- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03902483
Renale Doppler-echografie bij vroege detectie van acuut nierletsel bij ernstig zieke patiënten
De rol van renale Doppler-echografie bij vroege detectie van acuut nierletsel bij ernstig zieke patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van acuut nierletsel bij patiënten op de intensive care neemt toe als gevolg van de vergrijzing van de bevolking, meer comorbiditeiten en een hogere prevalentie van risicofactoren. Verbeterd beheer van de Intensive Care Unit heeft de morbiditeit en de mortaliteit van patiënten die acuut nierletsel I ontwikkelen echter aanzienlijk verminderd. en Acuut nierletsel waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is, is in de loop van de tijd toegenomen.
Er is nog steeds enige onenigheid over de karakterisering van de verschillende soorten acuut nierletsel. Klassiek zijn er drie soorten acuut nierfalen: prerenaal, intrinsiek nierfalen en postnierfalen. Deze worden gekarakteriseerd als een verminderde doorbloeding van de nieren (bij 40-70% van de patiënten), directe (intrinsieke) beschadiging van het nierparenchym (bij 10-50% van de patiënten) en obstructie van de urinestroom, wat minder vaak voorkomt op de IC ( 10%), respectievelijk..
Bij ernstig zieke patiënten zijn sepsis en acuut nierletsel veel voorkomende ziekten en worden geassocieerd met meer ziekenhuisopnames en verhoogde sterftecijfers in het ziekenhuis Acuut nierletsel is een dynamisch proces dat evolueert van een vroege omkeerbare aandoening naar een vastgestelde ziekte en leidt tot aanhoudende nierschade. stoornissen, celdood en vertraagd nierherstel. Bijgevolg zijn snelle reanimatie van de bloedsomloop en optimale perfusiedruk de primaire therapieën voor ernstig zieke patiënten met acuut nierletsel. Deze methoden zijn voornamelijk gebaseerd op het juiste beheer van intraveneuze vloeistofvervanging en vasopressortoediening onder strikte hemodynamische monitoring.
Mechanismen van acuut nierletsel omvatten renale hypoperfusie, intrarenale vasoconstrictie, ontsteking, oxidatieve stress en nefrotoxiciteit. ischemie.
Renale vasoconstrictie is een vroege manifestatie van acuut nierletsel. Meer specifiek kan echografie van de nierslagaders een belangrijke rol spelen bij de vroege detectie van acuut nierletsel. Tijdens acute tubulaire necrose is de renale bloedstroom in een bijna stadium afgenomen als gevolg van langdurige intra-renale vasoconstrictie. De renale weerstandsindex, die wordt gebruikt voor het beoordelen van de arteriële pulsatiliteit, bleek te correleren met de renale vasculaire weerstand. Renale Doppler-echografie kan de renale weerstandsindex meten, een echografie-index die veranderingen in het bloedstroomprofiel van de intrarenale boogvormige of interlobaire slagaders weergeeft. Het geeft de relatie weer tussen de afname van het snelheidsverlies van de stroming (stroomsnelheid) tussen de piek van de systole en het einde van de diastole in (renale) bloedvaten: RRI = (piek systolische snelheid _eind diastolische snelheid)/(piek systolische snelheid). Normale waarden worden gerapporteerd tussen 0,60 en 0,70, waarbij het verschil tussen beide nieren meestal minder dan 5% is.
De Doppler renale resistieve index wordt al jaren gebruikt in verschillende klinische omgevingen. Doppler-beeldvorming identificeert veranderingen in de bloedstroom op microvasculair niveau. Evaluatie van de vasculaire impedantie op verschillende plaatsen van het nierparenchym kan nuttige diagnostische en prognostische informatie opleveren. Een toename van de renale vasculaire weerstand kan een vroeg gevoelig teken zijn van hemodynamische achteruitgang, zelfs bij ogenschijnlijk stabiele patiënten.
Het meten van de stromingsweerstand in de niercirculatie, Renal resistive Index (RRI), zou onderdeel kunnen worden van de beoordeling van vitale orgaanfuncties met behulp van Doppler-echografie. Er wordt gesuggereerd dat een verhoogde Doppler Renal resistive Index niet alleen veranderingen in de intra-renale perfusie weerspiegelt, maar ook in de systemische hemodynamica.
Renale resistieve index (RI), bepaald door middel van Doppler-echografie, onthult en kwantificeert rechtstreeks wijzigingen in de niervaatweerstand .
Doel van het werk
Er wordt gestreefd naar
- Bepaal of de resistieve nierindex bij IC-opnamepatiënten de ontwikkeling van acuut nierletsel gedurende de eerste week voorspelt.
- Bepaal of resistieve nierindex gerelateerd is aan de ernst van acuut nierletsel of niet.
Patiënten en methoden 80 patiënten van ernstig zieke patiënten, waaronder acute ischemische aanvallen, patiënten met septikemie, hypertensie, respiratoire insufficiëntie, stollings-/bloedingsstoornissen, shock en leverziekte en shock.
Deze studie zal worden uitgevoerd op de gemengde medische en chirurgische intensive care-afdeling met 24 bedden van het Universitair Ziekenhuis Assiut.
De berekeningen van de steekproefomvang zullen gebaseerd zijn op de aanname dat patiënten die geen acuut nierletsel ontwikkelen een RRI van 0,72 zouden hebben en patiënten die acuut nierletsel zouden ontwikkelen een acuut nierletsel van 0,79 zouden hebben met een standaarddeviatie van 0,11. Deze berekeningen waren gebaseerd op de resultaten van andere eerdere onderzoeken die mediane waarden rapporteerden voor acuut nierletsel en geen acuut nierletsel
AKI werd gedefinieerd volgens de Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO)-classificatie waarbij zowel creatinine- als urine-outputcriteria werden gebruikt [20]. KDIGO neemt veranderingen in creatinine binnen 48 uur, of een afname van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) gedurende 7 dagen, om in rekening. AKI wordt gedefinieerd als een toename in sCreat ≥ 0,3 mg/dL binnen 48 uur, of een toename in sCreat ≥ 1,5 keer de uitgangswaarde, waarvan bekend is of wordt aangenomen dat deze heeft plaatsgevonden in de voorafgaande 7 dagen, of een urineproductie van < 0,5 ml/kg/u gedurende 6 uur
Laboratorium testen:
- Volledig bloedbeeld
- Nierfunctie
- Elektrolyten inclusief natrium, kalium, calcium, fosfor en urinezuur
- Urine-analyse 5-24 uur natrium in de urine
Radiologische test:
Doppler van beide nierslagaders met abdominale echografie. Renale resistieve index werd gemeten met echografie-Doppler
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
80 patiënten van ernstig zieke patiënten, waaronder acute ischemische insulten, patiënten met septikemie, hypertensie, respiratoire insufficiëntie, stollings-/bloedingsstoornissen, shock en leverziektea en shock.
Deze studie zal worden uitgevoerd op de gemengde medische en chirurgische intensive care-afdeling met 24 bedden van het Universitair Ziekenhuis Assiut.
De berekeningen van de steekproefomvang zullen gebaseerd zijn op de aanname dat patiënten die geen acuut nierletsel ontwikkelen een RRI van 0,72 zouden hebben en patiënten die acuut nierletsel zouden ontwikkelen een acuut nierletsel zouden hebben van 0,79 met een standaarddeviatie van 0,11. Deze berekeningen waren gebaseerd op de resultaten van andere eerdere onderzoeken die mediane waarden rapporteerden voor acuut nierletsel en geen acuut nierletsel
Beschrijving
Inclusiecriteria:
leeftijd >18 jaar IC-opname binnen 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- Slechte abdominale echogeniciteit
- Ernstige acute of chronische nierinsufficiëntie
- Dialyseafhankelijkheid, niertransplantatie
- Nierarteriestenose, aangeboren nierziekten, niertumor
- Suïcidale poging
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De rol van Doppler Renal resistative index in vroege voorspelling van acuut nierletsel bij ernstig zieke patiënten
Tijdsspanne: op een studiedag
|
Renale resistieve index werd gemeten met ultrageluid-Doppler met behulp van een transpariëtale 5 MHz pulsed-wave Doppler-sonde.
Na visualisatie van de nier in ultrasone modus en controle op nierafwijkingen, wordt een boogvormige of interlobaire slagader gelokaliseerd en worden drie opeenvolgende Doppler-metingen op verschillende posities in de nier (hoog, midden en laag) uitgevoerd, 3 keer in elke nier.
In elke nier worden dus in totaal 9 RRI-waarden verkregen. De mediaanwaarde van elke sectie wordt gebruikt en de 3 mediaanwaarden van elke nier worden gemiddeld.
patiënten die AKI ontwikkelen, hebben een AKI van 0,79 met een standaarddeviatie van 0,11
|
op een studiedag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: abdalla ismael, Dr.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Bellomo R, Kellum JA, Ronco C. Acute kidney injury. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):756-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61454-2. Epub 2012 May 21.
- Hilton R. Acute renal failure. BMJ. 2006 Oct 14;333(7572):786-90. doi: 10.1136/bmj.38975.657639.AE. No abstract available.
- Basile DP, Anderson MD, Sutton TA. Pathophysiology of acute kidney injury. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1303-53. doi: 10.1002/cphy.c110041.
- Gomez H, Ince C, De Backer D, Pickkers P, Payen D, Hotchkiss J, Kellum JA. A unified theory of sepsis-induced acute kidney injury: inflammation, microcirculatory dysfunction, bioenergetics, and the tubular cell adaptation to injury. Shock. 2014 Jan;41(1):3-11. doi: 10.1097/SHK.0000000000000052.
- Spatola L, Andrulli S. Doppler ultrasound in kidney diseases: a key parameter in clinical long-term follow-up. J Ultrasound. 2016 Apr 16;19(4):243-250. doi: 10.1007/s40477-016-0201-x. eCollection 2016 Dec.
- Leoncini G, Martinoli C, Viazzi F, Ravera M, Parodi D, Ratto E, Vettoretti S, Tomolillo C, Derchi LE, Deferrari G, Pontremoli R. Changes in renal resistive index and urinary albumin excretion in hypertensive patients under long-term treatment with lisinopril or nifedipine GITS. Nephron. 2002 Feb;90(2):169-73. doi: 10.1159/000049038.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .