Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 1550nm fraksjonell laser alene versus i kombinasjon med mikroneedling for behandling av aknearr

27. januar 2020 oppdatert av: Mathew Avram, MD, JD, Massachusetts General Hospital

En randomisert, dobbeltblind, splitt-ansiktskontrollert pilotstudie for å vurdere effektiviteten av kombinasjon av mikroneedling og ikke-ablativ fraksjonell laser versus ikke-ablativ fraksjonell laser alene for behandling av atrofiske aknearr

Aknearrdannelse er en uheldig konsekvens av inflammatorisk akne vulgaris som ofte fører til betydelige kosmetiske og psykososiale konsekvenser. Selv om det har vært mange fremskritt i behandlingen av aknearr, er det fortsatt en av de største utfordringene innen kosmetisk og laserdermatologi.

Det har vært en rekke studier som har etablert effekten av ikke-ablativ fraksjonell laserterapi for behandling av atrofiske aknearr, og det er ansett som en av de beste tilgjengelige behandlingene. Nylig har det vært en fornyet interesse for kontrollert, ikke-termisk hudskade via mikroneedling-enheter i behandlingen av atrofiske aknearr.

Der det er et gap i litteraturen, er det imidlertid i evalueringen av kombinasjonen av ikke-ablativ fraksjonert laserresurfacing med microneedling i behandlingen av atrofiske aknearr.

Etterforskernes studie vil sammenligne sikkerheten og effekten av bruk av ikke-ablativ fraksjonell laser versus en kombinasjon av mikronåling og ikke-ablativ fraksjonell laser for atrofiske aknearr ved bruk av en randomisert, dobbeltblind studie med delt ansikt.

Etterforskernes mål er å ytterligere belyse patogenesen av aknearr og de beste tilnærmingene for behandling. Ved å gjøre dette vil etterforskerne studere en kombinasjonstilnærming til dette komplekse problemet for bedre å kunne betjene fremtidige pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akne vulgaris er en svært utbredt dermatologisk lidelse som påvirker opptil 90 % prosent av befolkningen på et tidspunkt i livet i varierende grad. Aknearrdannelse er en uheldig komplikasjon av betennelsen som oppstår hvis akne ikke behandles tilstrekkelig. Klassisk har aknearr blitt beskrevet som enten atrofisk, hypertrofisk, keloidal eller pigmentert. Atrofisk er den desidert vanligste typen aknearrdannelse og er delt inn i undertyper kassebil, rullende og isplukk. Tilstedeværelsen av aknearr har vært assosiert med en betydelig reduksjon i pasientens velvære og har mange psykososiale implikasjoner. Selv om forståelsen av patogenesen, forebyggingen og behandlingen av aknearrdannelse har kommet langt, er det begrensninger for dagens behandlingsalternativer, og søket etter en kur fortsetter.

Et av de største fremskrittene innen behandling av aknearr kom med bruken av ikke-ablative fraksjonelle lasere, som fungerer gjennom teorien om fraksjonert fototermolyse. Fraksjonert fototermolyse er avhengig av prinsippet om å skape tusenvis av mikrotermiske skadesoner i huden samtidig som det lar den omkringliggende intakte huden fremskynde sårheling. Den relative sparingen av epidermis samtidig som den letter kollagen-remodellering i dermis, ligger til grunn for bruken av ikke-ablativ fraksjonell laserterapi i behandlingen av atrofiske arr.

Den erbium-dopete 1550 nm ikke-ablative fraksjonelle laseren har blitt grundig studert i behandlingen av atrofiske aknearr med god effekt og sikkerhet.

Konseptet med å bruke nålesubisjon for behandling av deprimerte kirurgiske arr ble først beskrevet av Orentreich et al i 1995. Den første mikronålingsanordningen, en trommelformet rulle, ble deretter utviklet av Fernandes et al på begynnelsen av 2000-tallet. Flere studier har validert bruken av microneedling for akne-arrdannelse med en lignende mekanisme for å skape mikrokanaler i dermis som tillater kollagen-remodellering. Videre har mikroneedling vist seg å indusere en spesifikk cytokinprofil inkludert fibroblastlignende vekstfaktor, vaskulær endotelial vekstfaktor, epidermal vekstfaktor og transformerende vekstfaktor-beta3 som er assosiert med gunstig sårheling.

Nylig har eksperter tatt til orde for bruk av elektrisk drevne mikroneedling-enheter som muliggjør mer kontrollert skade ved en bestemt dybde, tetthet og hastighet for behandling av atrofiske aknearr med gode resultater.

Så vidt etterforskerne vet, vil denne studien være den første i sitt slag som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til en kombinasjon av 1550 nm erbium-dopet fraksjonell laser og microneedling med SkinPenTM-enheten med 1550 nm erbium-dopet fraksjonell laser alene i behandling av atrofiske aknearr.

Begge behandlingsmodalitetene i denne studien er allerede FDA-godkjente behandlingsmodaliteter for aknearrdannelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kjønnspasienter
  • Alder eldre enn 18 år
  • Fitzpatrick hudtyper I-III
  • Facial acne arrdannelse av grad III-IV
  • Begge sider av ansiktet bør ha samme mengde og alvorlighetsgrad av aknearr

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om keloidal arrdannelse
  • Lokalisert eller aktiv infeksjon i behandlingsregionen
  • Immunsviktforstyrrelser
  • Porfyri eller lysfølsomhet
  • Bindevevsforstyrrelser.
  • Gravid eller ammende
  • Nylig bruk av isotretinoin de siste 6 månedene
  • Nyresykdom
  • Allergi mot lidokain, tetrakain, valacyclovir

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-ablativ fraksjonell laser
Ikke-ablativ fraksjonell laser (merkenavn Fraxel Restore) kun på den ene halvdelen av ansiktet.
I studien vil den ene siden av ansiktet bli behandlet med ikke-ablativ fraksjonell laser månedlig i tre måneder.
Aktiv komparator: Ikke-ablativ Fractional Laser Plus Microneedling
Ikke-ablativ fraksjonell laser (merkenavn Fraxel Restore) i kombinasjon med en mikroneedling-enhet (SkinPen) på den andre halvdelen av ansiktet.
I studien vil den ene siden av ansiktet bli behandlet med en kombinasjon av ikke-ablativ fraksjonell laser og microneedling månedlig i tre måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av aknearrdannelse
Tidsramme: 20 uker
To blindede evaluatorer vil bruke standardisert digital fotografisk gjennomgang for å gradere forbedring av aknearr på en kvartil graderingsskala (1 = 1 % til 25 %, 2 = 26 til 50 %, 3 = 51 til 75 %, 4 = >76 % forbedring).
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathew Avram, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018P002595

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere