Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie samego lasera frakcyjnego 1550 nm z laserem frakcyjnym w połączeniu z mikroigłowaniem w leczeniu blizn potrądzikowych

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Mathew Avram, MD, JD, Massachusetts General Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pilotażowe z podziałem twarzy, mające na celu ocenę skuteczności połączenia mikroigłowania i nieablacyjnego lasera frakcyjnego w porównaniu z samym nieablacyjnym laserem frakcyjnym w leczeniu zanikowych blizn potrądzikowych

Blizny potrądzikowe są niefortunną konsekwencją zapalnego trądziku pospolitego, która często prowadzi do znaczących skutków kosmetycznych i psychospołecznych. Pomimo wielu postępów w leczeniu blizn potrądzikowych, pozostaje to jednym z największych wyzwań dermatologii kosmetycznej i laserowej.

Przeprowadzono wiele badań potwierdzających skuteczność nieablacyjnej terapii laserem frakcyjnym w leczeniu zanikowych blizn potrądzikowych i powszechnie uważa się ją za jedną z najlepszych dostępnych metod leczenia. Niedawno ponownie wzrosło zainteresowanie kontrolowanym, nietermicznym uszkodzeniem skóry za pomocą urządzeń mikroigłowych w leczeniu zanikowych blizn potrądzikowych.

Jednak luka w piśmiennictwie dotyczy oceny połączenia nieablacyjnego frakcyjnego resurfacingu laserowego z mikroigłowaniem w leczeniu zanikowych blizn potrądzikowych.

W badaniu badaczy porównane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nieablacyjnego lasera frakcyjnego z kombinacją mikroigłowego i nieablacyjnego lasera frakcyjnego w przypadku zanikowych blizn potrądzikowych za pomocą randomizowanego, podwójnie ślepego badania podzielonej twarzy.

Celem badaczy jest dalsze wyjaśnienie patogenezy blizn potrądzikowych i najlepszych metod leczenia. Czyniąc to, badacze zbadają łączone podejście do tego złożonego problemu, aby lepiej służyć przyszłym pacjentom.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Trądzik pospolity jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem dermatologicznym, które dotyka do 90% populacji w pewnym momencie życia w różnym stopniu. Blizny potrądzikowe są niefortunnym powikłaniem stanu zapalnego, które powstaje, gdy trądzik nie jest odpowiednio leczony. Klasycznie blizny potrądzikowe opisywano jako zanikowe, przerostowe, keloidowe lub pigmentowe. Zanikowy jest zdecydowanie najczęstszym rodzajem blizn potrądzikowych i jest podzielony na podtypy wagonów towarowych, toczących się i szpikulec do lodu. Obecność blizn potrądzikowych wiąże się ze znacznym pogorszeniem samopoczucia pacjentów i ma wiele implikacji psychospołecznych. Chociaż zrozumienie patogenezy, profilaktyki i leczenia blizn potrądzikowych przeszło długą drogę, obecne możliwości leczenia są ograniczone, a poszukiwanie lekarstwa trwa.

Jeden z największych postępów w leczeniu blizn potrądzikowych nastąpił wraz z pojawieniem się nieablacyjnych laserów frakcyjnych, które działają zgodnie z teorią frakcyjnej fototermolizy. Frakcyjna fototermoliza opiera się na zasadzie tworzenia tysięcy stref uszkodzeń mikrotermicznych w skórze, jednocześnie umożliwiając otaczającej nienaruszonej skórze przyspieszenie gojenia się ran. Względne oszczędzanie naskórka przy jednoczesnym ułatwieniu przebudowy kolagenu w skórze właściwej leży u podstaw stosowania nieablacyjnej terapii frakcyjnej w leczeniu blizn zanikowych.

Nieablacyjny laser frakcyjny z domieszką erbu o długości fali 1550 nm był szeroko badany w leczeniu zanikowych blizn potrądzikowych z dobrą skutecznością i bezpieczeństwem.

Koncepcję zastosowania podcięć igłowych w leczeniu zagłębionych blizn chirurgicznych po raz pierwszy opisali Orentreich i wsp. w 1995 roku. Pierwsze urządzenie do mikronakłuwania, wałek w kształcie bębna, zostało następnie opracowane przez Fernandesa i wsp. na początku XXI wieku. Kilka badań potwierdziło zastosowanie mikronakłuwania w leczeniu blizn potrądzikowych z podobnym mechanizmem tworzenia mikrokanalików w skórze właściwej, które umożliwiają przebudowę kolagenu. Ponadto wykazano, że mikronakłuwanie indukuje specyficzny profil cytokin, w tym czynnik wzrostu podobny do fibroblastów, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego, naskórkowy czynnik wzrostu i transformujący czynnik wzrostu beta3, które są związane z korzystnym gojeniem się ran.

Niedawno eksperci opowiadali się za stosowaniem zasilanych elektrycznie urządzeń do mikronakłuwania, które pozwalają na bardziej kontrolowane obrażenia na ustalonej głębokości, gęstości i prędkości w leczeniu zanikowych blizn potrądzikowych z dobrymi wynikami.

Zgodnie z wiedzą badaczy, niniejsze badanie będzie pierwszym tego rodzaju, w którym porówna się skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji lasera frakcyjnego domieszkowanego erbem o długości fali 1550 nm i mikroigłowania z urządzeniem SkinPenTM z samym laserem frakcyjnym domieszkowanym erbem o długości fali 1550 nm w leczenie zanikowych blizn potrądzikowych.

Obie metody leczenia w tym badaniu są już zatwierdzonymi przez FDA metodami leczenia blizn potrądzikowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wszystkich płci
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Typy skóry Fitzpatricka I-III
  • Bliznowacenie potrądzikowe na twarzy stopnia III-IV
  • Obie strony twarzy powinny mieć podobną ilość i nasilenie blizn potrądzikowych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia blizn keloidowych
  • Zlokalizowana lub aktywna infekcja w obszarze leczenia
  • Zaburzenia niedoboru odporności
  • Porfiria lub wrażliwość na światło
  • Zaburzenia tkanki łącznej.
  • W ciąży lub karmiące
  • Niedawne stosowanie izotretynoiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroba nerek
  • Alergie na lidokainę, tetrakainę, walacyklowir

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nieablacyjny laser frakcyjny
Nieablacyjny laser frakcyjny (marka Fraxel Restore) tylko na połowę twarzy.
W badaniu jedna strona twarzy będzie leczona nieablacyjnym laserem frakcyjnym co miesiąc przez trzy miesiące.
Aktywny komparator: Nieablacyjny Laser Frakcyjny Plus Mikroigły
Nieablacyjny laser frakcyjny (marka Fraxel Restore) w połączeniu z urządzeniem do mikronakłuwania (SkinPen) na drugą połowę twarzy.
W badaniu jedna strona twarzy będzie leczona kombinacją nieablacyjnego lasera frakcyjnego i mikroigłowania co miesiąc przez trzy miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa blizn potrądzikowych
Ramy czasowe: 20 tygodni
Dwóch zaślepionych oceniających użyje standardowego cyfrowego przeglądu fotograficznego, aby ocenić poprawę blizny potrądzikowej w kwartylowej skali ocen (1 = 1% do 25%, 2 = 26 do 50%, 3 = 51 do 75%, 4 = poprawa >76%).
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathew Avram, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P002595

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj