- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03902483
Ultrasonografia dopplerowska nerek we wczesnym wykrywaniu ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów w stanie krytycznym
Rola ultrasonografii dopplerowskiej nerek we wczesnym wykrywaniu ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów w stanie krytycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów oddziałów intensywnej terapii wzrasta z powodu starzenia się populacji, większej liczby chorób współistniejących i częstszego występowania czynników ryzyka. Poprawa zarządzania na Oddziale Intensywnej Terapii znacząco zmniejszyła zachorowalność i śmiertelność pacjentów, u których rozwinęło się ostre uszkodzenie nerek typu I. Pomimo wzrostu liczby i nasilenia chorób współistniejących, śmiertelność wewnątrzszpitalna spadła, ale częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek, oraz Ostre uszkodzenie nerek wymagające terapii nerkozastępczej nasiliło się z czasem.
Nadal toczy się spór co do charakterystyki różnych rodzajów ostrego uszkodzenia nerek. Klasycznie wyróżnia się trzy typy ostrego uszkodzenia nerek: przednerkowe, wewnętrzne i pozanerkowe. Charakteryzują się one zmniejszonym przepływem krwi przez nerki (u 40-70% pacjentów), bezpośrednim (samoistnym) uszkodzeniem miąższu nerek (u 10-50% pacjentów) oraz niedrożnością przepływu moczu, która jest mniej powszechna na OIT ( 10%), odpowiednio..
U pacjentów w stanie krytycznym posocznica i ostra niewydolność nerek są bardzo częstymi chorobami i wiążą się ze zwiększoną hospitalizacją i zwiększoną śmiertelnością wewnątrzszpitalną. upośledzenie funkcji, śmierć komórek i opóźniona regeneracja nerek. W związku z tym szybka resuscytacja krążenia i optymalne ciśnienie perfuzji to podstawowe metody leczenia krytycznie chorych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek. Metody te opierają się głównie na prawidłowym prowadzeniu dożylnego uzupełniania płynów i podawaniu leków wazopresyjnych pod ścisłą kontrolą hemodynamiczną.
Mechanizmy ostrego uszkodzenia nerek obejmują hipoperfuzję nerek, zwężenie naczyń wewnątrznerkowych, stan zapalny, stres oksydacyjny i nefrotoksyczność. Ważnym szlakiem patofizjologicznym jest zwężenie naczyń wewnątrznerkowych i uszkodzenie śródbłonka naczyń, co prowadzi do upośledzenia przepływu makro- i mikronaczyniowego, co dodatkowo pogarsza niedokrwienie .
Skurcz naczyń nerkowych jest wczesnym objawem ostrego uszkodzenia nerek. Mówiąc dokładniej, obrazowanie ultrasonograficzne tętnic nerkowych może być pomocne we wczesnym wykrywaniu ostrego uszkodzenia nerek. Rzeczywiście, przepływ krwi przez nerki jest zmniejszony na prawie etapie podczas ostrej martwicy kanalików w wyniku przedłużającego się zwężenia naczyń wewnątrznerkowych. Wykazano, że wskaźnik oporu nerkowego, który jest używany do oceny pulsacji tętniczej, koreluje z nerkowym oporem naczyniowym. Doppler nerek może mierzyć wskaźnik oporu nerkowego, wskaźnik ultrasonograficzny, który odzwierciedla zmiany w profilu przepływu krwi w tętnicach łukowatych lub międzypłatowych wewnątrznerkowych. Odzwierciedla on zależność między spadkiem prędkości utraty przepływu (prędkości przepływu) między szczytem skurczu a końcem rozkurczu w (nerkowych) naczyniach krwionośnych: RRI = (szczytowa prędkość skurczowa _prędkość końcoworozkurczowa)/(szczytowa prędkość skurczowa). Normalne wartości są zgłaszane między 0,60 a 0,70, przy czym różnica między obiema nerkami wynosi przeważnie mniej niż 5%.
Dopplerowski wskaźnik oporu nerek jest używany od lat w różnych warunkach klinicznych. Obrazowanie dopplerowskie identyfikuje zmiany w przepływie krwi na poziomie mikrokrążenia. Ocena impedancji naczyniowej w różnych miejscach miąższu nerki może dostarczyć przydatnych informacji diagnostycznych i prognostycznych. Wzrost oporu naczyniowego nerek może być wczesnym, wrażliwym objawem pogorszenia hemodynamiki, nawet u pozornie stabilnych pacjentów.
Pomiar oporu przepływu w krążeniu nerkowym, wskaźnika oporu nerkowego (RRI), może stać się częścią oceny funkcji życiowych narządów za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej. Sugeruje się, że zwiększony wskaźnik oporności nerek w badaniu Dopplera odzwierciedla nie tylko zmiany w perfuzji wewnątrznerkowej, ale także w ogólnoustrojowej hemodynamice.
Wskaźnik oporu nerkowego (RI), określony za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej, bezpośrednio ujawnia i określa ilościowo zmiany w nerkowym oporze naczyniowym.
Cel pracy
Celem jest
- Określić, czy opornościowy wskaźnik nerkowy u pacjentów przyjętych na OIOM przewiduje rozwój ostrego uszkodzenia nerek w pierwszym tygodniu.
- Określ, czy oporowy wskaźnik nerkowy jest związany z ciężkością ostrego uszkodzenia nerek, czy nie.
Pacjenci i metody 80 pacjentów w stanie krytycznym, w tym ostry uraz niedokrwienny, pacjenci z posocznicą, nadciśnieniem, niewydolnością oddechową, zaburzeniami krzepnięcia/krwotocznymi, wstrząsem i chorobą wątroby oraz wstrząsem.
Badanie to zostanie przeprowadzone na 24-łóżkowym mieszanym medyczno-chirurgicznym oddziale intensywnej terapii Szpitala Uniwersyteckiego Assiut.
Obliczenia wielkości próby będą oparte na założeniu, że u pacjentów, u których nie rozwinie się ostre uszkodzenie nerek, RRI wyniesie 0,72, a u pacjentów, u których wystąpi ostre uszkodzenie nerek, ostre uszkodzenie nerek wyniesie 0,79 przy odchyleniu standardowym 0,11. Obliczenia te oparto na wynikach innych wcześniejszych badań, w których podano mediany wartości dla ostrego uszkodzenia nerek i bez ostrego uszkodzenia nerek
AKI zdefiniowano zgodnie z klasyfikacją Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO) przy użyciu kryteriów zarówno kreatyniny, jak i wydalania moczu [20]. konto. AKI definiuje się jako zwiększenie sCreat o ≥0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin lub zwiększenie sCreat o ≥1,5-krotność wartości początkowej, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że miało ono miejsce w ciągu ostatnich 7 dni, lub wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h przez 6 godzin
Testy laboratoryjne:
- Pełna morfologia krwi
- Funkcja nerki
- Elektrolity, w tym sód, potas, wapń, fosfor i kwas moczowy
- Analiza moczu 5-24 h sód w moczu
Badanie radiologiczne:
Doppler obu tętnic nerkowych z USG jamy brzusznej. Wskaźnik oporu nerek mierzono metodą ultrasonograficzną-Doppler
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
80 pacjentów w stanie krytycznym, w tym pacjentów z ostrym niedokrwieniem, pacjentów z posocznicą, nadciśnieniem, niewydolnością oddechową, zaburzeniami krzepnięcia/krwotocznymi, wstrząsem i chorobą wątrobya oraz wstrząsem.
Badanie to zostanie przeprowadzone na 24-łóżkowym mieszanym medyczno-chirurgicznym oddziale intensywnej terapii Szpitala Uniwersyteckiego Assiut.
Obliczenia wielkości próby będą oparte na założeniu, że u pacjentów, u których nie rozwinie się ostre uszkodzenie nerek, RRI wyniesie 0,72, a u pacjentów, u których wystąpi ostre uszkodzenie nerek, ostre uszkodzenie nerek wyniesie 0,79, przy odchyleniu standardowym 0,11. Obliczenia te oparto na wynikach innych wcześniejszych badań, w których podano mediany wartości ostrego uszkodzenia nerek i braku ostrego uszkodzenia nerek
Opis
Kryteria przyjęcia:
wiek >18 lat przyjęcie na OIOM w ciągu 24 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Słaba echogeniczność jamy brzusznej
- Ciężka ostra lub przewlekła niewydolność nerek
- Uzależnienie od dializy, przeszczep nerki
- Zwężenie tętnicy nerkowej, wrodzone choroby nerek, guz nerki
- Próba samobójcza
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rola dopplerowskiego wskaźnika oporu nerek we wczesnym przewidywaniu ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów w stanie krytycznym
Ramy czasowe: w jednym dniu nauki
|
Wskaźnik oporu nerek mierzono ultrasonograficznie-Dopplerem, stosując przezciemieniową sondę pulsacyjno-falową Dopplera 5MHz.
Po uwidocznieniu nerki w trybie ultrasonograficznym i sprawdzeniu nieprawidłowości nerek, zlokalizowana zostanie tętnica łukowata lub międzypłatowa i wykonane zostaną trzy kolejne pomiary dopplerowskie w różnych pozycjach nerki (wysoka, środkowa i dolna), po 3 razy w każdej nerce.
Tak więc w każdej nerce uzyskana zostanie całkowita liczba 9 wartości RRI. Wykorzystana zostanie mediana wartości z każdego skrawka i uśrednione zostaną 3 mediany wartości z każdej nerki.
pacjenci, u których rozwinął się AKI, mieliby AKI na poziomie 0,79 przy odchyleniu standardowym 0,11
|
w jednym dniu nauki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: abdalla ismael, Dr.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Bellomo R, Kellum JA, Ronco C. Acute kidney injury. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):756-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61454-2. Epub 2012 May 21.
- Hilton R. Acute renal failure. BMJ. 2006 Oct 14;333(7572):786-90. doi: 10.1136/bmj.38975.657639.AE. No abstract available.
- Basile DP, Anderson MD, Sutton TA. Pathophysiology of acute kidney injury. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1303-53. doi: 10.1002/cphy.c110041.
- Gomez H, Ince C, De Backer D, Pickkers P, Payen D, Hotchkiss J, Kellum JA. A unified theory of sepsis-induced acute kidney injury: inflammation, microcirculatory dysfunction, bioenergetics, and the tubular cell adaptation to injury. Shock. 2014 Jan;41(1):3-11. doi: 10.1097/SHK.0000000000000052.
- Spatola L, Andrulli S. Doppler ultrasound in kidney diseases: a key parameter in clinical long-term follow-up. J Ultrasound. 2016 Apr 16;19(4):243-250. doi: 10.1007/s40477-016-0201-x. eCollection 2016 Dec.
- Leoncini G, Martinoli C, Viazzi F, Ravera M, Parodi D, Ratto E, Vettoretti S, Tomolillo C, Derchi LE, Deferrari G, Pontremoli R. Changes in renal resistive index and urinary albumin excretion in hypertensive patients under long-term treatment with lisinopril or nifedipine GITS. Nephron. 2002 Feb;90(2):169-73. doi: 10.1159/000049038.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .