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Comparaison du laser fractionné 1550nm seul versus en combinaison avec le microneedling pour le traitement des cicatrices d'acné

27 janvier 2020 mis à jour par: Mathew Avram, MD, JD, Massachusetts General Hospital

Une étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée à visage divisé pour évaluer l'efficacité de la combinaison de microneedling et de laser fractionné non ablatif par rapport au laser fractionné non ablatif seul pour le traitement des cicatrices d'acné atrophique

Les cicatrices d'acné sont une conséquence malheureuse de l'acné vulgaire inflammatoire qui entraîne souvent des impacts cosmétiques et psychosociaux importants. Bien qu'il y ait eu de nombreuses avancées dans le traitement des cicatrices d'acné, cela reste l'un des plus grands défis de la dermatologie cosmétique et laser.

Il y a eu une multitude d'études établissant l'efficacité de la thérapie au laser fractionné non ablatif pour le traitement des cicatrices d'acné atrophiques, et il est largement considéré comme l'un des meilleurs traitements disponibles. Plus récemment, il y a eu un regain d'intérêt pour les lésions cutanées contrôlées et non thermiques via des dispositifs de micro-aiguilletage dans le traitement des cicatrices d'acné atrophiques.

Là où il y a une lacune dans la littérature, cependant, c'est dans l'évaluation de la combinaison du resurfaçage au laser fractionné non ablatif avec le microneedling dans le traitement des cicatrices d'acné atrophiques.

L'étude des chercheurs comparera l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du laser fractionné non ablatif par rapport à une combinaison de microneedling et de laser fractionné non ablatif pour les cicatrices d'acné atrophiques à l'aide d'une étude randomisée, en double aveugle et à visage divisé.

L'objectif des chercheurs est d'élucider davantage la pathogenèse des cicatrices d'acné et les meilleures approches de traitement. Ce faisant, les chercheurs étudieront une approche combinée de ce problème complexe afin de mieux servir les futurs patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'acné vulgaire est un trouble dermatologique très répandu qui affecte jusqu'à 90 % de la population à un moment donné de leur vie à des degrés divers. Les cicatrices d'acné sont une complication malheureuse de l'inflammation qui se produit si l'acné n'est pas suffisamment traitée. Classiquement, les cicatrices d'acné ont été décrites comme étant atrophiques, hypertrophiques, chéloïdiennes ou pigmentées. L'atrophique est de loin le type le plus courant de cicatrices d'acné et se subdivise en sous-types de wagon couvert, de roulement et de pic à glace. La présence de cicatrices d'acné a été associée à une diminution significative du bien-être des patients et a de nombreuses implications psychosociales. Bien que la compréhension de la pathogenèse, de la prévention et du traitement des cicatrices d'acné ait parcouru un long chemin, il existe des limites aux options de traitement actuelles et la recherche d'un remède se poursuit.

L'une des plus grandes avancées dans le traitement des cicatrices d'acné est venue avec l'avènement des lasers fractionnés non ablatifs, qui fonctionnent selon la théorie de la photothermolyse fractionnée. La photothermolyse fractionnée repose sur le principe de la création de milliers de zones de lésions microthermiques dans la peau tout en permettant à la peau intacte environnante d'accélérer la cicatrisation des plaies. L'épargne relative de l'épiderme tout en facilitant le remodelage du collagène dans le derme sous-tend l'utilisation de la thérapie laser fractionnée non ablative dans le traitement des cicatrices atrophiques.

Le laser fractionné non ablatif à 1 550 nm dopé à l'erbium a été largement étudié dans le traitement des cicatrices d'acné atrophique avec une bonne efficacité et sécurité.

Le concept d'utilisation de la subcision à l'aiguille pour le traitement des cicatrices chirurgicales déprimées a été décrit pour la première fois par Orentreich et al en 1995. Le premier dispositif de micro-aiguilletage, un rouleau en forme de tambour a ensuite été développé par Fernandes et al au début des années 2000. Plusieurs études ont validé l'utilisation du microneedling pour les cicatrices d'acné avec un mécanisme similaire de création de microcanaux dans le derme qui permettent le remodelage du collagène. En outre, il a été démontré que le microneedling induisait un profil de cytokines spécifique, notamment le facteur de croissance de type fibroblaste, le facteur de croissance endothélial vasculaire, le facteur de croissance épidermique et le facteur de croissance transformant bêta3, qui sont associés à une cicatrisation favorable.

Plus récemment, des experts ont préconisé l'utilisation de dispositifs de micro-aiguilletage électriques qui permettent des blessures plus contrôlées à une profondeur, une densité et une vitesse définies pour le traitement des cicatrices d'acné atrophiques avec de bons résultats.

À la connaissance des chercheurs, cette étude sera la première du genre à comparer l'efficacité et l'innocuité d'une combinaison de laser fractionné dopé à l'erbium à 1 550 nm et de microneedling avec le dispositif SkinPenTM à un laser fractionné dopé à l'erbium à 1 550 nm seul dans le traitement des cicatrices d'acné atrophique.

Les deux modalités de traitement de cette étude sont déjà des modalités de traitement approuvées par la FDA pour les cicatrices d'acné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les genres de patients
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Types de peau Fitzpatrick I-III
  • Cicatrices d'acné faciales de grades III-IV
  • Les deux côtés du visage doivent avoir une quantité et une gravité similaires de cicatrices d'acné

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cicatrisation chéloïdienne
  • Infection localisée ou active dans la région de traitement
  • Troubles d'immunodéficience
  • Porphyrie ou sensibilité à la lumière
  • Troubles du tissu conjonctif.
  • Enceinte ou allaitante
  • Utilisation récente d'isotrétinoïne au cours des 6 derniers mois
  • Maladie rénale
  • Allergies à la lidocaïne, à la tétracaïne, au valacyclovir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Laser fractionné non ablatif
Laser fractionné non ablatif (nom de marque Fraxel Restore) uniquement sur une moitié du visage.
Dans l'étude, un côté du visage sera traité mensuellement avec un laser fractionné non ablatif pendant trois mois.
Comparateur actif: Laser fractionné non ablatif Plus Microneedling
Laser fractionné non ablatif (nom de marque Fraxel Restore) en combinaison avec un dispositif de microneedling (SkinPen) sur l'autre moitié du visage.
Dans l'étude, un côté du visage sera traité avec une combinaison de laser fractionné non ablatif et de microneedling mensuellement pendant trois mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des cicatrices d'acné
Délai: 20 semaines
Deux évaluateurs en aveugle utiliseront un examen photographique numérique standardisé pour noter l'amélioration des cicatrices d'acné sur une échelle de notation quartile (1 = 1 % à 25 %, 2 = 26 à 50 %, 3 = 51 à 75 %, 4 = > 76 % d'amélioration).
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathew Avram, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Première publication (Réel)

3 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P002595

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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