Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra il laser frazionato a 1550 nm da solo e in combinazione con il microneedling per il trattamento delle cicatrici da acne

27 gennaio 2020 aggiornato da: Mathew Avram, MD, JD, Massachusetts General Hospital

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato split-face per valutare l'efficacia della combinazione di microneedling e laser frazionato non ablativo rispetto al solo laser frazionato non ablativo per il trattamento delle cicatrici da acne atrofica

Le cicatrici da acne sono una sfortunata conseguenza dell'acne vulgaris infiammatoria che spesso porta a significativi impatti estetici e psicosociali. Sebbene ci siano stati molti progressi nel trattamento delle cicatrici da acne, rimane una delle maggiori sfide nella dermatologia cosmetica e laser.

Sono stati condotti numerosi studi che hanno stabilito l'efficacia della terapia laser frazionata non ablativa per il trattamento delle cicatrici da acne atrofica ed è ampiamente considerata come uno dei migliori trattamenti disponibili. Più recentemente, c'è stato un rinnovato interesse per le lesioni cutanee controllate e non termiche tramite dispositivi di microneedling nel trattamento delle cicatrici da acne atrofica.

Dove c'è una lacuna in letteratura, tuttavia, è nella valutazione della combinazione di laser resurfacing frazionato non ablativo con microneedling nel trattamento delle cicatrici da acne atrofica.

Lo studio dei ricercatori confronterà la sicurezza e l'efficacia dell'uso del laser frazionato non ablativo rispetto a una combinazione di microneedling e laser frazionato non ablativo per le cicatrici da acne atrofica utilizzando uno studio randomizzato, in doppio cieco, split-face.

L'obiettivo dei ricercatori è quello di chiarire ulteriormente la patogenesi delle cicatrici da acne e i migliori approcci per il trattamento. In tal modo, i ricercatori studieranno un approccio combinato a questo complesso problema al fine di servire meglio i futuri pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'acne vulgaris è un disturbo dermatologico molto diffuso che colpisce fino al 90% per cento della popolazione a un certo punto della loro vita a vari livelli. La cicatrizzazione dell'acne è una sfortunata complicazione dell'infiammazione che si verifica se l'acne non viene trattata a sufficienza. Classicamente, le cicatrici da acne sono state descritte come atrofiche, ipertrofiche, cheloidee o pigmentate. L'atrofica è di gran lunga il tipo più comune di cicatrizzazione dell'acne ed è suddivisa in sottotipi boxcar, rolling e icepick. La presenza di cicatrici da acne è stata associata a una significativa diminuzione del benessere del paziente e ha molte implicazioni psicosociali. Sebbene la comprensione della patogenesi, della prevenzione e del trattamento delle cicatrici da acne abbia fatto molta strada, ci sono dei limiti alle attuali opzioni terapeutiche e la ricerca di una cura continua.

Uno dei più grandi progressi nel trattamento delle cicatrici da acne è arrivato con l'avvento dei laser frazionali non ablativi, che funzionano attraverso la teoria della fototermolisi frazionata. La fototermolisi frazionata si basa sul principio di creare migliaia di zone di lesione microtermica nella pelle, consentendo alla pelle intatta circostante di accelerare la guarigione della ferita. Il relativo risparmio dell'epidermide pur facilitando il rimodellamento del collagene nel derma è alla base dell'uso della terapia laser frazionata non ablativa nel trattamento delle cicatrici atrofiche.

Il laser frazionato non ablativo da 1.550 nm drogato con erbio è stato ampiamente studiato nel trattamento delle cicatrici da acne atrofica con buona efficacia e sicurezza.

Il concetto di utilizzare la subcisione con ago per il trattamento delle cicatrici chirurgiche depresse è stato descritto per la prima volta da Orentreich et al nel 1995. Il primo dispositivo di microneedling, un rullo a forma di tamburo, è stato successivamente sviluppato da Fernandes et al nei primi anni 2000. Diversi studi hanno convalidato l'uso del microneedling per la cicatrizzazione dell'acne con un meccanismo simile di creazione di microcanali nel derma che consentono il rimodellamento del collagene. Inoltre, è stato dimostrato che il microneedling induce uno specifico profilo di citochine tra cui il fattore di crescita simile ai fibroblasti, il fattore di crescita endoteliale vascolare, il fattore di crescita epidermico e il fattore di crescita trasformante-beta3 che sono associati a una guarigione favorevole della ferita.

Più recentemente, gli esperti hanno sostenuto l'uso di dispositivi di microneedling elettrici che consentono lesioni più controllate a una profondità, densità e velocità stabilite per il trattamento delle cicatrici da acne atrofica con buoni risultati.

A conoscenza dei ricercatori, questo studio sarà il primo nel suo genere a confrontare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di laser frazionato drogato con erbio da 1.550 nm e microneedling con il dispositivo SkinPenTM con il solo laser frazionato drogato con erbio da 1.550 nm in il trattamento delle cicatrici da acne atrofica.

Entrambe le modalità di trattamento in questo studio sono già modalità di trattamento approvate dalla FDA per le cicatrici da acne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di genere
  • Età maggiore di 18 anni
  • Tipi di pelle Fitzpatrick I-III
  • Cicatrizzazione dell'acne facciale di grado III-IV
  • Entrambi i lati del viso dovrebbero avere quantità e gravità simili di cicatrici da acne

Criteri di esclusione:

  • Storia di cicatrici cheloidee
  • Infezione localizzata o attiva nella regione di trattamento
  • Disturbi da immunodeficienza
  • Porfiria o sensibilità alla luce
  • Disturbi del tessuto connettivo.
  • Incinta o allattamento
  • Uso recente di isotretinoina negli ultimi 6 mesi
  • Malattia renale
  • Allergie a lidocaina, tetracaina, valaciclovir

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser frazionato non ablativo
Laser frazionato non ablativo (nome commerciale Fraxel Restore) solo su una metà del viso.
Nello studio, un lato del viso sarà trattato mensilmente con laser frazionato non ablativo per tre mesi.
Comparatore attivo: Laser frazionato non ablativo Plus Microneedling
Laser frazionato non ablativo (nome commerciale Fraxel Restore) in combinazione con un dispositivo di microneedling (SkinPen) sull'altra metà del viso.
Nello studio, un lato del viso verrà trattato con una combinazione di laser frazionato non ablativo e microneedling mensilmente per tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle cicatrici da acne
Lasso di tempo: 20 settimane
Due valutatori in cieco utilizzeranno una revisione fotografica digitale standardizzata per classificare il miglioramento della cicatrice dell'acne su una scala di classificazione quartile (1 = dall'1% al 25%, 2 = dal 26 al 50%, 3 = dal 51 al 75%, 4 = miglioramento >76%).
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathew Avram, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P002595

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi