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Risultati funzionali e morfologici del distacco retinico regmatogeno trattato con vitrectomia

3 aprile 2019 aggiornato da: Medical University of Lublin

Risultati funzionali e morfologici del distacco retinico regmatogeno macula-on e macula-off trattato con vitrectomia di pars plana e tamponamento con gas esafluoruro di zolfo

Per esaminare i risultati morfologici e funzionali dopo vitrectomia pars plana (PPV) con tamponamento di gas SF6 dovuto a distacco di retina regmatogena macula-on e macula-off (RRD) durante i sei mesi del follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Per esaminare i risultati morfologici e funzionali dopo vitrectomia pars plana (PPV) con tamponamento di gas SF6 dovuto a distacco di retina regmatogena macula-on e macula-off (RRD) durante i sei mesi del follow-up.

Metodi:

Lo studio ha incluso 62 occhi che sono stati sottoposti con successo a PPV con tamponamento SF6 con macula-on (34 occhi) e macula-off (28 occhi) RRD prima dell'intervento. L'acuità visiva corretta (BCVA), il test di Amsler, le carte M, la tomografia a coerenza ottica (OCT) e la microperimetria sono state eseguite a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-001
        • General Department of Ophthalmology in Lublin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio ha incluso 62 occhi che sono stati sottoposti con successo a vitrectomia con tamponamento SF6 con macula-on (34 occhi) e macula-off (28 occhi) RRD prima dell'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Distacco di retina regmatogeno diagnosticato macula-on e macula-off.

Criteri di esclusione:

  • storia di uveite,
  • retinopatia diabetica,
  • precedente intervento di chirurgia vitreoretinica,
  • glaucoma o trauma oculare,
  • distacco di retina combinato con foro maculare o vitreoretinopatia proliferativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di 62 occhi
Gruppo di 62 occhi con distacco retinico regmatogeno sottoposti con successo a vitrectomia con tamponamento SF6
Test diagnostico: Grafici M
La M-chart (Inami Co., Tokyo, Giappone) è uno strumento diagnostico sviluppato da Matsumoto per quantificare il grado di metamorfopsia nei pazienti con patologie maculari.
Test diagnostico: Microperimetria
La microperimetria è una procedura per valutare la sensibilità retinica mentre il fondo viene esaminato direttamente; consente l'esatta correlazione tra patologia maculare e corrispondente anomalia funzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore retinico centrale
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi
Le misurazioni quantitative dello spessore derivate dall'algoritmo di "scansione maculare veloce" riportano lo spessore della retina in diverse posizioni, tra cui il punto centrale, il sottocampo centrale e 4 zone interne e 4 esterne della macula.
Da 1 a 6 mesi
L'acuità visiva meglio corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi
L'acuità è una misura delle prestazioni visive. L'esame della vista cerca di trovare la prescrizione che fornirà la migliore prestazione visiva corretta ottenibile.
Da 1 a 6 mesi
Prova di Amsler
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi
Il test di Amsler standard viene eseguito con linee nere su sfondo bianco. La griglia di Amsler è stata finora utilizzata per la valutazione qualitativa della metamorfopsia dal 1947.
Da 1 a 6 mesi
Grafici M
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi
Le carte M sono costituite da 19 linee tratteggiate con distanza crescente tra i punti nell'intervallo da 0,2° a 2,0° di angolo di visione. Matsumoto ha sviluppato M-charts per la valutazione quantitativa della metamorfopsia nelle malattie della macula nel 1990. I grafici M forniscono più informazioni rispetto al grafico di Amsler per quanto riguarda le linee orizzontali e verticali.
Da 1 a 6 mesi
Microperimetria
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi
La microperimetria è una procedura per valutare la sensibilità retinica mentre il fondo viene esaminato direttamente; consente l'esatta correlazione tra patologia maculare e corrispondente anomalia funzionale.
Da 1 a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lublin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno disponibili in breve.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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