- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03901417
Comparação entre Laser Fracionado 1550nm sozinho versus em combinação com microagulhamento para o tratamento de cicatrizes de acne
Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por face dividida para avaliar a eficácia da combinação de microagulhamento e laser fracionado não ablativo versus laser fracionado não ablativo isolado para o tratamento de cicatrizes atróficas de acne
A cicatriz de acne é uma consequência infeliz da acne vulgar inflamatória, que muitas vezes leva a impactos estéticos e psicossociais significativos. Embora tenha havido muitos avanços no tratamento da cicatriz de acne, ela continua sendo um dos maiores desafios da dermatologia cosmética e a laser.
Há uma infinidade de estudos estabelecendo a eficácia da terapia a laser fracionada não ablativa para o tratamento de cicatrizes atróficas de acne, e é amplamente considerado um dos melhores tratamentos disponíveis. Mais recentemente, tem havido um interesse renovado em lesões dérmicas controladas e não térmicas por meio de dispositivos de microagulhamento no tratamento de cicatrizes atróficas de acne.
Onde há uma lacuna na literatura, no entanto, é na avaliação da combinação de resurfacing a laser fracionado não ablativo com microagulhamento no tratamento de cicatrizes atróficas de acne.
O estudo dos investigadores irá comparar a segurança e a eficácia do uso de laser fracionado não ablativo versus uma combinação de microagulhamento e laser fracionado não ablativo para cicatrizes atróficas de acne usando um estudo randomizado, duplo-cego e de rosto dividido.
O objetivo dos investigadores é elucidar ainda mais a patogênese das cicatrizes de acne e as melhores abordagens para o tratamento. Ao fazer isso, os pesquisadores estudarão uma abordagem combinada para esse problema complexo, a fim de atender melhor os futuros pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A acne vulgar é um distúrbio dermatológico altamente prevalente que afeta até 90% da população em algum momento de suas vidas em graus variados. A cicatriz da acne é uma complicação infeliz da inflamação que resulta se a acne não for suficientemente tratada. Classicamente, as cicatrizes de acne são descritas como atróficas, hipertróficas, quelóides ou pigmentadas. Atrófica é de longe o tipo mais comum de cicatriz de acne e é subdividida nos subtipos vagão, rolante e picador de gelo. A presença de cicatrizes de acne tem sido associada a uma diminuição significativa no bem-estar do paciente e tem muitas implicações psicossociais. Embora a compreensão da patogênese, prevenção e tratamento das cicatrizes de acne tenha percorrido um longo caminho, existem limitações nas opções de tratamento atuais e a busca por uma cura continua.
Um dos maiores avanços no tratamento das cicatrizes de acne veio com o advento dos lasers fracionados não ablativos, que funcionam pela teoria da fototermólise fracionada. A fototermólise fracionada baseia-se no princípio de criar milhares de zonas de lesão microtérmica na pele, permitindo que a pele intacta circundante acelere a cicatrização de feridas. A relativa preservação da epiderme, ao mesmo tempo em que facilita a remodelação do colágeno na derme, fundamenta o uso da laserterapia fracionada não ablativa no tratamento de cicatrizes atróficas.
O laser fracionado não ablativo dopado com érbio 1.550 nm tem sido extensivamente estudado no tratamento de cicatrizes atróficas de acne com boa eficácia e segurança.
O conceito de usar a subcisão com agulha para o tratamento de cicatrizes cirúrgicas deprimidas foi descrito pela primeira vez por Orentreich et al em 1995. O primeiro dispositivo de microagulhamento, um rolo em forma de tambor, foi posteriormente desenvolvido por Fernandes et al no início dos anos 2000. Vários estudos validaram o uso de microagulhamento para cicatrizes de acne com um mecanismo semelhante de criação de microcanais na derme que permitem a remodelação do colágeno. Além disso, demonstrou-se que o microagulhamento induz um perfil específico de citocinas, incluindo fator de crescimento semelhante a fibroblasto, fator de crescimento endotelial vascular, fator de crescimento epidérmico e fator de crescimento transformador beta3, que estão associados à cicatrização favorável de feridas.
Mais recentemente, os especialistas têm defendido o uso de dispositivos de microagulhamento movidos a eletricidade que permitem lesões mais controladas em profundidade, densidade e velocidade definidas para o tratamento de cicatrizes atróficas de acne com bons resultados.
Para o conhecimento dos investigadores, este estudo será o primeiro de seu tipo a comparar a eficácia e a segurança de uma combinação de laser fracionado dopado com érbio de 1.550 nm e microagulhamento com o dispositivo SkinPenTM com laser fracionado dopado com érbio de 1.550 nm sozinho em tratamento de cicatrizes atróficas de acne.
Ambas as modalidades de tratamento neste estudo já são modalidades de tratamento aprovadas pela FDA para cicatrizes de acne.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes do sexo
- Idade superior a 18 anos
- Fitzpatrick tipos de pele I-III
- Cicatrizes faciais de acne graus III-IV
- Ambos os lados do rosto devem ter quantidade e gravidade semelhantes de cicatrizes de acne
Critério de exclusão:
- História de cicatriz quelóide
- Infecção localizada ou ativa na região de tratamento
- Distúrbios de imunodeficiência
- Porfiria ou sensibilidade à luz
- Distúrbios do tecido conjuntivo.
- grávida ou amamentando
- Uso recente de isotretinoína nos últimos 6 meses
- Doença renal
- Alergias a lidocaína, tetracaína, valaciclovir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Laser Fracionado Não Ablativo
Laser fracionado não ablativo (marca Fraxel Restore) apenas em metade da face.
|
No estudo, um lado da face será tratado com laser fracionado não ablativo mensalmente durante três meses.
|
Comparador Ativo: Laser Fracionado Não Ablativo Plus Microagulhamento
Laser fracionado não ablativo (marca Fraxel Restore) em combinação com um dispositivo de microagulhamento (SkinPen) na outra metade da face.
|
No estudo, um lado da face será tratado com uma combinação de laser fracionado não ablativo e microagulhamento mensalmente por três meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora nas cicatrizes de acne
Prazo: 20 semanas
|
Dois avaliadores cegos usarão revisão fotográfica digital padronizada para classificar a melhora da cicatriz de acne em uma escala de quartil (1 = 1% a 25%, 2 = 26 a 50%, 3 = 51 a 75%, 4 = >76% de melhora).
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathew Avram, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P002595
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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