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Konzentration von Trimethylaminoxid (TMAO) im Blutplasma als Risikofaktor für vaskuläre zerebrale Schäden

19. Juli 2021 aktualisiert von: Robert Olek, Gdansk University of Physical Education and Sport

Das primäre Ziel des aktuellen Forschungsprojekts ist die Beantwortung der Frage, ob der Plasmaspiegel von Trimethylamin-N-oxid (TMAO) als Marker für ischämische Veränderungen im Gehirn verwendet werden kann. TMAO wird mit endothelialer Dysfunktion, Entzündungen und oxidativem Stress in Verbindung gebracht.

Die Hypothese ist, dass der zirkulierende TMAO-Spiegel eine Leukoaraiose (LA) und/oder einen Schlaganfall vorhersagen kann.

Zweitens möchten die Forscher untersuchen, ob die Plasma-TMAO-Konzentration mit kognitiver Beeinträchtigung zusammenhängt, und bestimmen, ob der Cholinkonsum mit einem Auftreten von LA-Schwere und Demenz verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden die Probanden im Krankenhaus unter den Patienten rekrutiert, bei denen innerhalb der letzten 4 Wochen eine MRT des Gehirns durchgeführt wurde. Alle MRT-Scans werden vom Neurologen überprüft, um ischämische Veränderungen zu bewerten. Bei Nachweis von LA werden die Patienten (n=150) über die Studienziele informiert. Gleichzeitig wird eine alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppe (n=150) ohne nachgewiesene ischämische Veränderungen rekrutiert.

In jeder Gruppe werden Blutproben entnommen, um die Konzentration von Plasma-TMAO, oxidativen Stressmarkern sowie Markern für endotheliale Dysfunktion im Serum und biochemische Parameter zu bestimmen. Zur Ermittlung der kognitiven Leistungsfähigkeit wird ein psychologischer Test durchgeführt. Die Ernährung aller rekrutierten Teilnehmer, unter besonderer Berücksichtigung der cholinreichen Produkte und Nahrungsergänzungsmittel, wird analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-336
        • University of Physical Education and Sport

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus dem 7. Marinekrankenhaus in Danzig, bei denen in den letzten 4 Wochen eine MRT des Gehirns durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die ischämischen Veränderungen im Gehirn (diagnostiziert durch einen Neurologen durch MRT-Scans)

Ausschlusskriterien:

  • keine ischämischen Veränderungen im Gehirn (diagnostiziert durch einen Neurologen durch MRT-Scans)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ischämische Veränderungen
Patienten mit ischämischen Veränderungen im Gehirn, die durch MRT diagnostiziert wurden
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie (MRT)
Magnetresonanztomographie (MRT) zur Diagnose ischämischer Veränderungen im Gehirn.
Diagnosetest: Sammlung von Blutproben
In Blutproben werden die Trimethylamin-N-oxid (TMAO)-Konzentration, Marker für oxidativen Stress und Marker für endotheliale Dysfunktion bestimmt.
Diagnosetest: Neuropsychologische Tests
Bewertung der kognitiven Funktionen
Keine ischämischen Veränderungen
Patienten ohne durch MRT diagnostizierte ischämische Veränderungen im Gehirn
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie (MRT)
Magnetresonanztomographie (MRT) zur Diagnose ischämischer Veränderungen im Gehirn.
Diagnosetest: Sammlung von Blutproben
In Blutproben werden die Trimethylamin-N-oxid (TMAO)-Konzentration, Marker für oxidativen Stress und Marker für endotheliale Dysfunktion bestimmt.
Diagnosetest: Neuropsychologische Tests
Bewertung der kognitiven Funktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Zeitfenster: vor der Qualifizierung für das Studium, während der Rekrutierungsphase
Der Schweregrad der Leukoaraiose wird in MRT-Scans gemäß der Fazekas-Skala bewertet. Wird eine Bewertungsskala für periventrikuläre Hyperintensitäten (PVH) und eine Skala für tiefe Hyperintensitäten der weißen Substanz sein.
vor der Qualifizierung für das Studium, während der Rekrutierungsphase
Blutkonzentration von Trimethylamin-N-oxid (TMAO).
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach Gehirn-MRT
TMAO-Konzentration bestimmt durch Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (UPLC-MS/MS), angegeben in µmol/l.
bis zu 4 Wochen nach Gehirn-MRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach Gehirn-MRT
BDNF-Konzentration bestimmt im Serum durch ELISA-Methode, angegeben in pg/mg.
bis zu 4 Wochen nach Gehirn-MRT
Mini Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach Gehirn-MRT
MMSE ist ein Screening-Tool für die Beeinträchtigung kognitiver Funktionen.
bis zu 4 Wochen nach Gehirn-MRT
Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach Gehirn-MRT
TMT-Test zur Bestimmung der exekutiven Funktionen.
bis zu 4 Wochen nach Gehirn-MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gdansk University of Physical Education and Sport

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSRiK/10/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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