Koncentration af trimethylaminoxid (TMAO) i blodplasma som en risikofaktor for vaskulær cerebral skade
Det primære formål med det aktuelle forskningsprojekt er at besvare spørgsmålet, om plasmatrimethylamin N-oxid (TMAO) niveau kan bruges som markør for iskæmiske forandringer i hjernen. TMAO er forbundet med endotel dysfunktion, inflammation og oxidativt stress.
Hypotesen er, at cirkulerende TMAO-niveau kan forudsige leukoaraiose (LA) og/eller slagtilfælde.
Sekundært vil efterforskerne gerne undersøge, om plasma TMAO-koncentration er relateret til kognitiv svækkelse og afgøre, om cholinforbrug er forbundet med en forekomst af LA-sværhedsgrad og demens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I undersøgelsen vil forsøgspersoner blive rekrutteret på hospitalet blandt patienter med hjerne-MR udført inden for de seneste 4 uger. Alle MR-scanninger vil blive gennemgået af neurologen for at evaluere iskæmiske ændringer. Ved påvisning af LA vil patienter (n=150) blive informeret om undersøgelsens formål. På samme tid vil alders- og kønsmatchede kontrolgruppe (n=150) uden påviste iskæmiske ændringer blive rekrutteret.
I hver gruppe vil blodprøverne blive indsamlet for at bestemme koncentrationen af plasma TMAO, oxidative stress-markører, samt serum-endoteldysfunktionsmarkører og biokemiske parametre. For at bestemme den kognitive præstation vil der blive udført psykologisk test. Kosten for alle rekrutterede deltagere, med særlig hensyntagen til de cholinrige produkter og kosttilskud, vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-336
- University of Physical Education and Sport
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- de iskæmiske ændringer i hjernen (diagnosticeret af neurolog ved MR-scanninger)
Ekskluderingskriterier:
- ingen iskæmiske ændringer i hjernen (diagnosticeret af neurolog ved MR-scanninger)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Iskæmiske ændringer
Patienter med iskæmiske forandringer i hjernen diagnosticeret ved MR
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til diagnosticering af iskæmiske ændringer i hjernen.
Trimethylamin N-oxid (TMAO) koncentration, oxidative stress markører og endotel dysfunktion markører vil blive bestemt i blodprøver.
Kognitive funktioner vurdering
|
|
Ingen iskæmiske ændringer
Patienter uden iskæmiske forandringer i hjernen diagnosticeret ved MR
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til diagnosticering af iskæmiske ændringer i hjernen.
Trimethylamin N-oxid (TMAO) koncentration, oxidative stress markører og endotel dysfunktion markører vil blive bestemt i blodprøver.
Kognitive funktioner vurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: inden du kvalificerer dig til studiet, i rekrutteringsperioden
|
Sværhedsgraden af leukoaraiose vil blive evalueret i MR-scanninger i henhold til Fazekas' skala.
Vil være karakterskala for periventrikulær hyperintensitet (PVH) og skala for dyb hvid substans hyperintensitet.
|
inden du kvalificerer dig til studiet, i rekrutteringsperioden
|
|
Trimethylamin-N-oxid (TMAO) blodkoncentration
Tidsramme: op til 4 uger efter hjerne-MR
|
TMAO-koncentration bestemt af ultra-performance væskekromatografi tandem massespektrometri (UPLC-MS/MS), markeret i µmol/l.
|
op til 4 uger efter hjerne-MR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: op til 4 uger efter hjerne-MR
|
BDNF-koncentration bestemt i serum ved ELISA-metode, markeret i pg/mg.
|
op til 4 uger efter hjerne-MR
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: op til 4 uger efter hjerne-MR
|
MMSE er et screeningsværktøj for kognitive funktioner svækkelse.
|
op til 4 uger efter hjerne-MR
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: op til 4 uger efter hjerne-MR
|
TMT-test for at bestemme de udøvende funktioner.
|
op til 4 uger efter hjerne-MR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSRiK/10/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .