Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu 1550 nm:n fraktioitua laseria yksinään verrattuna yhdessä mikroneulauksen kanssa aknen arpien hoitoon

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Mathew Avram, MD, JD, Massachusetts General Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, jaettu kasvot ohjattu pilottitutkimus mikroneulauksen ja ei-ablatiivisen fraktiaalisen laserin yhdistelmän tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna pelkkään ei-ablatiiviseen fraktiaaliseen laseriin atrofisten aknen arpien hoidossa

Aknen arpeutuminen on valitettava seuraus tulehduksellisesta akne vulgarisista, joka usein johtaa merkittäviin kosmeettisiin ja psykososiaalisiin vaikutuksiin. Vaikka aknen arpeutumisen hoidossa on edistytty paljon, se on edelleen yksi suurimmista haasteista kosmeettisessa ja laserdermatologiassa.

On tehty lukuisia tutkimuksia, jotka osoittavat ei-ablatiivisen fraktioivan laserhoidon tehokkuuden atrofisten aknen arpien hoidossa, ja sitä pidetään laajalti yhtenä parhaista saatavilla olevista hoitomuodoista. Viime aikoina kiinnostus kontrolloituihin, ei-lämpöisiin ihovaurioihin mikroneulauslaitteiden avulla on herättänyt uutta atrofisten aknen arpien hoidossa.

Kirjallisuudessa on kuitenkin aukko ei-ablatiivisen fraktioivan laserpinnoituksen ja mikroneulauksen yhdistelmän arvioinnissa atrofisten aknen arpien hoidossa.

Tutkijoiden tutkimuksessa verrataan ei-ablatiivisen fraktionaalisen laserin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta atrofisten aknen arpien mikroneulauksen ja ei-ablatiivisen fraktionaalisen laserin yhdistelmään käyttäen satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, jaettu kasvotutkimus.

Tutkijoiden tavoitteena on edelleen selvittää aknen arpeutumisen patogeneesiä ja parhaita hoitomenetelmiä. Näin tehdessään tutkijat tutkivat yhdistelmälähestymistapaa tähän monimutkaiseen ongelmaan palvellakseen paremmin tulevia potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Acne vulgaris on erittäin yleinen dermatologinen sairaus, joka vaikuttaa jopa 90 %:iin väestöstä jossain vaiheessa elämäänsä vaihtelevassa määrin. Aknen arpeutuminen on tulehduksen valitettava komplikaatio, joka syntyy, jos aknea ei hoideta riittävästi. Klassisesti aknen arpeutumista on kuvattu joko atrofiseksi, hypertrofiseksi, keloidiseksi tai pigmentoituneeksi. Atrofinen on ylivoimaisesti yleisin aknen tyyppi, ja se on jaettu boxcar-, rolling- ja icepick-alatyyppeihin. Aknen arpeutumisen esiintyminen on yhdistetty potilaan hyvinvoinnin merkittävään heikkenemiseen, ja sillä on monia psykososiaalisia vaikutuksia. Vaikka aknen arpeutumisen patogeneesin, ehkäisyn ja hoidon ymmärtäminen on edennyt pitkälle, nykyisillä hoitovaihtoehdoilla on rajoituksia ja parannuskeinojen etsiminen jatkuu.

Yksi suurimmista edistysaskeleista aknen arpeutumisen hoidossa tuli ei-ablatiivisten fraktiolaserien käyttöönoton myötä, jotka toimivat fraktioivan fototermolyysin teorian kautta. Fraktionaalinen fototermolyysi perustuu periaatteeseen luoda tuhansia mikrotermisiä vauriovyöhykkeitä ihoon samalla, kun ympäröivä ehjä iho voi nopeuttaa haavan paranemista. Orvaskeden suhteellinen säästäminen, samalla kun se helpottaa ihon kollageenin uudelleenmuodostumista, on ei-ablatiivisen fraktioivan laserhoidon käytön taustalla atrofisten arpien hoidossa.

Erbium-seostettua 1 550 nm:n ei-ablatiivista fraktioivaa laseria on tutkittu laajasti atrofisten aknen arpien hoidossa hyvällä teholla ja turvallisuudella.

Käsitteen neulaleikkauksen käytöstä masentuneiden kirurgisten arpien hoitoon kuvasivat ensimmäisen kerran Orentreich et al vuonna 1995. Ensimmäisen mikroneulauslaitteen, rummun muotoisen telan, kehittivät myöhemmin Fernandes et al 2000-luvun alussa. Useat tutkimukset ovat validoineet mikroneulauksen käytön aknen arpeutumiseen samanlaisella mekanismilla, joka luo ihoon mikrokanavia, jotka mahdollistavat kollageenin uudelleenmuodostumisen. Lisäksi mikroneulauksen on osoitettu indusoivan spesifisen sytokiiniprofiilin, mukaan lukien fibroblastin kaltainen kasvutekijä, verisuonten endoteelin kasvutekijä, epidermaalinen kasvutekijä ja transformoiva kasvutekijä-beeta3, jotka liittyvät suotuisaan haavan paranemiseen.

Viime aikoina asiantuntijat ovat kannattaneet sähkökäyttöisten mikroneulauslaitteiden käyttöä, jotka mahdollistavat hallitun vamman tietyllä syvyydellä, tiheydellä ja nopeudella atrofisten aknen arpien hoidossa hyvillä tuloksilla.

Tutkijoiden tietojen mukaan tämä tutkimus on ensimmäinen laatuaan, jossa verrataan 1 550 nm:n erbiumseostetun fraktiolaserin ja mikroneulauksen yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta SkinPenTM-laitteella pelkkään 1 550 nm:n erbiumseostettuun fraktiolaserin tehokkuuteen ja turvallisuuteen. atrofisten aknen arpien hoitoon.

Molemmat tämän tutkimuksen hoitomuodot ovat jo FDA:n hyväksymiä aknen arpeutumisen hoitomenetelmiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki sukupuolta olevat potilaat
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Fitzpatrickin ihotyypit I-III
  • Kasvojen aknen arpeutuminen asteikoilla III-IV
  • Kasvojen molemmilla puolilla tulee olla sama määrä ja vakavuus aknearpeutumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Keloidisen arpeutumisen historia
  • Paikallinen tai aktiivinen infektio hoitoalueella
  • Immuunikatohäiriöt
  • Porfyria tai valoherkkyys
  • Sidekudossairaudet.
  • Raskaana tai imettävänä
  • Viimeaikainen isotretinoiinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Munuaissairaus
  • Allergia lidokaiinille, tetrakaiinille, valasykloviirille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei-ablatiivinen fraktiaalinen laser
Ei-ablatiivinen fraktiolaser (tuotenimi Fraxel Restore) vain toisella puoliskolla kasvoja.
Tutkimuksessa kasvojen toista puolta hoidetaan ei-ablatiivisella fraktioivalla laserilla kuukausittain kolmen kuukauden ajan.
Active Comparator: Ei-ablatiivinen fraktiaalinen laser plus mikroneulaus
Ei-ablatiivinen fraktiolaser (tuotenimi Fraxel Restore) yhdessä mikroneulauslaitteen (SkinPen) kanssa kasvojen toisella puolella.
Tutkimuksessa kasvojen toista puolta käsitellään ei-ablatiivisen fraktioivan laserin ja mikroneulauksen yhdistelmällä kuukausittain kolmen kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aknen arpeutumisen parantaminen
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Kaksi sokeaa arvioijaa käyttää standardoitua digitaalista valokuvatarkastusta aknen arpien paranemisen arvioimiseksi kvartiiliasteikolla (1 = 1 % - 25 %, 2 = 26 - 50 %, 3 = 51 - 75 %, 4 = > 76 % parannus).
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathew Avram, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018P002595

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa