Funkční a morfologické výsledky rhegmatogenního oddělení sítnice léčené vitrektomií
3. dubna 2019 aktualizováno: Medical University of Lublin
Funkční a morfologické výsledky makuly-on a makuly-off rhegmatogenního oddělení sítnice ošetřené pars plana vitrektomií a plynovou tamponádou fluoridu sírového
Zkoumat morfologické a funkční výsledky po pars plana vitrektomii (PPV) s tamponádou plynu SF6 v důsledku regmatogenního odchlípení sítnice (RRD) s makulou-on a bez makuly během šesti měsíců sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Zkoumat morfologické a funkční výsledky po pars plana vitrektomii (PPV) s tamponádou plynu SF6 v důsledku regmatogenního odchlípení sítnice (RRD) s makulou-on a bez makuly během šesti měsíců sledování.
Metody:
Studie zahrnovala 62 očí, které předoperačně podstoupily úspěšnou PPV s tamponádou SF6 s RRD se zapnutou makulou (34 očí) a bez makuly (28 očí). Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), Amslerův test, M-grafy, optická koherentní tomografie (OCT) a mikroperimetrie byly provedeny 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
62
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lublin, Polsko, 20-001
- General Department of Ophthalmology in Lublin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zahrnovala 62 očí, které předoperačně podstoupily úspěšnou vitrektomii s tamponádou SF6 s RRD s makulou (34 očí) a bez makuly (28 očí).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikované regmatogenní odchlípení sítnice makula-on a makula-off.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza uveitidy,
- diabetická retinopatie,
- předchozí vitreoretinální operace,
- glaukom nebo trauma oka,
- odchlípení sítnice v kombinaci s makulární dírou nebo proliferativní vitreoretinopatií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 62 očí
Skupina 62 očí s regmatogenním odchlípením sítnice, které podstoupily úspěšnou vitrektomii s tamponádou SF6
|
M-graf (Inami Co., Tokio, Japonsko) je diagnostický nástroj vyvinutý společností Matsumoto ke kvantifikaci stupně metamorfopsie u pacientů s makulárními chorobami.
Mikroperimetrie je postup k posouzení citlivosti sítnice při přímém vyšetření fundu; umožňuje přesnou korelaci mezi makulární patologií a odpovídající funkční abnormalitou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka centrální sítnice
Časové okno: 1 až 6 měsíců
|
Kvantitativní měření tloušťky odvozená z algoritmu „fast macular scan“ uvádějí tloušťku sítnice na několika místech včetně středu, centrálního podpole a 4 vnitřních a 4 vnějších zón makuly.
|
1 až 6 měsíců
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 1 až 6 měsíců
|
Ostrost je měřítkem zrakového výkonu.
Oční vyšetření se snaží najít předpis, který poskytne nejlepší dosažitelný korigovaný zrakový výkon.
|
1 až 6 měsíců
|
|
Amslerův test
Časové okno: 1 až 6 měsíců
|
Standardní Amslerův test se provádí s černými čarami na bílém pozadí.
Amslerova mřížka byla dosud používána pro kvalitativní hodnocení metamorfopsie od roku 1947.
|
1 až 6 měsíců
|
|
M-grafy
Časové okno: 1 až 6 měsíců
|
M-grafy se skládají z 19 přerušovaných čar s rostoucí vzdáleností mezi body v rozsahu 0,2° až 2,0° pozorovacího úhlu.
Matsumoto vyvinul M-grafy pro kvantitativní hodnocení metamorfopsie u onemocnění makuly v roce 1990.
M-grafy poskytují více informací než Amslerův diagram, pokud jde o horizontální a vertikální čáry.
|
1 až 6 měsíců
|
|
Mikroperimetrie
Časové okno: 1 až 6 měsíců
|
Mikroperimetrie je postup k posouzení citlivosti sítnice při přímém vyšetření fundu; umožňuje přesnou korelaci mezi makulární patologií a odpovídající funkční abnormalitou.
|
1 až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny údaje budou dostupné ve stručnosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .