- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03901417
Porównanie samego lasera frakcyjnego 1550 nm z laserem frakcyjnym w połączeniu z mikroigłowaniem w leczeniu blizn potrądzikowych
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pilotażowe z podziałem twarzy, mające na celu ocenę skuteczności połączenia mikroigłowania i nieablacyjnego lasera frakcyjnego w porównaniu z samym nieablacyjnym laserem frakcyjnym w leczeniu zanikowych blizn potrądzikowych
Blizny potrądzikowe są niefortunną konsekwencją zapalnego trądziku pospolitego, która często prowadzi do znaczących skutków kosmetycznych i psychospołecznych. Pomimo wielu postępów w leczeniu blizn potrądzikowych, pozostaje to jednym z największych wyzwań dermatologii kosmetycznej i laserowej.
Przeprowadzono wiele badań potwierdzających skuteczność nieablacyjnej terapii laserem frakcyjnym w leczeniu zanikowych blizn potrądzikowych i powszechnie uważa się ją za jedną z najlepszych dostępnych metod leczenia. Niedawno ponownie wzrosło zainteresowanie kontrolowanym, nietermicznym uszkodzeniem skóry za pomocą urządzeń mikroigłowych w leczeniu zanikowych blizn potrądzikowych.
Jednak luka w piśmiennictwie dotyczy oceny połączenia nieablacyjnego frakcyjnego resurfacingu laserowego z mikroigłowaniem w leczeniu zanikowych blizn potrądzikowych.
W badaniu badaczy porównane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nieablacyjnego lasera frakcyjnego z kombinacją mikroigłowego i nieablacyjnego lasera frakcyjnego w przypadku zanikowych blizn potrądzikowych za pomocą randomizowanego, podwójnie ślepego badania podzielonej twarzy.
Celem badaczy jest dalsze wyjaśnienie patogenezy blizn potrądzikowych i najlepszych metod leczenia. Czyniąc to, badacze zbadają łączone podejście do tego złożonego problemu, aby lepiej służyć przyszłym pacjentom.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Trądzik pospolity jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem dermatologicznym, które dotyka do 90% populacji w pewnym momencie życia w różnym stopniu. Blizny potrądzikowe są niefortunnym powikłaniem stanu zapalnego, które powstaje, gdy trądzik nie jest odpowiednio leczony. Klasycznie blizny potrądzikowe opisywano jako zanikowe, przerostowe, keloidowe lub pigmentowe. Zanikowy jest zdecydowanie najczęstszym rodzajem blizn potrądzikowych i jest podzielony na podtypy wagonów towarowych, toczących się i szpikulec do lodu. Obecność blizn potrądzikowych wiąże się ze znacznym pogorszeniem samopoczucia pacjentów i ma wiele implikacji psychospołecznych. Chociaż zrozumienie patogenezy, profilaktyki i leczenia blizn potrądzikowych przeszło długą drogę, obecne możliwości leczenia są ograniczone, a poszukiwanie lekarstwa trwa.
Jeden z największych postępów w leczeniu blizn potrądzikowych nastąpił wraz z pojawieniem się nieablacyjnych laserów frakcyjnych, które działają zgodnie z teorią frakcyjnej fototermolizy. Frakcyjna fototermoliza opiera się na zasadzie tworzenia tysięcy stref uszkodzeń mikrotermicznych w skórze, jednocześnie umożliwiając otaczającej nienaruszonej skórze przyspieszenie gojenia się ran. Względne oszczędzanie naskórka przy jednoczesnym ułatwieniu przebudowy kolagenu w skórze właściwej leży u podstaw stosowania nieablacyjnej terapii frakcyjnej w leczeniu blizn zanikowych.
Nieablacyjny laser frakcyjny z domieszką erbu o długości fali 1550 nm był szeroko badany w leczeniu zanikowych blizn potrądzikowych z dobrą skutecznością i bezpieczeństwem.
Koncepcję zastosowania podcięć igłowych w leczeniu zagłębionych blizn chirurgicznych po raz pierwszy opisali Orentreich i wsp. w 1995 roku. Pierwsze urządzenie do mikronakłuwania, wałek w kształcie bębna, zostało następnie opracowane przez Fernandesa i wsp. na początku XXI wieku. Kilka badań potwierdziło zastosowanie mikronakłuwania w leczeniu blizn potrądzikowych z podobnym mechanizmem tworzenia mikrokanalików w skórze właściwej, które umożliwiają przebudowę kolagenu. Ponadto wykazano, że mikronakłuwanie indukuje specyficzny profil cytokin, w tym czynnik wzrostu podobny do fibroblastów, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego, naskórkowy czynnik wzrostu i transformujący czynnik wzrostu beta3, które są związane z korzystnym gojeniem się ran.
Niedawno eksperci opowiadali się za stosowaniem zasilanych elektrycznie urządzeń do mikronakłuwania, które pozwalają na bardziej kontrolowane obrażenia na ustalonej głębokości, gęstości i prędkości w leczeniu zanikowych blizn potrądzikowych z dobrymi wynikami.
Zgodnie z wiedzą badaczy, niniejsze badanie będzie pierwszym tego rodzaju, w którym porówna się skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji lasera frakcyjnego domieszkowanego erbem o długości fali 1550 nm i mikroigłowania z urządzeniem SkinPenTM z samym laserem frakcyjnym domieszkowanym erbem o długości fali 1550 nm w leczenie zanikowych blizn potrądzikowych.
Obie metody leczenia w tym badaniu są już zatwierdzonymi przez FDA metodami leczenia blizn potrądzikowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wszystkich płci
- Wiek powyżej 18 lat
- Typy skóry Fitzpatricka I-III
- Bliznowacenie potrądzikowe na twarzy stopnia III-IV
- Obie strony twarzy powinny mieć podobną ilość i nasilenie blizn potrądzikowych
Kryteria wyłączenia:
- Historia blizn keloidowych
- Zlokalizowana lub aktywna infekcja w obszarze leczenia
- Zaburzenia niedoboru odporności
- Porfiria lub wrażliwość na światło
- Zaburzenia tkanki łącznej.
- W ciąży lub karmiące
- Niedawne stosowanie izotretynoiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Choroba nerek
- Alergie na lidokainę, tetrakainę, walacyklowir
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nieablacyjny laser frakcyjny
Nieablacyjny laser frakcyjny (marka Fraxel Restore) tylko na połowę twarzy.
|
W badaniu jedna strona twarzy będzie leczona nieablacyjnym laserem frakcyjnym co miesiąc przez trzy miesiące.
|
|
Aktywny komparator: Nieablacyjny Laser Frakcyjny Plus Mikroigły
Nieablacyjny laser frakcyjny (marka Fraxel Restore) w połączeniu z urządzeniem do mikronakłuwania (SkinPen) na drugą połowę twarzy.
|
W badaniu jedna strona twarzy będzie leczona kombinacją nieablacyjnego lasera frakcyjnego i mikroigłowania co miesiąc przez trzy miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa blizn potrądzikowych
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Dwóch zaślepionych oceniających użyje standardowego cyfrowego przeglądu fotograficznego, aby ocenić poprawę blizny potrądzikowej w kwartylowej skali ocen (1 = 1% do 25%, 2 = 26 do 50%, 3 = 51 do 75%, 4 = poprawa >76%).
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mathew Avram, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P002595
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .