Konsentrasjon av trimetylaminoksid (TMAO) i blodplasma som en risikofaktor for vaskulær cerebral skade
Hovedmålet med det nåværende forskningsprosjektet er å svare på spørsmålet om plasmatrimetylamin N-oksid (TMAO) nivå kan brukes som en markør for iskemiske endringer i hjernen. TMAO er assosiert med endoteldysfunksjon, betennelse og oksidativt stress.
Hypotesen er at sirkulerende TMAO-nivå kan forutsi leukoaraiose (LA) og/eller hjerneslag.
Sekundært ønsker etterforskerne å undersøke om plasma TMAO-konsentrasjon er relatert til kognitiv svekkelse og avgjøre om kolinforbruk er assosiert med en forekomst av LA alvorlighetsgrad og demens.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I studien vil forsøkspersoner rekrutteres på sykehuset blant pasienter med hjerne-MR utført i løpet av de siste 4 ukene. Alle MR-skanninger vil bli gjennomgått av nevrologen for å evaluere iskemiske endringer. Ved påvisning av LA vil pasienter (n=150) bli informert om studiemålene. Samtidig vil alders- og kjønnstilpasset kontrollgruppe (n=150) uten påvist iskemiske endringer rekrutteres.
I hver gruppe vil blodprøvene bli samlet inn, for å bestemme konsentrasjonen av plasma TMAO, oksidative stressmarkører, samt serumendoteliale dysfunksjonsmarkører og biokjemiske parametere. For å bestemme den kognitive ytelsen vil psykologisk test bli utført. Kostholdet til alle rekrutterte deltakere, med spesiell oppmerksomhet på de kolinrike produktene og kosttilskuddene, vil bli analysert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-336
- University of Physical Education and Sport
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- de iskemiske endringene i hjernen (diagnostisert av nevrolog ved MR-skanning)
Ekskluderingskriterier:
- ingen iskemiske endringer i hjernen (diagnostisert av nevrolog ved MR-skanning)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Iskemiske endringer
Pasienter med iskemiske forandringer i hjernen diagnostisert ved MR
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) for å diagnostisere iskemiske endringer i hjernen.
Trimethylamine N-oxide (TMAO) konsentrasjon, oksidativt stressmarkører og endoteldysfunksjonsmarkører vil bli bestemt i blodprøver.
Kognitive funksjonsvurdering
|
|
Ingen iskemiske endringer
Pasienter uten iskemiske endringer i hjernen diagnostisert ved MR
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) for å diagnostisere iskemiske endringer i hjernen.
Trimethylamine N-oxide (TMAO) konsentrasjon, oksidativt stressmarkører og endoteldysfunksjonsmarkører vil bli bestemt i blodprøver.
Kognitive funksjonsvurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonansavbildning av hjernen (MRI)
Tidsramme: før du kvalifiserer til studiet, i rekrutteringsperioden
|
Alvorlighetsgraden av leukoaraiose vil bli evaluert i MR-skanninger i henhold til Fazekas skala.
Vil være graderingsskala for periventrikulær hyperintensitet (PVH) og skala for dyp hvit substans hyperintensitet.
|
før du kvalifiserer til studiet, i rekrutteringsperioden
|
|
Trimethylamine-N-oxide (TMAO) blodkonsentrasjon
Tidsramme: opptil 4 uker etter hjerne-MR
|
TMAO-konsentrasjon bestemt av ultra-ytelses væskekromatografi tandem massespektrometri (UPLC-MS/MS), merket i µmol/l.
|
opptil 4 uker etter hjerne-MR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: opptil 4 uker etter hjerne-MR
|
BDNF-konsentrasjon bestemt i serum ved ELISA-metode, markert i pg/mg.
|
opptil 4 uker etter hjerne-MR
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: opptil 4 uker etter hjerne-MR
|
MMSE er et screeningsverktøy for kognitive funksjonssvikt.
|
opptil 4 uker etter hjerne-MR
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: opptil 4 uker etter hjerne-MR
|
TMT-test for å bestemme de utøvende funksjonene.
|
opptil 4 uker etter hjerne-MR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSRiK/10/2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .