Сравнение фракционного лазера с длиной волны 1550 нм отдельно и в сочетании с микронидлингом для лечения шрамов от угревой сыпи
Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое пилотное исследование с разделением лица для оценки эффективности комбинированного микронидлинга и неабляционного фракционного лазера по сравнению с неабляционным фракционным лазером отдельно для лечения атрофических рубцов от угревой сыпи
Рубцевание угревой сыпи является неблагоприятным последствием воспалительных вульгарных угрей, которое часто приводит к значительным косметическим и психосоциальным последствиям. Несмотря на то, что в лечении рубцов после угревой сыпи было достигнуто много успехов, это остается одной из самых больших проблем в косметической и лазерной дерматологии.
Было проведено множество исследований, устанавливающих эффективность неабляционной фракционной лазерной терапии для лечения атрофических рубцов от угревой сыпи, и она широко считается одним из лучших доступных методов лечения. Совсем недавно возобновился интерес к контролируемому нетермическому повреждению кожи с помощью устройств для микронидлинга при лечении атрофических рубцов от угревой сыпи.
Однако в литературе есть пробел в оценке комбинации неабляционной фракционной лазерной шлифовки с микронидлингом при лечении атрофических рубцов от угревой сыпи.
Исследование исследователей будет сравнивать безопасность и эффективность использования неабляционного фракционного лазера с комбинацией микронидлинга и неабляционного фракционного лазера для атрофических шрамов от угревой сыпи с использованием рандомизированного двойного слепого исследования с разделением лица.
Целью исследователей является дальнейшее выяснение патогенеза образования рубцов от угревой сыпи и наилучших подходов к лечению. При этом исследователи изучат комбинированный подход к этой сложной проблеме, чтобы лучше обслуживать будущих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вульгарные угри — широко распространенное дерматологическое заболевание, которым в той или иной степени страдают до 90% населения в какой-то момент их жизни. Рубцы от угревой сыпи — это досадное осложнение воспаления, которое возникает, если прыщи не лечатся должным образом. Классически рубцы от угревой сыпи описывают как атрофические, гипертрофические, келоидные или пигментированные. Атрофический, безусловно, является наиболее распространенным типом рубцов после угревой сыпи и подразделяется на товарный, прокатный и ледорубный подтипы. Наличие рубцов после угревой сыпи связано со значительным ухудшением самочувствия пациентов и имеет множество психосоциальных последствий. Хотя понимание патогенеза, профилактики и лечения рубцов после угревой сыпи прошло долгий путь, существующие варианты лечения имеют ограничения, и поиск лекарства продолжается.
Одним из величайших достижений в лечении рубцов после угревой сыпи стало появление неабляционных фракционных лазеров, которые работают на основе теории фракционного фототермолиза. Фракционный фототермолиз основан на принципе создания тысяч зон микротермического повреждения в коже, позволяя окружающей неповрежденной коже ускорить заживление ран. Относительное щажение эпидермиса при облегчении ремоделирования коллагена в дерме лежит в основе использования неабляционной фракционной лазерной терапии при лечении атрофических рубцов.
Легированный эрбием неабляционный фракционный лазер с длиной волны 1550 нм широко изучался в лечении атрофических рубцов от угревой сыпи с хорошей эффективностью и безопасностью.
Концепция использования субцизии иглой для лечения вдавленных послеоперационных рубцов была впервые описана Orentreich et al в 1995 году. Первое устройство для микронидлинга, ролик в форме барабана, было впоследствии разработано Фернандесом и др. в начале 2000-х годов. В нескольких исследованиях было подтверждено использование микронидлинга для рубцевания акне с аналогичным механизмом создания микроканалов в дерме, которые позволяют ремоделировать коллаген. Кроме того, было продемонстрировано, что микронидлинг индуцирует специфический профиль цитокинов, включая фибробластоподобный фактор роста, фактор роста эндотелия сосудов, эпидермальный фактор роста и трансформирующий фактор роста-бета3, которые связаны с благоприятным заживлением ран.
Совсем недавно эксперты выступили за использование устройств микронидлинга с электрическим приводом, которые позволяют более контролируемо травмировать на заданной глубине, плотности и скорости для лечения атрофических шрамов от угревой сыпи с хорошими результатами.
Насколько известно исследователям, это исследование будет первым в своем роде, в котором будет сравниваться эффективность и безопасность комбинации фракционного лазера, легированного эрбием, с длиной волны 1550 нм и микронидлинга с устройством SkinPenTM, с фракционным лазером, легированным эрбием, с длиной волны 1550 нм. лечение атрофических рубцов после угревой сыпи.
Оба метода лечения в этом исследовании уже одобрены FDA для лечения рубцов после угревой сыпи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все гендерные пациенты
- Возраст старше 18 лет
- Типы кожи по Фитцпатрику I-III.
- Рубцы от угревой сыпи на лице III-IV степени
- Обе стороны лица должны иметь одинаковое количество и тяжесть шрамов от угревой сыпи.
Критерий исключения:
- История келоидных рубцов
- Локализованная или активная инфекция в области лечения
- Иммунодефицитные состояния
- Порфирия или светочувствительность
- Нарушения соединительной ткани.
- Беременные или кормящие
- Недавнее использование изотретиноина в течение последних 6 месяцев
- Почечная болезнь
- Аллергия на лидокаин, тетракаин, валацикловир
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Неабляционный фракционный лазер
Неабляционный фракционный лазер (торговая марка Fraxel Restore) только на одной половине лица.
|
В ходе исследования одна сторона лица будет обрабатываться неабляционным фракционным лазером ежемесячно в течение трех месяцев.
|
|
Активный компаратор: Неабляционный фракционный лазер плюс микронидлинг
Неабляционный фракционный лазер (торговая марка Fraxel Restore) в сочетании с аппаратом для микронидлинга (SkinPen) на другой половине лица.
|
В ходе исследования одна сторона лица будет обрабатываться комбинацией неабляционного фракционного лазера и микронидлинга ежемесячно в течение трех месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение шрамов от угревой сыпи
Временное ограничение: 20 недель
|
Два ослепленных оценщика будут использовать стандартизированный цифровой фотообзор для оценки уменьшения шрамов от угревой сыпи по квартильной шкале оценок (1 = от 1% до 25%, 2 = от 26 до 50%, 3 = от 51 до 75%, 4 = улучшение >76%).
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mathew Avram, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P002595
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .