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Concentrazione di ossido di trimetilammina (TMAO) nel plasma sanguigno come fattore di rischio per danno cerebrale vascolare

19 luglio 2021 aggiornato da: Robert Olek, Gdansk University of Physical Education and Sport

Lo scopo principale dell'attuale progetto di ricerca è rispondere alla domanda se il livello plasmatico di trimetilammina N-ossido (TMAO) possa essere utilizzato come marcatore di cambiamenti ischemici nel cervello. Il TMAO è associato a disfunzione endoteliale, infiammazione e stress ossidativo.

L'ipotesi è che il livello circolante di TMAO possa predire la leucoaraiosi (LA) e/o l'ictus.

In secondo luogo, i ricercatori vorrebbero esaminare se la concentrazione plasmatica di TMAO è correlata al deterioramento cognitivo e determinare se il consumo di colina è associato a un'incidenza di gravità LA e demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio, i soggetti verranno reclutati in ospedale tra i pazienti con risonanza magnetica cerebrale eseguita nelle ultime 4 settimane. Tutte le scansioni MRI saranno riviste dal neurologo per valutare i cambiamenti ischemici. Al rilevamento di LA, i pazienti (n = 150) saranno informati sugli obiettivi dello studio. Allo stesso tempo, verrà reclutato un gruppo di controllo corrispondente per età e sesso (n=150) senza cambiamenti ischemici rilevati.

In ciascun gruppo verranno raccolti i campioni di sangue per determinare la concentrazione di TMAO plasmatico, marcatori di stress ossidativo, marcatori di disfunzione endoteliale sierica e parametri biochimici. Per determinare la performance cognitiva verrà effettuato un test psicologico. Verrà analizzata la dieta di tutti i partecipanti reclutati, con particolare attenzione ai prodotti e agli integratori ricchi di colina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-336
        • University of Physical Education and Sport

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del 7° ospedale della marina di Danzica, a cui è stata eseguita una risonanza magnetica cerebrale nelle ultime 4 settimane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i cambiamenti ischemici nel cervello (diagnosticati dal neurologo mediante scansioni MRI)

Criteri di esclusione:

  • nessun cambiamento ischemico nel cervello (diagnosticato dal neurologo mediante risonanza magnetica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Alterazioni ischemiche
Pazienti con alterazioni ischemiche nel cervello diagnosticate dalla risonanza magnetica
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Imaging a risonanza magnetica (MRI) per diagnosticare i cambiamenti ischemici nel cervello.
Test diagnostico: Raccolta di campioni di sangue
La concentrazione di trimetilammina N-ossido (TMAO), i marcatori di stress ossidativo ei marcatori di disfunzione endoteliale saranno determinati nei campioni di sangue.
Test diagnostico: Test neuropsicologici
Valutazione delle funzioni cognitive
Nessun cambiamento ischemico
Pazienti senza cambiamenti ischemici nel cervello diagnosticati dalla risonanza magnetica
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Imaging a risonanza magnetica (MRI) per diagnosticare i cambiamenti ischemici nel cervello.
Test diagnostico: Raccolta di campioni di sangue
La concentrazione di trimetilammina N-ossido (TMAO), i marcatori di stress ossidativo ei marcatori di disfunzione endoteliale saranno determinati nei campioni di sangue.
Test diagnostico: Test neuropsicologici
Valutazione delle funzioni cognitive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica cerebrale (MRI)
Lasso di tempo: prima dell'ammissione allo studio, durante il periodo di reclutamento
La gravità della leucoaraiosi sarà valutata nelle scansioni MRI secondo la scala di Fazekas. Sarà una scala di valutazione per le iperintensità periventricolari (PVH) e una scala per le iperintensità della sostanza bianca profonda.
prima dell'ammissione allo studio, durante il periodo di reclutamento
Concentrazione ematica di trimetilammina-N-ossido (TMAO).
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo la risonanza magnetica cerebrale
Concentrazione di TMAO determinata dalla spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida ultra performante (UPLC-MS/MS), contrassegnata in µmol/l.
fino a 4 settimane dopo la risonanza magnetica cerebrale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo la risonanza magnetica cerebrale
Concentrazione di BDNF determinata nel siero con metodo ELISA, marcata in pg/mg.
fino a 4 settimane dopo la risonanza magnetica cerebrale
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo la risonanza magnetica cerebrale
MMSE è uno strumento di screening per il deterioramento delle funzioni cognitive.
fino a 4 settimane dopo la risonanza magnetica cerebrale
Prova di tracciamento (TMT)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo la risonanza magnetica cerebrale
Test TMT per determinare le funzioni esecutive.
fino a 4 settimane dopo la risonanza magnetica cerebrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gdansk University of Physical Education and Sport

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSRiK/10/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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