Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ProBio: Biomarker Driven Study u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty (ProBio)

7. dubna 2025 aktualizováno: Henrik Grönberg, Karolinska Institutet

ProBio: Randomizovaná víceramenná studie řízená biomarkery přizpůsobená výsledku u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty

ProBio je mezinárodní, na výsledek adaptivní, víceramenná, otevřená, vícenásobná randomizovaná, biomarkerem řízená platformová studie u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty. Pacienti budou randomizováni do kontrolních nebo experimentálních léčebných ramen. Pacientům v kontrolní větvi bude poskytnuta standardní péče podle národních směrnic. Pacienti v experimentální větvi budou randomizováni k léčbě na základě biomarkerového podpisu odvozeného z profilování diagnostické tkáně nebo tekuté biopsie. Předdefinované biomarkerové podpisy jsou vlastnosti nádoru nebo mutace v genech/dráhách s dříve prokázanou klinickou platností (např. prognostická hodnota nebo souvislost s léčebnou odpovědí). Signatury biomarkerů jsou identifikovány pomocí hybridizačního záchytného genového panelu specificky navrženého pro rakovinu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ProBio je víceramenná, na výsledek adaptivní, otevřená, vícenásobná randomizovaná, biomarkerem řízená platformová studie u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty citlivým na hormony a rezistentním na kastraci.

Pacienti budou randomizováni do skupin s kontrolní nebo experimentální léčbou. Pacientům v kontrolním rameni bude poskytnuta standardní péče podle národních směrnic a po celou dobu studie zůstanou v kontrolním rameni. Pacienti v experimentální větvi budou randomizováni do léčebné třídy (skládající se z jednoho nebo více léků) na základě podpisu biomarkeru. Podpisy biomarkerů jsou definovány jako vlastnosti nádoru nebo mutace v určitých genech/cestách identifikovaných ve vědecké literatuře jako důležité v odpovědi na léčbu rakoviny prostaty. Signatury biomarkerů jsou identifikovány pomocí genového panelu speciálně navrženého pro pokročilou rakovinu prostaty.

Změny v následujících genech/cestách nebo jejich kombinace tvoří signatury biomarkerů:

  • Androgenní receptor
  • Nedostatek opravy DNA
  • TP53
  • Fúze genu TMPRSS2-ERG

Pacienti v experimentálním rameni mohou být randomizováni do následujících léčebných postupů:

  • Enzalutamid
  • abirateron
  • apalutamid
  • docetaxel
  • Cabazitaxel
  • karboplatina
  • Niraparib plus Abirateron acetát plus Prednison

ProBio použije randomizaci adaptivní na výsledek, přičemž randomizaci přizpůsobí na základě pozorovaného přežití bez progrese (PFS) v rámci signatur biomarkerů. Léčba bude zpočátku přidělena pacientům na základě signatur biomarkerů, u kterých je tato léčba s největší pravděpodobností účinná. Studie bude analyzována v bayesovském rámci, který umožňuje vypočítat pravděpodobnost, že pro každou léčbu je lepší než standardní péče v rámci daného podpisu. Každé experimentální rameno bude hodnoceno z hlediska účinnosti vzhledem ke kontrolnímu rameni se stejnými biomarkerovými signaturami.

Účastníci a ošetřující lékaři budou zaslepeni vůči profilu ctDNA každého pacienta. Signatury biomarkerů tak neovlivní výběr léčby mezi kontrolami (odrážející dnešní standard péče).

Dále bude ProBio používat koncept SMART (sekvenčního vícenásobného přidělování), kdy každý pacient, který ve studii postoupí, znovu vstoupí do studie a bude znovu přiřazen k jiné léčbě na základě pacientova aktuálního profilu ctDNA. Pacienti budou vyřazeni po celkem maximálně třech randomizovaných po sobě jdoucích léčbách po zařazení do studie.

Pravděpodobnosti randomizace v experimentálním rameni jsou definovány úměrně pravděpodobnosti, že každá léčba je lepší než standardní péče v rámci daného biomarkerového podpisu, a proto se mění, jak se data hromadí ve studii a hromadí se znalosti o tom, jaké biomarkerové podpisy a konkrétní léčby jsou je pravděpodobnější, že bude efektivní.

Výsledky zkoušek budou pravidelně vyhodnocovány nezávislým výborem pro sledování dat a bezpečnosti (DSMB). DSMB vyhodnotí kombinace léčby a podpisu s ohledem na:

  • Stupňování pro nadřazenost: Kombinace podpisu léčby a biomarkeru bude ze studie odstupňována, pokud má Bayesovskou prediktivní pravděpodobnost úspěchu v budoucí potvrzující studii fáze III přesahující předem stanovený práh (85 %).
  • Ukončení z důvodu marnosti: Kombinace podpisu léčby a biomarkeru budou ze studie vyřazeny z důvodu marnosti, pokud pravděpodobnost úspěchu klesne dostatečně nízko (méně než 10 % při použití minimálně 20 pacientů přiřazených ke specifické kombinaci podpisu léčby a biomarkeru).
  • Alternativně, pokud je dosaženo maximální velikosti vzorku 300 a 150 pacientů (pro mHSPC a mCRPC, v daném pořadí) přiřazených k podpisu biomarkeru léčby bez odstupňování pro nadřazenost, přiřazení k této kombinaci skončí.

ProBio je platformová studie. To znamená, že do experimentální větve mohou být v budoucnu přidány nové léčebné postupy a podpisy biomarkerů. To bude provedeno po dodatcích k protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

750

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Nábor
        • GZA Sint-Augustinus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michiel Strijbos, MD, PhD
      • Brugge, Belgie, B-8000
      • Brugge, Belgie
      • Genk, Belgie
      • Gent, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Jan Palfijn Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Caroline Verbaeys, MD, PhD
      • Ghent, Belgie, B-9000
        • Nábor
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Piet Ost, Prof. dr.
      • Hasselt, Belgie
      • Kortrijk, Belgie
      • Liège, Belgie
      • Oostende, Belgie
      • Sint-Niklaas, Belgie
  • Norsko
      • Kristiansand, Norsko
        • Nábor
        • Kreftsenter Kristiansand
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christoph Müller, MD, PhD
      • Lørenskog, Norsko
        • Nábor
        • Akershus Universitetssykehus
        • Kontakt:
          • Berit Larsson, MSc
        • Kontakt:
          • Jan Oldenburg, Prof. dr
      • Stavanger, Norsko
        • Nábor
        • Stavanger Universitetssjukehus
        • Kontakt:
          • Berit Larsson, MSc
        • Kontakt:
          • Maria N Vigmostad, MD, PhD
      • Tromsø, Norsko
        • Zatím nenabíráme
        • Universitetssykehuset Nord-Norge Tromsö
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hege S Haugnes, Prof, dr
      • Ålesund, Norsko
        • Zatím nenabíráme
        • Alesund sjukehus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bjorg Y Aksnessaether, MD PhD
  • Švédsko
      • Borås, Švédsko
        • Nábor
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christine Jaredsson, MD, PhD
      • Jönköping, Švédsko, 551 11
        • Nábor
        • Lanssjukhuset Ryhov - Onkologiska Kliniken
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Linn Pettersson, MD, PhD
      • Kalmar, Švédsko, 392 44
        • Nábor
        • Länssjukhuset
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mats Andén, MD, PhD
      • Karlstad, Švédsko, 651 85
        • Nábor
        • Centralsjukhuset Region Värmland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Johan Sandzen, MD, PhD
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anders Ullén, MD, PhD
      • Stockholm, Švédsko
      • Sundsvall, Švédsko, 851 86
        • Nábor
        • Länssjukhuset Sundsvall Härnösand
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elin Jänes, MD PhD
      • Umeå, Švédsko, 90185
        • Nábor
        • Norrlands Universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Camilla Thellenberg Karlsson, MD PhD
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Nábor
        • Akademiska sjukhuset
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gunilla Enblad, Professor
      • Varberg, Švédsko
        • Nábor
        • Hallands sjukhus Varberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ingela Franck Lissbrant, MD, PhD
      • Växjö, Švédsko, 351 85
        • Nábor
        • Centrallasarettet Onkologkliniken
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Martha Olsson, MD, PhD
      • Örebro, Švédsko
        • Nábor
        • Universitetssjukhuset Orebro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jenny Kahlmeter Brandell, MD, PhD
    • Region Dalarna
      • Falun, Region Dalarna, Švédsko, 79182
        • Nábor
        • Falu Lasarett
        • Kontakt:
          • Berit Larsson, MSc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ingrida Verbiéne, MD, PhD
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Nábor
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ashkan Mortezavi, MD PhD
      • Basel, Švýcarsko
        • Nábor
        • St. Claraspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Arnoud Templeton, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (histologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty) a kastračními hladinami < 50 ng/dl séra
  • Vzdálené metastatické onemocnění dokumentované pozitivním kostním skenem nebo metastatickými lézemi na CT nebo MRI
  • Přiměřený zdravotní stav podle hodnocení zkoušejícího pro získání všech dostupných léčebných postupů ve studii
  • ECOG/WHO (Východní kooperativní onkologická skupina/ Světová zdravotnická organizace) výkonnostní skóre 0-2
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Albumin vyšší nebo rovný 28 umol/l
  • Schopnost porozumět informacím o pacientovi a podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ostatní malignity do 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Do 6 měsíců od randomizace: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, angioplastika, bypass, cévní mozková příhoda, TIA (přechodný ischemický záchvat) nebo městnavé srdeční selhání NYHA (New York Heart Association) třída III nebo IV
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Podstupovaná systémová léčba (s výjimkou standardní ADT) před zařazením do studie, pro indikaci CRPC
  • Jakýkoli závažný akutní nebo chronický zdravotní stav, který pacienta vystavuje zvýšenému riziku vážné toxicity nebo narušuje interpretaci výsledků studie
  • Nelze dodržet studijní postupy
  • Současná účast v jiné klinické studii, která bude v rozporu s touto studií, podání hodnoceného terapeutického nebo invazivního chirurgického zákroku do 28 dnů před zařazením do studie
  • Pacienti, kteří pravděpodobně nebudou dodržovat protokol
  • Jakýkoli stav nebo situace, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjekt riziku, může zmást výsledky studie nebo narušit účast subjektů v této studii.
  • Jakýkoli zdravotní stav, u kterého by bylo použití studijní léčby kontraindikováno podle SmPC, např. závažné onemocnění srdce nebo jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládání: Standardní péče
Randomizace mezi přiřazením ke kontrolnímu rameni nebo rameni řízenému biomarkery bude stratifikována podle signatur biomarkerů, předchozí léčby a frakce ctDNA, a proto nastane po získání výsledků z profilování ctDNA. Pacientům v kontrolní větvi bude poskytnuta standardní péče podle národních směrnic.
Lék: Cabazitaxel 60 mg injekční roztok
Podrobné podmínky pro použití studijní léčby včetně dávky a dávkování jsou popsány v souladu s registrací v SmPC.
Lék: Docetaxel injekční roztok
Podrobné podmínky pro použití studijní léčby včetně dávky a dávkování jsou popsány v souladu s registrací v SmPC.
Lék: Chlorid radia Ra-223
Podrobné podmínky pro použití studijní léčby včetně dávky a dávkování jsou popsány v souladu s registrací v SmPC.
Ostatní jména:
  • Xofigo
Lék: Enzalutamid perorální tobolka
Podrobné podmínky pro použití studijní léčby včetně dávky a dávkování jsou popsány v souladu s registrací v SmPC (Souhrn údajů o přípravku).
Ostatní jména:
  • Xtandi
Lék: Abiraterone perorální tableta
Podrobné podmínky pro použití studijní léčby včetně dávky a dávkování jsou popsány v souladu s registrací v SmPC.
Ostatní jména:
  • Zytiga
Lék: Apalutamid
Podrobné podmínky pro použití studijní léčby včetně dávky a dávkování jsou popsány v souladu s registrací v SmPC (Souhrn údajů o přípravku).
Ostatní jména:
  • Erleada
Experimentální: Léčba 1 v mHSPC: Inhibitory AR signalizace (ARSi)
Přiřazení k terapii v pažích řízených biomarkery bude provedeno na základě podpisu biomarkeru s využitím aktuálních informací o účinnosti různých režimů pro tento podpis. Informace z předchozích studií mohou být začleněny do randomizace na začátku studie, pokud taková spolehlivá data existují. Konkrétně pacienti s intaktním androgenním receptorem (AR) a bez mutací TP53 budou mít zvýšenou šanci, že budou randomizováni k léčbě ARSi.
Lék: Enzalutamid perorální tobolka
Podrobné podmínky pro použití studijní léčby včetně dávky a dávkování jsou popsány v souladu s registrací v SmPC (Souhrn údajů o přípravku).
Ostatní jména:
  • Xtandi
Lék: Abiraterone perorální tableta
Podrobné podmínky pro použití studijní léčby včetně dávky a dávkování jsou popsány v souladu s registrací v SmPC.
Ostatní jména:
  • Zytiga
Lék: Apalutamid
Podrobné podmínky pro použití studijní léčby včetně dávky a dávkování jsou popsány v souladu s registrací v SmPC (Souhrn údajů o přípravku).
Ostatní jména:
  • Erleada
Experimentální: Léčba 2 v mHSPC: chemoterapie na bázi taxanu v kombinaci s ARSi
Pacienti s mutacemi TP53 a genovými fúzemi TMPRSS2-ERG budou mít zvýšenou šanci, že budou randomizováni k léčbě chemoterapií plus ARSi.
Lék: Docetaxel injekční roztok
Podrobné podmínky pro použití studijní léčby včetně dávky a dávkování jsou popsány v souladu s registrací v SmPC.
Lék: Abiraterone perorální tableta
Podrobné podmínky pro použití studijní léčby včetně dávky a dávkování jsou popsány v souladu s registrací v SmPC.
Ostatní jména:
  • Zytiga
Lék: Darolutamid
Podrobné podmínky pro použití studijní léčby včetně dávky a dávkování jsou popsány v souladu s registrací v SmPC (Souhrn údajů o přípravku).
Ostatní jména:
  • Nubeqa
Experimentální: Léčba 3 v mHSPC: inhibitor poly ADP ribózové polymerázy (PARP).
Pacienti s nedostatkem opravy DNA budou mít zvýšenou šanci, že budou dostávat inhibitory PARP na začátku studie.
Lék: Niraparib plus Abirateron acetát plus Prednison
Niraparib a Abirateron acetát bude poskytovat společnost Janssen a budou poskytovány buď jako kombinace fixní dávky, nebo jako jednotlivé látky. Podrobné použití studijní léčby včetně dávky a dávek je popsáno v brožurách pro zkoušejícího a SmPC.
Ostatní jména:
  • Akeega
Experimentální: Léčba 1 u mCRPC: Inhibitory AR signalizace (ARSi)
Konkrétně pacienti s intaktním androgenním receptorem (AR) a bez mutací TP53 budou mít zvýšenou šanci, že budou randomizováni k léčbě ARSi.
Lék: Enzalutamid perorální tobolka
Podrobné podmínky pro použití studijní léčby včetně dávky a dávkování jsou popsány v souladu s registrací v SmPC (Souhrn údajů o přípravku).
Ostatní jména:
  • Xtandi
Lék: Abiraterone perorální tableta
Podrobné podmínky pro použití studijní léčby včetně dávky a dávkování jsou popsány v souladu s registrací v SmPC.
Ostatní jména:
  • Zytiga
Experimentální: Léčba 2 v mCRPC: inhibitor poly ADP ribózové polymerázy (PARP).
Pacienti s nedostatkem opravy DNA budou mít zvýšenou šanci, že budou dostávat inhibitory PARP na začátku studie.
Lék: Niraparib plus Abirateron acetát plus Prednison
Niraparib a Abirateron acetát bude poskytovat společnost Janssen a budou poskytovány buď jako kombinace fixní dávky, nebo jako jednotlivé látky. Podrobné použití studijní léčby včetně dávky a dávek je popsáno v brožurách pro zkoušejícího a SmPC.
Ostatní jména:
  • Akeega
Experimentální: Léčba 3 v mCRPC: selektivní inhibitor AKT
Pacienti se změnami v dráze PI3K budou mít zvýšenou šanci na kombinovanou léčbu s Capivasertibem a docetaxelem.
Lék: Capivasertib plus docetaxel
Capivasertib je dodáván společností AstraZeneca a bude podáván v kombinaci s docetaxelem. Všem subjektům bude podáváno až deset 21denních cyklů docetaxelu. Všem subjektům bude podáván Capivasertib, který bude podáván ve formě tablet užívaných dvakrát denně perorálně, v nepřetržitém schématu 4 dny na/3 dny bez pauzy, počínaje prvním cyklem, dnem 2, až do progrese onemocnění.
Experimentální: Léčba 4 v mCRPC: Karboplatina
Pouze pacienti s deficitem opravy DNA budou léčeni karboplatinou jako druhou linií léčby v kastračně-rezistentní fázi ProBio.
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána každý 3. týden s AUC (plocha pod křivkou) = 5 s dávkou vypočtenou podle výpočtu AUC dávky karboplatiny (Calvertův vzorec): Dávka (mg) = Cílová AUC (mg/ml x min) x [GFR ml /min + 25].

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u mCRPC
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo 60 měsíců od zahájení léčby, co nastane dříve.
Progrese bude hodnocena podle zavedených mezinárodních standardů Prostate Cancer Working Group verze 3 (PCWG3) a pro metastázy měkkých tkání (např. plíce, játra a lymfatické uzliny) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v. 1.1).
Do progrese onemocnění nebo 60 měsíců od zahájení léčby, co nastane dříve.
Přežití bez progrese (PFS) v mHSPC
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první dokumentace progrese, hodnoceno do 60 měsíců
Doba do rozvoje kastrační rezistence, jak je definována směrnicemi EAU (biochemická progrese nebo radiologická progrese)
Od data zahájení léčby do data první dokumentace progrese, hodnoceno do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia (60 měsíců)
OS je definován jako doba do smrti z jakékoli příčiny (celková a specifická pro rakovinu prostaty)
Od zápisu po ukončení studia (60 měsíců)
Výsledky hlášené pacientem (PROM)
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia (60 měsíců)
Kvalita života bude hodnocena pomocí nástroje EORTC QLQ-C30
Od zápisu po ukončení studia (60 měsíců)
Efektivita nákladů
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia (60 měsíců)
Efektivita nákladů bude posouzena pomocí nástroje EQ-5D-5L k odhadu zdravotnických služeb. Náklady na léčbu budou založeny na údajích o nákladech na léky a úhradách.
Od zápisu po ukončení studia (60 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia (60 měsíců)
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) vyvinutá a udržovaná americkým Národním institutem pro rakovinu budou použita k zaznamenávání nežádoucích účinků
Od zápisu po ukončení studia (60 měsíců)
Míra léčebné odpovědi v mCRPC
Časové okno: 4 měsíce po zahájení léčby
Odpověď na léčbu se hodnotí podle PCWG3 a RECIST 1.1
4 měsíce po zahájení léčby
Míra léčebné odpovědi v mHSPC
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
Míra odpovědi po 6 měsících léčby bude hodnocena podle zavedených standardů EAU Guidelines
6 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

The Swedish Research Council
AstraZeneca
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Kom Op Tegen Kanker
Cancerfonden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik Grönberg, Professor, Karolinska Institutet
  • Ředitel studie: Martin Eklund, Professor, Karolinska Institutet
  • Ředitel studie: Johan Lindberg, PhD, Karolinska Institutet
  • Vrchní vyšetřovatel: Piet Ost, Professor, University Hospital Ghent, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashkan Mortezavi, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Oldenburg, Professor, University Hospital, Akershus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT No 2018-002350-78

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit