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Comparación de láser fraccional de 1550nm solo versus en combinación con microagujas para el tratamiento de cicatrices de acné

27 de enero de 2020 actualizado por: Mathew Avram, MD, JD, Massachusetts General Hospital

Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, de cara dividida y controlado para evaluar la eficacia de la combinación de microagujas y láser fraccionado no ablativo versus láser fraccionado no ablativo solo para el tratamiento de cicatrices atróficas de acné

La cicatrización del acné es una consecuencia desafortunada del acné vulgar inflamatorio que a menudo conduce a impactos estéticos y psicosociales significativos. Aunque ha habido muchos avances en el tratamiento de las cicatrices del acné, sigue siendo uno de los mayores desafíos en dermatología cosmética y láser.

Ha habido una multitud de estudios que establecen la eficacia de la terapia con láser fraccionado no ablativo para el tratamiento de las cicatrices atróficas del acné, y es ampliamente considerado como uno de los mejores tratamientos disponibles. Más recientemente, ha habido un renovado interés en las lesiones dérmicas no térmicas controladas a través de dispositivos de microagujas en el tratamiento de las cicatrices atróficas del acné.

Sin embargo, donde hay un vacío en la literatura es en la evaluación de la combinación de rejuvenecimiento con láser fraccional no ablativo con microagujas en el tratamiento de cicatrices atróficas de acné.

El estudio de los investigadores comparará la seguridad y la eficacia del uso de láser fraccionado no ablativo frente a una combinación de microagujas y láser fraccionado no ablativo para las cicatrices atróficas del acné mediante un estudio aleatorizado, doble ciego y de cara dividida.

El objetivo de los investigadores es dilucidar aún más la patogenia de las cicatrices del acné y los mejores enfoques para el tratamiento. Al hacerlo, los investigadores estudiarán un enfoque combinado para este complejo problema con el fin de servir mejor a los futuros pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El acné vulgar es un trastorno dermatológico de alta prevalencia que afecta hasta al 90 % de la población en algún momento de su vida en diversos grados. La cicatrización del acné es una complicación desafortunada de la inflamación que resulta si el acné no se trata lo suficiente. Clásicamente, las cicatrices del acné se han descrito como atróficas, hipertróficas, queloides o pigmentadas. La atrófica es, con mucho, el tipo más común de cicatrización del acné y se subdivide en los subtipos furgón, rodante y picahielo. La presencia de cicatrices de acné se ha asociado con una disminución significativa en el bienestar del paciente y tiene muchas implicaciones psicosociales. Aunque la comprensión de la patogenia, la prevención y el tratamiento de las cicatrices del acné ha avanzado mucho, existen limitaciones en las opciones de tratamiento actuales y la búsqueda de una cura continúa.

Uno de los mayores avances en el tratamiento de las cicatrices del acné se produjo con la llegada de los láseres fraccionados no ablativos, que funcionan a través de la teoría de la fototermólisis fraccional. La fototermólisis fraccional se basa en el principio de crear miles de zonas de lesiones microtérmicas en la piel mientras permite que la piel circundante intacta acelere la cicatrización de heridas. La preservación relativa de la epidermis al mismo tiempo que facilita la remodelación del colágeno en la dermis es la base del uso de la terapia con láser fraccionado no ablativo en el tratamiento de las cicatrices atróficas.

El láser fraccionado no ablativo de 1.550 nm dopado con erbio se ha estudiado ampliamente en el tratamiento de las cicatrices atróficas del acné con buena eficacia y seguridad.

El concepto de utilizar la subcisión con aguja para el tratamiento de cicatrices quirúrgicas deprimidas fue descrito por primera vez por Orentreich et al en 1995. El primer dispositivo de microagujas, un rodillo en forma de tambor, fue desarrollado posteriormente por Fernandes et al a principios de la década de 2000. Varios estudios han validado el uso de microagujas para las cicatrices del acné con un mecanismo similar de creación de microcanales en la dermis que permiten la remodelación del colágeno. Además, se ha demostrado que las microagujas inducen un perfil específico de citocinas, incluido el factor de crecimiento similar a los fibroblastos, el factor de crecimiento del endotelio vascular, el factor de crecimiento epidérmico y el factor de crecimiento transformante beta3, que se asocian con una curación de heridas favorable.

Más recientemente, los expertos han abogado por el uso de dispositivos de microagujas eléctricos que permiten una lesión más controlada a una profundidad, densidad y velocidad determinadas para el tratamiento de las cicatrices atróficas del acné con buenos resultados.

Según el conocimiento de los investigadores, este estudio será el primero de su tipo en comparar la eficacia y la seguridad de una combinación de láser fraccional dopado con erbio de 1550 nm y microagujas con el dispositivo SkinPenTM con láser fraccional dopado con erbio de 1550 nm solo en el tratamiento de las cicatrices atróficas del acné.

Ambas modalidades de tratamiento en este estudio ya son modalidades de tratamiento aprobadas por la FDA para las cicatrices del acné.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de género
  • Edad mayor de 18 años
  • Tipos de piel Fitzpatrick I-III
  • Cicatrices de acné facial de grados III-IV
  • Ambos lados de la cara deben tener una cantidad y gravedad similares de cicatrices de acné.

Criterio de exclusión:

  • Historia de la cicatrización queloide
  • Infección localizada o activa en la región de tratamiento
  • Trastornos de inmunodeficiencia
  • Porfiria o sensibilidad a la luz
  • Trastornos del tejido conectivo.
  • embarazada o amamantando
  • Uso reciente de isotretinoína en los últimos 6 meses
  • Enfermedad renal
  • Alergias a la lidocaína, tetracaína, valaciclovir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Láser fraccionado no ablativo
Láser fraccionado no ablativo (marca Fraxel Restore) solo en una mitad de la cara.
En el estudio, se tratará un lado de la cara con láser fraccionado no ablativo mensualmente durante tres meses.
Comparador activo: Láser fraccionado no ablativo Plus Microneedling
Láser fraccionado no ablativo (marca Fraxel Restore) en combinación con un dispositivo de microagujas (SkinPen) en la otra mitad de la cara.
En el estudio, se tratará un lado de la cara con una combinación de láser fraccionado no ablativo y microagujas mensualmente durante tres meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en las cicatrices del acné.
Periodo de tiempo: 20 semanas
Dos evaluadores cegados utilizarán una revisión fotográfica digital estandarizada para calificar la mejora de la cicatriz del acné en una escala de calificación de cuartiles (1 = 1 % a 25 %, 2 = 26 a 50 %, 3 = 51 a 75 %, 4 = >76 % de mejora).
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mathew Avram, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018P002595

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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