- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03901417
여드름 흉터 치료를 위한 1550nm 프랙셔널 레이저 단독 대 마이크로니들링과의 병용 비교
위축성 여드름 흉터 치료를 위한 미세바늘과 비절제 프랙셔널 레이저 조합 대 비절제 프랙셔널 레이저 단독의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 안면 분할 제어 파일럿 연구
여드름 흉터는 염증성 보통 여드름의 불행한 결과로 종종 상당한 미용 및 심리사회적 영향을 초래합니다. 여드름 흉터 치료에 많은 발전이 있었지만 미용 및 레이저 피부과에서 가장 큰 과제 중 하나입니다.
위축성 여드름 흉터 치료를 위한 비절제 프랙셔널 레이저 요법의 효능을 확립한 많은 연구가 있었고, 이는 가장 이용 가능한 치료법 중 하나로 널리 알려져 있습니다. 보다 최근에는 위축성 여드름 흉터의 치료에서 마이크로니들링 장치를 통한 제어된 비열 피부 손상에 대한 새로운 관심이 있었습니다.
그러나 위축성 여드름 흉터의 치료에서 비절제적 프랙셔널 레이저 박피술과 마이크로니들링의 조합에 대한 평가에서 문헌에 차이가 있습니다.
조사관의 연구는 무작위, 이중 맹검, 분할 안면 연구를 사용하여 위축성 여드름 흉터에 대해 비절제 프랙셔널 레이저를 미세 바늘과 비절제 프랙셔널 레이저의 조합과 비교하여 안전성과 효능을 비교할 것입니다.
연구자의 목표는 여드름 흉터의 발병기전과 최선의 치료 방법을 밝히는 것입니다. 그렇게 함으로써 연구자들은 미래의 환자들에게 더 나은 서비스를 제공하기 위해 이 복잡한 문제에 대한 조합 접근법을 연구할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
심상성여드름은 인구의 최대 90%가 삶의 어느 시점에서 다양한 정도로 영향을 미치는 널리 퍼진 피부 질환입니다. 여드름 흉터는 여드름을 충분히 치료하지 않으면 발생하는 염증의 불행한 합병증입니다. 고전적으로, 여드름 흉터는 위축성, 비대성, 켈로이드성 또는 색소성으로 기술되었습니다. 위축성 여드름 흉터의 가장 일반적인 유형이며 박스카, 롤링 및 아이스픽 하위 유형으로 세분됩니다. 여드름 흉터의 존재는 환자의 웰빙의 현저한 감소와 관련이 있으며 많은 심리 사회적 영향을 미칩니다. 여드름 흉터의 발병기전, 예방 및 치료에 대한 이해가 많이 발전했지만 현재 치료 옵션에는 한계가 있으며 치료법에 대한 탐색은 계속되고 있습니다.
여드름 흉터 치료의 가장 큰 발전 중 하나는 부분 광열분해 이론을 통해 작용하는 비절제 부분 레이저의 출현과 함께 이루어졌습니다. 부분적 광열분해는 피부에 수천 개의 미세 열 손상 영역을 생성하는 동시에 주변 손상되지 않은 피부가 상처 치유를 촉진하는 원리에 의존합니다. 진피의 콜라겐 리모델링을 촉진하면서 표피의 상대적 보존은 위축성 흉터 치료에서 비절제적 프랙셔널 레이저 요법의 사용을 뒷받침합니다.
에르븀이 도핑된 1,550nm 비절제 프랙셔널 레이저는 위축성 여드름 흉터 치료에 좋은 효능과 안전성으로 광범위하게 연구되었습니다.
1995년 Orentreich 등이 함몰된 수술 흉터를 치료하기 위해 바늘로 절개하는 개념을 처음으로 설명했습니다. 첫 번째 미세 바늘 장치인 드럼 모양의 롤러는 이후 2000년대 초 Fernandes 등이 개발했습니다. 여러 연구에서 콜라겐 리모델링을 가능하게 하는 진피에 마이크로채널을 생성하는 유사한 메커니즘으로 여드름 흉터에 대한 마이크로니들링의 사용을 검증했습니다. 또한, 마이크로니들링은 유리한 상처 치유와 관련된 섬유아세포 유사 성장 인자, 혈관 내피 성장 인자, 표피 성장 인자 및 변형 성장 인자-베타3를 포함하는 특정 사이토카인 프로필을 유도하는 것으로 입증되었습니다.
보다 최근에 전문가들은 위축성 여드름 흉터를 좋은 결과로 치료하기 위해 설정된 깊이, 밀도 및 속도에서 보다 통제된 손상을 허용하는 전동 미세 바늘 장치의 사용을 옹호했습니다.
조사관이 아는 한, 이 연구는 1,550nm 에르븀 도핑 프랙셔널 레이저와 SkinPenTM 장치를 사용한 미세 바늘의 조합과 1,550nm 에르븀 도핑 프랙셔널 레이저 단독의 효능 및 안전성을 비교하는 최초의 연구가 될 것입니다. 위축성 여드름 흉터의 치료.
이 연구의 두 가지 치료 방식은 이미 FDA 승인을 받은 여드름 흉터 치료 방식입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 성별 환자
- 만 18세 이상
- Fitzpatrick 피부 유형 I-III
- 등급 III-IV의 안면 여드름 흉터
- 얼굴 양쪽의 여드름 흉터의 양과 정도가 비슷해야 합니다.
제외 기준:
- 켈로이드 흉터의 역사
- 치료 부위의 국부적 또는 활동성 감염
- 면역 결핍 장애
- 포르피린증 또는 감광성
- 결합 조직 장애.
- 임신 또는 간호
- 지난 6개월 이내의 최근 이소트레티노인 사용
- 신장 질환
- 리도카인, 테트라카인, 발라시클로비르에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비절제형 분수 레이저
비절제형 프랙셔널 레이저(브랜드명 프락셀 리스토어)를 얼굴 절반에만 시술합니다.
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연구에서는 얼굴의 한쪽 면을 3개월 동안 월 1회 무절제 프랙셔널 레이저로 치료하게 됩니다.
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활성 비교기: 비절제형 프랙셔널 레이저 플러스 마이크로니들링
비절제 프랙셔널 레이저(상표명 Fraxel Restore)와 미세 바늘 장치(SkinPen)를 얼굴의 나머지 절반에 결합합니다.
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연구에서는 3개월 동안 월 1회 비절제형 프랙셔널 레이저와 마이크로니들링을 병용하여 얼굴 한쪽을 치료하게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여드름 흉터 개선
기간: 20주
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2명의 맹검 평가자가 표준화된 디지털 사진 검토를 사용하여 사분위 등급 척도(1 = 1% ~ 25%, 2 = 26 ~ 50%, 3 = 51 ~ 75%, 4 = >76% 개선)로 여드름 흉터 개선 등급을 매깁니다.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mathew Avram, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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여드름 흉터에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한