- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03901417
Sammenligning av 1550nm fraksjonell laser alene versus i kombinasjon med mikroneedling for behandling av aknearr
En randomisert, dobbeltblind, splitt-ansiktskontrollert pilotstudie for å vurdere effektiviteten av kombinasjon av mikroneedling og ikke-ablativ fraksjonell laser versus ikke-ablativ fraksjonell laser alene for behandling av atrofiske aknearr
Aknearrdannelse er en uheldig konsekvens av inflammatorisk akne vulgaris som ofte fører til betydelige kosmetiske og psykososiale konsekvenser. Selv om det har vært mange fremskritt i behandlingen av aknearr, er det fortsatt en av de største utfordringene innen kosmetisk og laserdermatologi.
Det har vært en rekke studier som har etablert effekten av ikke-ablativ fraksjonell laserterapi for behandling av atrofiske aknearr, og det er ansett som en av de beste tilgjengelige behandlingene. Nylig har det vært en fornyet interesse for kontrollert, ikke-termisk hudskade via mikroneedling-enheter i behandlingen av atrofiske aknearr.
Der det er et gap i litteraturen, er det imidlertid i evalueringen av kombinasjonen av ikke-ablativ fraksjonert laserresurfacing med microneedling i behandlingen av atrofiske aknearr.
Etterforskernes studie vil sammenligne sikkerheten og effekten av bruk av ikke-ablativ fraksjonell laser versus en kombinasjon av mikronåling og ikke-ablativ fraksjonell laser for atrofiske aknearr ved bruk av en randomisert, dobbeltblind studie med delt ansikt.
Etterforskernes mål er å ytterligere belyse patogenesen av aknearr og de beste tilnærmingene for behandling. Ved å gjøre dette vil etterforskerne studere en kombinasjonstilnærming til dette komplekse problemet for bedre å kunne betjene fremtidige pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akne vulgaris er en svært utbredt dermatologisk lidelse som påvirker opptil 90 % prosent av befolkningen på et tidspunkt i livet i varierende grad. Aknearrdannelse er en uheldig komplikasjon av betennelsen som oppstår hvis akne ikke behandles tilstrekkelig. Klassisk har aknearr blitt beskrevet som enten atrofisk, hypertrofisk, keloidal eller pigmentert. Atrofisk er den desidert vanligste typen aknearrdannelse og er delt inn i undertyper kassebil, rullende og isplukk. Tilstedeværelsen av aknearr har vært assosiert med en betydelig reduksjon i pasientens velvære og har mange psykososiale implikasjoner. Selv om forståelsen av patogenesen, forebyggingen og behandlingen av aknearrdannelse har kommet langt, er det begrensninger for dagens behandlingsalternativer, og søket etter en kur fortsetter.
Et av de største fremskrittene innen behandling av aknearr kom med bruken av ikke-ablative fraksjonelle lasere, som fungerer gjennom teorien om fraksjonert fototermolyse. Fraksjonert fototermolyse er avhengig av prinsippet om å skape tusenvis av mikrotermiske skadesoner i huden samtidig som det lar den omkringliggende intakte huden fremskynde sårheling. Den relative sparingen av epidermis samtidig som den letter kollagen-remodellering i dermis, ligger til grunn for bruken av ikke-ablativ fraksjonell laserterapi i behandlingen av atrofiske arr.
Den erbium-dopete 1550 nm ikke-ablative fraksjonelle laseren har blitt grundig studert i behandlingen av atrofiske aknearr med god effekt og sikkerhet.
Konseptet med å bruke nålesubisjon for behandling av deprimerte kirurgiske arr ble først beskrevet av Orentreich et al i 1995. Den første mikronålingsanordningen, en trommelformet rulle, ble deretter utviklet av Fernandes et al på begynnelsen av 2000-tallet. Flere studier har validert bruken av microneedling for akne-arrdannelse med en lignende mekanisme for å skape mikrokanaler i dermis som tillater kollagen-remodellering. Videre har mikroneedling vist seg å indusere en spesifikk cytokinprofil inkludert fibroblastlignende vekstfaktor, vaskulær endotelial vekstfaktor, epidermal vekstfaktor og transformerende vekstfaktor-beta3 som er assosiert med gunstig sårheling.
Nylig har eksperter tatt til orde for bruk av elektrisk drevne mikroneedling-enheter som muliggjør mer kontrollert skade ved en bestemt dybde, tetthet og hastighet for behandling av atrofiske aknearr med gode resultater.
Så vidt etterforskerne vet, vil denne studien være den første i sitt slag som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til en kombinasjon av 1550 nm erbium-dopet fraksjonell laser og microneedling med SkinPenTM-enheten med 1550 nm erbium-dopet fraksjonell laser alene i behandling av atrofiske aknearr.
Begge behandlingsmodalitetene i denne studien er allerede FDA-godkjente behandlingsmodaliteter for aknearrdannelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kjønnspasienter
- Alder eldre enn 18 år
- Fitzpatrick hudtyper I-III
- Facial acne arrdannelse av grad III-IV
- Begge sider av ansiktet bør ha samme mengde og alvorlighetsgrad av aknearr
Ekskluderingskriterier:
- Historie om keloidal arrdannelse
- Lokalisert eller aktiv infeksjon i behandlingsregionen
- Immunsviktforstyrrelser
- Porfyri eller lysfølsomhet
- Bindevevsforstyrrelser.
- Gravid eller ammende
- Nylig bruk av isotretinoin de siste 6 månedene
- Nyresykdom
- Allergi mot lidokain, tetrakain, valacyclovir
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-ablativ fraksjonell laser
Ikke-ablativ fraksjonell laser (merkenavn Fraxel Restore) kun på den ene halvdelen av ansiktet.
|
I studien vil den ene siden av ansiktet bli behandlet med ikke-ablativ fraksjonell laser månedlig i tre måneder.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-ablativ Fractional Laser Plus Microneedling
Ikke-ablativ fraksjonell laser (merkenavn Fraxel Restore) i kombinasjon med en mikroneedling-enhet (SkinPen) på den andre halvdelen av ansiktet.
|
I studien vil den ene siden av ansiktet bli behandlet med en kombinasjon av ikke-ablativ fraksjonell laser og microneedling månedlig i tre måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av aknearrdannelse
Tidsramme: 20 uker
|
To blindede evaluatorer vil bruke standardisert digital fotografisk gjennomgang for å gradere forbedring av aknearr på en kvartil graderingsskala (1 = 1 % til 25 %, 2 = 26 til 50 %, 3 = 51 til 75 %, 4 = >76 % forbedring).
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathew Avram, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P002595
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .