- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03901417
Vergleich von fraktioniertem 1550-nm-Laser allein versus in Kombination mit Microneedling zur Behandlung von Aknenarben
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Split-Face-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Kombination aus Microneedling und nicht-ablativem fraktioniertem Laser im Vergleich zu einem nicht-ablativen fraktionierten Laser allein zur Behandlung von atrophischen Aknenarben
Aknenarben sind eine unglückliche Folge von entzündlicher Akne vulgaris, die oft zu erheblichen kosmetischen und psychosozialen Auswirkungen führt. Obwohl es viele Fortschritte bei der Behandlung von Aknenarben gegeben hat, bleibt sie eine der größten Herausforderungen in der kosmetischen und Laser-Dermatologie.
Es gibt eine Vielzahl von Studien, die die Wirksamkeit der nicht-ablativen fraktionierten Lasertherapie zur Behandlung von atrophischen Aknenarben belegen, und sie wird weithin als eine der besten verfügbaren Behandlungen angesehen. In jüngerer Zeit gab es ein erneutes Interesse an kontrollierter, nicht-thermischer Hautverletzung durch Microneedling-Geräte bei der Behandlung von atrophischen Aknenarben.
Eine Lücke in der Literatur besteht jedoch in der Bewertung der Kombination von nicht-ablativem fraktioniertem Laser-Resurfacing mit Microneedling bei der Behandlung von atrophischen Aknenarben.
Die Studie der Prüfärzte wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung eines nicht-ablativen fraktionierten Lasers mit einer Kombination aus Microneedling und einem nicht-ablativen fraktionierten Laser für atrophische Aknenarben unter Verwendung einer randomisierten, doppelblinden Split-Face-Studie vergleichen.
Ziel der Forscher ist es, die Pathogenese der Aknenarbenbildung und die besten Behandlungsansätze weiter aufzuklären. Dabei werden die Forscher einen kombinierten Ansatz für dieses komplexe Problem untersuchen, um zukünftigen Patienten besser dienen zu können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Akne vulgaris ist eine weit verbreitete dermatologische Erkrankung, die bis zu 90 % der Bevölkerung irgendwann in ihrem Leben in unterschiedlichem Ausmaß betrifft. Aknenarben sind eine unglückliche Komplikation der Entzündung, die entsteht, wenn Akne nicht ausreichend behandelt wird. Klassischerweise wurden Aknenarben entweder als atrophisch, hypertroph, keloidal oder pigmentiert beschrieben. Atrophisch ist bei weitem die häufigste Art von Aknenarben und wird in die Subtypen Boxcar, Rolling und Icepick unterteilt. Das Vorhandensein von Aknenarben wurde mit einer signifikanten Verschlechterung des Wohlbefindens der Patienten in Verbindung gebracht und hat viele psychosoziale Auswirkungen. Obwohl das Verständnis der Pathogenese, Vorbeugung und Behandlung von Aknenarben einen langen Weg zurückgelegt hat, sind die derzeitigen Behandlungsoptionen begrenzt, und die Suche nach einem Heilmittel geht weiter.
Einer der größten Fortschritte bei der Behandlung von Aknenarben kam mit dem Aufkommen von nicht-ablativen fraktionierten Lasern, die auf der Theorie der fraktionierten Photothermolyse beruhen. Die fraktionierte Photothermolyse beruht auf dem Prinzip, Tausende von mikrothermischen Verletzungszonen in der Haut zu erzeugen, während die umgebende intakte Haut die Wundheilung beschleunigen kann. Die relative Schonung der Epidermis bei gleichzeitiger Erleichterung des Kollagenumbaus in der Dermis liegt der Anwendung der nicht-ablativen fraktionierten Lasertherapie bei der Behandlung atrophischer Narben zugrunde.
Der mit Erbium dotierte nicht-ablative fraktionierte 1.550-nm-Laser wurde bei der Behandlung von atrophischen Aknenarben umfassend mit guter Wirksamkeit und Sicherheit untersucht.
Das Konzept der Nadelsubzision zur Behandlung von eingedrückten Operationsnarben wurde erstmals 1995 von Orentreich et al. beschrieben. Das erste Microneedling-Gerät, eine trommelförmige Walze, wurde anschließend Anfang der 2000er Jahre von Fernandes et al. entwickelt. Mehrere Studien haben die Verwendung von Microneedling für Aknenarben mit einem ähnlichen Mechanismus zur Schaffung von Mikrokanälen in der Dermis validiert, die eine Kollagenumbildung ermöglichen. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Microneedling ein spezifisches Zytokinprofil induziert, einschließlich des Fibroblasten-ähnlichen Wachstumsfaktors, des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors, des epidermalen Wachstumsfaktors und des transformierenden Wachstumsfaktors Beta3, die mit einer günstigen Wundheilung in Verbindung gebracht werden.
In jüngerer Zeit haben Experten die Verwendung von elektrisch betriebenen Mikronadelgeräten befürwortet, die eine kontrolliertere Verletzung bei einer festgelegten Tiefe, Dichte und Geschwindigkeit für die Behandlung von atrophischen Aknenarben mit guten Ergebnissen ermöglichen.
Nach Kenntnis der Forscher wird diese Studie die erste ihrer Art sein, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus 1.550-nm-Erbium-dotiertem fraktioniertem Laser und Microneedling mit dem SkinPenTM-Gerät mit 1.550-nm-Erbium-dotiertem fraktioniertem Laser allein vergleicht die Behandlung von atrophischen Aknenarben.
Beide Behandlungsmodalitäten in dieser Studie sind bereits von der FDA zugelassene Behandlungsmodalitäten für Aknenarben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten aller Geschlechter
- Alter älter als 18 Jahre
- Fitzpatrick-Hauttypen I-III
- Gesichtsaknenarben der Grade III-IV
- Beide Seiten des Gesichts sollten eine ähnliche Menge und Schwere der Aknenarben aufweisen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der keloidalen Narbenbildung
- Lokalisierte oder aktive Infektion in der Behandlungsregion
- Immunschwächekrankheiten
- Porphyrie oder Lichtempfindlichkeit
- Bindegewebserkrankungen.
- Schwanger oder stillend
- Kürzliche Einnahme von Isotretinoin innerhalb der letzten 6 Monate
- Nierenkrankheit
- Allergien gegen Lidocain, Tetracain, Valaciclovir
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nicht-ablativer fraktionierter Laser
Nicht-ablativer fraktionierter Laser (Markenname Fraxel Restore) nur auf einer Gesichtshälfte.
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In der Studie wird eine Seite des Gesichts drei Monate lang monatlich mit einem nicht-ablativen fraktionierten Laser behandelt.
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Aktiver Komparator: Nicht-ablativer fraktionierter Laser plus Microneedling
Nicht-ablativer fraktionierter Laser (Markenname Fraxel Restore) in Kombination mit einem Microneedling-Gerät (SkinPen) auf der anderen Gesichtshälfte.
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In der Studie wird eine Seite des Gesichts drei Monate lang monatlich mit einer Kombination aus nicht-ablativem fraktioniertem Laser und Microneedling behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Aknenarbenbildung
Zeitfenster: 20 Wochen
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Zwei verblindete Gutachter verwenden eine standardisierte digitale fotografische Überprüfung, um die Verbesserung der Aknenarbe auf einer Quartilskala zu bewerten (1 = 1 % bis 25 %, 2 = 26 bis 50 %, 3 = 51 bis 75 %, 4 = >76 % Verbesserung).
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20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mathew Avram, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P002595
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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