ProBio: En biomarkørdrevet studie hos pasienter med metastatisk prostatakreft (ProBio)
7. april 2025 oppdatert av: Henrik Grönberg, Karolinska Institutet
ProBio: En resultattilpasset og randomisert multi-arm biomarkørdrevet studie hos pasienter med metastatisk prostatakreft
ProBio er et internasjonalt, resultattilpasset, multi-arm, åpent, multippel-oppdrag randomisert biomarkørdrevet plattformforsøk hos pasienter med metastatisk prostatakreft.
Pasienter vil bli randomisert til kontroll- eller eksperimentelle behandlingsarmer.
Pasienter i kontrollarmen vil motta standardbehandling etter nasjonale retningslinjer.
Pasienter i den eksperimentelle armen vil bli randomisert til behandlinger basert på en biomarkørsignatur utledet fra diagnostisk vev eller flytende biopsiprofilering.
De forhåndsdefinerte biomarkørsignaturene er tumoregenskaper eller mutasjoner i gener/veier med tidligere demonstrert klinisk validitet (f.
prognostisk verdi eller assosiasjon med behandlingsrespons).
Biomarkørsignaturene identifiseres ved hjelp av et hybridiseringsfangst-genpanel spesielt designet for prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Cabazitaxel 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning
- Legemiddel: Docetaxel injiserbar oppløsning
- Legemiddel: Radiumklorid Ra-223
- Legemiddel: Karboplatin
- Legemiddel: Niraparib pluss Abirateroneacetat pluss Prednison
- Legemiddel: Enzalutamid oral kapsel
- Legemiddel: Abiraterone oral tablett
- Legemiddel: Apalutamid
- Legemiddel: Darolutamid
- Legemiddel: Capivasertib pluss Docetaxel
Detaljert beskrivelse
ProBio er en resultattilpasset, multi-arm, åpen, multippel-oppdrag randomisert biomarkørdrevet plattformforsøk hos pasienter med metastatisk hormonsensitiv og kastrasjonsresistent prostatakreft.
Pasienter vil bli randomisert til kontroll- eller eksperimentell behandlingsklassearmer. Pasienter i kontrollarmen vil motta standardbehandling i henhold til nasjonale retningslinjer og vil forbli innenfor kontrollarmen gjennom hele forsøket. Pasienter i den eksperimentelle armen vil bli randomisert til en behandlingsklasse (bestående av ett eller flere legemidler) basert på en biomarkørsignatur. Biomarkørsignaturene er definert som tumoregenskaper eller mutasjoner i visse gener/veier identifisert i vitenskapelig litteratur som viktige i responsen på behandling av prostatakreft. Biomarkørsignaturene identifiseres ved hjelp av et genpanel spesielt utviklet for avansert prostatakreft.
Endringer i følgende gener/veier eller kombinasjoner av disse utgjør biomarkørsignaturene:
- Androgen reseptor
- DNA-reparasjonsmangel
- TP53
- TMPRSS2-ERG genfusjon
Pasienter i den eksperimentelle armen kan randomiseres til følgende behandlinger:
- Enzalutamid
- Abiraterone
- Apalutamid
- Docetaxel
- Cabazitaxel
- Karboplatin
- Niraparib pluss Abirateroneacetat pluss Prednison
ProBio vil bruke resultatadaptiv randomisering, og tilpasse randomiseringen basert på observert progresjonsfri overlevelse (PFS) innenfor biomarkørsignaturer. Behandlinger vil i utgangspunktet bli tildelt pasienter basert på biomarkørsignaturene som behandlingen mest sannsynlig vil være effektiv for. Forsøket vil bli analysert innenfor et Bayesiansk rammeverk, som gir mulighet for beregninger av sannsynligheten for hver behandling for at den er overlegen standard for omsorg innenfor en gitt signatur. Hver eksperimentell arm vil bli evaluert for effektivitet i forhold til kontrollarmen med samme biomarkørsignaturer.
Deltakere og behandlende leger vil bli blindet for ctDNA-profilen til hver pasient. Biomarkørsignaturene vil dermed ikke påvirke behandlingsvalg blant kontroller (som gjenspeiler dagens standard for omsorg).
Videre vil ProBio bruke SMART-konseptet (sequential multiple assignments trial), der hver pasient som går videre i studien vil gå inn i studien på nytt og bli tildelt en annen behandling basert på pasientens gjeldende ctDNA-profil. Pasienter vil bli trukket ut etter totalt maksimalt tre randomiserte påfølgende behandlinger etter inkludering i studien.
Randomiseringssannsynlighetene innenfor den eksperimentelle armen er definert i forhold til sannsynligheten for at hver behandling er overlegen standard for omsorg innenfor en gitt biomarkørsignatur, og endres derfor etter hvert som data akkumuleres i forsøket og kunnskap samler seg for hvilke biomarkørsignaturer og spesifikke behandlinger som er mer sannsynlig å være effektiv.
Prøveresultatene vil bli evaluert regelmessig av en uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingstavle (DSMB). DSMB vil evaluere behandling-signaturkombinasjoner med hensyn til:
- Gradering for overlegenhet: En behandlings-biomarkørsignaturkombinasjon vil bli gradert fra studien hvis den har en Bayesiansk prediktiv sannsynlighet for suksess i en fremtidig bekreftende fase III-studie som overskrider en forhåndsspesifisert terskel (85 %).
- Oppsigelse for futilitet: Behandling-biomarkørsignaturkombinasjoner vil bli droppet fra forsøket for futilitet når suksesssannsynlighetene faller tilstrekkelig lavt (mindre enn 10 % ved bruk av minimum 20 pasienter tildelt den spesifikke behandling-biomarkørsignaturkombinasjonen).
- Alternativt, hvis den maksimale prøvestørrelsen på 300 og 150 pasienter (for henholdsvis mHSPC og mCRPC) som er tilordnet en behandlingsbiomarkørsignatur nås uten graduering for overlegenhet, vil tilordningene til den kombinasjonen avsluttes.
ProBio er en plattformstudie. Dette betyr at nye behandlinger og biomarkørsignaturer kan legges til den eksperimentelle armen i fremtiden. Dette vil bli gjort etter protokollendringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
750
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Berit Larsson, MSc
- Telefonnummer: +46 8 52482576
- E-post: berit.larsson@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Henrik Grönberg, Professor
- Telefonnummer: +46 70 3411356
- E-post: Henrik.gronberg@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia
- Rekruttering
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
Ta kontakt med:
- Bram De Laere, PhD
- E-post: bramdlae.DeLaere@ugent.be
-
Ta kontakt med:
- Peter Schatterman, MD
-
Antwerp, Belgia
- Rekruttering
- GZA Sint-Augustinus
-
Ta kontakt med:
- Bram De Laere, PhD
- E-post: bramdlae.DeLaere@ugent.be
-
Ta kontakt med:
- Michiel Strijbos, MD, PhD
-
Brugge, Belgia, B-8000
- Rekruttering
- AZ Sint-Jan AV
-
Ta kontakt med:
- Bram De Laere, PhD
- E-post: bramdlae.DeLaere@ugent.be
-
Ta kontakt med:
- Christophe Ghysel, MD
-
Brugge, Belgia
- Rekruttering
- AZ Sint-Lucas
-
Ta kontakt med:
- Bram De Laere, PhD
- E-post: bramdlae.DeLaere@ugent.be
-
Ta kontakt med:
- Daan De Maeseneer
-
Genk, Belgia
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ta kontakt med:
- Bram De Laere, PhD
- E-post: bramdlae.DeLaere@ugent.be
-
Ta kontakt med:
- Wendy De Roock, MD
-
Gent, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- AZ Jan Palfijn Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Bram De Laere, PhD
- E-post: bramdlae.DeLaere@ugent.be
-
Ta kontakt med:
- Caroline Verbaeys, MD, PhD
-
Ghent, Belgia, B-9000
- Rekruttering
- University Hospital Ghent
-
Ta kontakt med:
- Bram De Laere, PhD
- E-post: bramdlae.DeLaere@ugent.be
-
Ta kontakt med:
- Piet Ost, Prof. dr.
-
Hasselt, Belgia
- Rekruttering
- Jessa Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Bram De Laere, PhD
- E-post: bramdlae.DeLaere@ugent.be
-
Ta kontakt med:
- Daisy Luyten, MD
-
Kortrijk, Belgia
- Rekruttering
- AZ Groeninge
-
Ta kontakt med:
- Bram De Laere, PhD
- E-post: bramdlae.DeLaere@ugent.be
-
Ta kontakt med:
- Siska Van Bruwaene
-
Liège, Belgia
- Rekruttering
- University Hospital Luik
-
Ta kontakt med:
- Bram De Laere, PhD
- E-post: bramdlae.DeLaere@ugent.be
-
Ta kontakt med:
- Brieuc Sautois, MD
-
Oostende, Belgia
- Rekruttering
- AZ Damiaan
-
Ta kontakt med:
- Bram De Laere, PhD
- E-post: bramdlae.DeLaere@ugent.be
-
Ta kontakt med:
- Jochen Darras, MD
-
Sint-Niklaas, Belgia
- Rekruttering
- Vitaz
-
Ta kontakt med:
- Bram De Laere, PhD
- E-post: bramdlae.DeLaere@ugent.be
-
Ta kontakt med:
- Els Everaert, MD, PhD
-
-
-
-
-
Kristiansand, Norge
- Rekruttering
- Kreftsenter Kristiansand
-
Ta kontakt med:
- Maria Persson, RN
- E-post: maria.persson.3@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Christoph Müller, MD, PhD
-
Lørenskog, Norge
- Rekruttering
- Akershus universitetssykehus
-
Ta kontakt med:
- Berit Larsson, MSc
-
Ta kontakt med:
- Jan Oldenburg, Prof. dr
-
Stavanger, Norge
- Rekruttering
- Stavanger Universitetssjukehus
-
Ta kontakt med:
- Berit Larsson, MSc
-
Ta kontakt med:
- Maria N Vigmostad, MD, PhD
-
Tromsø, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitetssykehuset Nord-Norge Tromsö
-
Ta kontakt med:
- Berit Larsson, MSc
- E-post: berit.larsson@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Hege S Haugnes, Prof, dr
-
Ålesund, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Alesund sjukehus
-
Ta kontakt med:
- Berit Larsson, MSc
- E-post: berit.larsson@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Bjorg Y Aksnessaether, MD PhD
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- Rekruttering
- Universitätsspital Basel
-
Ta kontakt med:
- Maria Persson, RN
- E-post: maria.persson.3@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Ashkan Mortezavi, MD PhD
-
Basel, Sveits
- Rekruttering
- St. Claraspital
-
Ta kontakt med:
- Maria Persson, RN
- E-post: maria.persson.3@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Arnoud Templeton, MD
-
-
-
-
-
Borås, Sverige
- Rekruttering
- Södra Älvsborgs Sjukhus
-
Ta kontakt med:
- Susanne Johansson, B.Sc.
- E-post: susanne.johansson@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Christine Jaredsson, MD, PhD
-
Jönköping, Sverige, 551 11
- Rekruttering
- Lanssjukhuset Ryhov - Onkologiska Kliniken
-
Ta kontakt med:
- Berit Larsson, MSc
- E-post: berit.larsson@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Linn Pettersson, MD, PhD
-
Kalmar, Sverige, 392 44
- Rekruttering
- Länssjukhuset
-
Ta kontakt med:
- Berit Larsson, MSc
- E-post: berit.larsson@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Mats Andén, MD, PhD
-
Karlstad, Sverige, 651 85
- Rekruttering
- Centralsjukhuset Region Värmland
-
Ta kontakt med:
- Berit Larsson, MSc
- E-post: berit.larsson@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Johan Sandzen, MD, PhD
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Berit Larsson, MSc
- E-post: berit.larsson@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Anders Ullén, MD, PhD
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Capio St.Görans Hospital
-
Ta kontakt med:
- Berit Larsson, MSc
- E-post: berit.larsson@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Henrik Grönberg, Professor
- E-post: henrik.gronberg@capiostgoran.se
-
Ta kontakt med:
- Marie Hjälm Eriksson, MD PhD
-
Sundsvall, Sverige, 851 86
- Rekruttering
- Länssjukhuset Sundsvall Härnösand
-
Ta kontakt med:
- Berit Larsson, MSc
- E-post: berit.larsson@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Elin Jänes, MD PhD
-
Umeå, Sverige, 90185
- Rekruttering
- Norrlands universitetssjukhus
-
Ta kontakt med:
- Berit Larsson, MSc
- E-post: berit.larsson@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Camilla Thellenberg Karlsson, MD PhD
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Rekruttering
- Akademiska Sjukhuset
-
Ta kontakt med:
- Berit Larsson, MSc
- E-post: berit.larsson@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Gunilla Enblad, Professor
-
Varberg, Sverige
- Rekruttering
- Hallands sjukhus Varberg
-
Ta kontakt med:
- Susanne Johansson, B.Sc.
- E-post: susanne.johansson@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Ingela Franck Lissbrant, MD, PhD
-
Växjö, Sverige, 351 85
- Rekruttering
- Centrallasarettet Onkologkliniken
-
Ta kontakt med:
- Berit Larsson, MSc
- E-post: berit.larsson@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Martha Olsson, MD, PhD
-
Örebro, Sverige
- Rekruttering
- Universitetssjukhuset Orebro
-
Ta kontakt med:
- Susanne Johansson, B.Sc.
- E-post: susanne.johansson@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Jenny Kahlmeter Brandell, MD, PhD
-
-
Region Dalarna
-
Falun, Region Dalarna, Sverige, 79182
- Rekruttering
- Falu Lasarett
-
Ta kontakt med:
- Berit Larsson, MSc
-
Ta kontakt med:
- E-post: berit.larsson@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Ingrida Verbiéne, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann med metastatisk kastratresistent prostatakreft (histologisk bekreftet prostataadenokarsinom) og kastratnivåer < 50 ng/dl serum
- Fjernmetastatisk sykdom dokumentert ved positiv beinskanning eller metastatiske lesjoner på CT eller MR
- Tilstrekkelig helse som vurderes av etterforskeren for å motta alle tilgjengelige behandlinger i forsøket
- ECOG/WHO (Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization) ytelsespoeng 0-2
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
- Albumin større enn eller lik 28 umol/L
- Kunne forstå pasientinformasjonen og signere skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre maligniteter innen 5 år bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Innen 6 måneder etter randomisering: hjerteinfarkt, ustabil angina, angioplastikk, bypasskirurgi, slag, TIA (forbigående iskemisk angrep) eller kongestiv hjertesvikt NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV
- Ukontrollert hypertensjon
- Mottok systemisk terapi (med unntak av standard ADT) før studieinkludering, for CRPC-indikasjonen
- Enhver alvorlig akutt eller kronisk medisinsk tilstand som setter pasienten i økt risiko for alvorlig toksisitet eller forstyrrer tolkningen av studieresultater
- Kan ikke overholde studieprosedyrene
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie som vil være i konflikt med denne studien, administrering av en terapeutisk eller invasiv kirurgisk prosedyre innen 28 dager før studieregistrering
- Pasienter som neppe overholder protokollen
- Enhver tilstand eller situasjon som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i fare, kan forvirre studieresultatene eller forstyrre forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
- Enhver medisinsk tilstand som ville gjøre bruk av studiebehandlingene kontraindisert, ifølge preparatomtalen, f.eks. betydelig hjerte- eller leversykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll: Standard Care
Randomisering mellom tilordning til kontrollarmen eller den biomarkørdrevne armen vil bli stratifisert på biomarkørsignaturer, tidligere behandling og fraksjon av ctDNA og vil derfor skje etter at resultatene fra ctDNA-profileringen er oppnådd.
Pasienter i kontrollarmen vil motta standardbehandling etter nasjonale retningslinjer.
|
Detaljerte betingelser for bruk av studiebehandlingen inkludert dose og dosering er beskrevet i samsvar med markedsføringstillatelsen i preparatomtalen.
Detaljerte betingelser for bruk av studiebehandlingen inkludert dose og dosering er beskrevet i samsvar med markedsføringstillatelsen i preparatomtalen.
Detaljerte betingelser for bruk av studiebehandlingen inkludert dose og dosering er beskrevet i samsvar med markedsføringstillatelsen i preparatomtalen.
Andre navn:
Detaljerte betingelser for bruk av studiebehandlingene inkludert dose og dosering er beskrevet i samsvar med markedsføringstillatelsen i preparatomtalen (sammendrag av produktegenskaper).
Andre navn:
Detaljerte betingelser for bruk av studiebehandlingen inkludert dose og dosering er beskrevet i samsvar med markedsføringstillatelsen i preparatomtalen.
Andre navn:
Detaljerte betingelser for bruk av studiebehandlingene inkludert dose og dosering er beskrevet i samsvar med markedsføringstillatelsen i preparatomtalen (sammendrag av produktegenskaper).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling 1 i mHSPC: AR-signalhemmere (ARSi)
Tilordninger til terapi i de biomarkørdrevne armene vil bli gjort på grunnlag av biomarkørsignaturen ved å bruke gjeldende informasjon om effekten av de ulike regimene for den signaturen.
Informasjon fra tidligere studier kan inkluderes i randomiseringen ved studiestart dersom slike pålitelige data finnes.
Spesielt vil pasienter med en intakt androgenreseptor (AR) og uten TP53-mutasjoner ha økt sjanse for å bli randomisert til behandling med ARSi.
|
Detaljerte betingelser for bruk av studiebehandlingene inkludert dose og dosering er beskrevet i samsvar med markedsføringstillatelsen i preparatomtalen (sammendrag av produktegenskaper).
Andre navn:
Detaljerte betingelser for bruk av studiebehandlingen inkludert dose og dosering er beskrevet i samsvar med markedsføringstillatelsen i preparatomtalen.
Andre navn:
Detaljerte betingelser for bruk av studiebehandlingene inkludert dose og dosering er beskrevet i samsvar med markedsføringstillatelsen i preparatomtalen (sammendrag av produktegenskaper).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling 2 i mHSPC: taxanbasert kjemoterapi i kombinasjon med ARSi
Pasienter med TP53-mutasjoner og TMPRSS2-ERG-genfusjoner vil ha økt sjanse for å bli randomisert til behandling med kjemoterapi pluss en ARSi.
|
Detaljerte betingelser for bruk av studiebehandlingen inkludert dose og dosering er beskrevet i samsvar med markedsføringstillatelsen i preparatomtalen.
Detaljerte betingelser for bruk av studiebehandlingen inkludert dose og dosering er beskrevet i samsvar med markedsføringstillatelsen i preparatomtalen.
Andre navn:
Detaljerte betingelser for bruk av studiebehandlingene inkludert dose og dosering er beskrevet i samsvar med markedsføringstillatelsen i preparatomtalen (sammendrag av produktegenskaper).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling 3 i mHSPC: Poly ADP Ribose Polymerase (PARP) hemmer
Pasienter med mangel på DNA-reparasjon vil ha økt sjanse for å få PARP-hemmere ved studiestart.
|
Niraparib og Abirateroneacetat vil bli levert av Janssen og vil bli gitt enten som en fast dosekombinasjon eller som enkeltmidler.
Detaljert bruk av studiebehandlingen inkludert dose og dosering er beskrevet i etterforskerens brosjyrer og produktresumé.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling 1 i mCRPC: AR-signalhemmere (ARSi)
Spesielt vil pasienter med en intakt androgenreseptor (AR) og uten TP53-mutasjoner ha økt sjanse for å bli randomisert til behandling med ARSi.
|
Detaljerte betingelser for bruk av studiebehandlingene inkludert dose og dosering er beskrevet i samsvar med markedsføringstillatelsen i preparatomtalen (sammendrag av produktegenskaper).
Andre navn:
Detaljerte betingelser for bruk av studiebehandlingen inkludert dose og dosering er beskrevet i samsvar med markedsføringstillatelsen i preparatomtalen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling 2 i mCRPC: Poly ADP Ribose Polymerase (PARP) hemmer
Pasienter med mangel på DNA-reparasjon vil ha økt sjanse for å få PARP-hemmere ved studiestart.
|
Niraparib og Abirateroneacetat vil bli levert av Janssen og vil bli gitt enten som en fast dosekombinasjon eller som enkeltmidler.
Detaljert bruk av studiebehandlingen inkludert dose og dosering er beskrevet i etterforskerens brosjyrer og produktresumé.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling 3 i mCRPC: selektiv AKT-hemmer
Pasienter med endringer i PI3K-banen vil ha økt sjanse for å få kombinasjonsbehandlingen med Capivasertib pluss Docetaxel.
|
Capivasertib leveres av AstraZeneca og vil bli gitt i kombinasjon med Docetaxel.
Alle forsøkspersoner vil få opptil ti 21-dagers docetaxel-sykluser.
Alle forsøkspersoner vil få Capivasertib, som vil bli administrert som tabletter tatt to ganger daglig oralt, på en 4 dager på/3 dager av kontinuerlig plan, med start syklus én, dag 2, inntil sykdomsprogresjon.
|
|
Eksperimentell: Behandling 4 i mCRPC: Karboplatin
Kun pasienter med DNA-reparasjonsmangel vil bli behandlet med Carboplatin som andrelinjebehandling i den kastrasjonsresistente fasen av ProBio.
|
Karboplatin vil bli administrert hver 3. uke med en AUC (areal under kurve) = 5 med en dose beregnet i henhold til Carboplatin AUC. Doseberegning (Calvert formel): Dose (mg) = TargetAUC (mg/ml x min) x [GFR ml /min + 25].
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i mCRPC
Tidsramme: Inntil progredierende sykdom eller 60 måneder fra behandlingsstart, uansett hva som inntreffer først.
|
Progresjon vil bli evaluert av de etablerte internasjonale standardene til Prostate Cancer Working Group versjon 3 (PCWG3) og for bløtvevsmetastaser (f.eks.
lunge, lever og lymfeknuter) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v. 1.1).
|
Inntil progredierende sykdom eller 60 måneder fra behandlingsstart, uansett hva som inntreffer først.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i mHSPC
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til dato for første dokumentasjon av progresjon, vurdert inntil 60 måneder
|
Tid til utvikling av kastrasjonsresistens, som definert av EAU-retningslinjer (biokjemisk progresjon eller radiologisk progresjon)
|
Fra dato for behandlingsstart til dato for første dokumentasjon av progresjon, vurdert inntil 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra påmelding til fullført studie (60 måneder)
|
OS er definert som tid til død av enhver årsak (generelt og prostatakreftspesifikk)
|
Fra påmelding til fullført studie (60 måneder)
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROM)
Tidsramme: Fra påmelding til fullført studie (60 måneder)
|
QoL vil bli vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30-instrumentet
|
Fra påmelding til fullført studie (60 måneder)
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Fra påmelding til fullført studie (60 måneder)
|
Kostnadseffektivitet vil bli vurdert ved å bruke EQ-5D-5L-instrumentet for å estimere helseverktøy.
Behandlingskostnadene vil være basert på legemiddelkostnader og refusjonsdata.
|
Fra påmelding til fullført studie (60 måneder)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra påmelding til fullført studie (60 måneder)
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) utviklet og vedlikeholdt av US National Cancer Institute vil bli brukt til å registrere bivirkninger
|
Fra påmelding til fullført studie (60 måneder)
|
|
Behandlingsresponsrate i mCRPC
Tidsramme: 4 måneder etter behandlingsstart
|
Behandlingsrespons er evaluert i henhold til PCWG3 og RECIST 1.1
|
4 måneder etter behandlingsstart
|
|
Behandlingsresponsrate i mHSPC
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
|
Responsrater etter 6 måneder på terapi vil bli evaluert av de etablerte standardene i EAU-retningslinjene
|
6 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henrik Grönberg, Professor, Karolinska Institutet
- Studieleder: Martin Eklund, Professor, Karolinska Institutet
- Studieleder: Johan Lindberg, PhD, Karolinska Institutet
- Hovedetterforsker: Piet Ost, Professor, University Hospital Ghent, Belgium
- Hovedetterforsker: Ashkan Mortezavi, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Hovedetterforsker: Jan Oldenburg, Professor, University Hospital, Akershus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Enzymhemmere
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Steroidesyntesehemmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Docetaxel
- Abirateronacetat
- Prednison
- Karboplatin
- Farmasøytiske løsninger
- Niraparib
- Radium Ra 223 diklorid
Andre studie-ID-numre
- EudraCT No 2018-002350-78
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .