Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ProBio: исследование, основанное на биомаркерах, у пациентов с метастатическим раком простаты (ProBio)

7 апреля 2025 г. обновлено: Henrik Grönberg, Karolinska Institutet

ProBio: Адаптивное к исходу и рандомизированное многогрупповое исследование, основанное на биомаркерах, у пациентов с метастатическим раком простаты

ProBio — это международное, адаптивное к исходу, многогрупповое, открытое, множественное рандомизированное платформенное исследование, основанное на биомаркерах, у пациентов с метастатическим раком предстательной железы. Пациенты будут рандомизированы в контрольную или экспериментальную группу лечения. Пациенты в контрольной группе будут получать стандартную медицинскую помощь в соответствии с национальными рекомендациями. Пациенты в экспериментальной группе будут рандомизированы для лечения на основе сигнатуры биомаркера, полученной из диагностического профиля ткани или жидкой биопсии. Предопределенные сигнатуры биомаркеров представляют собой свойства опухоли или мутации в генах/путях с ранее продемонстрированной клинической достоверностью (например, прогностическое значение или связь с ответом на лечение). Сигнатуры биомаркеров идентифицируют с использованием панели генов захвата гибридизации, специально разработанной для рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ProBio — это адаптивное к исходу, многогрупповое, открытое, множественное рандомизированное платформенное исследование, основанное на биомаркерах, у пациентов с метастатическим гормоночувствительным и резистентным к кастрации раком предстательной железы.

Пациенты будут рандомизированы в группы контрольного или экспериментального лечения. Пациенты в контрольной группе будут получать стандартную медицинскую помощь в соответствии с национальными рекомендациями и останутся в контрольной группе на протяжении всего исследования. Пациенты в экспериментальной группе будут рандомизированы в класс лечения (состоящий из одного или нескольких препаратов) на основе сигнатуры биомаркера. Сигнатуры биомаркеров определяются как свойства опухоли или мутации в определенных генах/путях, идентифицированных в научной литературе как важные для ответа на лечение рака предстательной железы. Сигнатуры биомаркеров идентифицируются с использованием генной панели, специально разработанной для поздних стадий рака предстательной железы.

Изменения в следующих генах/путях или их комбинациях представляют собой сигнатуры биомаркеров:

  • Рецептор андрогена
  • Дефицит репарации ДНК
  • ТП53
  • Слияние генов TMPRSS2-ERG

Пациенты в экспериментальной группе могут быть рандомизированы для следующих видов лечения:

  • энзалутамид
  • Абиратероне
  • апалутамид
  • доцетаксел
  • Кабазитаксел
  • Карбоплатин
  • Нирапариб плюс абиратерона ацетат плюс преднизолон

ProBio будет использовать рандомизацию с адаптацией к исходу, адаптируя рандомизацию на основе наблюдаемой выживаемости без прогрессирования (ВБП) в сигнатурах биомаркеров. Первоначально лечение будет назначаться пациентам на основе сигнатур биомаркеров, для которых это лечение, скорее всего, будет эффективным. Испытание будет проанализировано в рамках байесовской системы, что позволяет рассчитать вероятность того, что для каждого лечения оно превосходит стандарт лечения в пределах заданной характеристики. Каждая экспериментальная группа будет оцениваться на эффективность по сравнению с контрольной группой с теми же сигнатурами биомаркеров.

Участники и лечащие врачи не будут знать профиль цДНК каждого пациента. Таким образом, сигнатуры биомаркеров не будут влиять на выбор лечения среди контролей (что отражает сегодняшний стандарт лечения).

Кроме того, ProBio будет использовать концепцию последовательного испытания с множественными назначениями (SMART), где каждый пациент, у которого прогресс в испытании, будет повторно участвовать в испытании и будет повторно назначен на другое лечение на основе текущего профиля цДНК пациента. Пациенты будут исключены после включения в исследование максимум после трех рандомизированных последовательных процедур.

Вероятности рандомизации в экспериментальной группе определяются пропорционально вероятности того, что каждое лечение превосходит стандарт лечения в пределах заданной сигнатуры биомаркера, и, следовательно, изменяются по мере накопления данных в исследовании и накопления знаний о том, какие сигнатуры биомаркеров и конкретные виды лечения являются предпочтительными. больше шансов быть эффективным.

Результаты испытаний будут регулярно оцениваться независимым советом по мониторингу данных и безопасности (DSMB). DSMB будет оценивать комбинации «лечение-сигнатура» в отношении:

  • Градация по превосходству: Комбинация «лечение-биомаркер» будет исключена из исследования, если ее байесовская прогностическая вероятность успеха в будущем подтверждающем исследовании фазы III превышает заранее установленный порог (85%).
  • Прекращение из-за бесполезности: комбинации лечение-биомаркер будут исключены из исследования из-за бесполезности, когда вероятность успеха упадет достаточно низко (менее 10% при использовании минимум 20 пациентов, назначенных для конкретной комбинации лечение-биомаркер).
  • В качестве альтернативы, если максимальный размер выборки в 300 и 150 пациентов (для мГСРП и мКРРПЖ соответственно), назначенных сигнатуре биомаркера лечения, достигнут без градации по превосходству, присвоение этой комбинации прекращается.

ProBio — это платформенное исследование. Это означает, что в будущем в экспериментальную группу могут быть добавлены новые методы лечения и сигнатуры биомаркеров. Это будет сделано после внесения изменений в протокол.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

750

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Berit Larsson, MSc
  • Номер телефона: +46 8 52482576
  • Электронная почта: berit.larsson@ki.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Henrik Grönberg, Professor
  • Номер телефона: +46 70 3411356
  • Электронная почта: Henrik.gronberg@ki.se

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Рекрутинг
        • OLV Ziekenhuis Aalst
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Peter Schatterman, MD
      • Antwerp, Бельгия
        • Рекрутинг
        • GZA Sint-Augustinus
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Michiel Strijbos, MD, PhD
      • Brugge, Бельгия, B-8000
        • Рекрутинг
        • AZ Sint-Jan AV
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Christophe Ghysel, MD
      • Brugge, Бельгия
        • Рекрутинг
        • AZ Sint-Lucas
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Daan De Maeseneer
      • Genk, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Wendy De Roock, MD
      • Gent, Бельгия
        • Еще не набирают
        • AZ Jan Palfijn Ziekenhuis
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Caroline Verbaeys, MD, PhD
      • Ghent, Бельгия, B-9000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ghent
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Piet Ost, Prof. dr.
      • Hasselt, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Jessa Ziekenhuis
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Daisy Luyten, MD
      • Kortrijk, Бельгия
        • Рекрутинг
        • AZ Groeninge
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Siska Van Bruwaene
      • Liège, Бельгия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Luik
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Brieuc Sautois, MD
      • Oostende, Бельгия
        • Рекрутинг
        • AZ Damiaan
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jochen Darras, MD
      • Sint-Niklaas, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Vitaz
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Els Everaert, MD, PhD
  • Норвегия
      • Kristiansand, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Kreftsenter Kristiansand
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Christoph Müller, MD, PhD
      • Lørenskog, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Akershus universitetssykehus
        • Контакт:
          • Berit Larsson, MSc
        • Контакт:
          • Jan Oldenburg, Prof. dr
      • Stavanger, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Stavanger Universitetssjukehus
        • Контакт:
          • Berit Larsson, MSc
        • Контакт:
          • Maria N Vigmostad, MD, PhD
      • Tromsø, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Universitetssykehuset Nord-Norge Tromsö
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Hege S Haugnes, Prof, dr
      • Ålesund, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Alesund sjukehus
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Bjorg Y Aksnessaether, MD PhD
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Universitätsspital Basel
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ashkan Mortezavi, MD PhD
      • Basel, Швейцария
        • Рекрутинг
        • St. Claraspital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Arnoud Templeton, MD
  • Швеция
      • Borås, Швеция
        • Рекрутинг
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Christine Jaredsson, MD, PhD
      • Jönköping, Швеция, 551 11
        • Рекрутинг
        • Lanssjukhuset Ryhov - Onkologiska Kliniken
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Linn Pettersson, MD, PhD
      • Kalmar, Швеция, 392 44
        • Рекрутинг
        • Länssjukhuset
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Mats Andén, MD, PhD
      • Karlstad, Швеция, 651 85
        • Рекрутинг
        • Centralsjukhuset Region Värmland
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Johan Sandzen, MD, PhD
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Anders Ullén, MD, PhD
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Capio St.Görans Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Marie Hjälm Eriksson, MD PhD
      • Sundsvall, Швеция, 851 86
        • Рекрутинг
        • Länssjukhuset Sundsvall Härnösand
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Elin Jänes, MD PhD
      • Umeå, Швеция, 90185
        • Рекрутинг
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Camilla Thellenberg Karlsson, MD PhD
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Рекрутинг
        • Akademiska Sjukhuset
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Gunilla Enblad, Professor
      • Varberg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Hallands sjukhus Varberg
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ingela Franck Lissbrant, MD, PhD
      • Växjö, Швеция, 351 85
        • Рекрутинг
        • Centrallasarettet Onkologkliniken
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Martha Olsson, MD, PhD
      • Örebro, Швеция
        • Рекрутинг
        • Universitetssjukhuset Orebro
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jenny Kahlmeter Brandell, MD, PhD
    • Region Dalarna
      • Falun, Region Dalarna, Швеция, 79182
        • Рекрутинг
        • Falu Lasarett
        • Контакт:
          • Berit Larsson, MSc
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ingrida Verbiéne, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы) и уровнем кастрата < 50 нг/дл сыворотки
  • Отдаленное метастатическое заболевание, подтвержденное положительным сканированием костей или метастатическими поражениями на КТ или МРТ
  • Адекватное состояние здоровья, по оценке исследователя, для получения всех доступных в исследовании видов лечения.
  • ECOG/ВОЗ (Восточная кооперативная онкологическая группа/Всемирная организация здравоохранения) оценка эффективности 0-2
  • Адекватная функция органов и костного мозга
  • Альбумин больше или равен 28 мкмоль/л
  • Способность понимать информацию о пациенте и подписывать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
  • В течение 6 месяцев после рандомизации: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, ангиопластика, шунтирование, инсульт, ТИА (транзиторная ишемическая атака) или застойная сердечная недостаточность NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) класс III или IV
  • Неконтролируемая гипертония
  • Получал системную терапию (за исключением стандартной ГТ) до включения в исследование по показаниям КРРПЖ.
  • Любое тяжелое острое или хроническое заболевание, которое подвергает пациента повышенному риску серьезной токсичности или мешает интерпретации результатов исследования.
  • Не в состоянии соблюдать процедуры исследования
  • Текущее участие в другом клиническом испытании, которое будет противоречить данному исследованию, проведение исследуемой терапевтической или инвазивной хирургической процедуры в течение 28 дней до включения в исследование.
  • Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать протокол
  • Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта риску, могут исказить результаты исследования или помешать участию субъекта в этом исследовании.
  • Любое медицинское состояние, при котором использование исследуемого лечения противопоказано в соответствии с SmPC, например. серьезное заболевание сердца или печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль: стандартный уход
Рандомизация между назначением в контрольную группу или группу, управляемую биомаркером, будет стратифицирована по сигнатурам биомаркеров, предшествующему лечению и доле цДНК и, следовательно, будет происходить после получения результатов профилирования цДНК. Пациенты в контрольной группе будут получать стандартную медицинскую помощь в соответствии с национальными рекомендациями.
Лекарство: Кабазитаксел 60 мг раствор для инъекций
Подробные условия применения исследуемого препарата, включая дозы и дозировки, описаны в соответствии с регистрационным удостоверением в ОХЛП.
Лекарство: Доцетаксел раствор для инъекций
Подробные условия применения исследуемого препарата, включая дозы и дозировки, описаны в соответствии с регистрационным удостоверением в ОХЛП.
Лекарство: Хлорид радия Ra-223
Подробные условия применения исследуемого препарата, включая дозы и дозировки, описаны в соответствии с регистрационным удостоверением в ОХЛП.
Другие имена:
  • Ксофиго
Лекарство: Энзалутамид пероральная капсула
Подробные условия использования исследуемых препаратов, включая дозы и дозировки, описаны в соответствии с регистрационным удостоверением в SmPC (Краткое описание характеристик продукта).
Другие имена:
  • Кстанди
Лекарство: Таблетка абиратерона для перорального применения
Подробные условия применения исследуемого препарата, включая дозу и дозировки, описаны в соответствии с регистрационным удостоверением в ОХЛП.
Другие имена:
  • Зитига
Лекарство: Апалутамид
Подробные условия использования исследуемых препаратов, включая дозы и дозировки, описаны в соответствии с регистрационным удостоверением в SmPC (Краткое описание характеристик продукта).
Другие имена:
  • Эрлеада
Экспериментальный: Лечение 1 при мГСПП: ингибиторы передачи сигналов AR (ARSi)
Назначение терапии в группах, управляемых биомаркерами, будет осуществляться на основе сигнатуры биомаркера с использованием текущей информации об эффективности различных схем для этой сигнатуры. Информация из предыдущих исследований может быть включена в рандомизацию в начале исследования, если такие надежные данные существуют. В частности, пациенты с интактным андрогенным рецептором (AR) и без мутаций TP53 будут иметь повышенные шансы быть рандомизированными для лечения ARSi.
Лекарство: Энзалутамид пероральная капсула
Подробные условия использования исследуемых препаратов, включая дозы и дозировки, описаны в соответствии с регистрационным удостоверением в SmPC (Краткое описание характеристик продукта).
Другие имена:
  • Кстанди
Лекарство: Таблетка абиратерона для перорального применения
Подробные условия применения исследуемого препарата, включая дозу и дозировки, описаны в соответствии с регистрационным удостоверением в ОХЛП.
Другие имена:
  • Зитига
Лекарство: Апалутамид
Подробные условия использования исследуемых препаратов, включая дозы и дозировки, описаны в соответствии с регистрационным удостоверением в SmPC (Краткое описание характеристик продукта).
Другие имена:
  • Эрлеада
Экспериментальный: Лечение 2 при мГСПП: химиотерапия на основе таксанов в сочетании с ARSi.
Пациенты с мутациями TP53 и слиянием генов TMPRSS2-ERG будут иметь повышенные шансы быть рандомизированными на лечение химиотерапией плюс ARSi.
Лекарство: Доцетаксел раствор для инъекций
Подробные условия применения исследуемого препарата, включая дозы и дозировки, описаны в соответствии с регистрационным удостоверением в ОХЛП.
Лекарство: Таблетка абиратерона для перорального применения
Подробные условия применения исследуемого препарата, включая дозу и дозировки, описаны в соответствии с регистрационным удостоверением в ОХЛП.
Другие имена:
  • Зитига
Лекарство: Даролутамид
Подробные условия использования исследуемых препаратов, включая дозы и дозировки, описаны в соответствии с регистрационным удостоверением в SmPC (Краткое описание характеристик продукта).
Другие имена:
  • Нубека
Экспериментальный: Лечение 3 при мГСПП: ингибитор поли-АДФ-рибозо-полимеразы (PARP)
Пациенты с дефицитом репарации ДНК будут иметь повышенный шанс получить ингибиторы PARP в начале исследования.
Лекарство: Нирапариб плюс абиратерона ацетат плюс преднизолон
Компания Janssen предоставит нирапариб и абиратерона ацетат либо в виде комбинации с фиксированной дозой, либо в виде отдельных препаратов. Подробное использование исследуемого препарата, включая дозы и дозировки, описано в брошюрах исследователя и Инструкции по применению.
Другие имена:
  • Акига
Экспериментальный: Лечение 1 при мКРРПЖ: ингибиторы передачи сигналов AR (ARSi)
В частности, пациенты с интактным андрогенным рецептором (AR) и без мутаций TP53 будут иметь повышенные шансы быть рандомизированными для лечения ARSi.
Лекарство: Энзалутамид пероральная капсула
Подробные условия использования исследуемых препаратов, включая дозы и дозировки, описаны в соответствии с регистрационным удостоверением в SmPC (Краткое описание характеристик продукта).
Другие имена:
  • Кстанди
Лекарство: Таблетка абиратерона для перорального применения
Подробные условия применения исследуемого препарата, включая дозу и дозировки, описаны в соответствии с регистрационным удостоверением в ОХЛП.
Другие имена:
  • Зитига
Экспериментальный: Лечение 2 при мКРРПЖ: ингибитор поли-АДФ-рибозо-полимеразы (PARP)
Пациенты с дефицитом репарации ДНК будут иметь повышенный шанс получить ингибиторы PARP в начале исследования.
Лекарство: Нирапариб плюс абиратерона ацетат плюс преднизолон
Компания Janssen предоставит нирапариб и абиратерона ацетат либо в виде комбинации с фиксированной дозой, либо в виде отдельных препаратов. Подробное использование исследуемого препарата, включая дозы и дозировки, описано в брошюрах исследователя и Инструкции по применению.
Другие имена:
  • Акига
Экспериментальный: Лечение 3 при мКРРПЖ: селективный ингибитор АКТ
Пациенты с изменениями в пути PI3K будут иметь повышенные шансы на получение комбинированного лечения капивасертибом и доцетакселом.
Лекарство: Капивасертиб плюс доцетаксел
Капивасертиб предоставляется компанией AstraZeneca и будет назначаться в сочетании с доцетакселом. Всем субъектам будет назначено до десяти 21-дневных циклов доцетаксела. Все субъекты будут получать капивасертиб, который будет вводиться в виде таблеток, принимаемых перорально два раза в день, в течение 4 дней приема/3 дня перерыва, начиная с первого цикла, со второго дня, до прогрессирования заболевания.
Экспериментальный: Лечение 4 при мКРРПЖ: карбоплатин
Только пациенты с дефицитом репарации ДНК будут получать карбоплатин в качестве лечения второй линии на резистентной к кастрации фазе ProBio.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин будет вводиться каждую 3-ю неделю с AUC (площадь под кривой) = 5 с дозой, рассчитанной в соответствии с расчетом дозы Carboplatin AUC (формула Калверта): доза (мг) = целевая AUC (мг/мл x мин) x [СКФ мл /мин + 25].

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) при мКРРПЖ
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или через 60 месяцев от начала лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Прогрессирование будет оцениваться по установленным международным стандартам Рабочей группы по раку простаты, версия 3 (PCWG3), а также по метастазам в мягких тканях (например, метастазам в мягких тканях). легкие, печень и лимфатические узлы) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v. 1.1).
До прогрессирования заболевания или через 60 месяцев от начала лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) при мГСПП
Временное ограничение: От даты начала лечения до даты первого документального подтверждения прогрессирования, оцениваемого до 60 месяцев.
Время до развития резистентности к кастрации, как определено рекомендациями EAU (биохимическое прогрессирование или радиологическое прогрессирование)
От даты начала лечения до даты первого документального подтверждения прогрессирования, оцениваемого до 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От зачисления до завершения обучения (60 месяцев)
OS определяется как время до смерти от любой причины (в целом и от рака предстательной железы).
От зачисления до завершения обучения (60 месяцев)
Показатели результатов, сообщаемые пациентом (PROM)
Временное ограничение: От зачисления до завершения обучения (60 месяцев)
Качество жизни будет оцениваться с помощью прибора EORTC QLQ-C30.
От зачисления до завершения обучения (60 месяцев)
Экономическая эффективность
Временное ограничение: От зачисления до завершения обучения (60 месяцев)
Экономическая эффективность будет оцениваться с использованием инструмента EQ-5D-5L для оценки коммунальных услуг здравоохранения. Стоимость лечения будет основываться на стоимости лекарств и данных о возмещении расходов.
От зачисления до завершения обучения (60 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: От зачисления до завершения обучения (60 месяцев)
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), разработанные и поддерживаемые Национальным институтом рака США, будут использоваться для регистрации нежелательных явлений.
От зачисления до завершения обучения (60 месяцев)
Частота ответа на лечение при мКРРПЖ
Временное ограничение: Через 4 месяца после начала лечения
Ответ на лечение оценивается в соответствии с PCWG3 и RECIST 1.1.
Через 4 месяца после начала лечения
Частота ответа на лечение при мГСПП
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
Частота ответа через 6 месяцев терапии будет оцениваться в соответствии с установленными стандартами рекомендаций EAU.
Через 6 месяцев после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

The Swedish Research Council
AstraZeneca
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Kom Op Tegen Kanker
Cancerfonden

Следователи

  • Главный следователь: Henrik Grönberg, Professor, Karolinska Institutet
  • Директор по исследованиям: Martin Eklund, Professor, Karolinska Institutet
  • Директор по исследованиям: Johan Lindberg, PhD, Karolinska Institutet
  • Главный следователь: Piet Ost, Professor, University Hospital Ghent, Belgium
  • Главный следователь: Ashkan Mortezavi, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Главный следователь: Jan Oldenburg, Professor, University Hospital, Akershus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT No 2018-002350-78

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться