- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03902483
Renální dopplerovský ultrazvuk při časném odhalení akutního poškození ledvin u kriticky nemocných pacientů
Role renálního dopplerovského ultrazvuku při včasné detekci akutního poškození ledvin u kriticky nemocných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt akutního poškození ledvin u pacientů na jednotce intenzivní péče stoupá v důsledku zvyšujícího se věku populace, přibývá komorbidit a vyšší prevalence rizikových faktorů. Lepší management na jednotce intenzivní péče však významně snížil morbiditu a mortalitu pacientů, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin I. Navzdory nárůstu počtu a závažnosti komorbidit se nemocniční mortalita snížila, ale výskyt akutního poškození ledvin a Akutní poškození ledvin vyžadující renální substituční terapii se postupem času zvýšilo.
Stále existuje určitý spor o charakterizaci různých typů akutního poškození ledvin. Klasicky existují tři typy akutního poškození ledvin: prerenální, vnitřní renální selhání a postrenální selhání. Ty jsou charakterizovány jako snížený průtok krve ledvinami (u 40–70 % pacientů), přímé (vnitřní) poškození ledvinového parenchymu (u 10–50 % pacientů) a obstrukce toku moči, která je na JIP méně častá ( 10%), resp.
U kriticky nemocných pacientů jsou sepse a akutní poškození ledvin velmi častým onemocněním a jsou spojeny se zvýšenou hospitalizací a zvýšenou úmrtností v nemocnici. Akutní poškození ledvin je dynamický proces, který se vyvíjí od časně reverzibilního stavu k prokázanému onemocnění a vede k trvalému poškození ledvin. poškození, buněčná smrt a opožděné zotavení ledvin. V důsledku toho jsou rychlá resuscitace oběhu a optimální perfuzní tlak primárními terapiemi pro kriticky nemocné pacienty s akutním poškozením ledvin. Tyto metody jsou založeny především na vhodném řízení nitrožilní náhrady tekutin a podávání vazopresorů za přísného hemodynamického monitorování.
Mechanismy akutního poškození ledvin zahrnují renální hypoperfuzi, intrarenální vazokonstrikci, zánět, oxidační stres a nefrotoxicitu. Důležitá patofyziologická cesta zahrnuje intrarenální vazokonstrikci a endoteliální poškození mikrocév, což vede k narušení makro- a mikrovaskulárního průtoku, což dále zhoršuje ischemie .
Renální vazokonstrikce je časným projevem akutního poškození ledvin. Přesněji řečeno, ultrazvukové zobrazení renálních tepen může být nápomocné při časné detekci akutního poškození ledvin. Při akutní tubulární nekróze je průtok krve ledvinami téměř snížen v důsledku protrahované intrarenální vazokonstrikce. Ukázalo se, že index renálního odporu, který se používá pro hodnocení arteriální pulsatility, koreluje s renální vaskulární rezistencí. Renální dopplerovský ultrazvuk může měřit renální odporový index, sonografický index, který odráží změny v profilu průtoku krve intrarenálními obloukovými nebo interlobárními tepnami. Odráží vztah mezi poklesem ztráty rychlosti průtoku (rychlosti průtoku) mezi vrcholem systoly a koncem diastoly v (renálních) krevních cévách: RRI = (vrcholová systolická rychlost _koncová diastolická rychlost)/(vrcholová systolická rychlost). Normální hodnoty se uvádějí mezi 0,60 a 0,70, přičemž rozdíl mezi oběma ledvinami je většinou menší než 5 %.
Dopplerův renální odporový index se již léta používá v různých klinických podmínkách. Dopplerovské zobrazení identifikuje změny v průtoku krve na mikrovaskulární úrovni. Vyhodnocení vaskulární impedance na různých místech renálního parenchymu by mohlo poskytnout užitečné diagnostické a prognostické informace. Zvýšení renální vaskulární rezistence může být časným citlivým znakem hemodynamického zhoršení, a to i u zdánlivě stabilních pacientů.
Měření průtokového odporu v renálním oběhu, Renal resistive Index (RRI), by se mohlo stát součástí hodnocení funkce vitálních orgánů pomocí dopplerovského ultrazvuku. Předpokládá se, že zvýšený Dopplerův renální odporový index neodráží pouze změny v intrarenální perfuzi, ale také v systémové hemodynamice.
Renální odporový index (RI), stanovený pomocí Dopplerovy ultrasonografie, přímo odhaluje a kvantifikuje modifikace renální vaskulární rezistence.
Cíl práce
Cílem je
- Zjistěte, zda odporový renální index u pacientů přijatých na JIP předpovídá vývoj akutního poškození ledvin během prvního týdne.
- Určete, zda odporový renální index souvisí se závažností akutního poškození ledvin či nikoli.
Pacienti a metody 80 pacientů kriticky nemocných pacientů včetně akutních ischemických inzultů, pacientů se septikémií, hypertenzí, respiračním selháním, koagulačními/hemoragickými poruchami, šokem a onemocněním jater a šokem.
Tato studie bude provedena na 24lůžkové jednotce smíšené lékařské a chirurgické intenzivní péče Fakultní nemocnice Assiut.
Výpočty velikosti vzorku budou založeny na předpokladu, že pacienti, u kterých nedochází k akutnímu poškození ledviny, by měli RRI 0,72 a pacienti, u nichž došlo k akutnímu poškození ledvin, by měli akutní poškození ledvin 0,79 se standardní odchylkou 0,11. Tyto výpočty byly založeny na výsledcích jiných předchozích studií, které uváděly střední hodnoty pro akutní poškození ledvin a žádné akutní poškození ledvin
AKI byla definována podle klasifikace Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO) s použitím kritérií kreatininu i výdeje moči [20] účet. AKI je definována jako zvýšení sCreat ≥0,3 mg/dl během 48 hodin nebo zvýšení sCreat ≥1,5násobek výchozí hodnoty, o kterém je známo nebo se předpokládá, že k němu došlo během předchozích 7 dnů, nebo únik moči <0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin
Laboratorní testy:
- Kompletní krevní obraz
- Funkce ledvin
- Elektrolyty včetně sodíku, draslíku, vápníku, fosforu a kyseliny močové
- Analýza moči 5-24 hodin sodík v moči
Radiologický test:
Doppler obou renálních tepen s ultrazvukem břicha. Renální odporový index byl měřen ultrazvukem-Dopplerem
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
80 pacientů kriticky nemocných pacientů včetně akutních ischemických inzultů, pacientů se septikémií, hypertenzí, respiračním selháním, koagulačními/hemoragickými poruchami, šokem a onemocněním jater a šokem.
Tato studie bude provedena na 24lůžkové jednotce smíšené lékařské a chirurgické intenzivní péče Fakultní nemocnice Assiut.
Výpočty velikosti vzorku budou založeny na předpokladu, že pacienti, u kterých se nevyvine akutní poškození ledvin, by měli RRI 0,72 a pacienti s akutním poškozením ledvin by měli akutní poškození ledvin 0,79 se standardní odchylkou 0,11. Tyto výpočty byly založeny na výsledcích jiných předchozích studií, které uváděly střední hodnoty pro akutní poškození ledvin a žádné akutní poškození ledvin
Popis
Kritéria pro zařazení:
věk >18 let příjem na JIP do 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Špatná abdominální echogenicita
- Závažná akutní nebo chronická renální insuficience
- Závislost na dialýze, transplantace ledvin
- Stenóza renální tepny, vrozená onemocnění ledvin, nádor ledvin
- Pokus o sebevraždu
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Role Dopplerova indexu renálního odporu v časné predikci akutního poškození ledvin u kriticky nemocných pacientů
Časové okno: v jeden den studia
|
Renální odporový index byl měřen ultrazvukovým Dopplerem za použití atransparietální 5MHz pulzní Dopplerovy sondy.
Po vizualizaci ledviny v ultrazvukovém režimu a kontrole renálních abnormalit bude lokalizována obloukovitá nebo interlobární tepna a budou provedena tři po sobě jdoucí dopplerovská měření v různých polohách ledviny (vysoká, střední a nízká), 3krát v každé ledvině.
Takže celkový počet 9 hodnot RRI bude získán v každé ledvině. Použije se střední hodnota každého řezu a 3 střední hodnoty každé ledviny se zprůměrují.
pacienti s vývojem AKI by měli AKI 0,79 se standardní odchylkou 0,11
|
v jeden den studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: abdalla ismael, Dr.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Bellomo R, Kellum JA, Ronco C. Acute kidney injury. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):756-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61454-2. Epub 2012 May 21.
- Hilton R. Acute renal failure. BMJ. 2006 Oct 14;333(7572):786-90. doi: 10.1136/bmj.38975.657639.AE. No abstract available.
- Basile DP, Anderson MD, Sutton TA. Pathophysiology of acute kidney injury. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1303-53. doi: 10.1002/cphy.c110041.
- Gomez H, Ince C, De Backer D, Pickkers P, Payen D, Hotchkiss J, Kellum JA. A unified theory of sepsis-induced acute kidney injury: inflammation, microcirculatory dysfunction, bioenergetics, and the tubular cell adaptation to injury. Shock. 2014 Jan;41(1):3-11. doi: 10.1097/SHK.0000000000000052.
- Spatola L, Andrulli S. Doppler ultrasound in kidney diseases: a key parameter in clinical long-term follow-up. J Ultrasound. 2016 Apr 16;19(4):243-250. doi: 10.1007/s40477-016-0201-x. eCollection 2016 Dec.
- Leoncini G, Martinoli C, Viazzi F, Ravera M, Parodi D, Ratto E, Vettoretti S, Tomolillo C, Derchi LE, Deferrari G, Pontremoli R. Changes in renal resistive index and urinary albumin excretion in hypertensive patients under long-term treatment with lisinopril or nifedipine GITS. Nephron. 2002 Feb;90(2):169-73. doi: 10.1159/000049038.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .