Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ProBio: Biomarkkereihin perustuva tutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä (ProBio)

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Henrik Grönberg, Karolinska Institutet

ProBio: Tuloksiin mukautuva ja satunnaistettu monihaarainen biomarkkereihin perustuva tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä

ProBio on kansainvälinen, tuloksiin mukautuva, monihaarainen, avoin, useaan tehtävään perustuva satunnaistettu biomarkkeripohjainen tutkimusalusta potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä. Potilaat satunnaistetaan kontrolli- tai kokeellisiin hoitoryhmiin. Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa kansallisten ohjeiden mukaisesti. Kokeellisen ryhmän potilaat satunnaistetaan hoitoihin, jotka perustuvat diagnostisen kudoksen tai nestebiopsiaprofiloinnin perusteella pääteltyyn biomarkkeriin. Ennalta määritetyt biomarkkerin allekirjoitukset ovat kasvaimen ominaisuuksia tai mutaatioita geeneissä/poluissa, joilla on aiemmin osoitettu kliininen validiteetti (esim. ennustearvo tai yhteys hoitovasteeseen). Biomarkkerin allekirjoitukset tunnistetaan käyttämällä hybridisaatiosieppausgeenipaneelia, joka on erityisesti suunniteltu eturauhassyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ProBio on tuloksiin mukautuva, monihaarainen, avoin, useaan osoitteeseen perustuva satunnaistettu biomarkkeripohjainen tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen hormoniherkkä ja kastraatioresistentti eturauhassyöpä.

Potilaat satunnaistetaan kontrolli- tai kokeelliseen hoitoluokkaan. Kontrolliryhmän potilaat saavat standardihoitoa kansallisten ohjeiden mukaisesti, ja he pysyvät kontrolliryhmän sisällä koko tutkimuksen ajan. Koeryhmän potilaat satunnaistetaan hoitoluokkaan (joka koostuu yhdestä tai useammasta lääkkeestä) biomarkkerin allekirjoituksen perusteella. Biomarkkerin allekirjoitukset määritellään kasvaimen ominaisuuksiksi tai mutaatioiksi tietyissä geeneissä/poluissa, jotka tieteellisessä kirjallisuudessa on tunnistettu tärkeiksi eturauhassyövän hoitovasteessa. Biomarkkerin allekirjoitukset tunnistetaan käyttämällä geenipaneelia, joka on erityisesti suunniteltu edenneen eturauhassyövän hoitoon.

Muutokset seuraavissa geeneissä/poluissa tai niiden yhdistelmissä muodostavat biomarkkerin allekirjoitukset:

  • Androgeenireseptori
  • DNA-korjauspuutos
  • TP53
  • TMPRSS2-ERG-geenifuusio

Kokeellisen ryhmän potilaat voidaan satunnaistaa seuraaviin hoitoihin:

  • Enzalutamidi
  • Abirateroni
  • Apalutamidi
  • Doketakseli
  • Kabatsitakseli
  • Karboplatiini
  • Niraparib plus Abiraterone asetaatti plus prednisoni

ProBio käyttää lopputulokseen mukautuvaa satunnaistamista ja mukauttaa satunnaistuksen biomarkkeritunnisteiden havaittuun etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS). Hoidot määrätään aluksi potilaille niiden biomarkkerin allekirjoitusten perusteella, joiden kohdalla hoito on todennäköisimmin tehokasta. Kokeilu analysoidaan Bayesin puitteissa, mikä mahdollistaa laskelmat kunkin hoidon todennäköisyydestä, että se on parempi kuin standardin mukainen hoito tietyssä allekirjoituksessa. Jokaisen koehaaran tehokkuus arvioidaan verrattuna kontrollihaaraan, jolla on samat biomarkkerin allekirjoitukset.

Osallistujat ja hoitavat lääkärit sokkoutuvat kunkin potilaan ctDNA-profiiliin. Biomarkkerin allekirjoitukset eivät siten vaikuta hoidon valintaan kontrollien joukossa (heijastaa tämän päivän hoitotasoa).

Lisäksi ProBio käyttää SMART-konseptia (sequential multiple assignments trial), jossa jokainen tutkimuksessa edistynyt potilas palaa tutkimukseen ja hänet määrätään uudelleen toiseen hoitoon potilaan nykyisen ctDNA-profiilin perusteella. Potilaat poistetaan yhteensä enintään kolmen satunnaistetun peräkkäisen hoidon jälkeen tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.

Satunnaistamisen todennäköisyydet kokeellisessa ryhmässä määritellään suhteessa todennäköisyyteen, että jokainen hoito on parempi kuin standardin hoito tietyssä biomarkkerin allekirjoituksessa, ja siksi ne muuttuvat, kun tutkimuksessa kerääntyy tietoja ja tietoa kertyy siitä, mitä biomarkkerimerkkejä ja erityisiä hoitoja todennäköisemmin tehokkaaksi.

Riippumaton tietojen ja turvallisuuden valvontalautakunta (DSMB) arvioi säännöllisesti koetuloksia. DSMB arvioi hoito-allekirjoitusyhdistelmät suhteessa:

  • Paremman asteikko: Hoidon ja biomarkkerin allekirjoitusyhdistelmä erotetaan kokeesta, jos sen Bayes-ennuste todennäköisyys menestyä tulevassa varmistusvaiheen III kokeessa ylittää ennalta määritellyn kynnyksen (85 %).
  • Irtisanominen turhasta syystä: Hoidon ja biomarkkerin allekirjoitusyhdistelmät jätetään pois kokeesta turhia, kun onnistumisen todennäköisyys putoaa riittävän alhaiseksi (alle 10 % käytettäessä vähintään 20 potilasta, jotka on määritetty tiettyyn hoito-biomarkkerin allekirjoitusyhdistelmään).
  • Vaihtoehtoisesti, jos hoidon biomarkkerin allekirjoitukselle määritetty enimmäisotoskoko 300 ja 150 potilasta (mHSPC:lle ja mCRPC:lle, vastaavasti) saavutetaan ilman paremmuuden asteikkoa, osoitus kyseiseen yhdistelmään päättyy.

ProBio on alustatutkimus. Tämä tarkoittaa, että uusia hoitoja ja biomarkkerimerkkejä voidaan lisätä kokeelliseen osioon tulevaisuudessa. Tämä tehdään pöytäkirjan muutosten jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

750

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Rekrytointi
        • OLV Ziekenhuis Aalst
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Schatterman, MD
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrytointi
        • GZA Sint-Augustinus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michiel Strijbos, MD, PhD
      • Brugge, Belgia, B-8000
        • Rekrytointi
        • AZ Sint-Jan AV
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christophe Ghysel, MD
      • Brugge, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZ Sint-Lucas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daan De Maeseneer
      • Genk, Belgia
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wendy De Roock, MD
      • Gent, Belgia
        • Ei vielä rekrytointia
        • AZ Jan Palfijn Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caroline Verbaeys, MD, PhD
      • Ghent, Belgia, B-9000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ghent
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Piet Ost, Prof. dr.
      • Hasselt, Belgia
        • Rekrytointi
        • Jessa Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daisy Luyten, MD
      • Kortrijk, Belgia
        • Rekrytointi
        • Az Groeninge
        • Päätutkija:
          • Siska Van Bruwaene
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liège, Belgia
        • Rekrytointi
        • University Hospital Luik
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brieuc Sautois, MD
      • Oostende, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZ Damiaan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jochen Darras, MD
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • Rekrytointi
        • Vitaz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Els Everaert, MD, PhD
  • Norja
      • Kristiansand, Norja
        • Rekrytointi
        • Kreftsenter Kristiansand
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christoph Müller, MD, PhD
      • Lørenskog, Norja
        • Rekrytointi
        • Akershus Universitetssykehus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Berit Larsson, MSc
        • Päätutkija:
          • Jan Oldenburg, Prof. dr
      • Stavanger, Norja
        • Rekrytointi
        • Stavanger Universitetssjukehus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Berit Larsson, MSc
        • Päätutkija:
          • Maria N Vigmostad, MD, PhD
      • Tromsø, Norja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitetssykehuset Nord-Norge Tromsö
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hege S Haugnes, Prof, dr
      • Ålesund, Norja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Alesund sjukehus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bjorg Y Aksnessaether, MD PhD
  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Jaredsson, MD, PhD
      • Jönköping, Ruotsi, 551 11
        • Rekrytointi
        • Länssjukhuset Ryhov - Onkologiska kliniken
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Linn Pettersson, MD, PhD
      • Kalmar, Ruotsi, 392 44
        • Rekrytointi
        • Länssjukhuset
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mats Andén, MD, PhD
      • Karlstad, Ruotsi, 651 85
        • Rekrytointi
        • Centralsjukhuset Region Värmland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Johan Sandzen, MD, PhD
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anders Ullén, MD, PhD
      • Stockholm, Ruotsi
      • Sundsvall, Ruotsi, 851 86
        • Rekrytointi
        • Länssjukhuset Sundsvall Härnösand
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elin Jänes, MD PhD
      • Umeå, Ruotsi, 90185
        • Rekrytointi
        • Norrlands Universitetssjukhus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Camilla Thellenberg Karlsson, MD PhD
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Rekrytointi
        • Akademiska Sjukhuset
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gunilla Enblad, Professor
      • Varberg, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Hallands Sjukhus Varberg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ingela Franck Lissbrant, MD, PhD
      • Växjö, Ruotsi, 351 85
        • Rekrytointi
        • Centrallasarettet Onkologkliniken
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martha Olsson, MD, PhD
      • Örebro, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Universitetssjukhuset Orebro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jenny Kahlmeter Brandell, MD, PhD
    • Region Dalarna
      • Falun, Region Dalarna, Ruotsi, 79182
        • Rekrytointi
        • Falu Lasarett
        • Ottaa yhteyttä:
          • Berit Larsson, MSc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ingrida Verbiéne, MD, PhD
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Universitatsspital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashkan Mortezavi, MD PhD
      • Basel, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • St. Claraspital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arnoud Templeton, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, jolla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä (histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma) ja kastraattitasot < 50 ng/dl seerumissa
  • Kaukometastaattinen sairaus, joka on dokumentoitu positiivisella luukuvauksella tai metastaattisilla leesioilla TT- tai MRI-kuvauksessa
  • Riittävä terveys, jonka tutkija on arvioinut saadakseen kaikki tutkimuksessa saatavilla olevat hoidot
  • ECOG/WHO (Eastern Cooperative Oncology Group / Maailman terveysjärjestö) suorituskykypisteet 0-2
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
  • Albumiinia suurempi tai yhtä suuri kuin 28 umol/l
  • Pystyy ymmärtämään potilaan tiedot ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Kuuden kuukauden sisällä satunnaistamisesta: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, angioplastia, ohitusleikkaus, aivohalvaus, TIA (lyhenne iskeeminen kohtaus) tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA (New York Heart Association) luokka III tai IV
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Sai systeemistä hoitoa (standardia ADT:tä lukuun ottamatta) ennen tutkimukseen sisällyttämistä CRPC-aiheeseen
  • Mikä tahansa vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka lisää potilaan vakavan toksisuuden riskiä tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka on ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa, tutkittavan terapeuttisen tai invasiivisen kirurgisen toimenpiteen suorittaminen 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa
  • Mikä tahansa ehto tai tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaisi koehenkilön vaaraan, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä koehenkilöiden osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Mikä tahansa sairaus, joka käyttäisi valmisteyhteenvedon mukaan vasta-aiheisia tutkimushoitoja, esim. merkittävä sydän- tai maksasairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus: Standard Care
Satunnaistaminen kontrollihaaran tai biomarkkeriohjatun haaran välillä kerrostuu biomarkkerin allekirjoitusten, aiemman käsittelyn ja ctDNA-osuuden perusteella, ja siksi se tapahtuu sen jälkeen, kun ctDNA-profiloinnin tulokset on saatu. Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Cabazitaxel 60 mg injektioneste, liuos
Tutkimushoidon yksityiskohtaiset käyttöehdot, mukaan lukien annos ja annokset, on kuvattu myyntiluvan mukaisesti valmisteyhteenvedossa.
Lääke: Docetaxel-injektioliuos
Tutkimushoidon yksityiskohtaiset käyttöehdot, mukaan lukien annos ja annokset, on kuvattu myyntiluvan mukaisesti valmisteyhteenvedossa.
Lääke: Radiumkloridi Ra-223
Tutkimushoidon yksityiskohtaiset käyttöehdot, mukaan lukien annos ja annokset, on kuvattu myyntiluvan mukaisesti valmisteyhteenvedossa.
Muut nimet:
  • Xofigo
Lääke: Enzalutamidi-oraalinen kapseli
Tutkimushoitojen käyttöä koskevat yksityiskohtaiset ehdot, mukaan lukien annokset ja annokset, on kuvattu myyntiluvan mukaisesti valmisteyhteenvetossa (SmPC).
Muut nimet:
  • Xtandi
Lääke: Abirateroni suun kautta otettava tabletti
Tutkimushoidon yksityiskohtaiset käyttöehdot, mukaan lukien annos ja annokset, on kuvattu valmisteyhteenvedossa myyntiluvan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Zytiga
Lääke: Apalutamidi
Tutkimushoitojen käyttöä koskevat yksityiskohtaiset ehdot, mukaan lukien annokset ja annokset, on kuvattu myyntiluvan mukaisesti valmisteyhteenvetossa (SmPC).
Muut nimet:
  • Erleada
Kokeellinen: Hoito 1 mHSPC:ssä: AR-signaloinnin estäjät (ARSi)
Hoitoon määritykset biomarkkeriohjatuissa käsivarsissa tehdään biomarkkerin allekirjoituksen perusteella käyttämällä nykyistä tietoa eri hoito-ohjelmien tehokkuudesta kyseiselle allekirjoitukselle. Aiempien tutkimusten tiedot voidaan sisällyttää satunnaistukseen tutkimuksen alkaessa, jos tällaisia ​​luotettavia tietoja on olemassa. Erityisesti potilailla, joilla on ehjä androgeenireseptori (AR) ja joilla ei ole TP53-mutaatioita, on suurempi mahdollisuus joutua satunnaistetuiksi ARSi-hoitoon.
Lääke: Enzalutamidi-oraalinen kapseli
Tutkimushoitojen käyttöä koskevat yksityiskohtaiset ehdot, mukaan lukien annokset ja annokset, on kuvattu myyntiluvan mukaisesti valmisteyhteenvetossa (SmPC).
Muut nimet:
  • Xtandi
Lääke: Abirateroni suun kautta otettava tabletti
Tutkimushoidon yksityiskohtaiset käyttöehdot, mukaan lukien annos ja annokset, on kuvattu valmisteyhteenvedossa myyntiluvan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Zytiga
Lääke: Apalutamidi
Tutkimushoitojen käyttöä koskevat yksityiskohtaiset ehdot, mukaan lukien annokset ja annokset, on kuvattu myyntiluvan mukaisesti valmisteyhteenvetossa (SmPC).
Muut nimet:
  • Erleada
Kokeellinen: Hoito 2 mHSPC:ssä: taksaanipohjainen kemoterapia yhdessä ARSi:n kanssa
Potilailla, joilla on TP53-mutaatioita ja TMPRSS2-ERG-geenifuusioita, on suurempi mahdollisuus joutua satunnaistetuiksi kemoterapiaan ja ARSi-hoitoon.
Lääke: Docetaxel-injektioliuos
Tutkimushoidon yksityiskohtaiset käyttöehdot, mukaan lukien annos ja annokset, on kuvattu myyntiluvan mukaisesti valmisteyhteenvedossa.
Lääke: Abirateroni suun kautta otettava tabletti
Tutkimushoidon yksityiskohtaiset käyttöehdot, mukaan lukien annos ja annokset, on kuvattu valmisteyhteenvedossa myyntiluvan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Zytiga
Lääke: Darolutamidi
Tutkimushoitojen käyttöä koskevat yksityiskohtaiset ehdot, mukaan lukien annokset ja annokset, on kuvattu myyntiluvan mukaisesti valmisteyhteenvetossa (SmPC).
Muut nimet:
  • Nubeqa
Kokeellinen: Hoito 3 mHSPC:ssä: poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estäjä
Potilailla, joilla on puutteellinen DNA-korjaus, on suurempi mahdollisuus saada PARP-estäjiä tutkimuksen alkaessa.
Lääke: Niraparib plus Abiraterone asetaatti plus prednisoni
Niraparibia ja Abiraterone-asetaattia toimittaa Janssen, ja ne toimitetaan joko kiinteän annoksen yhdistelmänä tai yksittäisinä aineina. Tutkimushoidon yksityiskohtainen käyttö, mukaan lukien annos ja annokset, on kuvattu tutkijan esitteissä ja valmisteyhteenvedossa.
Muut nimet:
  • Akeega
Kokeellinen: Hoito 1 mCRPC:ssä: AR-signaloinnin estäjät (ARSi)
Erityisesti potilailla, joilla on ehjä androgeenireseptori (AR) ja joilla ei ole TP53-mutaatioita, on suurempi mahdollisuus joutua satunnaistetuiksi ARSi-hoitoon.
Lääke: Enzalutamidi-oraalinen kapseli
Tutkimushoitojen käyttöä koskevat yksityiskohtaiset ehdot, mukaan lukien annokset ja annokset, on kuvattu myyntiluvan mukaisesti valmisteyhteenvetossa (SmPC).
Muut nimet:
  • Xtandi
Lääke: Abirateroni suun kautta otettava tabletti
Tutkimushoidon yksityiskohtaiset käyttöehdot, mukaan lukien annos ja annokset, on kuvattu valmisteyhteenvedossa myyntiluvan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Zytiga
Kokeellinen: Hoito 2 mCRPC:ssä: poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estäjä
Potilailla, joilla on puutteellinen DNA-korjaus, on suurempi mahdollisuus saada PARP-estäjiä tutkimuksen alkaessa.
Lääke: Niraparib plus Abiraterone asetaatti plus prednisoni
Niraparibia ja Abiraterone-asetaattia toimittaa Janssen, ja ne toimitetaan joko kiinteän annoksen yhdistelmänä tai yksittäisinä aineina. Tutkimushoidon yksityiskohtainen käyttö, mukaan lukien annos ja annokset, on kuvattu tutkijan esitteissä ja valmisteyhteenvedossa.
Muut nimet:
  • Akeega
Kokeellinen: Hoito 3 mCRPC:ssä: selektiivinen AKT-inhibiittori
Potilailla, joilla on muutoksia PI3K-reitissä, on suurempi mahdollisuus saada Capivasertib and Docetaxel -yhdistelmähoitoa.
Lääke: Capivasertib plus Docetaxel
Capivasertibin toimittaa AstraZeneca, ja se annetaan yhdessä Docetaxelin kanssa. Kaikille koehenkilöille annetaan enintään kymmenen 21 päivän dosetakselisykliä. Kaikki koehenkilöt saavat Capivasertibia, joka annetaan tabletteina kahdesti päivässä suun kautta, 4 päivää päällä / 3 vapaapäivää jatkuvalla aikataululla, alkaen syklistä yksi, päivä 2, kunnes sairaus etenee.
Kokeellinen: Hoito 4 mCRPC:ssä: karboplatiini
Vain potilaita, joilla on DNA-korjauspuutos, hoidetaan karboplatiinilla toisen linjan hoitona ProBion kastraatioresistentissä vaiheessa.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan joka kolmas viikko AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) = 5 annoksella, joka on laskettu karboplatiinin AUC:n mukaan. Annoslaskelma (Calvertin kaava): Annos (mg) = TargetAUC (mg/ml x min) x [GFR ml /min + 25].

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) mCRPC:ssä
Aikaikkuna: Progressiiviseen sairauteen asti tai 60 kuukautta hoidon aloittamisesta riippuen siitä, mikä tapahtuu ensin.
Etenemistä arvioidaan eturauhassyövän työryhmän version 3 (PCWG3) vakiintuneiden kansainvälisten standardien ja pehmytkudosmetastaasien (esim. keuhko-, maksa- ja imusolmukkeet) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v. 1.1) mukaisesti.
Progressiiviseen sairauteen asti tai 60 kuukautta hoidon aloittamisesta riippuen siitä, mikä tapahtuu ensin.
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) mHSPC:ssä
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen etenemisen dokumentointiin, arvioituna 60 kuukauden ajan
Aika kastraatioresistenssin kehittymiseen EAU:n ohjeiden mukaisesti (biokemiallinen tai radiologinen eteneminen)
Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen etenemisen dokumentointiin, arvioituna 60 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen (60 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajasta kuolemaan mistä tahansa syystä (yleinen ja eturauhassyöpäkohtainen)
Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen (60 kuukautta)
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet (PROM)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen (60 kuukautta)
QoL arvioidaan EORTC QLQ-C30 -instrumentilla
Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen (60 kuukautta)
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen (60 kuukautta)
Kustannustehokkuutta arvioidaan käyttämällä EQ-5D-5L-instrumenttia terveydenhuollon hyötyjen arvioinnissa. Hoitokustannukset perustuvat lääkekustannuksiin ja korvaustietoihin.
Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen (60 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen (60 kuukautta)
Haittatapahtumien kirjaamiseen käytetään Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin kehittämiä ja ylläpitämiä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE).
Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen (60 kuukautta)
Hoitovasteprosentti mCRPC:ssä
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Hoitovaste arvioidaan PCWG3:n ja RECIST 1.1:n mukaisesti
4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Hoitovasteprosentti mHSPC:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Vasteprosentit 6 kuukauden hoidon jälkeen arvioidaan EAU:n ohjeiden vakiintuneiden standardien mukaisesti
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

The Swedish Research Council
AstraZeneca
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Kom Op Tegen Kanker
Cancerfonden

Tutkijat

  • Päätutkija: Henrik Grönberg, Professor, Karolinska Institutet
  • Opintojohtaja: Martin Eklund, Professor, Karolinska Institutet
  • Opintojohtaja: Johan Lindberg, PhD, Karolinska Institutet
  • Päätutkija: Piet Ost, Professor, University Hospital Ghent, Belgium
  • Päätutkija: Jan Oldenburg, Professor, Akershus University Hospital, Norway
  • Päätutkija: Ashkan Mortezavi, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT No 2018-002350-78

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cabazitaxel 60 mg injektioneste, liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa