Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концентрация оксида триметиламина (ТМАО) в плазме крови как фактор риска сосудистого поражения головного мозга

19 июля 2021 г. обновлено: Robert Olek, Gdansk University of Physical Education and Sport

Основной целью настоящего исследовательского проекта является ответ на вопрос, можно ли использовать уровень триметиламин-N-оксида (ТМАО) в плазме в качестве маркера ишемических изменений в головном мозге. ТМАО связан с эндотелиальной дисфункцией, воспалением и окислительным стрессом.

Гипотеза состоит в том, что уровень циркулирующего ТМАО может предсказывать лейкоареоз (ЛА) и/или инсульт.

Во-вторых, исследователи хотели бы изучить, связана ли концентрация ТМАО в плазме с когнитивными нарушениями, и определить, связано ли потребление холина со степенью тяжести ЛА и деменцией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будут набраны субъекты в больнице среди пациентов с МРТ головного мозга, выполненных в течение последних 4 недель. Все результаты МРТ будут рассмотрены неврологом для оценки ишемических изменений. При выявлении ЛА пациенты (n=150) будут проинформированы о целях исследования. Параллельно будет набрана контрольная группа соответствующего пола и возраста (n=150) без выявленных ишемических изменений.

В каждой группе будут взяты образцы крови для определения концентрации ТМАО в плазме, маркеров окислительного стресса, а также сывороточных маркеров эндотелиальной дисфункции и биохимических показателей. Для определения когнитивных способностей проводится психологический тест. Будет проанализирована диета всех набранных участников, с особым вниманием к продуктам и добавкам, богатым холином.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-336
        • University of Physical Education and Sport

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из 7-го военно-морского госпиталя в Гданьске, которым в течение последних 4 недель была проведена МРТ головного мозга.

Описание

Критерии включения:

  • ишемические изменения в головном мозге (диагностируется неврологом по данным МРТ)

Критерий исключения:

  • отсутствие ишемических изменений в головном мозге (диагностируется неврологом по данным МРТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ишемические изменения
Пациенты с ишемическими изменениями головного мозга, диагностированными по данным МРТ
Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Магнитно-резонансная томография (МРТ) для диагностики ишемических изменений головного мозга.
Диагностический тест: Сбор образцов крови
В образцах крови будут определять концентрацию N-оксида триметиламина (ТМАО), маркеры окислительного стресса и маркеры эндотелиальной дисфункции.
Диагностический тест: Нейропсихологические тесты
Оценка когнитивных функций
Нет ишемических изменений
Пациенты без ишемических изменений головного мозга, диагностированных по данным МРТ
Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Магнитно-резонансная томография (МРТ) для диагностики ишемических изменений головного мозга.
Диагностический тест: Сбор образцов крови
В образцах крови будут определять концентрацию N-оксида триметиламина (ТМАО), маркеры окислительного стресса и маркеры эндотелиальной дисфункции.
Диагностический тест: Нейропсихологические тесты
Оценка когнитивных функций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ)
Временное ограничение: до поступления на учебу, в период набора
Тяжесть лейкоареоза будет оцениваться на МРТ по шкале Фазекаса. Будет шкала оценки перивентрикулярной гиперинтенсивности (ПВГ) и шкала глубокой гиперинтенсивности белого вещества.
до поступления на учебу, в период набора
Концентрация триметиламина-N-оксида (ТМАО) в крови
Временное ограничение: до 4 недель после МРТ головного мозга
Концентрация ТМАО, определенная с помощью тандемной масс-спектрометрии с ультраэффективной жидкостной хроматографией (UPLC-MS/MS), отмечена в мкмоль/л.
до 4 недель после МРТ головного мозга

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейротрофический фактор головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: до 4 недель после МРТ головного мозга
Концентрация BDNF, определенная в сыворотке методом ИФА, отмечена в пг/мг.
до 4 недель после МРТ головного мозга
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: до 4 недель после МРТ головного мозга
MMSE — это инструмент скрининга нарушений когнитивных функций.
до 4 недель после МРТ головного мозга
Тест на след (TMT)
Временное ограничение: до 4 недель после МРТ головного мозга
Тест ТМТ для определения исполнительных функций.
до 4 недель после МРТ головного мозга

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gdansk University of Physical Education and Sport

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSRiK/10/2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться