- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03902483
Renal Doppler-ultralyd ved tidlig påvisning af akut nyreskade hos kritisk syge patienter
Renal Doppler-ultralyds rolle i tidlig påvisning af akut nyreskade hos kritisk syge patienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af akut nyreskade hos intensivpatienter stiger på grund af befolkningens aldersstigning, flere komorbiditeter og en højere forekomst af risikofaktorer. Forbedret ledelse af intensivafdelinger har imidlertid reduceret sygeligheden og dødeligheden af patienter, der udvikler akut nyreskade I, markant. På trods af en stigning i antallet og sværhedsgraden af følgesygdomme er dødeligheden på hospitalet faldet, men forekomsten af akut nyreskade, og Akut nyreskade, der kræver nyreudskiftningsterapi, er steget over tid.
Der er stadig en vis uenighed om karakteriseringen af de forskellige typer af akut nyreskade. Klassisk er der tre typer af akut nyreskade: præ-renal, iboende nyresvigt og post-nyresvigt. Disse er karakteriseret som nedsat renal blodgennemstrømning (hos 40-70 % af patienterne), direkte (iboende) renal parenkymskade (hos 10-50 % af patienterne) og obstruktion af urinstrømmen, som er mindre almindelig på intensivafdelingen ( 10%), henholdsvis..
Hos kritisk syge patienter er sepsis og akut nyreskade meget almindelige sygdomme og er forbundet med øget hospitalsindlæggelse og forhøjet dødelighed på hospitalet Akut nyreskade er en dynamisk proces, der udvikler sig fra en tidlig reversibel tilstand til en etableret sygdom og fører til vedvarende nyre svækkelse, celledød og forsinket nyregenopretning. Derfor er hurtig genoplivning af cirkulationen og optimalt perfusionstryk de primære behandlingsformer for kritisk syge patienter med akut nyreskade. Disse metoder er primært baseret på passende håndtering af intravenøs væskeerstatning og vasopressoradministration under streng hæmodynamisk overvågning.
Mekanismer for akut nyreskade omfatter renal hypoperfusion, intrarenal vasokonstriktion, inflammation, oxidativt stress og nefrotoksicitet. En vigtig patofysiologisk vej omfatter intrarenal vasokonstriktion og endotelbeskadigelse af mikrokarrene, hvilket fører til svækket makro- og mikrovaskulær flow, som yderligere forværrer iskæmi.
Renal vasokonstriktion er en tidlig manifestation af akut nyreskade. Mere specifikt kan ultralydsbilleddannelse af nyrearterierne være medvirkende til tidlig påvisning af akut nyreskade. Faktisk er renal blodgennemstrømning nedsat på et næsten stadium under akut tubulær nekrose som en konsekvens af langvarig intrarenal vasokonstriktion. Det renale resistive indeks, som bruges til at vurdere arteriel pulsatilitet, viste sig at korrelere med renal vaskulær modstand. Renal Doppler-ultralyd kan måle det renale resistive indeks, et sonografisk indeks, der afspejler ændringer i blodgennemstrømningsprofilen i de intrarenale buede eller interlobare arterier. Det afspejler forholdet mellem faldet i hastighedstab af flow (flowhastighed) mellem toppen af systolen og slutningen af diastolen i (renale) blodkar: RRI = (peak systolic velocity _end diastolic velocity)/(peak systolic velocity). Normale værdier er rapporteret mellem 0,60 og 0,70, hvor forskellen mellem begge nyrer for det meste er mindre end 5 %.
Doppler nyresistivt indeks er blevet brugt i årevis i en række forskellige kliniske omgivelser. Doppler-billeddannelse identificerer ændringer i blodgennemstrømningen på mikrovaskulært niveau. Evaluering af den vaskulære impedans på forskellige steder i nyreparenkymet kunne give nyttig diagnostisk og prognostisk information. En stigning i renal vaskulær modstand kan være et tidligt følsomt tegn på hæmodynamisk forringelse, selv hos tilsyneladende stabile patienter.
Måling af strømningsmodstand i nyrekredsløbet, Renal resistive Index (RRI), kan blive en del af vurderingen af vitale organfunktioner ved hjælp af Doppler-ultralyd. Et øget Doppler Renal Resistive Index foreslås ikke kun at afspejle ændringer i intrarenal perfusion, men også i systemisk hæmodynamik.
Renalt resistivt indeks (RI), bestemt ved Doppler-ultralyd, afslører og kvantificerer direkte ændringer i renal vaskulær modstand.
Formålet med arbejdet
Målet er at
- Bestem, om det resistive nyreindeks på ICU-indlæggelsespatienter forudsiger udviklingen af akut nyreskade i løbet af den første uge.
- Bestem, om resistivt nyreindeks er relateret til sværhedsgraden af akut nyreskade eller ej.
Patienter og metoder 80 patienter af kritisk syge patienter, herunder akutte iskæmiske fornærmelser, patienter med septikæmi, hypertension, respirationssvigt, koagulations-/hæmoragiske lidelser, shock og leversygdomme og shock.
Denne undersøgelse vil blive udført på den 24-sengs blandede medicinske og kirurgiske intensivafdeling på Assiut Universitetshospital.
Prøvestørrelsesberegninger vil være baseret på den antagelse, at patienter, der ikke udvikler akut nyreskade, vil have en RRI på 0,72, og patienter, der udvikler akut nyreskade, vil have en akut nyreskade på 0,79 med en standardafvigelse på 0,11. Disse beregninger var baseret på resultaterne af andre tidligere undersøgelser, der rapporterede medianværdier for akut nyreskade og ingen akut nyreskade
AKI blev defineret i henhold til Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO) klassificeringen ved brug af både kreatinin- og urinproduktionskriterier [20] KDIGO tager ændringer i kreatinin inden for 48 timer, eller et fald i den glomerulære filtrationshastighed (GFR) over 7 dage i konto. AKI er defineret som en stigning i sCreat ≥0,3 mg/dL inden for 48 timer eller en stigning i sCreat ≥1,5 gange baseline, som vides eller formodes at være opstået inden for de foregående 7 dage, eller en urinoutput på <0,5 ml/kg/time i 6 timer
Laboratorieprøver:
- Fuldstændig blodtælling
- Nyrefunktion
- Elektrolytter inklusive natrium, kalium, calcium, fosfor og urinsyre
- Urinanalyse 5-24 timer natrium i urin
Radiologisk test:
Doppler af begge nyrearterier med abdominal ultralyd. Renalt resistivt indeks blev målt med ultralyd-Doppler
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
80 patienter af kritisk syge patienter, herunder akutte iskæmiske fornærmelser, patienter med septikæmi, hypertension, respirationssvigt, koagulations-/hæmoragiske lidelser, shock og leversygdomme og shock.
Denne undersøgelse vil blive udført på den 24-sengs blandede medicinske og kirurgiske intensivafdeling på Assiut Universitetshospital.
Prøvestørrelsesberegninger vil være baseret på den antagelse, at patienter, der ikke udvikler akut nyreskade, vil have en RRI på 0,72, og patienter, der udvikler akut nyreskade, vil have en akut nyreskade på 0,79 med en standardafvigelse på 0,11. Disse beregninger var baseret på resultaterne af andre tidligere undersøgelser, der rapporterede medianværdier for akut nyreskade og ingen akut nyreskade
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
alder >18 år ICU indlæggelse indenfor 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig abdominal ekkogenicitet
- Alvorlig akut eller kronisk nyreinsufficiens
- Dialyseafhængighed, nyretransplantation
- Nyrearteriestenose, medfødte nyresygdomme, nyretumor
- Selvmordsforsøg
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doppler-nyresistativt indekss rolle i tidlig forudsigelse af akut nyreskade hos kritisk syge patienter
Tidsramme: på en dag af studiet
|
Renalt resistivt indeks blev målt med ultralyd-doppler under anvendelse af en transparietal 5MHz pulsed-wave-doppler-probe.
Efter at have visualiseret nyren i ultralydstilstand og kontrolleret for nyreabnormiteter, vil en buet eller interlobar arterie blive lokaliseret, og tre successive Doppler-målinger på forskellige positioner i nyren (høj, mellem og lav) vil blive udført, 3 gange i hver nyre.
Så et samlet antal på 9 RRI-værdier vil blive opnået i hver nyre. Medianværdien af hver sektion vil blive brugt, og de 3 medianværdier for hver nyre vil blive beregnet som gennemsnit.
patienter, der udvikler AKI ville have en AKI på 0,79 med en standardafvigelse på 0,11
|
på en dag af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: abdalla ismael, Dr.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Bellomo R, Kellum JA, Ronco C. Acute kidney injury. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):756-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61454-2. Epub 2012 May 21.
- Hilton R. Acute renal failure. BMJ. 2006 Oct 14;333(7572):786-90. doi: 10.1136/bmj.38975.657639.AE. No abstract available.
- Basile DP, Anderson MD, Sutton TA. Pathophysiology of acute kidney injury. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):1303-53. doi: 10.1002/cphy.c110041.
- Gomez H, Ince C, De Backer D, Pickkers P, Payen D, Hotchkiss J, Kellum JA. A unified theory of sepsis-induced acute kidney injury: inflammation, microcirculatory dysfunction, bioenergetics, and the tubular cell adaptation to injury. Shock. 2014 Jan;41(1):3-11. doi: 10.1097/SHK.0000000000000052.
- Spatola L, Andrulli S. Doppler ultrasound in kidney diseases: a key parameter in clinical long-term follow-up. J Ultrasound. 2016 Apr 16;19(4):243-250. doi: 10.1007/s40477-016-0201-x. eCollection 2016 Dec.
- Leoncini G, Martinoli C, Viazzi F, Ravera M, Parodi D, Ratto E, Vettoretti S, Tomolillo C, Derchi LE, Deferrari G, Pontremoli R. Changes in renal resistive index and urinary albumin excretion in hypertensive patients under long-term treatment with lisinopril or nifedipine GITS. Nephron. 2002 Feb;90(2):169-73. doi: 10.1159/000049038.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .