- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03901417
Confronto tra il laser frazionato a 1550 nm da solo e in combinazione con il microneedling per il trattamento delle cicatrici da acne
Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato split-face per valutare l'efficacia della combinazione di microneedling e laser frazionato non ablativo rispetto al solo laser frazionato non ablativo per il trattamento delle cicatrici da acne atrofica
Le cicatrici da acne sono una sfortunata conseguenza dell'acne vulgaris infiammatoria che spesso porta a significativi impatti estetici e psicosociali. Sebbene ci siano stati molti progressi nel trattamento delle cicatrici da acne, rimane una delle maggiori sfide nella dermatologia cosmetica e laser.
Sono stati condotti numerosi studi che hanno stabilito l'efficacia della terapia laser frazionata non ablativa per il trattamento delle cicatrici da acne atrofica ed è ampiamente considerata come uno dei migliori trattamenti disponibili. Più recentemente, c'è stato un rinnovato interesse per le lesioni cutanee controllate e non termiche tramite dispositivi di microneedling nel trattamento delle cicatrici da acne atrofica.
Dove c'è una lacuna in letteratura, tuttavia, è nella valutazione della combinazione di laser resurfacing frazionato non ablativo con microneedling nel trattamento delle cicatrici da acne atrofica.
Lo studio dei ricercatori confronterà la sicurezza e l'efficacia dell'uso del laser frazionato non ablativo rispetto a una combinazione di microneedling e laser frazionato non ablativo per le cicatrici da acne atrofica utilizzando uno studio randomizzato, in doppio cieco, split-face.
L'obiettivo dei ricercatori è quello di chiarire ulteriormente la patogenesi delle cicatrici da acne e i migliori approcci per il trattamento. In tal modo, i ricercatori studieranno un approccio combinato a questo complesso problema al fine di servire meglio i futuri pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'acne vulgaris è un disturbo dermatologico molto diffuso che colpisce fino al 90% per cento della popolazione a un certo punto della loro vita a vari livelli. La cicatrizzazione dell'acne è una sfortunata complicazione dell'infiammazione che si verifica se l'acne non viene trattata a sufficienza. Classicamente, le cicatrici da acne sono state descritte come atrofiche, ipertrofiche, cheloidee o pigmentate. L'atrofica è di gran lunga il tipo più comune di cicatrizzazione dell'acne ed è suddivisa in sottotipi boxcar, rolling e icepick. La presenza di cicatrici da acne è stata associata a una significativa diminuzione del benessere del paziente e ha molte implicazioni psicosociali. Sebbene la comprensione della patogenesi, della prevenzione e del trattamento delle cicatrici da acne abbia fatto molta strada, ci sono dei limiti alle attuali opzioni terapeutiche e la ricerca di una cura continua.
Uno dei più grandi progressi nel trattamento delle cicatrici da acne è arrivato con l'avvento dei laser frazionali non ablativi, che funzionano attraverso la teoria della fototermolisi frazionata. La fototermolisi frazionata si basa sul principio di creare migliaia di zone di lesione microtermica nella pelle, consentendo alla pelle intatta circostante di accelerare la guarigione della ferita. Il relativo risparmio dell'epidermide pur facilitando il rimodellamento del collagene nel derma è alla base dell'uso della terapia laser frazionata non ablativa nel trattamento delle cicatrici atrofiche.
Il laser frazionato non ablativo da 1.550 nm drogato con erbio è stato ampiamente studiato nel trattamento delle cicatrici da acne atrofica con buona efficacia e sicurezza.
Il concetto di utilizzare la subcisione con ago per il trattamento delle cicatrici chirurgiche depresse è stato descritto per la prima volta da Orentreich et al nel 1995. Il primo dispositivo di microneedling, un rullo a forma di tamburo, è stato successivamente sviluppato da Fernandes et al nei primi anni 2000. Diversi studi hanno convalidato l'uso del microneedling per la cicatrizzazione dell'acne con un meccanismo simile di creazione di microcanali nel derma che consentono il rimodellamento del collagene. Inoltre, è stato dimostrato che il microneedling induce uno specifico profilo di citochine tra cui il fattore di crescita simile ai fibroblasti, il fattore di crescita endoteliale vascolare, il fattore di crescita epidermico e il fattore di crescita trasformante-beta3 che sono associati a una guarigione favorevole della ferita.
Più recentemente, gli esperti hanno sostenuto l'uso di dispositivi di microneedling elettrici che consentono lesioni più controllate a una profondità, densità e velocità stabilite per il trattamento delle cicatrici da acne atrofica con buoni risultati.
A conoscenza dei ricercatori, questo studio sarà il primo nel suo genere a confrontare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di laser frazionato drogato con erbio da 1.550 nm e microneedling con il dispositivo SkinPenTM con il solo laser frazionato drogato con erbio da 1.550 nm in il trattamento delle cicatrici da acne atrofica.
Entrambe le modalità di trattamento in questo studio sono già modalità di trattamento approvate dalla FDA per le cicatrici da acne.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di genere
- Età maggiore di 18 anni
- Tipi di pelle Fitzpatrick I-III
- Cicatrizzazione dell'acne facciale di grado III-IV
- Entrambi i lati del viso dovrebbero avere quantità e gravità simili di cicatrici da acne
Criteri di esclusione:
- Storia di cicatrici cheloidee
- Infezione localizzata o attiva nella regione di trattamento
- Disturbi da immunodeficienza
- Porfiria o sensibilità alla luce
- Disturbi del tessuto connettivo.
- Incinta o allattamento
- Uso recente di isotretinoina negli ultimi 6 mesi
- Malattia renale
- Allergie a lidocaina, tetracaina, valaciclovir
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Laser frazionato non ablativo
Laser frazionato non ablativo (nome commerciale Fraxel Restore) solo su una metà del viso.
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Nello studio, un lato del viso sarà trattato mensilmente con laser frazionato non ablativo per tre mesi.
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Comparatore attivo: Laser frazionato non ablativo Plus Microneedling
Laser frazionato non ablativo (nome commerciale Fraxel Restore) in combinazione con un dispositivo di microneedling (SkinPen) sull'altra metà del viso.
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Nello studio, un lato del viso verrà trattato con una combinazione di laser frazionato non ablativo e microneedling mensilmente per tre mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento delle cicatrici da acne
Lasso di tempo: 20 settimane
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Due valutatori in cieco utilizzeranno una revisione fotografica digitale standardizzata per classificare il miglioramento della cicatrice dell'acne su una scala di classificazione quartile (1 = dall'1% al 25%, 2 = dal 26 al 50%, 3 = dal 51 al 75%, 4 = miglioramento >76%).
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20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mathew Avram, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P002595
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