- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03901417
Vertailu 1550 nm:n fraktioitua laseria yksinään verrattuna yhdessä mikroneulauksen kanssa aknen arpien hoitoon
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, jaettu kasvot ohjattu pilottitutkimus mikroneulauksen ja ei-ablatiivisen fraktiaalisen laserin yhdistelmän tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna pelkkään ei-ablatiiviseen fraktiaaliseen laseriin atrofisten aknen arpien hoidossa
Aknen arpeutuminen on valitettava seuraus tulehduksellisesta akne vulgarisista, joka usein johtaa merkittäviin kosmeettisiin ja psykososiaalisiin vaikutuksiin. Vaikka aknen arpeutumisen hoidossa on edistytty paljon, se on edelleen yksi suurimmista haasteista kosmeettisessa ja laserdermatologiassa.
On tehty lukuisia tutkimuksia, jotka osoittavat ei-ablatiivisen fraktioivan laserhoidon tehokkuuden atrofisten aknen arpien hoidossa, ja sitä pidetään laajalti yhtenä parhaista saatavilla olevista hoitomuodoista. Viime aikoina kiinnostus kontrolloituihin, ei-lämpöisiin ihovaurioihin mikroneulauslaitteiden avulla on herättänyt uutta atrofisten aknen arpien hoidossa.
Kirjallisuudessa on kuitenkin aukko ei-ablatiivisen fraktioivan laserpinnoituksen ja mikroneulauksen yhdistelmän arvioinnissa atrofisten aknen arpien hoidossa.
Tutkijoiden tutkimuksessa verrataan ei-ablatiivisen fraktionaalisen laserin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta atrofisten aknen arpien mikroneulauksen ja ei-ablatiivisen fraktionaalisen laserin yhdistelmään käyttäen satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, jaettu kasvotutkimus.
Tutkijoiden tavoitteena on edelleen selvittää aknen arpeutumisen patogeneesiä ja parhaita hoitomenetelmiä. Näin tehdessään tutkijat tutkivat yhdistelmälähestymistapaa tähän monimutkaiseen ongelmaan palvellakseen paremmin tulevia potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Acne vulgaris on erittäin yleinen dermatologinen sairaus, joka vaikuttaa jopa 90 %:iin väestöstä jossain vaiheessa elämäänsä vaihtelevassa määrin. Aknen arpeutuminen on tulehduksen valitettava komplikaatio, joka syntyy, jos aknea ei hoideta riittävästi. Klassisesti aknen arpeutumista on kuvattu joko atrofiseksi, hypertrofiseksi, keloidiseksi tai pigmentoituneeksi. Atrofinen on ylivoimaisesti yleisin aknen tyyppi, ja se on jaettu boxcar-, rolling- ja icepick-alatyyppeihin. Aknen arpeutumisen esiintyminen on yhdistetty potilaan hyvinvoinnin merkittävään heikkenemiseen, ja sillä on monia psykososiaalisia vaikutuksia. Vaikka aknen arpeutumisen patogeneesin, ehkäisyn ja hoidon ymmärtäminen on edennyt pitkälle, nykyisillä hoitovaihtoehdoilla on rajoituksia ja parannuskeinojen etsiminen jatkuu.
Yksi suurimmista edistysaskeleista aknen arpeutumisen hoidossa tuli ei-ablatiivisten fraktiolaserien käyttöönoton myötä, jotka toimivat fraktioivan fototermolyysin teorian kautta. Fraktionaalinen fototermolyysi perustuu periaatteeseen luoda tuhansia mikrotermisiä vauriovyöhykkeitä ihoon samalla, kun ympäröivä ehjä iho voi nopeuttaa haavan paranemista. Orvaskeden suhteellinen säästäminen, samalla kun se helpottaa ihon kollageenin uudelleenmuodostumista, on ei-ablatiivisen fraktioivan laserhoidon käytön taustalla atrofisten arpien hoidossa.
Erbium-seostettua 1 550 nm:n ei-ablatiivista fraktioivaa laseria on tutkittu laajasti atrofisten aknen arpien hoidossa hyvällä teholla ja turvallisuudella.
Käsitteen neulaleikkauksen käytöstä masentuneiden kirurgisten arpien hoitoon kuvasivat ensimmäisen kerran Orentreich et al vuonna 1995. Ensimmäisen mikroneulauslaitteen, rummun muotoisen telan, kehittivät myöhemmin Fernandes et al 2000-luvun alussa. Useat tutkimukset ovat validoineet mikroneulauksen käytön aknen arpeutumiseen samanlaisella mekanismilla, joka luo ihoon mikrokanavia, jotka mahdollistavat kollageenin uudelleenmuodostumisen. Lisäksi mikroneulauksen on osoitettu indusoivan spesifisen sytokiiniprofiilin, mukaan lukien fibroblastin kaltainen kasvutekijä, verisuonten endoteelin kasvutekijä, epidermaalinen kasvutekijä ja transformoiva kasvutekijä-beeta3, jotka liittyvät suotuisaan haavan paranemiseen.
Viime aikoina asiantuntijat ovat kannattaneet sähkökäyttöisten mikroneulauslaitteiden käyttöä, jotka mahdollistavat hallitun vamman tietyllä syvyydellä, tiheydellä ja nopeudella atrofisten aknen arpien hoidossa hyvillä tuloksilla.
Tutkijoiden tietojen mukaan tämä tutkimus on ensimmäinen laatuaan, jossa verrataan 1 550 nm:n erbiumseostetun fraktiolaserin ja mikroneulauksen yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta SkinPenTM-laitteella pelkkään 1 550 nm:n erbiumseostettuun fraktiolaserin tehokkuuteen ja turvallisuuteen. atrofisten aknen arpien hoitoon.
Molemmat tämän tutkimuksen hoitomuodot ovat jo FDA:n hyväksymiä aknen arpeutumisen hoitomenetelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki sukupuolta olevat potilaat
- Ikä yli 18 vuotta
- Fitzpatrickin ihotyypit I-III
- Kasvojen aknen arpeutuminen asteikoilla III-IV
- Kasvojen molemmilla puolilla tulee olla sama määrä ja vakavuus aknearpeutumista
Poissulkemiskriteerit:
- Keloidisen arpeutumisen historia
- Paikallinen tai aktiivinen infektio hoitoalueella
- Immuunikatohäiriöt
- Porfyria tai valoherkkyys
- Sidekudossairaudet.
- Raskaana tai imettävänä
- Viimeaikainen isotretinoiinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Munuaissairaus
- Allergia lidokaiinille, tetrakaiinille, valasykloviirille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei-ablatiivinen fraktiaalinen laser
Ei-ablatiivinen fraktiolaser (tuotenimi Fraxel Restore) vain toisella puoliskolla kasvoja.
|
Tutkimuksessa kasvojen toista puolta hoidetaan ei-ablatiivisella fraktioivalla laserilla kuukausittain kolmen kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Ei-ablatiivinen fraktiaalinen laser plus mikroneulaus
Ei-ablatiivinen fraktiolaser (tuotenimi Fraxel Restore) yhdessä mikroneulauslaitteen (SkinPen) kanssa kasvojen toisella puolella.
|
Tutkimuksessa kasvojen toista puolta käsitellään ei-ablatiivisen fraktioivan laserin ja mikroneulauksen yhdistelmällä kuukausittain kolmen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aknen arpeutumisen parantaminen
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Kaksi sokeaa arvioijaa käyttää standardoitua digitaalista valokuvatarkastusta aknen arpien paranemisen arvioimiseksi kvartiiliasteikolla (1 = 1 % - 25 %, 2 = 26 - 50 %, 3 = 51 - 75 %, 4 = > 76 % parannus).
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mathew Avram, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P002595
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .