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ProBio: um estudo conduzido por biomarcadores em pacientes com câncer de próstata metastático (ProBio)

7 de abril de 2025 atualizado por: Henrik Grönberg, Karolinska Institutet

ProBio: um estudo baseado em biomarcadores multibraço, randomizado e adaptável ao resultado em pacientes com câncer de próstata metastático

O ProBio é um ensaio clínico internacional, multi-braço, aberto, randomizado, multiplataforma baseado em biomarcadores, baseado em resultados adaptativos, em pacientes com câncer de próstata metastático. Os pacientes serão randomizados para controle ou braços de tratamento experimental. Os pacientes no braço de controle receberão o padrão de atendimento seguindo as diretrizes nacionais. Os pacientes no braço experimental serão randomizados para tratamentos com base em uma assinatura de biomarcador inferida a partir de tecido diagnóstico ou perfil de biópsia líquida. As assinaturas predefinidas de biomarcadores são propriedades tumorais ou mutações em genes/vias com validade clínica previamente demonstrada (por exemplo, valor prognóstico ou associação com a resposta ao tratamento). As assinaturas dos biomarcadores são identificadas usando um painel de genes de captura de hibridização projetado especificamente para o câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ProBio é um estudo de plataforma baseado em biomarcadores aleatórios, multi-braço, de atribuição múltipla, adaptável a resultados, em pacientes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios e resistente à castração.

Os pacientes serão randomizados para os braços da classe de tratamento controle ou experimental. Os pacientes do braço de controle receberão tratamento padrão seguindo as diretrizes nacionais e permanecerão no braço de controle durante todo o estudo. Os pacientes no braço experimental serão randomizados para uma classe de tratamento (consistindo em um ou vários medicamentos) com base na assinatura de um biomarcador. As assinaturas de biomarcadores são definidas como propriedades tumorais ou mutações em certos genes/vias identificadas na literatura científica como importantes na resposta ao tratamento do câncer de próstata. As assinaturas dos biomarcadores são identificadas usando um painel de genes projetado especificamente para câncer de próstata avançado.

Alterações nos seguintes genes/vias ou combinações dos mesmos constituem as assinaturas de biomarcadores:

  • Receptor de andrógeno
  • Deficiência de reparo do DNA
  • TP53
  • Fusão do gene TMPRSS2-ERG

Os pacientes no braço experimental podem ser randomizados para os seguintes tratamentos:

  • Enzalutamida
  • abiraterona
  • Apalutamida
  • docetaxel
  • Cabazitaxel
  • carboplatina
  • Niraparibe mais acetato de abiraterona mais prednisona

O ProBio usará randomização adaptável ao resultado, adaptando a randomização com base na sobrevida livre de progressão (PFS) observada nas assinaturas de biomarcadores. Os tratamentos serão inicialmente atribuídos aos pacientes com base nas assinaturas de biomarcadores para os quais esse tratamento tem maior probabilidade de ser eficaz. O estudo será analisado dentro de uma estrutura bayesiana, que permite calcular a probabilidade de cada tratamento ser superior ao padrão de atendimento dentro de uma determinada assinatura. Cada braço experimental será avaliado quanto à eficácia em relação ao braço de controle com as mesmas assinaturas de biomarcadores.

Os participantes e médicos assistentes serão cegos para o perfil de ctDNA de cada paciente. As assinaturas de biomarcadores, portanto, não influenciarão a escolha do tratamento entre os controles (refletindo o padrão de atendimento atual).

Além disso, o ProBio usará o conceito de estudo sequencial de atribuições múltiplas (SMART), em que cada paciente que progride no estudo entrará novamente no estudo e será reatribuído a outro tratamento com base no perfil atual de ctDNA do paciente. Os pacientes serão retirados após no máximo três tratamentos consecutivos randomizados após a inclusão no estudo.

As probabilidades de randomização dentro do braço experimental são definidas em proporção à probabilidade de que cada tratamento seja superior ao padrão de tratamento dentro de uma determinada assinatura de biomarcador e, portanto, mudam à medida que os dados se acumulam no estudo e o conhecimento se acumula para quais assinaturas de biomarcadores e tratamentos específicos que são mais provável de ser eficaz.

Os resultados dos testes serão avaliados regularmente por um conselho independente de monitoramento de dados e segurança (DSMB). O DSMB avaliará combinações de tratamento-assinatura com relação a:

  • Graduação para superioridade: Uma combinação de assinatura de tratamento-biomarcador será graduada do estudo se tiver uma probabilidade preditiva bayesiana de sucesso em um futuro estudo confirmatório de fase III que exceda um limite pré-especificado (85%).
  • Rescisão por futilidade: As combinações de assinatura de biomarcador de tratamento serão descartadas do estudo por futilidade quando as probabilidades de sucesso caírem suficientemente baixo (menos de 10% usando um mínimo de 20 pacientes designados para a combinação de assinatura de biomarcador de tratamento específico).
  • Alternativamente, se o tamanho máximo da amostra de 300 e 150 pacientes (para mHSPC e mCRPC, respectivamente) atribuído a uma assinatura de biomarcador de tratamento for alcançado sem graduação para superioridade, as atribuições para essa combinação serão encerradas.

ProBio é um estudo de plataforma. Isso significa que novos tratamentos e assinaturas de biomarcadores podem ser adicionados ao braço experimental no futuro. Isso será feito após as alterações do protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

750

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Recrutamento
        • OLV Ziekenhuis Aalst
        • Contato:
        • Contato:
          • Peter Schatterman, MD
      • Antwerp, Bélgica
        • Recrutamento
        • GZA Sint-Augustinus
        • Contato:
        • Contato:
          • Michiel Strijbos, MD, PhD
      • Brugge, Bélgica, B-8000
      • Brugge, Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contato:
        • Contato:
          • Wendy De Roock, MD
      • Gent, Bélgica
        • Ainda não está recrutando
        • AZ Jan Palfijn Ziekenhuis
        • Contato:
        • Contato:
          • Caroline Verbaeys, MD, PhD
      • Ghent, Bélgica, B-9000
        • Recrutamento
        • University Hospital Ghent
        • Contato:
        • Contato:
          • Piet Ost, Prof. dr.
      • Hasselt, Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica
      • Liège, Bélgica
        • Recrutamento
        • University Hospital Luik
        • Contato:
        • Contato:
          • Brieuc Sautois, MD
      • Oostende, Bélgica
      • Sint-Niklaas, Bélgica
  • Noruega
      • Kristiansand, Noruega
        • Recrutamento
        • Kreftsenter Kristiansand
        • Contato:
        • Contato:
          • Christoph Müller, MD, PhD
      • Lørenskog, Noruega
        • Recrutamento
        • Akershus universitetssykehus
        • Contato:
          • Berit Larsson, MSc
        • Contato:
          • Jan Oldenburg, Prof. dr
      • Stavanger, Noruega
        • Recrutamento
        • Stavanger Universitetssjukehus
        • Contato:
          • Berit Larsson, MSc
        • Contato:
          • Maria N Vigmostad, MD, PhD
      • Tromsø, Noruega
        • Ainda não está recrutando
        • Universitetssykehuset Nord-Norge Tromsö
        • Contato:
        • Contato:
          • Hege S Haugnes, Prof, dr
      • Ålesund, Noruega
        • Ainda não está recrutando
        • Alesund sjukehus
        • Contato:
        • Contato:
          • Bjorg Y Aksnessaether, MD PhD
  • Suécia
      • Borås, Suécia
        • Recrutamento
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
        • Contato:
        • Contato:
          • Christine Jaredsson, MD, PhD
      • Jönköping, Suécia, 551 11
        • Recrutamento
        • Lanssjukhuset Ryhov - Onkologiska Kliniken
        • Contato:
        • Contato:
          • Linn Pettersson, MD, PhD
      • Kalmar, Suécia, 392 44
        • Recrutamento
        • Länssjukhuset
        • Contato:
        • Contato:
          • Mats Andén, MD, PhD
      • Karlstad, Suécia, 651 85
        • Recrutamento
        • Centralsjukhuset Region Värmland
        • Contato:
        • Contato:
          • Johan Sandzen, MD, PhD
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Recrutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Anders Ullén, MD, PhD
      • Stockholm, Suécia
      • Sundsvall, Suécia, 851 86
        • Recrutamento
        • Länssjukhuset Sundsvall Härnösand
        • Contato:
        • Contato:
          • Elin Jänes, MD PhD
      • Umeå, Suécia, 90185
        • Recrutamento
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Contato:
        • Contato:
          • Camilla Thellenberg Karlsson, MD PhD
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Recrutamento
        • Akademiska Sjukhuset
        • Contato:
        • Contato:
          • Gunilla Enblad, Professor
      • Varberg, Suécia
        • Recrutamento
        • Hallands sjukhus Varberg
        • Contato:
        • Contato:
          • Ingela Franck Lissbrant, MD, PhD
      • Växjö, Suécia, 351 85
        • Recrutamento
        • Centrallasarettet Onkologkliniken
        • Contato:
        • Contato:
          • Martha Olsson, MD, PhD
      • Örebro, Suécia
        • Recrutamento
        • Universitetssjukhuset Orebro
        • Contato:
        • Contato:
          • Jenny Kahlmeter Brandell, MD, PhD
    • Region Dalarna
      • Falun, Region Dalarna, Suécia, 79182
        • Recrutamento
        • Falu Lasarett
        • Contato:
          • Berit Larsson, MSc
        • Contato:
        • Contato:
          • Ingrida Verbiéne, MD, PhD
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Recrutamento
        • Universitätsspital Basel
        • Contato:
        • Contato:
          • Ashkan Mortezavi, MD PhD
      • Basel, Suíça
        • Recrutamento
        • St. Claraspital
        • Contato:
        • Contato:
          • Arnoud Templeton, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem com câncer de próstata metastático resistente à castração (adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente) e níveis de castração < 50 ng/dl de soro
  • Doença metastática à distância documentada por cintilografia óssea positiva ou lesões metastáticas na TC ou RM
  • Saúde adequada conforme avaliada pelo investigador para receber todos os tratamentos disponíveis no estudo
  • Pontuação de desempenho ECOG/OMS (Eastern Cooperative Oncology Group/Organização Mundial da Saúde) 0-2
  • Função adequada dos órgãos e da medula óssea
  • Albumina maior ou igual a 28 umol/L
  • Capaz de entender as informações do paciente e assinar o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Outras neoplasias dentro de 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Dentro de 6 meses após a randomização: infarto do miocárdio, angina instável, angioplastia, cirurgia de bypass, acidente vascular cerebral, AIT (ataque isquêmico transitório) ou insuficiência cardíaca congestiva NYHA (New York Heart Association) classe III ou IV
  • hipertensão descontrolada
  • Recebeu terapia sistêmica (com exceção da ADT padrão) antes da inclusão no estudo, para a indicação CRPC
  • Qualquer condição médica aguda ou crônica grave que coloque o paciente em risco aumentado de toxicidade grave ou interfira na interpretação dos resultados do estudo
  • Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Participação atual em outro ensaio clínico que entrará em conflito com o presente estudo, administração de um procedimento cirúrgico invasivo ou terapêutico em investigação dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo
  • Pacientes que provavelmente não cumprirão o protocolo
  • Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco, poderia confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do sujeito neste estudo.
  • Qualquer condição médica que tornaria o uso dos tratamentos do estudo contraindicado, de acordo com o RCM, por ex. doença cardíaca ou hepática significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle: Cuidado Padrão
A randomização entre a atribuição ao braço de controle ou ao braço acionado por biomarcador será estratificada em assinaturas de biomarcador, tratamento anterior e fração de ctDNA e, portanto, ocorrerá após a obtenção dos resultados do perfil de ctDNA. Os pacientes no braço de controle receberão o padrão de atendimento seguindo as diretrizes nacionais.
Medicamento: Cabazitaxel 60 mg Solução Injetável
As condições detalhadas para o uso do tratamento do estudo, incluindo dose e dosagens, são descritas de acordo com a autorização de comercialização no RCM.
Medicamento: Solução Injetável de Docetaxel
As condições detalhadas para o uso do tratamento do estudo, incluindo dose e dosagens, são descritas de acordo com a autorização de comercialização no RCM.
Medicamento: Cloreto de Rádio Ra-223
As condições detalhadas para o uso do tratamento do estudo, incluindo dose e dosagens, são descritas de acordo com a autorização de comercialização no RCM.
Outros nomes:
  • Xofigo
Medicamento: Cápsula Oral de Enzalutamida
As condições detalhadas para a utilização dos tratamentos do estudo, incluindo doses e dosagens, estão descritas de acordo com a autorização de introdução no mercado no RCM (Resumo das Características do Medicamento).
Outros nomes:
  • Xtandi
Medicamento: Comprimido oral de abiraterona
As condições detalhadas para a utilização do tratamento do estudo, incluindo dose e dosagens, estão descritas de acordo com a autorização de introdução no mercado no RCM.
Outros nomes:
  • Zytiga
Medicamento: Apalutamida
As condições detalhadas para a utilização dos tratamentos do estudo, incluindo doses e dosagens, estão descritas de acordo com a autorização de introdução no mercado no RCM (Resumo das Características do Medicamento).
Outros nomes:
  • Erleada
Experimental: Tratamento 1 em mHSPC: inibidores de sinalização AR (ARSi)
As atribuições à terapia nos braços conduzidos por biomarcadores serão feitas com base na assinatura do biomarcador, usando as informações atuais sobre a eficácia dos vários regimes para essa assinatura. As informações de estudos anteriores podem ser incorporadas na randomização no início do estudo, se existirem dados confiáveis. Especificamente, pacientes com receptor de andrógeno (AR) intacto e sem mutações no TP53 terão maior chance de serem randomizados para tratamento com ARSi.
Medicamento: Cápsula Oral de Enzalutamida
As condições detalhadas para a utilização dos tratamentos do estudo, incluindo doses e dosagens, estão descritas de acordo com a autorização de introdução no mercado no RCM (Resumo das Características do Medicamento).
Outros nomes:
  • Xtandi
Medicamento: Comprimido oral de abiraterona
As condições detalhadas para a utilização do tratamento do estudo, incluindo dose e dosagens, estão descritas de acordo com a autorização de introdução no mercado no RCM.
Outros nomes:
  • Zytiga
Medicamento: Apalutamida
As condições detalhadas para a utilização dos tratamentos do estudo, incluindo doses e dosagens, estão descritas de acordo com a autorização de introdução no mercado no RCM (Resumo das Características do Medicamento).
Outros nomes:
  • Erleada
Experimental: Tratamento 2 em mHSPC: quimioterapia à base de taxanos em combinação com ARSi
Pacientes com mutações TP53 e fusões de genes TMPRSS2-ERG terão uma chance maior de serem randomizados para tratamento com quimioterapia mais um ARSi.
Medicamento: Solução Injetável de Docetaxel
As condições detalhadas para o uso do tratamento do estudo, incluindo dose e dosagens, são descritas de acordo com a autorização de comercialização no RCM.
Medicamento: Comprimido oral de abiraterona
As condições detalhadas para a utilização do tratamento do estudo, incluindo dose e dosagens, estão descritas de acordo com a autorização de introdução no mercado no RCM.
Outros nomes:
  • Zytiga
Medicamento: Darolutamida
As condições detalhadas para a utilização dos tratamentos do estudo, incluindo doses e dosagens, estão descritas de acordo com a autorização de introdução no mercado no RCM (Resumo das Características do Medicamento).
Outros nomes:
  • Nubeqa
Experimental: Tratamento 3 em mHSPC: inibidor de Poli ADP Ribose Polimerase (PARP)
Pacientes com deficiência de reparo de DNA terão uma chance maior de receber inibidores de PARP no início do estudo.
Medicamento: Niraparibe mais acetato de abiraterona mais prednisona
Niraparib e acetato de abiraterona serão fornecidos pela Janssen e serão fornecidos como uma combinação de dose fixa ou como agentes únicos. O uso detalhado do tratamento do estudo, incluindo dose e dosagens, está descrito nos folhetos do investigador e no SmPC.
Outros nomes:
  • Akeega
Experimental: Tratamento 1 em mCRPC: inibidores de sinalização AR (ARSi)
Especificamente, pacientes com receptor de andrógeno (AR) intacto e sem mutações no TP53 terão maior chance de serem randomizados para tratamento com ARSi.
Medicamento: Cápsula Oral de Enzalutamida
As condições detalhadas para a utilização dos tratamentos do estudo, incluindo doses e dosagens, estão descritas de acordo com a autorização de introdução no mercado no RCM (Resumo das Características do Medicamento).
Outros nomes:
  • Xtandi
Medicamento: Comprimido oral de abiraterona
As condições detalhadas para a utilização do tratamento do estudo, incluindo dose e dosagens, estão descritas de acordo com a autorização de introdução no mercado no RCM.
Outros nomes:
  • Zytiga
Experimental: Tratamento 2 em mCRPC: inibidor de poli ADP Ribose Polimerase (PARP)
Pacientes com deficiência de reparo de DNA terão uma chance maior de receber inibidores de PARP no início do estudo.
Medicamento: Niraparibe mais acetato de abiraterona mais prednisona
Niraparib e acetato de abiraterona serão fornecidos pela Janssen e serão fornecidos como uma combinação de dose fixa ou como agentes únicos. O uso detalhado do tratamento do estudo, incluindo dose e dosagens, está descrito nos folhetos do investigador e no SmPC.
Outros nomes:
  • Akeega
Experimental: Tratamento 3 em mCRPC: inibidor seletivo de AKT
Pacientes com alterações na via PI3K terão maior chance de receber o tratamento combinado com Capivasertib mais Docetaxel.
Medicamento: Capivasertibe mais Docetaxel
Capivasertib é fornecido pela AstraZeneca e será administrado em combinação com Docetaxel. Todos os indivíduos receberão até dez ciclos de docetaxel de 21 dias. Todos os indivíduos receberão Capivasertib, que será administrado na forma de comprimidos tomados duas vezes ao dia por via oral, em um esquema contínuo de 4 dias ligados/3 dias fora, começando o ciclo um, dia 2, até a progressão da doença.
Experimental: Tratamento 4 em mCRPC: Carboplatina
Apenas pacientes com deficiência de reparo de DNA serão tratados com carboplatina como tratamento de segunda linha na fase resistente à castração do ProBio.
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina será administrada a cada 3ª semana com uma AUC (área sob a curva) = 5 com uma dose calculada de acordo com o cálculo da dose de carboplatina AUC (fórmula de Calvert): Dose (mg) = Target AUC (mg/ml x min) x [GFR ml /min + 25].

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em mCRPC
Prazo: Até a doença progredir ou 60 meses após o início do tratamento, o que ocorrer primeiro.
A progressão será avaliada pelos padrões internacionais estabelecidos do Prostate Cancer Working Group versão 3 (PCWG3) e para metástases de tecidos moles (por exemplo, pulmão, fígado e gânglios linfáticos) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v. 1.1).
Até a doença progredir ou 60 meses após o início do tratamento, o que ocorrer primeiro.
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em mHSPC
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data da primeira documentação de progressão, avaliada em até 60 meses
Tempo para o desenvolvimento da resistência à castração, conforme definido pelas diretrizes da EAU (progressão bioquímica ou progressão radiológica)
Desde a data de início do tratamento até a data da primeira documentação de progressão, avaliada em até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo (60 meses)
OS é definido como o tempo até a morte por qualquer causa (geral e específico do câncer de próstata)
Desde a inscrição até a conclusão do estudo (60 meses)
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM)
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo (60 meses)
A qualidade de vida será avaliada usando o instrumento EORTC QLQ-C30
Desde a inscrição até a conclusão do estudo (60 meses)
Custo-benefício
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo (60 meses)
A relação custo-eficácia será avaliada usando o instrumento EQ-5D-5L para estimar utilidades de saúde. Os custos do tratamento serão baseados nos custos dos medicamentos e nos dados de reembolso.
Desde a inscrição até a conclusão do estudo (60 meses)
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo (60 meses)
Os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) desenvolvidos e mantidos pelo Instituto Nacional do Câncer dos EUA serão usados ​​para registrar eventos adversos
Desde a inscrição até a conclusão do estudo (60 meses)
Taxa de resposta ao tratamento em mCRPC
Prazo: 4 meses após início do tratamento
A resposta ao tratamento é avaliada de acordo com PCWG3 e RECIST 1.1
4 meses após início do tratamento
Taxa de resposta ao tratamento em mHSPC
Prazo: 6 meses após início do tratamento
As taxas de resposta aos 6 meses de terapia serão avaliadas pelos padrões estabelecidos nas Diretrizes da EAU
6 meses após início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

The Swedish Research Council
AstraZeneca
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Kom Op Tegen Kanker
Cancerfonden

Investigadores

  • Investigador principal: Henrik Grönberg, Professor, Karolinska Institutet
  • Diretor de estudo: Martin Eklund, Professor, Karolinska Institutet
  • Diretor de estudo: Johan Lindberg, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Piet Ost, Professor, University Hospital Ghent, Belgium
  • Investigador principal: Ashkan Mortezavi, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Jan Oldenburg, Professor, University Hospital, Akershus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EudraCT No 2018-002350-78

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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