Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ProBio: badanie oparte na biomarkerach u pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami (ProBio)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Henrik Grönberg, Karolinska Institutet

ProBio: Dostosowujące się do wyników i randomizowane wieloramienne badanie oparte na biomarkerach u pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami

ProBio to międzynarodowe, dostosowujące się do wyników, wieloramienne, otwarte, wieloetapowe, randomizowane badanie platformowe oparte na biomarkerach u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramion leczenia kontrolnego lub eksperymentalnego. Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają standardową opiekę zgodnie z krajowymi wytycznymi. Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym zostaną losowo przydzieleni do leczenia w oparciu o sygnaturę biomarkera wywnioskowaną z profilowania tkanki diagnostycznej lub płynnej biopsji. Wstępnie zdefiniowane sygnatury biomarkerów to właściwości guza lub mutacje w genach/ścieżkach o wcześniej wykazanej ważności klinicznej (np. wartość prognostyczna lub związek z odpowiedzią na leczenie). Sygnatury biomarkerów są identyfikowane za pomocą panelu genów wychwytujących hybrydyzację, specjalnie zaprojektowanego dla raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ProBio to dostosowująca się do wyników, wieloramienna, otwarta próba wieloramienna, randomizowana, oparta na biomarkerach, oparta na platformie badanie u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony i opornym na kastrację.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej. Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają standardową opiekę zgodnie z krajowymi wytycznymi i pozostaną w ramieniu kontrolnym przez cały czas trwania badania. Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym zostaną losowo przydzieleni do klasy leczenia (składającej się z jednego lub wielu leków) w oparciu o sygnaturę biomarkera. Sygnatury biomarkerów definiuje się jako właściwości guza lub mutacje w pewnych genach/ścieżkach zidentyfikowanych w literaturze naukowej jako ważne w odpowiedzi na leczenie raka prostaty. Sygnatury biomarkerów są identyfikowane za pomocą panelu genów specjalnie zaprojektowanego dla zaawansowanego raka prostaty.

Zmiany w następujących genach/ścieżkach lub ich kombinacjach stanowią sygnatury biomarkerów:

  • Receptor androgenowy
  • Niedobór naprawy DNA
  • TP53
  • Fuzja genu TMPRSS2-ERG

Pacjentów w ramieniu eksperymentalnym można losowo przydzielać do następujących terapii:

  • Enzalutamid
  • Abirateron
  • apalutamid
  • Docetaksel
  • Kabazytaksel
  • Karboplatyna
  • Niraparib plus octan abirateronu plus prednizon

ProBio zastosuje randomizację dostosowaną do wyników, dostosowując randomizację w oparciu o zaobserwowane przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w ramach sygnatur biomarkerów. Terapie będą początkowo przydzielane pacjentom na podstawie sygnatur biomarkerów, dla których to leczenie będzie najprawdopodobniej skuteczne. Badanie zostanie przeanalizowane w ramach bayesowskich, co pozwala na obliczenie prawdopodobieństwa dla każdego leczenia, że ​​jest ono lepsze od standardu opieki w ramach danej sygnatury. Każde ramię eksperymentalne zostanie ocenione pod kątem skuteczności w stosunku do ramienia kontrolnego z tymi samymi sygnaturami biomarkerów.

Uczestnicy i lekarze prowadzący nie będą znali profilu ctDNA każdego pacjenta. Sygnatury biomarkerów nie będą zatem wpływać na wybór leczenia wśród kontroli (odzwierciedlając dzisiejszy standard opieki).

Co więcej, ProBio będzie wykorzystywać koncepcję sekwencyjnej próby z wieloma przypisaniami (SMART), w której każdy pacjent, który osiągnie postęp w badaniu, ponownie weźmie udział w badaniu i zostanie ponownie przydzielony do innego leczenia w oparciu o aktualny profil ctDNA pacjenta. Pacjenci zostaną wycofani po łącznie maksymalnie trzech randomizowanych kolejnych zabiegach po włączeniu do badania.

Prawdopodobieństwa randomizacji w ramieniu eksperymentalnym są definiowane proporcjonalnie do prawdopodobieństwa, że ​​każde leczenie jest lepsze od standardowej opieki w ramach danej sygnatury biomarkera, a zatem zmieniają się w miarę gromadzenia danych w badaniu i gromadzenia wiedzy na temat sygnatur biomarkerów i konkretnych terapii, które są bardziej prawdopodobne, że będzie skuteczny.

Wyniki prób będą regularnie oceniane przez niezależną radę monitorującą dane i bezpieczeństwo (DSMB). DSMB oceni kombinacje leczenia i podpisu pod kątem:

  • Klasyfikacja ze względu na wyższość: Kombinacja sygnatury leczenia i biomarkera zostanie sklasyfikowana z badania, jeśli ma bayesowskie przewidywane prawdopodobieństwo sukcesu w przyszłym potwierdzającym badaniu III fazy przekraczającym wcześniej określony próg (85%).
  • Zakończenie z powodu daremności: kombinacje sygnatur leczenia i biomarkerów zostaną usunięte z badania z powodu daremności, gdy prawdopodobieństwo sukcesu spadnie wystarczająco nisko (mniej niż 10% przy użyciu co najmniej 20 pacjentów przypisanych do określonej kombinacji sygnatury leczenia i biomarkera).
  • Alternatywnie, jeśli maksymalna wielkość próby 300 i 150 pacjentów (odpowiednio dla mHSPC i mCRPC) przypisana do sygnatury biomarkera leczenia zostanie osiągnięta bez stopniowania pod kątem wyższości, przypisania do tej kombinacji zakończą się.

ProBio to badanie platformowe. Oznacza to, że w przyszłości do ramienia eksperymentalnego będzie można dodawać nowe terapie i sygnatury biomarkerów. Nastąpi to po zmianach w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

750

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • OLV Ziekenhuis Aalst
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter Schatterman, MD
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • GZA Sint-Augustinus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michiel Strijbos, MD, PhD
      • Brugge, Belgia, B-8000
      • Brugge, Belgia
      • Genk, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wendy De Roock, MD
      • Gent, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AZ Jan Palfijn Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Caroline Verbaeys, MD, PhD
      • Ghent, Belgia, B-9000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Piet Ost, Prof. dr.
      • Hasselt, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Liège, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Luik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brieuc Sautois, MD
      • Oostende, Belgia
      • Sint-Niklaas, Belgia
  • Norwegia
      • Kristiansand, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Kreftsenter Kristiansand
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christoph Müller, MD, PhD
      • Lørenskog, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Akershus universitetssykehus
        • Kontakt:
          • Berit Larsson, MSc
        • Kontakt:
          • Jan Oldenburg, Prof. dr
      • Stavanger, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Stavanger Universitetssjukehus
        • Kontakt:
          • Berit Larsson, MSc
        • Kontakt:
          • Maria N Vigmostad, MD, PhD
      • Tromsø, Norwegia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitetssykehuset Nord-Norge Tromsö
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hege S Haugnes, Prof, dr
      • Ålesund, Norwegia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Alesund sjukehus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bjorg Y Aksnessaether, MD PhD
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ashkan Mortezavi, MD PhD
      • Basel, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • St. Claraspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Arnoud Templeton, MD
  • Szwecja
      • Borås, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christine Jaredsson, MD, PhD
      • Jönköping, Szwecja, 551 11
        • Rekrutacyjny
        • Lanssjukhuset Ryhov - Onkologiska Kliniken
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Linn Pettersson, MD, PhD
      • Kalmar, Szwecja, 392 44
        • Rekrutacyjny
        • Länssjukhuset
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mats Andén, MD, PhD
      • Karlstad, Szwecja, 651 85
        • Rekrutacyjny
        • Centralsjukhuset Region Värmland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Johan Sandzen, MD, PhD
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anders Ullén, MD, PhD
      • Stockholm, Szwecja
      • Sundsvall, Szwecja, 851 86
        • Rekrutacyjny
        • Länssjukhuset Sundsvall Härnösand
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elin Jänes, MD PhD
      • Umeå, Szwecja, 90185
        • Rekrutacyjny
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Camilla Thellenberg Karlsson, MD PhD
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Rekrutacyjny
        • Akademiska Sjukhuset
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gunilla Enblad, Professor
      • Varberg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Hallands sjukhus Varberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ingela Franck Lissbrant, MD, PhD
      • Växjö, Szwecja, 351 85
        • Rekrutacyjny
        • Centrallasarettet Onkologkliniken
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Martha Olsson, MD, PhD
      • Örebro, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Universitetssjukhuset Orebro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jenny Kahlmeter Brandell, MD, PhD
    • Region Dalarna
      • Falun, Region Dalarna, Szwecja, 79182
        • Rekrutacyjny
        • Falu Lasarett
        • Kontakt:
          • Berit Larsson, MSc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ingrida Verbiéne, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego) i stężeniem kastracyjnym < 50 ng/dl w surowicy
  • Choroba z przerzutami odległymi udokumentowana dodatnim wynikiem scyntygrafii kości lub zmian przerzutowych w CT lub MRI
  • Odpowiedni stan zdrowia w ocenie badacza, aby otrzymać wszystkie dostępne terapie w badaniu
  • Wynik ECOG/WHO (Eastern Cooperative Oncology Group/ Światowa Organizacja Zdrowia) 0-2
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
  • Albumina większa lub równa 28 umol/L
  • Potrafi zrozumieć informacje o pacjencie i podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • W ciągu 6 miesięcy od randomizacji: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, angioplastyka, operacja pomostowania, udar, TIA (przemijający atak niedokrwienny) lub zastoinowa niewydolność serca klasa III lub IV wg NYHA (New York Heart Association)
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Otrzymano terapię ogólnoustrojową (z wyjątkiem standardowej ADT) przed włączeniem do badania we wskazaniu CRPC
  • Każdy ciężki ostry lub przewlekły stan chorobowy, który naraża pacjenta na zwiększone ryzyko poważnej toksyczności lub zakłóca interpretację wyników badań
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym, który będzie kolidował z obecnym badaniem, zastosowanie eksperymentalnego zabiegu terapeutycznego lub inwazyjnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu
  • Każdy stan lub sytuacja, która w opinii badacza naraziłaby uczestnika na ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub zakłócić udział uczestników w tym badaniu.
  • Zgodnie z ChPL każdy stan chorobowy, w przypadku którego zastosowanie badanego leczenia byłoby przeciwwskazane, np. poważna choroba serca lub wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola: Opieka standardowa
Randomizacja między przydziałem do ramienia kontrolnego lub ramienia opartego na biomarkerach będzie warstwowana na podstawie sygnatur biomarkerów, wcześniejszego leczenia i frakcji ctDNA, a zatem nastąpi po uzyskaniu wyników profilowania ctDNA. Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają standardową opiekę zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Lek: Kabazytaksel 60 mg Roztwór do wstrzykiwań
Szczegółowe warunki stosowania badanego leku, w tym dawkę i dawkowanie, opisano zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w ChPL.
Lek: Roztwór do wstrzykiwań Docetakselu
Szczegółowe warunki stosowania badanego leku, w tym dawkę i dawkowanie, opisano zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w ChPL.
Lek: Chlorek Radu Ra-223
Szczegółowe warunki stosowania badanego leku, w tym dawkę i dawkowanie, opisano zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w ChPL.
Inne nazwy:
  • Xofigo
Lek: Enzalutamid w kapsułce doustnej
Szczegółowe warunki stosowania badanych leków, w tym dawki i dawkowanie, opisano zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w ChPL (Podsumowaniu Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Inne nazwy:
  • Xtandi
Lek: Tabletka doustna abirateronu
Szczegółowe warunki stosowania badanego leku, w tym dawka i dawkowanie, opisano zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w ChPL.
Inne nazwy:
  • Zytiga
Lek: Apalutamid
Szczegółowe warunki stosowania badanych leków, w tym dawki i dawkowanie, opisano zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w ChPL (Podsumowaniu Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Inne nazwy:
  • Erleada
Eksperymentalny: Leczenie 1 w mHSPC: Inhibitory sygnalizacji AR (ARSi)
Przypisanie terapii w grupach opartych na biomarkerach zostanie dokonane na podstawie sygnatury biomarkera z wykorzystaniem aktualnych informacji na temat skuteczności różnych schematów leczenia dla tej sygnatury. Informacje z poprzednich badań można uwzględnić w randomizacji na początku badania, jeśli istnieją takie wiarygodne dane. W szczególności pacjenci z nienaruszonym receptorem androgenowym (AR) i bez mutacji TP53 będą mieli większe szanse na randomizację do leczenia ARSi.
Lek: Enzalutamid w kapsułce doustnej
Szczegółowe warunki stosowania badanych leków, w tym dawki i dawkowanie, opisano zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w ChPL (Podsumowaniu Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Inne nazwy:
  • Xtandi
Lek: Tabletka doustna abirateronu
Szczegółowe warunki stosowania badanego leku, w tym dawka i dawkowanie, opisano zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w ChPL.
Inne nazwy:
  • Zytiga
Lek: Apalutamid
Szczegółowe warunki stosowania badanych leków, w tym dawki i dawkowanie, opisano zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w ChPL (Podsumowaniu Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Inne nazwy:
  • Erleada
Eksperymentalny: Leczenie 2 w mHSPC: chemioterapia oparta na taksanach w skojarzeniu z ARSi
Pacjenci z mutacjami TP53 i fuzjami genów TMPRSS2-ERG będą mieli zwiększone ryzyko randomizacji do leczenia chemioterapią i ARSi.
Lek: Roztwór do wstrzykiwań Docetakselu
Szczegółowe warunki stosowania badanego leku, w tym dawkę i dawkowanie, opisano zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w ChPL.
Lek: Tabletka doustna abirateronu
Szczegółowe warunki stosowania badanego leku, w tym dawka i dawkowanie, opisano zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w ChPL.
Inne nazwy:
  • Zytiga
Lek: Darolutamid
Szczegółowe warunki stosowania badanych leków, w tym dawki i dawkowanie, opisano zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w ChPL (Podsumowaniu Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Inne nazwy:
  • Nubeka
Eksperymentalny: Leczenie 3 w mHSPC: Inhibitor polimerazy poli-ADP-rybozy (PARP).
Pacjenci z niedoborem naprawy DNA będą mieli zwiększone ryzyko otrzymania inhibitorów PARP na początku badania.
Lek: Niraparib plus octan abirateronu plus prednizon
Niraparib i octan abirateronu będą dostarczane przez firmę Janssen i będą dostarczane w postaci kombinacji ustalonych dawek lub pojedynczych środków. Szczegółowe zastosowanie badanego leku, w tym dawkę i dawkowanie, opisano w broszurach badacza i ChPL.
Inne nazwy:
  • Akega
Eksperymentalny: Leczenie 1 w mCRPC: Inhibitory sygnalizacji AR (ARSi)
W szczególności pacjenci z nienaruszonym receptorem androgenowym (AR) i bez mutacji TP53 będą mieli większe szanse na randomizację do leczenia ARSi.
Lek: Enzalutamid w kapsułce doustnej
Szczegółowe warunki stosowania badanych leków, w tym dawki i dawkowanie, opisano zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w ChPL (Podsumowaniu Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Inne nazwy:
  • Xtandi
Lek: Tabletka doustna abirateronu
Szczegółowe warunki stosowania badanego leku, w tym dawka i dawkowanie, opisano zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w ChPL.
Inne nazwy:
  • Zytiga
Eksperymentalny: Leczenie 2 w mCRPC: Inhibitor polimerazy poli-ADP-rybozy (PARP).
Pacjenci z niedoborem naprawy DNA będą mieli zwiększone ryzyko otrzymania inhibitorów PARP na początku badania.
Lek: Niraparib plus octan abirateronu plus prednizon
Niraparib i octan abirateronu będą dostarczane przez firmę Janssen i będą dostarczane w postaci kombinacji ustalonych dawek lub pojedynczych środków. Szczegółowe zastosowanie badanego leku, w tym dawkę i dawkowanie, opisano w broszurach badacza i ChPL.
Inne nazwy:
  • Akega
Eksperymentalny: Leczenie 3 w mCRPC: selektywny inhibitor AKT
Pacjenci ze zmianami w szlaku PI3K będą mieli większą szansę na otrzymanie leczenia skojarzonego kapiwasertibem i docetakselem.
Lek: Capivasertib z Docetakselem
Capivasertib jest dostarczany przez firmę AstraZeneca i będzie podawany w skojarzeniu z Docetaxelem. Wszystkim pacjentom zostanie podane maksymalnie dziesięć 21-dniowych cykli docetakselu. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać Capivasertib, który będzie podawany w postaci tabletek przyjmowanych doustnie dwa razy dziennie, w sposób ciągły według schematu 4 dni podawania i 3 dni przerwy, począwszy od pierwszego cyklu, dnia 2, aż do progresji choroby.
Eksperymentalny: Leczenie 4 w mCRPC: Karboplatyna
Tylko pacjenci z niedoborami naprawy DNA będą leczeni karboplatyną jako leczeniem drugiego rzutu w fazie oporności na kastrację ProBio.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana co 3 tygodnie z AUC (pole powierzchni pod krzywą) = 5 z dawką obliczoną zgodnie z AUC karboplatyny Obliczenie dawki (wzór Calverta): Dawka (mg) = Docelowe AUC (mg/ml x min) x [GFR ml /min + 25].

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w mCRPC
Ramy czasowe: Do czasu postępu choroby lub 60 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, cokolwiek nastąpi wcześniej.
Progresja będzie oceniana według ustalonych międzynarodowych standardów Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty, wersja 3 (PCWG3), a także pod kątem przerzutów do tkanek miękkich (np. płuca, wątroba i węzły chłonne) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1).
Do czasu postępu choroby lub 60 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, cokolwiek nastąpi wcześniej.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w mHSPC
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej dokumentacji progresji, ocenianej do 60 miesięcy
Czas do rozwoju oporności na kastrację, zgodnie z wytycznymi EAU (postęp biochemiczny lub postęp radiologiczny)
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej dokumentacji progresji, ocenianej do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów (60 miesięcy)
OS definiuje się jako czas do zgonu z dowolnej przyczyny (ogólny i specyficzny dla raka prostaty)
Od rejestracji do ukończenia studiów (60 miesięcy)
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów (60 miesięcy)
QoL będzie oceniana za pomocą narzędzia EORTC QLQ-C30
Od rejestracji do ukończenia studiów (60 miesięcy)
Opłacalność
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów (60 miesięcy)
Efektywność kosztowa zostanie oceniona za pomocą instrumentu EQ-5D-5L do oszacowania użyteczności dla zdrowia. Koszty leczenia będą oparte na kosztach leków i danych dotyczących refundacji.
Od rejestracji do ukończenia studiów (60 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów (60 miesięcy)
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) opracowane i utrzymywane przez US National Cancer Institute będą wykorzystywane do rejestrowania zdarzeń niepożądanych
Od rejestracji do ukończenia studiów (60 miesięcy)
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie w mCRPC
Ramy czasowe: 4 miesiące od rozpoczęcia leczenia
Odpowiedź na leczenie ocenia się zgodnie z PCWG3 i RECIST 1.1
4 miesiące od rozpoczęcia leczenia
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie w mHSPC
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wskaźniki odpowiedzi po 6 miesiącach leczenia zostaną ocenione według ustalonych standardów Wytycznych EAU
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

The Swedish Research Council
AstraZeneca
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Kom Op Tegen Kanker
Cancerfonden

Śledczy

  • Główny śledczy: Henrik Grönberg, Professor, Karolinska Institutet
  • Dyrektor Studium: Martin Eklund, Professor, Karolinska Institutet
  • Dyrektor Studium: Johan Lindberg, PhD, Karolinska Institutet
  • Główny śledczy: Piet Ost, Professor, University Hospital Ghent, Belgium
  • Główny śledczy: Ashkan Mortezavi, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Główny śledczy: Jan Oldenburg, Professor, University Hospital, Akershus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT No 2018-002350-78

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj