Koncentrace trimethylaminoxidu (TMAO) v krevní plazmě jako rizikový faktor pro vaskulární poškození mozku
Primárním cílem současného výzkumného projektu je odpovědět na otázku, zda hladina trimethylamin N-oxidu (TMAO) v plazmě může být použita jako marker ischemických změn v mozku. TMAO je spojován s endoteliální dysfunkcí, zánětem a oxidačním stresem.
Hypotézou je, že hladina cirkulujícího TMAO může předpovídat leukoaraiózu (LA) a/nebo mrtvici.
Sekundárně by vyšetřovatelé chtěli prozkoumat, zda plazmatická koncentrace TMAO souvisí s kognitivní poruchou a určit, zda spotřeba cholinu souvisí s výskytem závažnosti LA a demence.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ve studii budou subjekty přijaty v nemocnici mezi pacienty s MRI mozku provedenou během posledních 4 týdnů. Všechny snímky magnetickou rezonancí budou přezkoumány neurologem, aby se vyhodnotily ischemické změny. Po detekci LA budou pacienti (n=150) informováni o cílech studie. Současně bude zařazena kontrolní skupina odpovídající věku a pohlaví (n=150) bez zjištěných ischemických změn.
V každé skupině budou odebrány vzorky krve, aby se stanovila koncentrace TMAO v plazmě, markery oxidačního stresu a také markery endoteliální dysfunkce v séru a biochemické parametry. Pro zjištění kognitivní výkonnosti bude proveden psychologický test. Bude analyzována strava všech přijatých účastníků se zvláštním zřetelem na produkty a doplňky bohaté na cholin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-336
- University of Physical Education and Sport
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ischemické změny v mozku (diagnostikované neurologem pomocí MRI vyšetření)
Kritéria vyloučení:
- žádné ischemické změny v mozku (diagnostikováno neurologem vyšetřením MRI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ischemické změny
Pacienti s ischemickými změnami v mozku diagnostikovanými MRI
|
Magnetická rezonance (MRI) k diagnostice ischemických změn v mozku.
Ve vzorcích krve bude stanovena koncentrace trimethylamin N-oxidu (TMAO), markery oxidačního stresu a markery endoteliální dysfunkce.
Hodnocení kognitivních funkcí
|
|
Žádné ischemické změny
Pacienti bez ischemických změn v mozku diagnostikovaných MRI
|
Magnetická rezonance (MRI) k diagnostice ischemických změn v mozku.
Ve vzorcích krve bude stanovena koncentrace trimethylamin N-oxidu (TMAO), markery oxidačního stresu a markery endoteliální dysfunkce.
Hodnocení kognitivních funkcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Magnetická rezonance mozku (MRI)
Časové okno: před kvalifikací ke studiu, během náborového období
|
Závažnost leukoaraiózy bude hodnocena na MRI skenech podle Fazekasovy škály.
Bude to stupnice pro periventrikulární hyperintenzitu (PVH) a stupnice pro hyperintenzitu hluboké bílé hmoty.
|
před kvalifikací ke studiu, během náborového období
|
|
Koncentrace trimethylamin-N-oxidu (TMAO) v krvi
Časové okno: až 4 týdny po MRI mozku
|
Koncentrace TMAO stanovená tandemovou hmotnostní spektrometrií s ultravýkonnou kapalinovou chromatografií (UPLC-MS/MS), značeno v µmol/l.
|
až 4 týdny po MRI mozku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: až 4 týdny po MRI mozku
|
Koncentrace BDNF stanovená v séru metodou ELISA, značená v pg/mg.
|
až 4 týdny po MRI mozku
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: až 4 týdny po MRI mozku
|
MMSE je screeningový nástroj pro poruchy kognitivních funkcí.
|
až 4 týdny po MRI mozku
|
|
Test vytváření stezek (TMT)
Časové okno: až 4 týdny po MRI mozku
|
TMT test k určení výkonných funkcí.
|
až 4 týdny po MRI mozku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSRiK/10/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .