- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03901417
Comparaison du laser fractionné 1550nm seul versus en combinaison avec le microneedling pour le traitement des cicatrices d'acné
Une étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée à visage divisé pour évaluer l'efficacité de la combinaison de microneedling et de laser fractionné non ablatif par rapport au laser fractionné non ablatif seul pour le traitement des cicatrices d'acné atrophique
Les cicatrices d'acné sont une conséquence malheureuse de l'acné vulgaire inflammatoire qui entraîne souvent des impacts cosmétiques et psychosociaux importants. Bien qu'il y ait eu de nombreuses avancées dans le traitement des cicatrices d'acné, cela reste l'un des plus grands défis de la dermatologie cosmétique et laser.
Il y a eu une multitude d'études établissant l'efficacité de la thérapie au laser fractionné non ablatif pour le traitement des cicatrices d'acné atrophiques, et il est largement considéré comme l'un des meilleurs traitements disponibles. Plus récemment, il y a eu un regain d'intérêt pour les lésions cutanées contrôlées et non thermiques via des dispositifs de micro-aiguilletage dans le traitement des cicatrices d'acné atrophiques.
Là où il y a une lacune dans la littérature, cependant, c'est dans l'évaluation de la combinaison du resurfaçage au laser fractionné non ablatif avec le microneedling dans le traitement des cicatrices d'acné atrophiques.
L'étude des chercheurs comparera l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du laser fractionné non ablatif par rapport à une combinaison de microneedling et de laser fractionné non ablatif pour les cicatrices d'acné atrophiques à l'aide d'une étude randomisée, en double aveugle et à visage divisé.
L'objectif des chercheurs est d'élucider davantage la pathogenèse des cicatrices d'acné et les meilleures approches de traitement. Ce faisant, les chercheurs étudieront une approche combinée de ce problème complexe afin de mieux servir les futurs patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'acné vulgaire est un trouble dermatologique très répandu qui affecte jusqu'à 90 % de la population à un moment donné de leur vie à des degrés divers. Les cicatrices d'acné sont une complication malheureuse de l'inflammation qui se produit si l'acné n'est pas suffisamment traitée. Classiquement, les cicatrices d'acné ont été décrites comme étant atrophiques, hypertrophiques, chéloïdiennes ou pigmentées. L'atrophique est de loin le type le plus courant de cicatrices d'acné et se subdivise en sous-types de wagon couvert, de roulement et de pic à glace. La présence de cicatrices d'acné a été associée à une diminution significative du bien-être des patients et a de nombreuses implications psychosociales. Bien que la compréhension de la pathogenèse, de la prévention et du traitement des cicatrices d'acné ait parcouru un long chemin, il existe des limites aux options de traitement actuelles et la recherche d'un remède se poursuit.
L'une des plus grandes avancées dans le traitement des cicatrices d'acné est venue avec l'avènement des lasers fractionnés non ablatifs, qui fonctionnent selon la théorie de la photothermolyse fractionnée. La photothermolyse fractionnée repose sur le principe de la création de milliers de zones de lésions microthermiques dans la peau tout en permettant à la peau intacte environnante d'accélérer la cicatrisation des plaies. L'épargne relative de l'épiderme tout en facilitant le remodelage du collagène dans le derme sous-tend l'utilisation de la thérapie laser fractionnée non ablative dans le traitement des cicatrices atrophiques.
Le laser fractionné non ablatif à 1 550 nm dopé à l'erbium a été largement étudié dans le traitement des cicatrices d'acné atrophique avec une bonne efficacité et sécurité.
Le concept d'utilisation de la subcision à l'aiguille pour le traitement des cicatrices chirurgicales déprimées a été décrit pour la première fois par Orentreich et al en 1995. Le premier dispositif de micro-aiguilletage, un rouleau en forme de tambour a ensuite été développé par Fernandes et al au début des années 2000. Plusieurs études ont validé l'utilisation du microneedling pour les cicatrices d'acné avec un mécanisme similaire de création de microcanaux dans le derme qui permettent le remodelage du collagène. En outre, il a été démontré que le microneedling induisait un profil de cytokines spécifique, notamment le facteur de croissance de type fibroblaste, le facteur de croissance endothélial vasculaire, le facteur de croissance épidermique et le facteur de croissance transformant bêta3, qui sont associés à une cicatrisation favorable.
Plus récemment, des experts ont préconisé l'utilisation de dispositifs de micro-aiguilletage électriques qui permettent des blessures plus contrôlées à une profondeur, une densité et une vitesse définies pour le traitement des cicatrices d'acné atrophiques avec de bons résultats.
À la connaissance des chercheurs, cette étude sera la première du genre à comparer l'efficacité et l'innocuité d'une combinaison de laser fractionné dopé à l'erbium à 1 550 nm et de microneedling avec le dispositif SkinPenTM à un laser fractionné dopé à l'erbium à 1 550 nm seul dans le traitement des cicatrices d'acné atrophique.
Les deux modalités de traitement de cette étude sont déjà des modalités de traitement approuvées par la FDA pour les cicatrices d'acné.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les genres de patients
- Âge supérieur à 18 ans
- Types de peau Fitzpatrick I-III
- Cicatrices d'acné faciales de grades III-IV
- Les deux côtés du visage doivent avoir une quantité et une gravité similaires de cicatrices d'acné
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cicatrisation chéloïdienne
- Infection localisée ou active dans la région de traitement
- Troubles d'immunodéficience
- Porphyrie ou sensibilité à la lumière
- Troubles du tissu conjonctif.
- Enceinte ou allaitante
- Utilisation récente d'isotrétinoïne au cours des 6 derniers mois
- Maladie rénale
- Allergies à la lidocaïne, à la tétracaïne, au valacyclovir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laser fractionné non ablatif
Laser fractionné non ablatif (nom de marque Fraxel Restore) uniquement sur une moitié du visage.
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Dans l'étude, un côté du visage sera traité mensuellement avec un laser fractionné non ablatif pendant trois mois.
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Comparateur actif: Laser fractionné non ablatif Plus Microneedling
Laser fractionné non ablatif (nom de marque Fraxel Restore) en combinaison avec un dispositif de microneedling (SkinPen) sur l'autre moitié du visage.
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Dans l'étude, un côté du visage sera traité avec une combinaison de laser fractionné non ablatif et de microneedling mensuellement pendant trois mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des cicatrices d'acné
Délai: 20 semaines
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Deux évaluateurs en aveugle utiliseront un examen photographique numérique standardisé pour noter l'amélioration des cicatrices d'acné sur une échelle de notation quartile (1 = 1 % à 25 %, 2 = 26 à 50 %, 3 = 51 à 75 %, 4 = > 76 % d'amélioration).
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20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathew Avram, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P002595
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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