandeling van depressieve chirurgische littekens werd voor het eerst beschreven door Orentreich et al in 1995. Het eerste microneedling-apparaat, een trommelvormige roller, werd vervolgens begin jaren 2000 ontwikkeld door Fernandes et al. Verschillende onderzoeken hebben het gebruik van microneedling voor acnelittekens gevalideerd met een vergelijkbaar mechanisme voor het creëren van microkanalen in de dermis die remodellering van collageen mogelijk maken. Bovendien is aangetoond dat microneedling een specifiek cytokineprofiel induceert, waaronder fibroblastachtige groeifactor, vasculaire endotheliale groeifactor, epidermale groeifactor en transformerende groeifactor-beta3, die geassocieerd zijn met gunstige wondgenezing.
Meer recentelijk hebben experts gepleit voor het gebruik van elektrisch aangedreven micronaald-apparaten die meer gecontroleerd letsel mogelijk maken op een ingestelde diepte, dichtheid en snelheid voor de behandeling van atrofische acnelittekens met goede resultaten.
Voor zover de onderzoekers weten, zal deze studie de eerste in zijn soort zijn die de werkzaamheid en veiligheid vergelijkt van een combinatie van 1550-nm erbium-gedoteerde fractionele laser en microneedling met het SkinPenTM-apparaat en 1550-nm erbium-gedoteerde fractionele laser alleen in de behandeling van atrofische acnelittekens.
Beide behandelingsmodaliteiten in deze studie zijn al door de FDA goedgekeurde behandelingsmodaliteiten voor acnelittekens.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle geslachtspatiënten
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Fitzpatrick huidtypes I-III
- Gezichtsacne littekens van graad III-IV
- Beide zijden van het gezicht moeten een vergelijkbare hoeveelheid en ernst van acnelittekens hebben
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van keloïdale littekens
- Gelokaliseerde of actieve infectie in het behandelingsgebied
- Immunodeficiëntiestoornissen
- Porfyrie of lichtgevoeligheid
- Bindweefselaandoeningen.
- Zwanger of borstvoeding
- Recent gebruik van isotretinoïne in de afgelopen 6 maanden
- Nierziekte
- Allergieën voor lidocaïne, tetracaïne, valaciclovir
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-ablatieve fractionele laser
Niet-ablatieve fractionele laser (merknaam Fraxel Restore) alleen op de helft van het gezicht.
|
In het onderzoek wordt gedurende drie maanden maandelijks één kant van het gezicht behandeld met niet-ablatieve fractionele laser.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-ablatieve fractionele laser plus microneedling
Niet-ablatieve fractionele laser (merknaam Fraxel Restore) in combinatie met een microneedling-apparaat (SkinPen) op de andere helft van het gezicht.
|
In het onderzoek wordt één kant van het gezicht gedurende drie maanden maandelijks behandeld met een combinatie van niet-ablatieve fractionele laser en microneedling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van acnelittekens
Tijdsspanne: 20 weken
|
Twee geblindeerde beoordelaars zullen gestandaardiseerde digitale fotografische beoordeling gebruiken om de verbetering van acnelittekens te beoordelen op een kwartielschaal (1 = 1% tot 25%, 2 = 26 tot 50%, 3 = 51 tot 75%, 4 = >76% verbetering).
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathew Avram, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P002595
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .