Funktionelle und morphologische Ergebnisse einer mit Vitrektomie behandelten rhegmatogenen Netzhautablösung
3. April 2019 aktualisiert von: Medical University of Lublin
Funktionelle und morphologische Ergebnisse einer rhegmatogenen Netzhautablösung mit und ohne Makula, behandelt mit Pars-Plana-Vitrektomie und Schwefelhexafluorid-Gas-Tamponade
Untersuchung der morphologischen und funktionellen Ergebnisse nach Pars-plana-Vitrektomie (PPV) mit SF6-Gastamponade aufgrund von Makula-on- und Makula-off-rhegmatogener Netzhautablösung (RRD) während sechs Monaten der Nachsorge.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Untersuchung der morphologischen und funktionellen Ergebnisse nach Pars-plana-Vitrektomie (PPV) mit SF6-Gastamponade aufgrund von Makula-on- und Makula-off-rhegmatogener Netzhautablösung (RRD) während sechs Monaten der Nachsorge.
Methoden:
Die Studie umfasste 62 Augen, die präoperativ einer erfolgreichen PPV mit SF6-Tamponade mit Makula-auf- (34 Augen) und Makula-off- (28 Augen) RRD unterzogen wurden. Der bestkorrigierte Visus (BCVA), Amsler-Test, M-Charts, optische Kohärenztomographie (OCT) und Mikroperimetrie wurden 1, 3 und 6 Monate postoperativ durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lublin, Polen, 20-001
- General Department of Ophthalmology in Lublin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie umfasste 62 Augen, die präoperativ einer erfolgreichen Vitrektomie mit SF6-Tamponade mit Makula-on- (34 Augen) und Makula-off- (28 Augen) RRD unterzogen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die diagnostizierte Makula-on- und Makula-off-rhegmatogene Netzhautablösung.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Uveitis,
- diabetische Retinopathie,
- vorherige vitreoretinale Operation,
- Glaukom oder Augentrauma,
- Netzhautablösung kombiniert mit Makulaforamen oder proliferativer Vitreoretinopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe von 62 Augen
Gruppe von 62 Augen mit rhegmatogener Netzhautablösung, bei denen eine erfolgreiche Vitrektomie mit SF6-Tamponade durchgeführt wurde
|
Das M-Diagramm (Inami Co., Tokio, Japan) ist ein von Matsumoto entwickeltes diagnostisches Instrument zur Quantifizierung des Grades der Metamorphopsie bei Patienten mit Makulaerkrankungen.
Die Mikroperimetrie ist ein Verfahren zur Beurteilung der Empfindlichkeit der Netzhaut, während der Fundus direkt untersucht wird; es ermöglicht eine exakte Korrelation zwischen Makulapathologie und entsprechender funktioneller Anomalie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zentrale Netzhautdicke
Zeitfenster: 1 bis 6 Monate
|
Quantitative Dickenmessungen, die aus dem "schnellen Makula-Scan"-Algorithmus abgeleitet werden, geben die Netzhautdicke an mehreren Stellen an, einschließlich des Mittelpunkts, des zentralen Unterfelds und 4 innerer und 4 äußerer Zonen der Makula.
|
1 bis 6 Monate
|
|
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 1 bis 6 Monate
|
Sehschärfe ist ein Maß für die Sehleistung.
Bei der Augenuntersuchung wird versucht, das Rezept zu finden, das die bestmögliche korrigierte Sehleistung bietet.
|
1 bis 6 Monate
|
|
Amsler-Test
Zeitfenster: 1 bis 6 Monate
|
Der Standard-Amsler-Test wird mit schwarzen Linien auf weißem Hintergrund ausgeführt.
Das Amsler-Gitter wurde bisher zur qualitativen Beurteilung der Metamorphopsie seit 1947 verwendet.
|
1 bis 6 Monate
|
|
M-Karten
Zeitfenster: 1 bis 6 Monate
|
Die M-Charts bestehen aus 19 gestrichelten Linien mit zunehmendem Abstand zwischen Punkten im Bereich von 0,2° bis 2,0° Betrachtungswinkel.
Matsumoto entwickelte 1990 M-Charts zur quantitativen Metamorphopsie-Bewertung bei Makulaerkrankungen.
M-Karten liefern mehr Informationen als die Amsler-Karte in Bezug auf die horizontalen und vertikalen Linien.
|
1 bis 6 Monate
|
|
Mikroperimetrie
Zeitfenster: 1 bis 6 Monate
|
Die Mikroperimetrie ist ein Verfahren zur Beurteilung der Empfindlichkeit der Netzhaut, während der Fundus direkt untersucht wird; es ermöglicht eine exakte Korrelation zwischen Makulapathologie und entsprechender funktioneller Anomalie.
|
1 bis 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten werden in Kürze verfügbar sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .