- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03902483
Renal Doppler-ultralyd ved tidlig påvisning av akutt nyreskade hos kritisk syke pasienter
Rollen til nyre-doppler-ultralyd i tidlig påvisning av akutt nyreskade hos kritisk syke pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av akutt nyreskade hos pasienter på intensivavdelingen øker på grunn av økende befolkningsalder, flere komorbiditeter og høyere forekomst av risikofaktorer. Forbedret ledelse av intensivavdelingen har imidlertid redusert sykelighet og dødelighet av pasienter som utvikler akutt nyreskade I betydelig. Til tross for en økning i antall og alvorlighetsgrad av komorbiditeter, har dødeligheten på sykehus gått ned, men forekomsten av akutt nyreskade , og Akutt nyreskade som krever nyreerstatningsterapi har økt over tid.
Det er fortsatt en viss uenighet om karakteriseringen av de forskjellige typene akutt nyreskade. Klassisk er det tre typer akutt nyreskade: pre-renal, indre nyresvikt og post-nyresvikt. Disse karakteriseres som nedsatt nyreblodstrøm (hos 40-70 % av pasientene), direkte (iboende) renal parenkymskade (hos 10-50 % av pasientene) og obstruksjon av urinstrømmen som er mindre vanlig på intensivavdelingen ( 10 %), henholdsvis..
Hos kritisk syke pasienter er sepsis og akutt nyreskade svært vanlige sykdommer og er assosiert med økt sykehusinnleggelse og økt dødelighet på sykehus Akutt nyreskade er en dynamisk prosess som utvikler seg fra en tidlig reversibel tilstand til en etablert sykdom og fører til vedvarende nyre. svekkelse, celledød og forsinket nyregjenoppretting. Følgelig er rask gjenopplivning av sirkulasjonen og optimalt perfusjonstrykk de primære terapiene for kritisk syke pasienter med akutt nyreskade. Disse metodene er hovedsakelig basert på riktig behandling av intravenøs væskeerstatning og vasopressoradministrasjon under streng hemodynamisk overvåking.
Mekanismer for akutt nyreskade omfatter nyrehypoperfusjon, intrarenal vasokonstriksjon, betennelse, oksidativt stress og nefrotoksisitet. En viktig patofysiologisk vei inkluderer intrarenal vasokonstriksjon og endotelskade av mikrokarene, noe som fører til svekket makro- og mikrovaskulær strømning, som ytterligere forverrer iskemi.
Renal vasokonstriksjon er en tidlig manifestasjon av akutt nyreskade. Mer spesifikt kan ultralydavbildning av nyrearteriene være medvirkende til tidlig oppdagelse av akutt nyreskade. Faktisk reduseres nyreblodstrømmen på et nesten stadium under akutt tubulær nekrose som en konsekvens av langvarig intrarenal vasokonstriksjon. Den renale resistive indeksen, som brukes til å vurdere arteriell pulsatilitet, ble vist å korrelere med renal vaskulær motstand. Renal Doppler-ultralyd kan måle den renale resistive indeksen, en sonografisk indeks som gjenspeiler endringer i blodstrømprofilen til de intrarenale buede eller interlobare arteriene. Det gjenspeiler forholdet mellom nedgangen i hastighetstap av strømning (strømningshastighet) mellom toppen av systole og slutten av diastolen i (nyre) blodkar: RRI = (topp systolisk hastighet _end diastolisk hastighet)/(topp systolisk hastighet). Normale verdier er rapportert mellom 0,60 og 0,70, hvor forskjellen mellom begge nyrene stort sett er mindre enn 5 %.
Doppler nyresistiv indeks har blitt brukt i årevis i en rekke kliniske omgivelser. Doppler-avbildning identifiserer endringer i blodstrømmen på mikrovaskulært nivå. Evaluering av den vaskulære impedansen på forskjellige steder i nyreparenkymet kan gi nyttig diagnostisk og prognostisk informasjon. En økning i renal vaskulær motstand kan være et tidlig følsomt tegn på hemodynamisk forverring, selv hos tilsynelatende stabile pasienter.
Måling av strømningsmotstand i nyresirkulasjonen, Renal resistive Index (RRI), kan bli en del av vurdering av vitale organfunksjoner ved bruk av Doppler-ultralyd. En økt Doppler nyreresistiv indeks er foreslått for ikke bare å reflektere endringer i intrarenal perfusjon, men også i systemisk hemodynamikk.
Renal resistiv indeks (RI), bestemt ved Doppler-ultrasonografi, avslører og kvantifiserer direkte modifikasjoner i renal vaskulær motstand.
Målet med arbeidet
Målet er å
- Bestem om den resistive nyreindeksen på ICU-innlagte pasienter forutsier utviklingen av akutt nyreskade i løpet av den første uken.
- Bestem om resistiv nyreindeks er relatert til alvorlighetsgraden av akutt nyreskade eller ikke.
Pasienter og metoder 80 pasienter av kritisk syke pasienter inkludert akutte iskemiske fornærmelser, pasienter med septikemi, hypertensjon, respirasjonssvikt, koagulasjons-/blødningsforstyrrelser, sjokk og leversykdom og sjokk.
Denne studien vil bli utført på den 24-sengers blandede medisinske og kirurgiske intensivavdelingen ved Assiut universitetssykehus.
Prøvestørrelsesberegninger vil være basert på antakelsen om at pasienter som ikke utvikler akutt nyreskade vil ha en RRI på 0,72 og pasienter som utvikler akutt nyreskade vil ha en akutt nyreskade på 0,79 med et standardavvik på 0,11. Disse beregningene var basert på resultatene fra andre tidligere studier som rapporterte medianverdier for akutt nyreskade og ingen akutt nyreskade
AKI ble definert i henhold til Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO) klassifiseringen ved bruk av både kreatinin- og urinproduksjonskriterier [20] KDIGO tar endringer i kreatinin innen 48 timer, eller en nedgang i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) over 7 dager, regnskap. AKI er definert som en økning i sCreat ≥0,3 mg/dL innen 48 timer, eller en økning i sCreat ≥1,5 ganger baseline, som er kjent eller antatt å ha skjedd i løpet av de siste 7 dagene, eller en urinutgang på <0,5 ml/kg/t i 6 timer
Laboratorietester:
- Fullstendig blodtelling
- Nyrefunksjon
- Elektrolytter inkludert natrium, kalium, kalsium, fosfor og urinsyre
- Urinanalyse 5-24 timer natrium i urin
Radiologisk test:
Doppler av begge nyrearteriene med abdominal ultralyd. Renal resistiv indeks ble målt med ultralyd-doppler
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
80 pasienter av kritisk syke pasienter inkludert akutte iskemiske fornærmelser, pasienter med septikemi, hypertensjon, respirasjonssvikt, koagulasjons-/blødningsforstyrrelser, sjokk og leversykdommer og sjokk.
Denne studien vil bli utført på den 24-sengers blandede medisinske og kirurgiske intensivavdelingen ved Assiut universitetssykehus.
Prøvestørrelsesberegninger vil være basert på antakelsen om at pasienter som ikke utvikler akutt nyreskade vil ha en RRI på 0,72 og pasienter som utvikler akutt nyreskade vil ha en akutt nyreskade på 0,79 med et standardavvik på 0,11. Disse beregningene var basert på resultatene fra andre tidligere studier som rapporterte medianverdier for akutt nyreskade og ingen akutt nyreskade
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
alder >18 år ICU-innleggelse innen 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig abdominal ekkogenitet
- Alvorlig akutt eller kronisk nyresvikt
- Dialyseavhengighet, nyretransplantasjon
- Nyrearteriestenose, medfødte nyresykdommer, nyresvulst
- Selvmordsforsøk
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rollen til Doppler nyreresistativ indeks i tidlig prediksjon av akutt nyreskade hos kritisk syke pasienter
Tidsramme: på en dag av studiet
|
Renal resistiv indeks ble målt med ultralyd-doppler ved bruk av en transparietal 5MHz pulsed-wave doppler-probe.
Etter å ha visualisert nyren i ultralydmodus og sjekk av nyreavvik, vil en buet eller interlobar arterie lokaliseres og tre påfølgende Doppler-målinger på forskjellige posisjoner i nyren (høy, middels og lav) vil bli utført, 3 ganger i hver nyre.
Så et totalt antall på 9 RRI-verdier vil bli oppnådd i hver nyre. Medianverdien for hver seksjon vil bli brukt og gjennomsnittet av de 3 medianverdiene for hver nyre.
Pasienter som utvikler AKI vil ha en AKI på 0,79 med et standardavvik på 0,11
|
på en dag av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: abdalla ismael, Dr.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Bellomo R, Kellum JA, Ronco C. Acute kidney injury. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):756-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61454-2. Epub 2012 May 21.
- Hilton R. Acute renal failure. BMJ. 2006 Oct 14;333(7572):786-90. doi: 10.1136/bmj.38975.657639.AE. No abstract available.
- Basile DP, Anderson MD, Sutton TA. Pathophysiology of acute kidney injury. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1303-53. doi: 10.1002/cphy.c110041.
- Gomez H, Ince C, De Backer D, Pickkers P, Payen D, Hotchkiss J, Kellum JA. A unified theory of sepsis-induced acute kidney injury: inflammation, microcirculatory dysfunction, bioenergetics, and the tubular cell adaptation to injury. Shock. 2014 Jan;41(1):3-11. doi: 10.1097/SHK.0000000000000052.
- Spatola L, Andrulli S. Doppler ultrasound in kidney diseases: a key parameter in clinical long-term follow-up. J Ultrasound. 2016 Apr 16;19(4):243-250. doi: 10.1007/s40477-016-0201-x. eCollection 2016 Dec.
- Leoncini G, Martinoli C, Viazzi F, Ravera M, Parodi D, Ratto E, Vettoretti S, Tomolillo C, Derchi LE, Deferrari G, Pontremoli R. Changes in renal resistive index and urinary albumin excretion in hypertensive patients under long-term treatment with lisinopril or nifedipine GITS. Nephron. 2002 Feb;90(2):169-73. doi: 10.1159/000049038.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .